Alimentation limitée dans le temps dans le diabète de type 1 (TLET1D)
14 août 2023 mis à jour par: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles
Alimentation limitée dans le temps dans le diabète de type 1 d'apparition récente : faisabilité, acceptabilité et effet sur la fonction des cellules β
Cette étude est une étude pilote randomisée et contrôlée qui vise à évaluer l'alimentation limitée dans le temps (TLE) dans la population pédiatrique DT1, mise en œuvre dans les six premiers mois après le diagnostic.
Cette période est caractérisée par une fonction résiduelle des cellules β, au cours de laquelle la TLE peut avoir la capacité de préserver et d'améliorer l'activité des cellules β, indiquée par une production accrue de peptide C.
Les chercheurs visent à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'innocuité de la TLE dans la population pédiatrique DT1, ainsi qu'à étudier l'impact de la TLE sur la fonction des cellules β, la sensibilité à l'insuline et le contrôle glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude à deux bras avec un groupe d'intervention et un groupe témoin. La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées à l'aide de questionnaires. La sécurité sera indiquée par la survenue d'hypoglycémie. La fonction des cellules β et la sensibilité à l'insuline seront évaluées à l'aide d'un test de tolérance aux repas mixtes avec des niveaux de peptide C et de glucose. Le contrôle glycémique sera indiqué par un moniteur de glucose en continu (CGM). La randomisation en bloc sera utilisée pour s'assurer que les groupes sont équilibrés en termes d'IMC. La période d'étude aura une durée de 9 semaines, y compris une période de rodage d'une semaine et une période d'intervention de 8 semaines. Il y aura deux visites d'étude en personne à la semaine 0 et à la semaine 9. L'anthropométrie, y compris le poids, la taille et le statut pubertaire, sera évaluée à ces moments-là.
Groupe 1- Soins standard (témoin)
- comprend une fenêtre d'alimentation minimale de 12 heures pendant 7 jours par semaine
- aucune restriction calorique ne sera utilisée
- portera un glucomètre en continu
Groupe 2 - TLE (intervention)
- comprend une alimentation de 8 heures / un jeûne de 16 heures pendant 7 jours par semaine
- seront invités à consommer toutes leurs calories dans la période de l'après-midi/soirée
- peut consommer des boissons non caloriques (eau, thé, café) pendant la période de jeûne
- portera un glucomètre en continu
- aucune restriction calorique ne sera utilisée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- inclut l'âge de 12-25 ans
- DT1 diagnostiqué dans les 6 mois
- au moins un anticorps pancréatique positif comprenant un anticorps de décarboxylase d'acide glutamique (GAD), un anticorps de tyrosine phosphatase 2 d'îlot (IA2) ou un anticorps d'insuline
- peut être sur des injections d'insuline ou sur une pompe à insuline
- peut être de n'importe quel statut IMC
- peut parler n'importe quelle langue
Critère d'exclusion:
- anticorps pancréatiques négatifs
- refus de porter un CGM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle - Soins standards
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Expérimental: Intervention - Alimentation limitée dans le temps
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Comprend une alimentation de 8 heures/un jeûne de 16 heures pendant 7 jours par semaine, avec la consommation de toutes les calories l'après-midi/le soir.
Peut consommer des boissons non caloriques (eau, thé, café) pendant la période de jeûne.
Aucune restriction calorique ne sera utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention, comme indiqué par le "Intervention Satisfaction Survey"
Délai: À la fin de l'étude (à 9 semaines)
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Échelle de Likert « Tout à fait d'accord » est 1, « D'accord » est 2, « Neutre » est 3, « Pas d'accord » est 4 et « Pas du tout d'accord » est 5. Les scores les plus bas indiquent une plus grande satisfaction, les scores les plus élevés indiquent une faible satisfaction.
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À la fin de l'étude (à 9 semaines)
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Modification de la fonction des cellules β à 9 semaines, comme indiqué par un test de tolérance aux repas mixtes avec des niveaux de peptide C
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Les niveaux de peptide C et de glucose seront mesurés au départ et 60, 90 et 120 minutes après les repas.
La concentration plasmatique de base en peptide C divisée par la concentration plasmatique de base en glucose sera calculée comme un marqueur pragmatique de la fonction des cellules β.
L'aire sous la courbe du peptide C stimulé sera ensuite calculée, ce qui sera le principal résultat examiné.
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Base de référence et 9 semaines
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Modification du contrôle glycémique à 9 semaines, comme indiqué par la surveillance continue de la glycémie (pourcentage de temps dans la plage) et de l'HbA1c
Délai: Jusqu'à 9 semaines; HbA1c : ligne de base et 9 semaines
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Des moniteurs de glucose en continu seront portés pendant toute la durée de l'étude, le contrôle glycémique sera évalué en utilisant le pourcentage de temps dans la plage.
L'HbA1c reflétera le contrôle glycémique au fil du temps.
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Jusqu'à 9 semaines; HbA1c : ligne de base et 9 semaines
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Innocuité, indiquée par l'hypoglycémie
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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L'hypoglycémie sera définie comme une glycémie < 70 mg/dL sur un moniteur de glycémie en continu.
La fréquence et la gravité de l'hypoglycémie seront utilisées pour évaluer la sécurité de l'intervention.
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Jusqu'à 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régimes alimentaires, tels qu'indiqués par l'outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA24)
Délai: Base de référence, 9 semaines
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Rappel alimentaire de 24 heures, environ 30 minutes à compléter.
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Base de référence, 9 semaines
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Qualité de vie, comme indiqué par l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL), module sur le diabète
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Échelle de Likert "Jamais" vaut 0, "Presque jamais" vaut 1, "Parfois" vaut 2, "Souvent" vaut 3 et "Presque toujours" vaut 4
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Base de référence et 9 semaines
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Niveau de stress, tel qu'indiqué par l'échelle de stress perçu
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Échelle de Likert "Jamais" vaut 0, "Presque jamais" vaut 1, "Parfois" vaut 2, "Assez souvent" vaut 3 et "Très souvent" vaut 4
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Base de référence et 9 semaines
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Hyperphagie boulimique, comme indiqué par l'outil de dépistage des troubles de l'hyperphagie boulimique
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Échelle de Likert "Jamais ou rarement" est 0, "Parfois" est 1, "Souvent" est 2, "Toujours" est 3. De plus, deux questions oui ou non.
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Base de référence et 9 semaines
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Anxiété, comme indiqué par Neuro-QOL-Anxiety-Short Form
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Échelle de Likert "Jamais" vaut 1, "Rarement" vaut 2, "Parfois" vaut 3, "Souvent" vaut 4, "Toujours" vaut 5
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Base de référence et 9 semaines
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Impact sur les activités de la vie quotidienne, tel qu'indiqué par le Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Évaluation de l'horaire de sommeil, horaire scolaire, temps passé à l'extérieur.
Questions à choix multiples et questions ouvertes.
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Base de référence et 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-21-00269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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