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제1형 당뇨병의 시간 제한 식사 (TLET1D)

2023년 8월 14일 업데이트: jennifer raymond, Children's Hospital Los Angeles

새로 발병한 제1형 당뇨병에서 시간 제한 식사: 타당성, 수용 가능성 및 베타 세포 기능에 미치는 영향

이 연구는 진단 후 처음 6개월 이내에 구현된 소아 T1D 인구에서 시간 제한 식사(TLE)를 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 파일럿 연구입니다. 이 기간은 잔류 β-세포 기능을 특징으로 하며, 이 기간 동안 TLE는 β-세포 활성을 보존 및 개선할 수 있는 능력을 가질 수 있으며 C-펩티드 생산 증가로 나타납니다. 연구자들은 소아 T1D 집단에서 TLE의 타당성, 수용 가능성 및 안전성을 평가하고 TLE가 β 세포 기능, 인슐린 감수성 및 혈당 조절에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중재군과 통제군으로 구성된 이중 연구입니다. 타당성 및 수용 가능성은 설문지를 사용하여 평가됩니다. 안전성은 저혈당 발생으로 표시됩니다. β-세포 기능 및 인슐린 감수성은 C-펩티드 및 포도당 수치를 사용한 혼합 식사 내성 시험을 사용하여 평가될 것입니다. 혈당 조절은 연속 포도당 모니터(CGM)로 표시됩니다. BMI 측면에서 그룹의 균형을 유지하기 위해 블록 무작위화가 활용됩니다. 연구 기간은 1주일의 런인 기간과 8주의 개입 기간을 포함하여 9주입니다. 0주와 9주에 2회의 직접 연구 방문이 있을 것입니다. 이때 체중, 신장 및 사춘기 상태를 포함한 인체 측정이 평가됩니다.

그룹 1 - 표준 관리(대조군)

  • 일주일에 7일 동안 최소 12시간의 수유 기간을 포함합니다.
  • 칼로리 제한이 사용되지 않습니다
  • 지속적인 포도당 모니터를 착용합니다

그룹 2 - TLE(개입)

  • 주 7일 동안 8시간 급식/16시간 금식 포함
  • 오후/저녁 기간에 모든 칼로리를 소비하도록 지시받을 것입니다.
  • 금식 기간 동안 칼로리가 없는 음료(물, 차, 커피)를 섭취할 수 있습니다.
  • 지속적인 포도당 모니터를 착용합니다
  • 칼로리 제한이 사용되지 않습니다

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12-25세를 포함
  • 6개월 이내에 진단된 T1D
  • GAD(glutamic acid decarboxylase) 항체, IA2(islet tyrosine phosphatase 2) 항체 또는 인슐린 항체를 포함하는 적어도 하나의 양성 췌장 항체
  • 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프에 있을 수 있습니다.
  • 모든 BMI 상태가 될 수 있습니다.
  • 모든 언어를 구사할 수 있습니다

제외 기준:

  • 음성 췌장 항체
  • CGM 착용 꺼림

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 - 표준 관리
  • 일주일에 7일 동안 최소 12시간의 수유 기간을 포함합니다.
  • 칼로리 제한이 사용되지 않습니다
  • 지속적인 포도당 모니터를 착용합니다
실험적: 개입 - 시간 제한 식사
  • 주 7일 동안 8시간 급식/16시간 금식 포함
  • 오후/저녁 기간에 모든 칼로리를 소비하도록 지시받을 것입니다.
  • 금식 기간 동안 칼로리가 없는 음료(물, 차, 커피)를 섭취할 수 있습니다.
  • 지속적인 포도당 모니터를 착용합니다
  • 칼로리 제한이 사용되지 않습니다
다른: 시간 제한 식사
오후/저녁에 모든 칼로리를 소비하면서 일주일에 7일 동안 8시간 급식/16시간 단식을 포함합니다. 금식 기간 동안 칼로리가 없는 음료(물, 차, 커피)를 섭취할 수 있습니다. 칼로리 제한은 사용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"개입 만족도 조사"에 표시된 개입의 수용 가능성 및 타당성
기간: 연구 종료 시점(9주 시점)
리커트 척도 "매우 동의함"은 1, "동의함"은 2, "보통"은 3, "동의하지 않음"은 4, "매우 동의하지 않음"은 5점입니다. 점수가 낮을수록 만족도가 높고 점수가 높을수록 만족도가 낮습니다.
연구 종료 시점(9주 시점)
C-펩티드 수치를 이용한 혼합식 내성 시험에서 나타난 바와 같이 9주차에 β-세포 기능의 변화
기간: 기준선 및 9주
C-펩티드 및 포도당 수준은 기준선 및 식후 60분, 90분 및 120분에 수행됩니다. 기준선 혈장 C-펩티드 농도를 기준선 혈장 포도당 농도로 나눈 값은 β 세포 기능의 실용적인 마커로 계산됩니다. 그런 다음 자극된 C-펩티드 곡선 아래의 면적을 계산하여 1차 결과를 검사합니다.
기준선 및 9주
지속적인 포도당 모니터링(범위 내 백분율 시간) 및 HbA1c에 의해 표시된 대로 9주째에 혈당 조절의 변화
기간: 최대 9주; HbA1c: 기준선 및 9주
연구 기간 동안 연속 혈당 모니터를 착용하고 혈당 조절을 범위 내 백분율 시간을 사용하여 평가합니다. HbA1c는 시간 경과에 따른 혈당 조절을 반영합니다.
최대 9주; HbA1c: 기준선 및 9주
저혈당증으로 나타나는 안전성
기간: 최대 9주
저혈당증은 연속 혈당 모니터에서 혈당 < 70mg/dL로 정의됩니다. 저혈당의 빈도와 중증도는 개입의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자동 자가 관리 24시간 식이 평가 도구(ASA24)에 표시된 식이 패턴
기간: 기준선, 9주
24시간 식단 리콜, 완료까지 ~30분.
기준선, 9주
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL), 당뇨병 모듈에 의해 표시되는 삶의 질
기간: 기준선 및 9주
리커트 척도 "전혀 없다"는 0, "거의 전혀 없다"는 1, "가끔"은 2, "자주"는 3, "거의 항상"은 4
기준선 및 9주
인지된 스트레스 척도로 표시되는 스트레스 수준
기간: 기준선 및 9주
리커트 척도 "전혀 없다"는 0, "거의 전혀 없다"는 1, "가끔"은 2, "매우 자주"는 3, "매우 자주"는 4
기준선 및 9주
Binge Eating Disorder Screener에 표시된 폭식
기간: 기준선 및 9주
리커트 척도 "전혀 또는 거의 없음"은 0, "가끔"은 1, "자주"는 2, "항상"은 3입니다. 추가로 두 개의 예 또는 아니오 질문이 있습니다.
기준선 및 9주
Neuro-QOL-Anxiety-Short Form으로 표시되는 불안
기간: 기준선 및 9주
리커트 척도 "전혀 없다"는 1, "드물게"는 2, "가끔"은 3, "자주"는 4, "항상"은 5
기준선 및 9주
MCTQ(Munich Chronotype Questionnaire)가 나타내는 일상 생활 활동에 대한 영향
기간: 기준선 및 9주
수면 일정, 학교 일정, 야외 활동 시간 평가. 객관식 및 개방형 질문.
기준선 및 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHLA-21-00269

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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