Wieloośrodkowe obserwacyjne badanie matek i niemowląt w kierunku COVID-19 (MOMI-Vax)

SARS-CoV-2, nowy koronawirus wywołujący chorobę Coronavirus 2019 (COVID-19), pojawił się po raz pierwszy w Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r. i nadal rozprzestrzenia się na całym świecie. SARS-CoV-2 jest wysoce przenoszony między ludźmi. Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa, wprowadzono szereg środków ochrony zdrowia publicznego, w tym dystans społeczny, unikanie dużych zgromadzeń, zwłaszcza w pomieszczeniach, oraz noszenie masek na twarz. Jednak po złagodzeniu tych środków, o ile odporność populacji nie przekroczy progów odporności zbiorowiskowej, oczekuje się nawrotu SARS-CoV-2. Podkreśla to pilną potrzebę opracowania bezpiecznej i skutecznej szczepionki SARS-CoV-2.

Chociaż wszystkie szczepionki w późnym stadium rozwoju są oparte na glikoproteinie SARS-CoV-2 S, różnią się one innymi ważnymi cechami, w tym platformą produkcyjną, liczbą dawek oraz immunogennością i profilami bezpieczeństwa. Dwie szczepionki oparte na informacyjnym RNA (mRNA), BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) i mRNA-1273 (NIAID-Moderna), otrzymały od amerykańskiej FDA autoryzację do stosowania w nagłych wypadkach (EUA) na podstawie wykazanej wysokiej skuteczności przeciwko zakażeniu objawowemu i ciężkiej chorobie w różnych populacjach . Firmie Janssen (Johnson & Johnson) przyznano również EUA za ich pojedynczą dawkę niereplikującej się szczepionki wektora adenowirusowego. Żadna z tych dużych prób szczepionek nie obejmowała kobiet w ciąży lub karmiących piersią (z wyjątkiem niewielkiej liczby kobiet karmiących piersią, które zostały włączone do badania Janssen).

Szczepionki mRNA są dystrybuowane do priorytetowych grup populacji, a oczekuje się, że inne szczepionki pojawią się po uzyskaniu zgody EUA. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) wydał dopuszczalną rekomendację dla kobiet w ciąży, które należą do grupy priorytetowej do otrzymania szczepionek SARS-CoV-2 w oparciu o ryzyko narażenia lub choroby współistniejące. Ponadto niektóre stany włączyły osoby w ciąży do grup priorytetowych, ponieważ sama ciąża została uznana przez CDC za stan wysokiego ryzyka. W związku z tym osoby w ciąży decydują się na otrzymanie tych szczepionek w ramach EUA, bez danych z badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionek SARS-CoV-2 u kobiet karmiących piersią ani wpływu mRNA lub innych szczepionek na niemowlę karmione piersią lub na produkcję/wydalanie mleka. Uważa się, że obecne szczepionki EUA nie stanowią zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.

Obecnie rozważa się dodatkowe dawki szczepionek SARS-CoV-2 w celu zwiększenia trwałości i zakresu ochrony, szczególnie przed odmianami szczepów. W dniu 25 sierpnia 2021 r. Firma Pfizer przedłożyła suplement do swojego wniosku o licencję biologiczną (BLA) dla swojej szczepionki mRNA, prosząc o zgodę na podanie dodatkowej dawki, a inni producenci mają pójść w jej ślady. W kontekście tego szybko zmieniającego się środowiska regulacyjnego i politycznego ważne jest, aby dane dotyczące kinetyki i trwałości przeciwciał matczynych i niemowlęcych były generowane dla wszystkich schematów szczepień, w tym wszelkich dodatkowych dawek poza serią podstawową, które mogą być podawane kobietom w ciąży.

Szczepionki dla kobiet w ciąży, takie jak szczepionki przeciw grypie, tężcowi i krztuścowi, są jednymi z najważniejszych środków ochrony zdrowia publicznego na całym świecie, służących ograniczeniu zachorowań zarówno u matek, jak i niemowląt w pierwszych miesiącach życia. Różne organizacje popierają stanowisko, że kobiety w ciąży i karmiące piersią są populacją priorytetową i nie należy ich wykluczać ze strategii alokacji szczepionek przeciwko SARS-CoV-2.

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa różnych licencjonowanych lub EUA SARS-CoV-2 szczepionek podawanych kobietom w ciąży lub karmiącym oraz opisanie przezłożyskowego transferu przeciwciał i kinetyki przeciwciał u niemowląt. Naukowcy ocenią również trwałość przeciwciał u matek i niemowląt oraz ocenią przeciwciała w mleku kobiet w okresie laktacji. Naukowcy ocenią przeciwciała w mleku matki, aby ocenić potencjał ochrony przed COVID-19 u niemowląt karmionych piersią, podobnie jak ochrona szczepionki przeciw grypie przed chorobą u niemowląt matek zaszczepionych w czasie ciąży lub po porodzie. Naukowcy przewidują włączenie do tego nieinterwencyjnego badania do 3 szczepionek, podawanych jako część podstawowej serii lub dawek dodatkowych. Oczekuje się, że wyniki tego badania będą stanowić podstawę zaleceń politycznych i podejmowania osobistych decyzji dotyczących stosowania zatwierdzonych szczepionek SARS-CoV-2 u osób w ciąży i karmiących piersią.

Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne, prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest zebranie informacji klinicznych i próbek w celu oceny odpowiedzi immunologicznych od około 2000 uczestników badania po otrzymaniu przez matkę licencjonowanych lub EUA SARS-CoV-2 szczepionek. Uczestnicy otrzymujący szczepionkę SARS-CoV-2 w czasie ciąży lub w ciągu 2 miesięcy po porodzie oraz ich niemowlęta będą obserwowani przez 12 miesięcy po porodzie.