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COVID-19 のマルチサイト観察母子研究 (MOMI-Vax)

2024年6月26日 更新者：Flor Munoz、Emory University

妊娠中または産後に投与されたSARS-CoV-2ワクチンの免疫原性と安全性に関する観察的、前向きコホート研究、および乳児における抗体伝達と耐久性の評価

これは、臨床情報と標本を収集して、母親が認可または緊急使用許可（EUA）の重度の急性呼吸器症候群コロナウイルスを受け取った後の、妊娠中の個人、産後の個人、およびその乳児からの免疫応答を評価するために設計された、観察的、非介入的、前向きコホート研究です。 2 (SARS-CoV-2) ワクチン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) の原因となる新型コロナウイルスである SARS-CoV-2 は、2019 年 12 月に中国の武漢で初めて発生し、世界中に広がり続けています。 SARS-CoV-2 は、ヒト間で非常に伝染性が高いです。 ウイルスの拡散を防ぐために、社会的距離、特に屋内での大規模な集会の回避、フェイスマスクの着用など、多くの公衆衛生対策が導入されています。 ただし、これらの措置が緩和されると、集団免疫が集団免疫のしきい値を超えない限り、SARS-CoV-2 の再燃が予想されます。 これは、安全で効果的な SARS-CoV-2 ワクチンの緊急の必要性を強調しています。

後期開発段階にあるすべてのワクチンは SARS-CoV-2 S 糖タンパク質に基づいていますが、製造プラットフォーム、投与回数、免疫原性および安全性プロファイルなど、他の重要な特性が異なります。 2 つのメッセンジャー RNA (mRNA) ベースのワクチン BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) および mRNA-1273 (NIAID-Moderna) は、多様な集団における症候性感染症および重篤な疾患に対する高い有効性が実証されたことに基づいて、米国 FDA によって緊急使用承認 (EUA) が付与されました。 . Janssen (Johnson & Johnson) も、単回投与非複製アデノウイルスベクターワクチンの EUA を取得しました。 これらの大規模なワクチン試験のいずれにも、妊娠中または授乳中の女性が登録されていませんでした（ヤンセン研究に登録された少数の授乳中の女性を除く）。

mRNAワクチンは優先人口グループに配布されており、他のワクチンはEUAの承認を受けると予想されます. 疾病管理予防センター (CDC) の予防接種諮問委員会 (ACIP) は、優先グループに属する妊娠中の個人に対して、曝露または併存疾患のリスクに基づいて、SARS-CoV-2 ワクチンを接種することを寛大に推奨しました。 さらに、一部の州では、妊娠自体がCDCによって高リスク状態と見なされていることに基づいて、妊娠中の個人を優先グループに含めています. したがって、妊娠中の人は、安全性と有効性に関する試験データなしで、EUA の下でこれらのワクチンを受けることを選択しています。 授乳中の女性における SARS-CoV-2 ワクチンの安全性に関するデータも、母乳で育てられた乳児または母乳の生産/排泄に対する mRNA または他のワクチンの効果に関するデータもありません。現在の EUA ワクチンは、母乳育児中の乳児にリスクがあるとは考えられていません。

現在、SARS-CoV-2 ワクチンの追加投与が、特に変異株に対する耐久性と幅広い保護を強化するために検討されています。 2021 年 8 月 25 日、ファイザーは追加用量の投与の承認を求める mRNA ワクチンの生物製剤ライセンス申請書 (BLA) に補足を提出しました。 この急速に進化する規制および政策環境の設定では、妊娠中の女性に投与される可能性のある一次シリーズを超えた追加用量を含む、すべてのワクチンレジメンについて、母体と乳児の抗体の動態と持続性に関するデータを生成することが重要です。

インフルエンザ、破傷風、百日咳ワクチンなどの妊娠中の個人に対するワクチンは、生後数か月の母親と乳児の両方の病気を減らすための世界的に最も重要な公衆衛生対策の 1 つです。 さまざまな組織が、妊娠中および授乳中の女性が優先集団であり、SARS-CoV-2 ワクチン割り当て戦略から除外されてはならないという立場を支持しています。

この研究の目的は、妊娠中または授乳中の女性に投与されたさまざまな認可済みまたは EUA SARS-CoV-2 ワクチンの免疫原性と安全性を評価し、乳児における経胎盤抗体移行と抗体の動態を説明することです。 研究者はまた、母親と乳児の抗体の持続性を評価し、授乳中の女性の母乳抗体を評価します。 研究者は母乳抗体を評価して、妊娠中または産後にワクチン接種を受けた母親の乳児のインフルエンザ疾患に対するインフルエンザワクチン防御と同様に、母乳で育てられた乳児の COVID-19 に対する防御の可能性を評価します。 研究者は、この非介入研究の一環として、一次シリーズの一部として投与するか、追加投与するかにかかわらず、最大 3 つのワクチンを含めることを期待しています。 この研究の結果は、妊娠中および授乳中の個人における承認された SARS-CoV-2 ワクチンの使用に関するポリシーの推奨事項と個人の意思決定に役立つことが期待されています。

これは、臨床情報と標本を収集して、承認済みまたは EUA の SARS-CoV-2 ワクチンを母親が受け取った後の約 2,000 人の研究参加者から免疫応答を評価するように設計された、観察的で非介入的な前向きコホート研究です。 妊娠中または出産後 2 か月以内に SARS-CoV-2 ワクチンを接種した参加者とその乳児は、出産後 12 か月間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

562

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • University of Illinois at Chicago
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Vaccine Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Magee - Womens Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

認可済みまたは EUA の SARS-CoV-2 ワクチンを接種する予定または接種済みの妊娠中および産後 (出産から 2 か月以内) の個人、およびその乳児が登録されます。 妊娠中に追加のSARS-CoV-2ワクチン（一次シリーズを超えて）を受けている個人も登録されます。 分娩時に、妊娠中にワクチンを受けた個人から生まれた乳児が研究参加者になります。

説明

妊娠グループ（グループ1）の包含基準：

  • 妊娠中に認可済みまたは EUA の SARS-CoV-2 ワクチンの一連の完全なワクチン接種を受ける予定がある、または受けた妊婦。 （注：登録時の健康状態、在胎週数に制限はありません）
  • -研究手順の開始前に、自分自身と彼女の乳児の研究参加に同意する意思があり、提供できる。

産後グループ（グループ3）の包含基準：

  • 出産後 2 か月以内に認可済みまたは EUA の SARS-CoV-2 ワクチンの一連のワクチン接種を受ける予定がある、または開始した個人。 （注：健康状態に制限はありません）。
  • -研究手順を開始する前に、自分自身と彼女の乳児の研究参加に同意する意思があり、提供できること（乳児には別の同意書が使用されます）。

妊娠中の追加投与の選択基準 グループ (グループ 5):

  • 妊娠前に一次ワクチンシリーズの1回または両方の接種を受け、妊娠中に認可済みまたはEUA SARS-CoV-2ワクチンの追加接種を受ける予定がある、または受けたことがある妊婦、または完全なワクチン接種を受けた妊婦妊娠中の一連のシリーズであり、妊娠中に認可済みまたは EUA SARS-CoV-2 ワクチンの追加接種を受ける予定がある、または受けたことがある。 （注：登録時の健康状態や在胎週数に制限はありません）。 これは、一次シリーズを完了し、妊娠中に追加の線量を受ける個人に適用されます.
  • -研究手順の開始前に、自分自身と彼女の乳児の研究参加に同意する意思があり、提供できる。

すべての参加者の参加基準:

  • 入学時の年齢が18歳以上
  • -すべての研究手順を理解し、遵守することに同意します。
  • -研究スタッフが必要に応じて関連する医療情報、妊娠結果データ、および医療情報を収集できるように、自分と彼女の乳児の医療リリースに署名することに同意します。

除外基準:

  • -行動（研究登録前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴を含む）または認知障害または精神疾患、研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性があります。
  • -研究者の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1: 妊娠中にワクチン接種を受けた個人
妊娠中に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ワクチンを接種した個人 (ワクチンの種類ごとに最大 200 人)
生物学的：認可済みまたは EUA の SARS-CoV-2 ワクチン
さまざまなプラットフォーム (mRNA、ウイルスベクターなど) を利用したいくつかの SARS-CoV-2 ワクチンが EUA の下で入手可能であり (そしてまもなく認可される予定)、妊娠中または産後の高リスクに属する個人に投与されています。予防接種の優先グループ。 参加者は、選択した SARS-CoV-2 ワクチンまたは利用可能なタイプの SARS-CoV-2 ワクチンを受け取ります。 研究者は、この非介入研究の一環として、一次シリーズの一部として投与するか、追加投与するかにかかわらず、最大 3 つのワクチンを含めることを期待しています。
グループ 2: 分娩後にワクチン接種を受けた個人
産後にSARS-CoV-2ワクチンを接種する個人（ワクチンの種類ごとに最大65人まで）
生物学的：認可済みまたは EUA の SARS-CoV-2 ワクチン
さまざまなプラットフォーム (mRNA、ウイルスベクターなど) を利用したいくつかの SARS-CoV-2 ワクチンが EUA の下で入手可能であり (そしてまもなく認可される予定)、妊娠中または産後の高リスクに属する個人に投与されています。予防接種の優先グループ。 参加者は、選択した SARS-CoV-2 ワクチンまたは利用可能なタイプの SARS-CoV-2 ワクチンを受け取ります。 研究者は、この非介入研究の一環として、一次シリーズの一部として投与するか、追加投与するかにかかわらず、最大 3 つのワクチンを含めることを期待しています。
グループ 3: 妊娠中にワクチン接種を受けた個人の乳児
妊娠中にSARS-CoV-2ワクチンを接種した個人の乳児（ワクチンの種類ごとに約200人の乳児）
生物学的：認可済みまたは EUA の SARS-CoV-2 ワクチン
さまざまなプラットフォーム (mRNA、ウイルスベクターなど) を利用したいくつかの SARS-CoV-2 ワクチンが EUA の下で入手可能であり (そしてまもなく認可される予定)、妊娠中または産後の高リスクに属する個人に投与されています。予防接種の優先グループ。 参加者は、選択した SARS-CoV-2 ワクチンまたは利用可能なタイプの SARS-CoV-2 ワクチンを受け取ります。 研究者は、この非介入研究の一環として、一次シリーズの一部として投与するか、追加投与するかにかかわらず、最大 3 つのワクチンを含めることを期待しています。
グループ 4: 分娩後にワクチン接種を受けた個人の乳児
分娩後にSARS-CoV-2ワクチンを接種した個人の乳児（ワクチンの種類ごとに約65人の乳児）
生物学的：認可済みまたは EUA の SARS-CoV-2 ワクチン
さまざまなプラットフォーム (mRNA、ウイルスベクターなど) を利用したいくつかの SARS-CoV-2 ワクチンが EUA の下で入手可能であり (そしてまもなく認可される予定)、妊娠中または産後の高リスクに属する個人に投与されています。予防接種の優先グループ。 参加者は、選択した SARS-CoV-2 ワクチンまたは利用可能なタイプの SARS-CoV-2 ワクチンを受け取ります。 研究者は、この非介入研究の一環として、一次シリーズの一部として投与するか、追加投与するかにかかわらず、最大 3 つのワクチンを含めることを期待しています。
グループ 5: 妊娠中に追加のワクチンを受けている個人
妊娠中に、一次シリーズを超えて追加の SARS-CoV-2 ワクチンを接種した個人 (最大 200 人)。
生物学的：認可済みまたは EUA の SARS-CoV-2 ワクチン
さまざまなプラットフォーム (mRNA、ウイルスベクターなど) を利用したいくつかの SARS-CoV-2 ワクチンが EUA の下で入手可能であり (そしてまもなく認可される予定)、妊娠中または産後の高リスクに属する個人に投与されています。予防接種の優先グループ。 参加者は、選択した SARS-CoV-2 ワクチンまたは利用可能なタイプの SARS-CoV-2 ワクチンを受け取ります。 研究者は、この非介入研究の一環として、一次シリーズの一部として投与するか、追加投与するかにかかわらず、最大 3 つのワクチンを含めることを期待しています。
グループ 6: 妊娠中に追加のワクチンを接種した個人の乳児
妊娠中に、一次シリーズを超えて追加の SARS-CoV-2 ワクチンを受けた個人の乳児 (約 200 人の乳児)。
生物学的：認可済みまたは EUA の SARS-CoV-2 ワクチン
さまざまなプラットフォーム (mRNA、ウイルスベクターなど) を利用したいくつかの SARS-CoV-2 ワクチンが EUA の下で入手可能であり (そしてまもなく認可される予定)、妊娠中または産後の高リスクに属する個人に投与されています。予防接種の優先グループ。 参加者は、選択した SARS-CoV-2 ワクチンまたは利用可能なタイプの SARS-CoV-2 ワクチンを受け取ります。 研究者は、この非介入研究の一環として、一次シリーズの一部として投与するか、追加投与するかにかかわらず、最大 3 つのワクチンを含めることを期待しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中にワクチン接種を受けた個人の血清免疫グロブリンG（IgG）の幾何平均力価（GMT）の変化
時間枠：ベースライン、ワクチン接種後 28 日、分娩時、産後 2、6、および 12 か月
妊娠中に SARS-CoV-2 ワクチンを接種した後の母体血清抗体の動態と持続性は、IgG 酵素免疫測定法 (ELISA) の GMT として、ワクチンの種類および/またはプラットフォーム (mRNA、ウイルスベクターなど) によって評価されます。 .)。
ベースライン、ワクチン接種後 28 日、分娩時、産後 2、6、および 12 か月
妊娠中にワクチン接種を受けた個人の血清中の中和（Neut）抗体のGMTの変化
時間枠：ベースライン、ワクチン接種後 28 日、分娩時、産後 2、6、および 12 か月
妊娠中に SARS-CoV-2 ワクチンを接種した後の母体血清抗体の動態と持続性は、ワクチンの種類、プラットフォーム、投与計画ごとに Neut 抗体の GMT として評価されます。
ベースライン、ワクチン接種後 28 日、分娩時、産後 2、6、および 12 か月
臍帯血IgGのGMT
時間枠：配達時
妊娠中にワクチン接種を受けた個体間での SARS-CoV-2 抗体の経胎盤抗体移行は、臍帯血中の IgG の GMT として、全体的に、またワクチンの種類、プラットフォーム、および投与計画によって評価されます。
配達時
母体血清 IgG に対する臍帯血 IgG の比率
時間枠：配達時
妊娠中にワクチン接種された個体間での SARS-CoV-2 抗体の経胎盤抗体移行は、母体血清 IgG に対する臍帯血 IgG の比率として、全体的に、およびワクチンの種類、プラットフォーム、および投与計画によって評価されます。
配達時
臍帯血中性抗体
時間枠：配達時
妊娠中にワクチン接種を受けた個体間での SARS-CoV-2 抗体の経胎盤抗体移行は、臍帯血中の Neut 抗体の GMT として、全体的に、またワクチンの種類、プラットフォーム、および投与計画によって評価されます。
配達時
臍帯血 Neut 抗体と母体血清 Neut 抗体の比率
時間枠：配達時
妊娠中にワクチン接種された個体間での SARS-CoV-2 抗体の経胎盤抗体移行は、母体の Neut 抗体に対する臍帯血の Neut 抗体の比率として、全体的に、およびワクチンの種類とプラットフォームごとに評価されます。
配達時
妊娠中にワクチン接種を受けた個人から生まれた乳児の血清 IgG の GMT を変更する
時間枠：出産時、生後2ヶ月、生後6ヶ月
妊娠中にワクチン接種を受けた母親の乳児における血清SARS-CoV-2抗体の動態と持続性は、乳児のIgGのGMTとして、ワクチンの種類、プラットフォーム、および投与計画によって評価されます。
出産時、生後2ヶ月、生後6ヶ月
妊娠中にワクチン接種を受けた個人から生まれた乳児の Neut 抗体の GMT を変更する
時間枠：出産時、生後2ヶ月、生後6ヶ月
妊娠中にワクチン接種を受けた母親の乳児における血清 SARS-CoV-2 抗体の動態と持続性は、乳児の Neut 抗体の GMT として、ワクチンの種類、プラットフォーム、および投与計画によって評価されます。
出産時、生後2ヶ月、生後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体転帰の頻度
時間枠：配達時
妊娠中または産後にSARS-CoV-2ワクチンを接種された個人の母体転帰の頻度は、米国全体のバックグラウンド率と、ワクチンの種類およびプラットフォームごとに比較されます。
配達時
乳児転帰の頻度
時間枠：配達時
妊娠中または産後に SARS-CoV-2 ワクチンを接種された個人から生まれた乳児の転帰の頻度は、米国全体の背景率と、ワクチンの種類およびプラットフォームごとに比較されます。
配達時
非妊娠女性と比較した血清 IgG の GMT
時間枠：ワクチン接種後28日
妊娠中または産後に異なる SARS-CoV-2 ワクチンを接種された個人の血清 IgG の GMT は、妊娠可能年齢の女性の非妊娠集団と比較されます。
ワクチン接種後28日
妊娠していない女性と比較した Neut 抗体の GMT
時間枠：ワクチン接種後28日
妊娠中または産後にさまざまな SARS-CoV-2 ワクチンを接種した個人の Neut 抗体の GMT を、出産可能年齢の女性の非妊娠集団と比較します。
ワクチン接種後28日
ワクチン接種時の妊娠期間による血清IgGのGMT
時間枠：ワクチン接種後28日
妊娠中にさまざまな SARS-CoV-2 ワクチンを接種された個人の血清 IgG の GMT は、ワクチン接種時の在胎週数 (妊娠三半期) およびワクチン接種と分娩の間隔、ワクチンの種類とプラットフォームによって検査されます。
ワクチン接種後28日
ワクチン接種時の在胎週数による Neut 抗体の GMT
時間枠：ワクチン接種後28日
妊娠中にさまざまな SARS-CoV-2 ワクチンを接種された個人の Neut 抗体の GMT は、ワクチン接種時の在胎週数 (妊娠三半期) およびワクチン接種と分娩の間隔、ワクチンの種類とプラットフォームによって検査されます。
ワクチン接種後28日
ベースライン特性による血清IgGのGMT
時間枠：ワクチン接種後28日
妊娠中または産後にさまざまな SARS-CoV-2 ワクチンを接種されている個人の血清 IgG の GMT は、母体の年齢、健康状態、およびリスク状態 (例: 職業、優先ワクチン接種グループ) 全体、およびワクチンの種類とプラットフォームによって検査されます。
ワクチン接種後28日
ベースライン特性による Neut 抗体の GMT
時間枠：ワクチン接種後28日
妊娠中または産後にさまざまな SARS-CoV-2 ワクチンを受けている個人の Neut 抗体の GMT は、母体の年齢、健康状態、およびリスク状態 (例: 職業、優先ワクチン接種グループ) 全体、およびワクチンの種類とプラットフォームによって検査されます。
ワクチン接種後28日
ワクチン接種時の在胎週数による臍帯血IgGのGMT
時間枠：配達時
妊娠中にワクチン接種を受けた個体間の SARS-CoV-2 抗体の経胎盤抗体移行は、臍帯血中の IgG の GMT として、ワクチン接種時の在胎週数 (ワクチン接種の三半期) およびワクチン接種と出産の間の間隔によって、全体的に、およびワクチンの種類によって評価されます。 /またはプラットフォーム。
配達時
ワクチン接種時の妊娠期間別の臍帯血 IgG と母体血清 IgG の比率
時間枠：配達時
妊娠中にワクチン接種を受けた個体間の SARS-CoV-2 抗体の経胎盤抗体移行は、臍帯血 IgG と母体血清 IgG の比率として、ワクチン接種時の在胎週数 (ワクチン接種の三半期) およびワクチン接種と出産の間の間隔によって、全体的に、およびワクチンの種類および/またはプラットフォーム。
配達時
ワクチン接種時の妊娠期間別の臍帯血中性抗体のGMT
時間枠：配達時
妊娠中にワクチン接種を受けた個人間の SARS-CoV-2 抗体の経胎盤抗体移行は、臍帯血中の GMT Neut 抗体として、ワクチン接種時の在胎週数 (ワクチン接種の三半期) およびワクチン接種と出産の間の間隔によって、全体的に、およびワクチンの種類によって評価されます。 /またはプラットフォーム。
配達時
ワクチン接種時の妊娠期間別の母体血清 Neut 抗体に対する臍帯血 Neut 抗体の比率
時間枠：配達時
妊娠中にワクチン接種を受けた個体間の SARS-CoV-2 抗体の経胎盤抗体移行は、母体の Neut 抗体に対する臍帯血 Neut 抗体の比率として、ワクチン接種時の在胎週数 (ワクチン接種の三半期) およびワクチン接種と分娩の間の間隔によって、全体的に評価されます。ワクチンの種類および/またはプラットフォームごと。
配達時
ベースライン特性による臍帯血IgGのGMT
時間枠：配達時
妊娠中にワクチン接種を受けた個体間の SARS-CoV-2 抗体の経胎盤抗体移行は、臍帯血中の IgG の GMT として、母体の年齢、健康状態、およびリスク状態 (職業、優先ワクチン接種グループなど) 全体およびワクチンごとに評価されます。タイプとプラットフォーム。
配達時
ベースライン特性による母体血清 IgG に対する臍帯血 IgG の比率
時間枠：配達時
妊娠中にワクチン接種を受けた個体間の SARS-CoV-2 抗体の経胎盤抗体移行は、母体の年齢、健康状態、およびリスク状態 (例: 職業、優先ワクチン接種グループ) 全体で、臍帯血 IgG と母体血清 IgG の比率として評価されます。ワクチンの種類とプラットフォームによって。
配達時
ベースライン特性による臍帯血中性抗体のGMT
時間枠：配達時
妊娠中にワクチン接種を受けた個体間での SARS-CoV-2 抗体の経胎盤抗体移行は、臍帯血中の GMT Neut 抗体として、母体の年齢、健康状態、およびリスク状態 (職業、優先ワクチン接種グループなど) 全体およびワクチンごとに評価されます。タイプとプラットフォーム。
配達時
ベースライン特性による母体血清 Neut 抗体に対する臍帯血 Neut 抗体の比率
時間枠：配達時
妊娠中にワクチン接種を受けた個体間の SARS-CoV-2 抗体の経胎盤抗体移行は、母体の Neut 抗体に対する臍帯血 Neut 抗体の比率として、母体の年齢、健康状態、およびリスク状態 (例: 職業、優先ワクチン接種グループ) によって評価されます。全体およびワクチンの種類とプラットフォームごと。
配達時
母乳中の IgG の GMT の変化
時間枠：産後2週間、産後2、6、12ヶ月
妊娠中または産後にワクチンを接種した母親の母乳中の SARS-CoV-2 抗体の動態は、母乳中の IgG の GMT として全体的に、またワクチンの種類とプラットフォームごとに評価されます。
産後2週間、産後2、6、12ヶ月
母乳中の免疫グロブリン A (IgA) の GMT の変化
時間枠：産後2週間、産後2、6、12ヶ月
妊娠中または産後にワクチンを受けた母親の母乳中の SARS-CoV-2 抗体の動態は、母乳中の IgA の GMT として全体的に、またワクチンの種類とプラットフォームごとに評価されます。
産後2週間、産後2、6、12ヶ月
母乳中の Neut 抗体の GMT の変化
時間枠：産後2週間、産後2、6、12ヶ月
妊娠中または産後にワクチンを受けた母親の母乳中の SARS-CoV-2 抗体の動態は、母乳中の Neut 抗体の GMT として全体的に、またワクチンの種類とプラットフォームごとに評価されます。
産後2週間、産後2、6、12ヶ月
分娩後にワクチン接種を受けた個人の血清IgGのGMTの変化
時間枠：ベースライン、ワクチン接種後 28 日、産後 2、6、および 12 か月
分娩後に SARS-CoV-2 ワクチンを接種した後の母体血清抗体の動態と持続性は、IgG の GMT として、ワクチンの種類および/またはプラットフォームごとに評価されます。
ベースライン、ワクチン接種後 28 日、産後 2、6、および 12 か月
分娩後にワクチン接種を受けた個人の血清中の中和（Neut）抗体のGMTの変化
時間枠：ベースライン、ワクチン接種後 28 日、産後 2、6、および 12 か月
分娩後に SARS-CoV-2 ワクチンを接種した後の母体血清抗体の動態と持続性は、ワクチンの種類および/またはプラットフォームごとに Neut 抗体の GMT として評価されます。
ベースライン、ワクチン接種後 28 日、産後 2、6、および 12 か月
分娩後にワクチン接種を受けた個人から生まれた乳児の血清 IgG の GMT を変更する
時間枠：生後2ヶ月、生後6ヶ月
分娩後にワクチン接種された母親の乳児における血清SARS-CoV-2抗体の動態と持続性は、乳児のIgGのGMTとして、ワクチンの種類とプラットフォームごとに評価されます。
生後2ヶ月、生後6ヶ月
分娩後にワクチン接種を受けた個人から生まれた乳児の Neut 抗体の GMT を変更する
時間枠：生後2ヶ月、生後6ヶ月
分娩後にワクチン接種された母親の乳児における血清SARS-CoV-2抗体の動態と持続性は、乳児のNeut抗体のGMTとして、ワクチンの種類とプラットフォームごとに評価されます。
生後2ヶ月、生後6ヶ月
追加のワクチン接種を受けた個人の血清 IgG の GMT の変化
時間枠：ベースライン、ワクチン接種後 28 日、産後 2、6、および 12 か月
妊娠前にワクチンを接種した妊娠中の個人の SARS-CoV-2 ワクチンの追加投与を受けた後の母体血清抗体の動態と持続性は、ワクチンの種類とプラットフォームごとに、血清中の IgG の GMT として評価されます。
ベースライン、ワクチン接種後 28 日、産後 2、6、および 12 か月
追加のワクチン接種を受けた個人の Neut 抗体の GMT の変化
時間枠：ベースライン、ワクチン接種後 28 日、産後 2、6、および 12 か月
妊娠前にワクチンを接種した妊娠中の個人に SARS-CoV-2 ワクチンを追加接種した後の母体血清抗体の動態と持続性は、ワクチンの種類とプラットフォームごとに Neut 抗体の GMT として評価されます。
ベースライン、ワクチン接種後 28 日、産後 2、6、および 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の個人のCOVID-19感染の発生率
時間枠：産後12ヶ月まで
妊娠中および産後の母体の COVID-19 感染に対する SARS-CoV-2 ワクチンの有効性は、研究参加中の検査で確認された COVID-19 疾患の発生率として評価されます。予防接種を受けていない出産可能年齢の女性全体、およびワクチンの種類とプラットフォーム別。
産後12ヶ月まで
妊娠中の個人のCOVID-19感染の重症度
時間枠：産後12ヶ月まで
妊娠中および産後の母体の COVID-19 感染に対する SARS-CoV-2 ワクチンの有効性は、研究参加中の COVID-19 疾患の重症度として評価されます妊娠可能年齢、全体、およびワクチンの種類とプラットフォームごと。
産後12ヶ月まで
幼児のCOVID-19感染率
時間枠：生後12ヶ月まで
SARS-CoV-2 に対する保護を提供する母体抗体の有効性は、生後 12 か月の乳児における COVID-19 疾患の発生率を調べることによって評価されます。 研究参加中の検査室で確認されたCOVID-19の発生率は、妊娠中または産後にワクチン接種を受けた個人の乳児における受動的監視を通じて、ワクチンを接種していない妊娠可能年齢の女性の乳児のバックグラウンド率と比較して、全体的に、およびワクチンの種類とプラットフォームごとに評価されます。
生後12ヶ月まで
乳児のCOVID-19感染の重症度
時間枠：生後12ヶ月まで
SARS-CoV-2 に対する保護を提供する母体抗体の有効性は、生後 12 か月の乳児の COVID-19 疾患の重症度を調べることによって評価されます。 研究参加中の検査室で確認されたCOVID-19の重症度は、妊娠中または産後にワクチン接種を受けた個人の乳児における受動的監視と、ワクチンを接種していない出産可能年齢の女性の乳児におけるバックグラウンド率との間で、全体的に、およびワクチンの種類とプラットフォームによって評価されます。
生後12ヶ月まで
母乳で育てられた乳児のCOVID-19感染の発生率
時間枠：生後12ヶ月まで
SARS-CoV-2 に対する保護を提供する母乳抗体の有効性は、生後 12 か月の乳児の COVID-19 疾患の発生率を調べることによって評価されます。 研究参加中の検査室で確認されたCOVID-19の発生率は、ワクチンの種類とプラットフォームごとに、母乳で育てられていない乳児と比較して、母乳で育てられた乳児の受動的監視を通じて評価されます。
生後12ヶ月まで
母乳育児中の乳児における COVID-19 感染の重症度
時間枠：生後12ヶ月まで
SARS-CoV-2 に対する保護を提供する母乳抗体の有効性は、生後 12 か月の乳児の COVID-19 疾患の重症度を調べることによって評価されます。 研究参加中の検査室で確認されたCOVID-19の重症度は、ワクチンの種類とプラットフォームごとに、母乳で育てられていない乳児と比較して、母乳で育てられた乳児の受動的監視を通じて評価されます。
生後12ヶ月まで
ワクチン接種のタイミングによる母乳育児中の乳児のCOVID-19感染の発生率
時間枠：生後12ヶ月まで
SARS-CoV-2 に対する保護を提供する母乳抗体の有効性は、生後 12 か月の乳児の COVID-19 疾患の重症度を調べることによって評価されます。 研究参加中の検査室で確認されたCOVID-19の重症度は、妊娠中にワクチン接種された個人の母乳で育てられた乳児の受動的監視を通じて、分娩後と比較して、全体的に、ワクチンの種類とプラットフォームによって評価されます。
生後12ヶ月まで
ワクチン接種のタイミングによる母乳育児中の乳児のCOVID-19感染の重症度
時間枠：生後12ヶ月まで
SARS-CoV-2 に対する保護を提供する母乳抗体の有効性は、生後 12 か月の乳児の COVID-19 疾患の重症度を調べることによって評価されます。 研究参加中の検査室で確認されたCOVID-19の重症度は、妊娠中にワクチン接種された個人の母乳で育てられた乳児の受動的監視を通じて、分娩後と比較して、全体的に、ワクチンの種類とプラットフォームによって評価されます。
生後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Flor Munoz, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月6日

一次修了 (実際)

2023年8月16日

研究の完了 (実際)

2023年8月16日

試験登録日

最初に提出

2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002767
  • 3UM1AI148576-02S5 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、匿名化された後、二次研究のために共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、この研究の結果が発表された直後に共有できるようになり、終了日はなく、感染症臨床研究コンソーシアム (IDCRC) の裁量でデータが共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、書面による要求に応じて、方法論的に適切な提案を提供して、調査員/研究者との二次研究のために共有できるようになります。 この提案には、微生物学および感染症部門 (DMID) の承認と、サイトまたはコンソーシアムが必要とする承認が必要です。 データは、承認された提案に記載されている目的にのみ利用できます。 提案は、florm@bcm.edu で Munoz 博士に送信できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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