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Mangiare a tempo limitato nel diabete di tipo 1 (TLET1D)

14 agosto 2023 aggiornato da: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles

Mangiare a tempo limitato nel diabete di tipo 1 di nuova insorgenza: fattibilità, accettabilità ed effetto sulla funzione delle cellule beta

Questo studio è uno studio pilota di controllo randomizzato che mira a valutare Time Limited Eating (TLE) nella popolazione pediatrica T1D, implementato entro i primi sei mesi dopo la diagnosi. Questo periodo è caratterizzato dalla funzione β-cellulare residua, durante la quale TLE può avere la capacità di preservare e migliorare l'attività β-cellulare, indicata dall'aumento della produzione di C-peptide. I ricercatori mirano a valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza della TLE nella popolazione pediatrica T1D, nonché a studiare l'impatto della TLE sulla funzione delle cellule beta, sulla sensibilità all'insulina e sul controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio a due bracci con un gruppo di intervento e di controllo. La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate mediante questionari. La sicurezza sarà indicata dal verificarsi di ipoglicemia. La funzione β-cellulare e la sensibilità all'insulina saranno valutate utilizzando test di tolleranza al pasto misto con livelli di peptide C e glucosio. Il controllo glicemico sarà indicato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM). La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per garantire che i gruppi siano bilanciati in termini di BMI. Il periodo di studio avrà una durata di 9 settimane, compreso un periodo di run-in di una settimana e un periodo di intervento di 8 settimane. Ci saranno due visite di studio di persona alla settimana 0 e alla settimana 9. In questi momenti verranno valutati i dati antropometrici inclusi peso, altezza e stato puberale.

Gruppo 1- Cure standard (controllo)

  • include una finestra di alimentazione minima di 12 ore per 7 giorni a settimana
  • non verrà utilizzata alcuna restrizione calorica
  • indosserà un monitor continuo del glucosio

Gruppo 2 - TLE (intervento)

  • include un pasto di 8 ore/16 ore di digiuno per 7 giorni alla settimana
  • verrà istruito a consumare tutte le loro calorie nel periodo pomeridiano/serale
  • può consumare bevande non caloriche (acqua, tè, caffè) durante il periodo di digiuno
  • indosserà un monitor continuo del glucosio
  • non verrà utilizzata alcuna restrizione calorica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • include l'età di 12-25 anni
  • T1D diagnosticato entro 6 mesi
  • almeno un anticorpo pancreatico positivo compreso l'anticorpo della decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD), l'anticorpo dell'isolotto tirosina fosfatasi 2 (IA2) o l'anticorpo dell'insulina
  • può essere su iniezioni di insulina o pompa per insulina
  • può essere di qualsiasi stato BMI
  • può parlare qualsiasi lingua

Criteri di esclusione:

  • anticorpi pancreatici negativi
  • riluttanza a indossare un CGM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo - Cura standard
  • include una finestra di alimentazione minima di 12 ore per 7 giorni a settimana
  • non verrà utilizzata alcuna restrizione calorica
  • indosserà un monitor continuo del glucosio
Sperimentale: Intervento - Mangiare a tempo limitato
  • include un pasto di 8 ore/16 ore di digiuno per 7 giorni alla settimana
  • verrà istruito a consumare tutte le loro calorie nel periodo pomeridiano/serale
  • può consumare bevande non caloriche (acqua, tè, caffè) durante il periodo di digiuno
  • indosserà un monitor continuo del glucosio
  • non verrà utilizzata alcuna restrizione calorica
Altro: Mangiare a tempo limitato
Include un pasto di 8 ore/16 ore di digiuno per 7 giorni a settimana, con il consumo di tutte le calorie nel pomeriggio/sera. Può consumare bevande non caloriche (acqua, tè, caffè) durante il periodo di digiuno. Non verrà utilizzata alcuna restrizione calorica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e fattibilità dell'intervento, come indicato dalla "Indagine sulla soddisfazione dell'intervento"
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (a 9 settimane)
Scala Likert "Accetto fortemente" è 1, "Accetto" è 2, "Neutro" è 3, "Non sono d'accordo" è 4 e "Non sono d'accordo" è 5. Punteggi più bassi indicano più soddisfazione, punteggi più alti indicano una bassa soddisfazione.
Alla fine dello studio (a 9 settimane)
Modifica della funzione delle cellule beta a 9 settimane, come indicato dal test di tolleranza al pasto misto con livelli di peptide C
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
I livelli di C-peptide e glucosio saranno misurati al basale e 60, 90 e 120 minuti dopo il pasto. La concentrazione basale di peptide C plasmatico divisa per la concentrazione basale di glucosio plasmatico sarà calcolata come marker pragmatico della funzione beta-cellulare. Verrà quindi calcolata l'area sotto la curva del peptide C stimolato, che sarà l'esito primario esaminato.
Basale e 9 settimane
Variazione del controllo glicemico a 9 settimane, come indicato dal monitoraggio continuo del glucosio (tempo percentuale nell'intervallo) e HbA1c
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane; HbA1c: Basale e 9 settimane
I monitor continui del glucosio saranno indossati per tutta la durata dello studio, il controllo glicemico sarà valutato utilizzando la percentuale di tempo nell'intervallo. L'HbA1c rifletterà il controllo glicemico nel tempo.
Fino a 9 settimane; HbA1c: Basale e 9 settimane
Sicurezza, come indicato dall'ipoglicemia
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
L'ipoglicemia sarà definita come zucchero nel sangue <70 mg/dL sul monitor continuo del glucosio. La frequenza e la gravità dell'ipoglicemia saranno utilizzate per valutare la sicurezza dell'intervento.
Fino a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schemi dietetici, come indicato dall'Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
Richiamo dietetico di 24 ore, ~ 30 minuti per il completamento.
Basale, 9 settimane
Qualità della vita, come indicato dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Diabetes Module
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
La scala Likert "Mai" è 0, "Quasi mai" è 1, "A volte" è 2, "Spesso" è 3 e "Quasi sempre" è 4
Basale e 9 settimane
Livello di stress, come indicato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
La scala Likert "Mai" è 0, "Quasi mai" è 1, "A volte" è 2, "Abbastanza spesso" è 3 e "Molto spesso" è 4
Basale e 9 settimane
Binge Eating, come indicato da Binge Eating Disorder Screener
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Scala Likert "Mai o raramente" è 0, "A volte" è 1, "Spesso" è 2, "Sempre" è 3. Inoltre, due domande sì o no.
Basale e 9 settimane
Ansia, come indicato da Neuro-QOL-Anxiety-Short Form
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Scala Likert "Mai" è 1, "Raramente" è 2, "A volte" è 3, "Spesso" è 4, "Sempre" è 5
Basale e 9 settimane
Impatto sulle attività della vita quotidiana, come indicato dal Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Valutazione del programma del sonno, orario scolastico, tempo trascorso all'aperto. Domande a scelta multipla e a risposta aperta.
Basale e 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-21-00269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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