Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comer por tempo limitado no diabetes tipo 1 (TLET1D)

14 de agosto de 2023 atualizado por: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles

Comer por tempo limitado no diabetes tipo 1 de início recente: viabilidade, aceitabilidade e efeito na função das células β

Este estudo é um estudo piloto de controle randomizado que visa avaliar a alimentação limitada por tempo (TLE) na população pediátrica de DM1, implementada nos primeiros seis meses após o diagnóstico. Este período é caracterizado pela função residual das células β, durante a qual a ELT pode ter a capacidade de preservar e melhorar a atividade das células β, indicada pelo aumento da produção de peptídeo C. Os investigadores pretendem avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança da ELT na população pediátrica com DM1, bem como investigar o impacto da ELT na função das células β, sensibilidade à insulina e controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de dois braços com um grupo de intervenção e controle. A viabilidade e aceitabilidade serão avaliadas por meio de questionários. A segurança será indicada pela ocorrência de hipoglicemia. A função das células β e a sensibilidade à insulina serão avaliadas por meio do teste de tolerância a refeições mistas com níveis de peptídeo C e glicose. O controle glicêmico será indicado pelo monitor contínuo de glicose (CGM). A randomização de blocos será utilizada para garantir que os grupos estejam equilibrados em termos de IMC. O período do estudo terá 9 semanas de duração, incluindo um período inicial de uma semana e um período de intervenção de 8 semanas. Haverá duas visitas de estudo presenciais na semana 0 e na semana 9. A antropometria, incluindo peso, altura e estado puberal, será avaliada nesses momentos.

Grupo 1- Cuidado Padrão (controle)

  • inclui uma janela mínima de alimentação de 12 horas por 7 dias por semana
  • nenhuma restrição calórica será usada
  • usará um monitor contínuo de glicose

Grupo 2 - ELT (intervenção)

  • inclui alimentação de 8 horas/jejum de 16 horas por 7 dias por semana
  • serão instruídos a consumir todas as suas calorias no período da tarde/noite
  • pode consumir bebidas não calóricas (água, chá, café) durante o período de jejum
  • usará um monitor contínuo de glicose
  • nenhuma restrição calórica será usada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • inclui idade de 12-25 anos
  • DM1 diagnosticado em 6 meses
  • pelo menos um anticorpo pancreático positivo, incluindo anticorpo descarboxilase de ácido glutâmico (GAD), anticorpo de tirosina fosfatase 2 (IA2) de ilhotas ou anticorpo de insulina
  • pode ser em injeções de insulina ou bomba de insulina
  • pode ser de qualquer status de IMC
  • pode falar qualquer idioma

Critério de exclusão:

  • anticorpos pancreáticos negativos
  • falta de vontade de usar um CGM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle - Cuidado Padrão
  • inclui uma janela mínima de alimentação de 12 horas por 7 dias por semana
  • nenhuma restrição calórica será usada
  • usará um monitor contínuo de glicose
Experimental: Intervenção - Comer por tempo limitado
  • inclui alimentação de 8 horas/jejum de 16 horas por 7 dias por semana
  • serão instruídos a consumir todas as suas calorias no período da tarde/noite
  • pode consumir bebidas não calóricas (água, chá, café) durante o período de jejum
  • usará um monitor contínuo de glicose
  • nenhuma restrição calórica será usada
Outro: Comer por tempo limitado
Inclui alimentação de 8 horas/jejum de 16 horas durante 7 dias por semana, com consumo de todas as calorias no período da tarde/noite. Pode consumir bebidas não calóricas (água, chá, café) durante o período de jejum. Nenhuma restrição calórica será utilizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade e viabilidade da intervenção, conforme indicado pela "Pesquisa de Satisfação da Intervenção"
Prazo: No final do estudo (às 9 semanas)
Escala Likert "Concordo totalmente" é 1, "Concordo" é 2, "Neutro" é 3, "Discordo" é 4 e "Discordo totalmente" é 5. Pontuações mais baixas indicam mais satisfação, pontuações mais altas indicam baixa satisfação.
No final do estudo (às 9 semanas)
Alteração na função das células β em 9 semanas, conforme indicado pelo teste de tolerância a refeições mistas com níveis de peptídeo C
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Os níveis de peptídeo C e glicose serão avaliados no início e 60, 90 e 120 minutos após a refeição. A concentração plasmática basal de peptídeo C dividida pela concentração plasmática basal de glicose será calculada como um marcador pragmático da função das células β. A área sob a curva do peptídeo C estimulado será então calculada, que será o desfecho primário examinado.
Linha de base e 9 semanas
Mudança no controle glicêmico em 9 semanas, conforme indicado pelo monitoramento contínuo da glicose (porcentagem de tempo na faixa) e HbA1c
Prazo: Até 9 semanas; HbA1c: linha de base e 9 semanas
Monitores contínuos de glicose serão usados ​​durante o estudo, o controle glicêmico será avaliado usando a porcentagem de tempo na faixa. HbA1c irá refletir o controle glicêmico ao longo do tempo.
Até 9 semanas; HbA1c: linha de base e 9 semanas
Segurança, conforme indicado pela hipoglicemia
Prazo: Até 9 semanas
A hipoglicemia será definida como açúcar no sangue < 70 mg/dL no monitor contínuo de glicose. A frequência e a gravidade da hipoglicemia serão usadas para avaliar a segurança da intervenção.
Até 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões dietéticos, conforme indicado pelo Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24)
Prazo: Linha de base, 9 semanas
Recordatório alimentar de 24 horas, ~30 minutos para completar.
Linha de base, 9 semanas
Qualidade de vida, conforme indicado pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL), Módulo de Diabetes
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Escala Likert "Nunca" é 0, "Quase nunca" é 1, "Às vezes" é 2, "Muitas vezes" é 3 e "Quase sempre" é 4
Linha de base e 9 semanas
Nível de estresse, conforme indicado pela Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base e 9 semanas
A escala de Likert "Nunca" é 0, "Quase nunca" é 1, "Às vezes" é 2, "Bastante frequentemente" é 3 e "Muitas vezes" é 4
Linha de base e 9 semanas
Compulsão alimentar, conforme indicado pelo Binge Eating Disorder Screener
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Escala Likert "Nunca ou raramente" é 0, "Às vezes" é 1, "Muitas vezes" é 2, "Sempre" é 3. Além disso, duas perguntas sim ou não.
Linha de base e 9 semanas
Ansiedade, conforme indicado pelo Neuro-QOL-Anxiety-Short Form
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Escala Likert "Nunca" é 1, "Raramente" é 2, "Às vezes" é 3, "Muitas vezes" é 4, "Sempre" é 5
Linha de base e 9 semanas
Impacto nas atividades da vida diária, conforme indicado pelo Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Avaliação do horário de sono, horário escolar, tempo gasto ao ar livre. Múltipla escolha e questões abertas.
Linha de base e 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-21-00269

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

Ensaios clínicos em Comer por tempo limitado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever