Ограниченное по времени питание при диабете 1 типа (TLET1D)
14 августа 2023 г. обновлено: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles
Ограниченное по времени питание при впервые выявленном диабете 1 типа: осуществимость, приемлемость и влияние на функцию β-клеток
Это исследование представляет собой пилотное исследование с рандомизированным контролем, целью которого является оценка ограниченного во времени приема пищи (TLE) в педиатрической популяции с СД1, проведенное в течение первых шести месяцев после постановки диагноза.
Этот период характеризуется остаточной функцией β-клеток, в течение которой TLE может сохранять и улучшать активность β-клеток, на что указывает повышенная продукция С-пептида.
Исследователи стремятся оценить осуществимость, приемлемость и безопасность TLE у детей с СД1, а также изучить влияние TLE на функцию β-клеток, чувствительность к инсулину и гликемический контроль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет двухгрупповое исследование с группой вмешательства и контрольной группой. Осуществимость и приемлемость будут оцениваться с помощью вопросников. О безопасности будет свидетельствовать возникновение гипогликемии. Функцию β-клеток и чувствительность к инсулину будут оценивать с помощью теста на толерантность к смешанной пище с уровнями С-пептида и глюкозы. О гликемическом контроле будет свидетельствовать непрерывный монитор глюкозы (CGM). Блочная рандомизация будет использоваться для обеспечения сбалансированности групп с точки зрения ИМТ. Период исследования будет длиться 9 недель, включая недельный вводной период и 8-недельный период вмешательства. На 0-й и 9-й неделе будет два личных визита для изучения. В это время будут оцениваться антропометрические показатели, включая вес, рост и половое созревание.
Группа 1- Стандартный уход (контроль)
- включает минимальное 12-часовое окно кормления в течение 7 дней в неделю
- не будет использоваться ограничение калорийности
- будет носить непрерывный монитор глюкозы
Группа 2 - TLE (вмешательство)
- включает 8-часовое кормление/16-часовое голодание 7 дней в неделю
- будут проинструктированы потреблять все свои калории в дневное/вечернее время
- можно употреблять некалорийные напитки (вода, чай, кофе) в период голодания
- будет носить непрерывный монитор глюкозы
- не будет использоваться ограничение калорийности
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- включает возраст 12-25 лет
- СД1 диагностирован в течение 6 мес.
- по крайней мере одно положительное антитело к поджелудочной железе, включая антитело к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD), антитело к островковой тирозинфосфатазе 2 (IA2) или антитело к инсулину
- может быть либо на инъекциях инсулина, либо на инсулиновой помпе
- может иметь любой статус ИМТ
- может говорить на любом языке
Критерий исключения:
- отрицательные панкреатические антитела
- нежелание носить CGM
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль - Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство - Ограниченное по времени питание
|
Включает 8-часовое питание/16-часовое голодание в течение 7 дней в неделю с потреблением всех калорий днем/вечером.
Можно употреблять некалорийные напитки (вода, чай, кофе) в период голодания.
Никаких ограничений по калорийности не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и осуществимость вмешательства, как указано в «Опросе удовлетворенности вмешательством».
Временное ограничение: В конце обучения (в 9 недель)
|
Шкала Лайкерта «Полностью согласен» - 1, «Согласен» - 2, «Нейтрально» - 3, «Не согласен» - 4 и «Совершенно не согласен» - 5. Более низкие баллы указывают на большее удовлетворение, более высокие баллы указывают на низкое удовлетворение.
|
В конце обучения (в 9 недель)
|
|
Изменение функции β-клеток через 9 недель, на что указывает тест на толерантность к смешанной пище с уровнями С-пептида.
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
Уровни С-пептида и глюкозы будут определяться исходно и через 60, 90 и 120 минут после еды.
Базовая концентрация С-пептида в плазме, деленная на исходную концентрацию глюкозы в плазме, будет рассчитываться как практический маркер функции β-клеток.
Затем будет рассчитана площадь под кривой стимулированного С-пептида, которая будет основным исследуемым результатом.
|
Исходный уровень и 9 недель
|
|
Изменение гликемического контроля через 9 недель, о чем свидетельствует непрерывный мониторинг уровня глюкозы (процент времени в диапазоне) и HbA1c.
Временное ограничение: До 9 недель; HbA1c: Исходный уровень и 9 недель
|
Непрерывные мониторы глюкозы будут носить на протяжении всего исследования, гликемический контроль будет оцениваться с использованием процента времени в диапазоне.
HbA1c будет отражать гликемический контроль с течением времени.
|
До 9 недель; HbA1c: Исходный уровень и 9 недель
|
|
Безопасность, на что указывает гипогликемия
Временное ограничение: До 9 недель
|
Гипогликемия будет определяться как уровень сахара в крови < 70 мг/дл на непрерывном мониторе глюкозы.
Частота и тяжесть гипогликемии будут использоваться для оценки безопасности вмешательства.
|
До 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схемы питания, указанные в Автоматизированном инструменте для самостоятельной оценки рациона за 24 часа (ASA24)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
24-часовой отзыв о диете, ~ 30 минут.
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Качество жизни, согласно педиатрической инвентаризации качества жизни (PedsQL), диабетический модуль
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
Шкала Лайкерта: «Никогда» — 0, «Почти никогда» — 1, «Иногда» — 2, «Часто» — 3, «Почти всегда» — 4.
|
Исходный уровень и 9 недель
|
|
Уровень стресса по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
Шкала Лайкерта: «Никогда» — 0, «Почти никогда» — 1, «Иногда» — 2, «Довольно часто» — 3, «Очень часто» — 4.
|
Исходный уровень и 9 недель
|
|
Компульсивное переедание, как указано в Скринере компульсивного переедания
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
Шкала Лайкерта «Никогда или редко» — 0, «Иногда» — 1, «Часто» — 2, «Всегда» — 3. Дополнительно два вопроса «да» или «нет».
|
Исходный уровень и 9 недель
|
|
Тревога, как указано в Neuro-QOL-Anxiety-Short Form
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
Шкала Лайкерта: «Никогда» — 1, «Редко» — 2, «Иногда» — 3, «Часто» — 4, «Всегда» — 5.
|
Исходный уровень и 9 недель
|
|
Влияние на повседневную деятельность, согласно Мюнхенскому опроснику хронотипов (MCTQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
Оценка графика сна, школьного расписания, времени пребывания на свежем воздухе.
Множественный выбор и открытые вопросы.
|
Исходный уровень и 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
- Shankar SS, Vella A, Raymond RH, Staten MA, Calle RA, Bergman RN, Cao C, Chen D, Cobelli C, Dalla Man C, Deeg M, Dong JQ, Lee DS, Polidori D, Robertson RP, Ruetten H, Stefanovski D, Vassileva MT, Weir GC, Fryburg DA; Foundation for the National Institutes of Health beta-Cell Project Team. Standardized Mixed-Meal Tolerance and Arginine Stimulation Tests Provide Reproducible and Complementary Measures of beta-Cell Function: Results From the Foundation for the National Institutes of Health Biomarkers Consortium Investigative Series. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1602-13. doi: 10.2337/dc15-0931. Epub 2016 Jul 12.
- Bergman RN, Phillips LS, Cobelli C. Physiologic evaluation of factors controlling glucose tolerance in man: measurement of insulin sensitivity and beta-cell glucose sensitivity from the response to intravenous glucose. J Clin Invest. 1981 Dec;68(6):1456-67. doi: 10.1172/jci110398.
- Liu H, Javaheri A, Godar RJ, Murphy J, Ma X, Rohatgi N, Mahadevan J, Hyrc K, Saftig P, Marshall C, McDaniel ML, Remedi MS, Razani B, Urano F, Diwan A. Intermittent fasting preserves beta-cell mass in obesity-induced diabetes via the autophagy-lysosome pathway. Autophagy. 2017;13(11):1952-1968. doi: 10.1080/15548627.2017.1368596. Epub 2017 Nov 25.
- Brandhorst S, Choi IY, Wei M, Cheng CW, Sedrakyan S, Navarrete G, Dubeau L, Yap LP, Park R, Vinciguerra M, Di Biase S, Mirzaei H, Mirisola MG, Childress P, Ji L, Groshen S, Penna F, Odetti P, Perin L, Conti PS, Ikeno Y, Kennedy BK, Cohen P, Morgan TE, Dorff TB, Longo VD. A Periodic Diet that Mimics Fasting Promotes Multi-System Regeneration, Enhanced Cognitive Performance, and Healthspan. Cell Metab. 2015 Jul 7;22(1):86-99. doi: 10.1016/j.cmet.2015.05.012. Epub 2015 Jun 18.
- Cheng CW, Villani V, Buono R, Wei M, Kumar S, Yilmaz OH, Cohen P, Sneddon JB, Perin L, Longo VD. Fasting-Mimicking Diet Promotes Ngn3-Driven beta-Cell Regeneration to Reverse Diabetes. Cell. 2017 Feb 23;168(5):775-788.e12. doi: 10.1016/j.cell.2017.01.040.
- Foster NC, Beck RW, Miller KM, Clements MA, Rickels MR, DiMeglio LA, Maahs DM, Tamborlane WV, Bergenstal R, Smith E, Olson BA, Garg SK. State of Type 1 Diabetes Management and Outcomes from the T1D Exchange in 2016-2018. Diabetes Technol Ther. 2019 Feb;21(2):66-72. doi: 10.1089/dia.2018.0384. Epub 2019 Jan 18. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2019 Apr;21(4):230.
- Lennerz BS, Barton A, Bernstein RK, Dikeman RD, Diulus C, Hallberg S, Rhodes ET, Ebbeling CB, Westman EC, Yancy WS Jr, Ludwig DS. Management of Type 1 Diabetes With a Very Low-Carbohydrate Diet. Pediatrics. 2018 Jun;141(6):e20173349. doi: 10.1542/peds.2017-3349. Epub 2018 May 7.
- Gabel K, Varady KA. Feasibility of Time-Restricted Eating. Obesity (Silver Spring). 2020 May;28(5):860. doi: 10.1002/oby.22785. No abstract available.
- Gabel K, Hoddy KK, Varady KA. Safety of 8-h time restricted feeding in adults with obesity. Appl Physiol Nutr Metab. 2019 Jan;44(1):107-109. doi: 10.1139/apnm-2018-0389. Epub 2018 Sep 14.
- Cienfuegos S, Gabel K, Kalam F, Ezpeleta M, Wiseman E, Pavlou V, Lin S, Oliveira ML, Varady KA. Effects of 4- and 6-h Time-Restricted Feeding on Weight and Cardiometabolic Health: A Randomized Controlled Trial in Adults with Obesity. Cell Metab. 2020 Sep 1;32(3):366-378.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2020.06.018. Epub 2020 Jul 15.
- Wilkinson MJ, Manoogian ENC, Zadourian A, Lo H, Fakhouri S, Shoghi A, Wang X, Fleischer JG, Navlakha S, Panda S, Taub PR. Ten-Hour Time-Restricted Eating Reduces Weight, Blood Pressure, and Atherogenic Lipids in Patients with Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2020 Jan 7;31(1):92-104.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2019.11.004. Epub 2019 Dec 5.
- Taylor R. Type 2 diabetes: etiology and reversibility. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1047-55. doi: 10.2337/dc12-1805. No abstract available.
- Chow LS, Manoogian ENC, Alvear A, Fleischer JG, Thor H, Dietsche K, Wang Q, Hodges JS, Esch N, Malaeb S, Harindhanavudhi T, Nair KS, Panda S, Mashek DG. Time-Restricted Eating Effects on Body Composition and Metabolic Measures in Humans who are Overweight: A Feasibility Study. Obesity (Silver Spring). 2020 May;28(5):860-869. doi: 10.1002/oby.22756. Epub 2020 Apr 9.
- Center for Disease and Control Prevention. Incidence of newly diagnosed diabetes. https://www.cdc.gov/diabetes/data/statistics-report/newly-diagnosed-diabetes.html. 2020; Accessed April 25, 2021.
- Bingley PJ, Wherrett DK, Shultz A, Rafkin LE, Atkinson MA, Greenbaum CJ. Type 1 Diabetes TrialNet: A Multifaceted Approach to Bringing Disease-Modifying Therapy to Clinical Use in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):653-661. doi: 10.2337/dc17-0806.
- de Souza Bosco Paiva C, Lima MHM. Introducing a very low carbohydrate diet for a child with type 1 diabetes. Br J Nurs. 2019 Aug 8;28(15):1015-1019. doi: 10.12968/bjon.2019.28.15.1015.
- Calabrese CM, Valentini A, Calabrese G. Gut Microbiota and Type 1 Diabetes Mellitus: The Effect of Mediterranean Diet. Front Nutr. 2021 Jan 13;7:612773. doi: 10.3389/fnut.2020.612773. eCollection 2020.
- Vidmar AP, Goran MI, Naguib M, Fink C, Wee CP, Hegedus E, Lopez K, Gonzalez J, Raymond JK. Time limited eating in adolescents with obesity (time LEAd): Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Aug;95:106082. doi: 10.1016/j.cct.2020.106082. Epub 2020 Jul 16.
- DuBose SN, Hermann JM, Tamborlane WV, Beck RW, Dost A, DiMeglio LA, Schwab KO, Holl RW, Hofer SE, Maahs DM; Type 1 Diabetes Exchange Clinic Network and Diabetes Prospective Follow-up Registry. Obesity in Youth with Type 1 Diabetes in Germany, Austria, and the United States. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):627-32.e1-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.05.046. Epub 2015 Jul 8.
- Tommerdahl KL, Baumgartner K, Schafer M, Bjornstad P, Melena I, Hegemann S, Baumgartner AD, Pyle L, Cree-Green M, Truong U, Browne L, Regensteiner JG, Reusch JEB, Nadeau KJ. Impact of Obesity on Measures of Cardiovascular and Kidney Health in Youth With Type 1 Diabetes as Compared With Youth With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):795-803. doi: 10.2337/dc20-1879. Epub 2021 Jan 5.
- Bjornstad P, Snell-Bergeon JK, Rewers M, Jalal D, Chonchol MB, Johnson RJ, Maahs DM. Early diabetic nephropathy: a complication of reduced insulin sensitivity in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3678-83. doi: 10.2337/dc13-0631. Epub 2013 Sep 11.
- Bjornstad P, Schafer M, Truong U, Cree-Green M, Pyle L, Baumgartner A, Garcia Reyes Y, Maniatis A, Nayak S, Wadwa RP, Browne LP, Reusch JEB, Nadeau KJ. Metformin Improves Insulin Sensitivity and Vascular Health in Youth With Type 1 Diabetes Mellitus. Circulation. 2018 Dec 18;138(25):2895-2907. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035525.
- Ruan Y, Willemsen RH, Wilinska ME, Tauschmann M, Dunger DB, Hovorka R. Mixed-meal tolerance test to assess residual beta-cell secretion: Beyond the area-under-curve of plasma C-peptide concentration. Pediatr Diabetes. 2019 May;20(3):282-285. doi: 10.1111/pedi.12816. Epub 2019 Feb 19.
- Shim WS, Kim SK, Kim HJ, Kang ES, Ahn CW, Lim SK, Lee HC, Cha BS. Decrement of postprandial insulin secretion determines the progressive nature of type-2 diabetes. Eur J Endocrinol. 2006 Oct;155(4):615-22. doi: 10.1530/eje.1.02249.
- Paglialunga S, Guerrero A, Roessig JM, Rubin P, Dehn CA. Adding to the spectrum of insulin sensitive populations for mixed meal tolerance test glucose reliability assessment. J Diabetes Metab Disord. 2016 Dec 7;15:57. doi: 10.1186/s40200-016-0279-x. eCollection 2016.
- Shah VN, DuBose SN, Li Z, Beck RW, Peters AL, Weinstock RS, Kruger D, Tansey M, Sparling D, Woerner S, Vendrame F, Bergenstal R, Tamborlane WV, Watson SE, Sherr J. Continuous Glucose Monitoring Profiles in Healthy Nondiabetic Participants: A Multicenter Prospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4356-4364. doi: 10.1210/jc.2018-02763. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Mar 24;107(4):e1775-e1776.
- Harnack L. Nutrition Data System for Research (NDSR). In: Gellman M.D., Turner J.R. (eds) Encyclopedia of Behavioral Medicine. Springer. 2013.
- Raper N, Perloff B, Ingwerson L, Steinfeldt L, Anand J. An overview of USDA's Dietary Intake Data System. Journal of Food Composition and Analysis. 2004;17(3-4):545-555.
- Hood KK, Beavers DP, Yi-Frazier J, Bell R, Dabelea D, Mckeown RE, Lawrence JM. Psychosocial burden and glycemic control during the first 6 years of diabetes: results from the SEARCH for Diabetes in Youth study. J Adolesc Health. 2014 Oct;55(4):498-504. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.03.011. Epub 2014 May 10.
- Ivezaj V, White MA, Grilo CM. Examining binge-eating disorder and food addiction in adults with overweight and obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2064-9. doi: 10.1002/oby.21607. Epub 2016 Aug 25.
- Vidmar AP, Goran MI, Raymond JK. Time-Limited Eating in Pediatric Patients with Obesity: A Case Series. J Food Sci Nutr Res. 2019;2(3):236-244. doi: 10.26502/jfsnr.2642-11000022. Epub 2019 Sep 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-21-00269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .