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Alimentación por tiempo limitado en la diabetes tipo 1 (TLET1D)

14 de agosto de 2023 actualizado por: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles

Comer por tiempo limitado en la diabetes tipo 1 de inicio reciente: viabilidad, aceptabilidad y efecto sobre la función de las células β

Este estudio es un estudio piloto de control aleatorio que tiene como objetivo evaluar la alimentación por tiempo limitado (TLE, por sus siglas en inglés) en la población pediátrica con diabetes Tipo 1, implementado dentro de los primeros seis meses después del diagnóstico. Este período se caracteriza por la función residual de las células β, durante el cual TLE puede tener la capacidad de preservar y mejorar la actividad de las células β, indicada por una mayor producción de péptido C. El objetivo de los investigadores es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de TLE en la población pediátrica con diabetes Tipo 1, así como investigar el impacto de TLE en la función de las células β, la sensibilidad a la insulina y el control glucémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de dos brazos con una intervención y un grupo de control. La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán mediante el uso de cuestionarios. La seguridad estará indicada por la ocurrencia de hipoglucemia. La función de las células β y la sensibilidad a la insulina se evaluarán mediante una prueba de tolerancia a comidas mixtas con niveles de péptido C y glucosa. El control glucémico se indicará mediante un monitor continuo de glucosa (MCG). Se utilizará la aleatorización de bloques para garantizar que los grupos estén equilibrados en términos de IMC. El período de estudio tendrá una duración de 9 semanas, incluido un período inicial de una semana y un período de intervención de 8 semanas. Habrá dos visitas de estudio en persona en la semana 0 y la semana 9. En estos momentos se evaluarán los datos antropométricos, incluidos el peso, la altura y el estado puberal.

Grupo 1- Atención estándar (control)

  • incluye una ventana de alimentación mínima de 12 horas durante 7 días a la semana
  • no se utilizará ninguna restricción calórica
  • usará un monitor continuo de glucosa

Grupo 2 - TLE (intervención)

  • incluye alimentación de 8 horas/ayuno de 16 horas durante 7 días a la semana
  • se le indicará que consuma todas sus calorías en el período de la tarde/noche
  • puede consumir bebidas no calóricas (agua, té, café) durante el período de ayuno
  • usará un monitor continuo de glucosa
  • no se utilizará ninguna restricción calórica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • incluye la edad de 12-25 años
  • DT1 diagnosticada dentro de los 6 meses
  • al menos un anticuerpo pancreático positivo, incluido el anticuerpo contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD), el anticuerpo contra la tirosina fosfatasa 2 de los islotes (IA2) o el anticuerpo contra la insulina
  • puede estar en inyecciones de insulina o bomba de insulina
  • puede ser de cualquier estado de IMC
  • puede hablar cualquier idioma

Criterio de exclusión:

  • anticuerpos pancreáticos negativos
  • falta de voluntad para usar un CGM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control - Atención estándar
  • incluye una ventana de alimentación mínima de 12 horas durante 7 días a la semana
  • no se utilizará ninguna restricción calórica
  • usará un monitor continuo de glucosa
Experimental: Intervención: alimentación por tiempo limitado
  • incluye alimentación de 8 horas/ayuno de 16 horas durante 7 días a la semana
  • se le indicará que consuma todas sus calorías en el período de la tarde/noche
  • puede consumir bebidas no calóricas (agua, té, café) durante el período de ayuno
  • usará un monitor continuo de glucosa
  • no se utilizará ninguna restricción calórica
Otro: Comer por tiempo limitado
Incluye alimentación de 8 horas/ayuno de 16 horas durante 7 días a la semana, con consumo de todas las calorías por la tarde/noche. Puede consumir bebidas no calóricas (agua, té, café) durante el período de ayuno. No se utilizará ninguna restricción calórica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad y viabilidad de la intervención, según lo indicado por la "Encuesta de satisfacción de la intervención"
Periodo de tiempo: Al final del estudio (a las 9 semanas)
La escala de Likert "Totalmente de acuerdo" es 1, "De acuerdo" es 2, "Neutral" es 3, "Desacuerdo" es 4 y "Totalmente en desacuerdo" es 5. Las puntuaciones más bajas indican más satisfacción, las puntuaciones más altas indican baja satisfacción.
Al final del estudio (a las 9 semanas)
Cambio en la función de las células β a las 9 semanas, como lo indica la prueba de tolerancia a comidas mixtas con niveles de péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Los niveles de péptido C y glucosa se medirán al inicio y 60, 90 y 120 minutos después de la comida. La concentración de péptido C en plasma de referencia dividida por la concentración de glucosa en plasma de referencia se calculará como un marcador pragmático de la función de las células β. A continuación, se calculará el área bajo la curva del péptido C estimulado, que será el resultado principal examinado.
Línea de base y 9 semanas
Cambio en el control glucémico a las 9 semanas, como lo indica el monitoreo continuo de glucosa (porcentaje de tiempo en el rango) y HbA1c
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas; HbA1c: Línea base y 9 semanas
Se usarán monitores continuos de glucosa durante la duración del estudio, el control glucémico se evaluará utilizando el porcentaje de tiempo en el rango. HbA1c reflejará el control glucémico a lo largo del tiempo.
Hasta 9 semanas; HbA1c: Línea base y 9 semanas
Seguridad, como lo indica la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
La hipoglucemia se definirá como azúcar en sangre < 70 mg/dl en un monitor continuo de glucosa. La frecuencia y la gravedad de la hipoglucemia se utilizarán para evaluar la seguridad de la intervención.
Hasta 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones dietéticos, según lo indicado por la herramienta de evaluación dietética autoadministrada de 24 horas automatizada (ASA24)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
Recordatorio dietético de 24 horas, ~30 minutos para completar.
Línea de base, 9 semanas
Calidad de vida, según lo indicado por el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL), Módulo de Diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Escala de Likert "Nunca" es 0, "Casi nunca" es 1, "A veces" es 2, "A menudo" es 3 y "Casi siempre" es 4
Línea de base y 9 semanas
Nivel de estrés, según lo indicado por la Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Escala de Likert "Nunca" es 0, "Casi nunca" es 1, "A veces" es 2, "Con bastante frecuencia" es 3 y "Muy a menudo" es 4
Línea de base y 9 semanas
Atracones de comida, según lo indicado por Binge Eating Disorder Screener
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
La escala de Likert "Nunca o rara vez" es 0, "A veces" es 1, "A menudo" es 2, "Siempre" es 3. Además, dos preguntas de sí o no.
Línea de base y 9 semanas
Ansiedad, según lo indicado por Neuro-QOL-Anxiety-Short Form
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Escala de Likert "Nunca" es 1, "Rara vez" es 2, "A veces" es 3, "A menudo" es 4, "Siempre" es 5
Línea de base y 9 semanas
Impacto en las actividades de la vida diaria, según lo indicado por el Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Evaluación del horario de sueño, horario escolar, tiempo al aire libre. Preguntas abiertas y de opción múltiple.
Línea de base y 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Hospital Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHLA-21-00269

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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