COVID-19에 대한 다중 사이트 관찰 산모 및 유아 연구 (MOMI-Vax)
2024년 6월 26일 업데이트: Flor Munoz, Emory University
임신 중 또는 산후에 투여된 SARS-CoV-2 백신의 면역원성과 안전성에 대한 관찰, 전향적 코호트 연구 및 유아의 항체 전달 및 내구성 평가
이것은 임신한 개인, 산후 개인 및 유아의 면역 반응을 평가하기 위해 임상 정보 및 표본을 수집하기 위해 고안된 관찰적이고 비간섭적이며 전향적인 코호트 연구입니다. 2 (SARS-CoV-2) 백신.
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 질병을 유발하는 신종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2는 2019년 12월 중국 우한에서 처음 등장했으며 전 세계적으로 계속 확산되고 있습니다. SARS-CoV-2는 사람 간에 전염성이 매우 높습니다. 바이러스 확산을 방지하기 위해 사회적 거리두기, 특히 실내에서 대규모 모임 피하기, 안면 마스크 착용 등 여러 공중 보건 조치가 도입되었습니다. 그러나 이러한 조치가 완화되면 집단 면역이 집단 면역 임계값을 초과하지 않는 한 SARS-CoV-2의 재발이 예상됩니다. 이는 안전하고 효과적인 SARS-CoV-2 백신에 대한 긴급한 필요성을 강조합니다.
후기 개발 단계의 모든 백신은 SARS-CoV-2 S 당단백질을 기반으로 하지만 제조 플랫폼, 투여 횟수, 면역원성 및 안전성 프로파일을 포함한 다른 중요한 특성이 다릅니다. 2가지 메신저 RNA(mRNA) 기반 백신 BNT162b2(Pfizer-BioNTech) 및 mRNA-1273(NIAID-Moderna)이 다양한 집단에서 증후성 감염 및 중증 질병에 대해 입증된 높은 효능을 기반으로 미국 FDA로부터 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. . Janssen(Johnson & Johnson)도 단일 용량 비복제 아데노바이러스 벡터 백신에 대해 EUA를 받았습니다. 이러한 대규모 백신 시험 중 어느 것도 임신 또는 수유 여성을 등록하지 않았습니다(Janssen 연구에 등록한 소수의 수유 여성 제외).
mRNA 백신은 우선 순위가 지정된 인구 그룹에 배포되고 있으며 EUA 승인을 받으면 다른 백신도 따를 것으로 예상됩니다. 질병 통제 예방 센터(CDC) 예방 접종에 관한 자문 위원회(ACIP)는 노출 또는 동반 질환의 위험에 따라 SARS-CoV-2 백신을 접종할 우선 순위 그룹에 있는 임산부에게 허용되는 권장 사항을 제공했습니다. 또한 일부 주에서는 임신 자체가 CDC에서 고위험 상태로 간주된다는 점을 근거로 임신한 개인을 우선 그룹에 포함시켰습니다. 따라서 임신한 개인은 안전성과 효능에 대한 시험 데이터 없이 EUA에 따라 이러한 백신을 받는 것을 선택하고 있습니다. 수유 중인 여성에 대한 SARS-CoV-2 백신의 안전성, 모유 수유 영아 또는 우유 생산/배설에 대한 mRNA 또는 기타 백신의 영향에 대한 데이터는 없습니다. 현재 EUA 백신은 모유 수유 영아에게 위험하다고 생각되지 않습니다.
현재 SARS-CoV-2 백신의 추가 용량은 특히 변종 균주에 대한 내구성과 보호 범위를 향상시키는 것으로 고려되고 있습니다. 2021년 8월 25일, 화이자는 추가 용량 투여 승인을 받기 위해 mRNA 백신에 대한 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)에 대한 보충 자료를 제출했으며 다른 제조업체도 따를 것으로 예상됩니다. 이렇게 빠르게 진화하는 규제 및 정책 환경에서 임산부에게 투여할 수 있는 1차 시리즈 이외의 추가 용량을 포함하여 모든 백신 요법에 대해 모체 및 영아 항체의 역학 및 내구성에 대한 데이터를 생성하는 것이 중요합니다.
인플루엔자, 파상풍 및 백일해 백신과 같은 임산부를 위한 백신은 생후 첫 달에 산모와 유아 모두의 질병을 줄이기 위해 전 세계적으로 가장 중요한 공중 보건 조치 중 하나입니다. 다양한 조직은 임산부와 수유 중인 여성이 우선 순위 인구이며 SARS-CoV-2 백신 할당 전략에서 제외되어서는 안 된다는 입장을 지지합니다.
이 연구의 목적은 임신 또는 수유 여성에게 투여되는 다양한 허가 또는 EUA SARS-CoV-2 백신의 면역원성과 안전성을 평가하고 유아의 태반을 통한 항체 전달 및 항체 동역학을 설명하는 것입니다. 연구자들은 또한 산모와 유아의 항체 내구성을 평가하고 수유 중인 여성의 모유 항체를 평가할 것입니다. 연구자들은 모유 항체를 평가하여 모유 수유아의 COVID-19에 대한 보호 가능성을 평가할 예정입니다. 이는 임신 중 또는 산후에 예방접종을 받은 산모의 유아가 인플루엔자 질병으로부터 인플루엔자 백신을 보호하는 것과 유사합니다. 연구자들은 이 비간섭적 연구의 일환으로 기본 시리즈의 일부로 제공되든 추가 용량으로 제공되든 최대 3개의 백신을 포함할 것으로 예상합니다. 이 연구의 결과는 임신 및 수유 중인 개인의 승인된 SARS-CoV-2 백신 사용에 대한 정책 권장 사항 및 개인 의사 결정에 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.
이는 산모가 면허 또는 EUA SARS-CoV-2 백신을 받은 후 약 2,000명의 연구 참가자로부터 면역 반응을 평가하기 위해 임상 정보와 표본을 수집하도록 설계된 관찰적이고 비간섭적이며 전향적인 코호트 연구입니다. 임신 중 또는 분만 후 2개월 이내에 SARS-CoV-2 백신을 접종받는 참가자와 유아는 분만 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
562
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- University of Illinois at Chicago
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Vaccine Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Magee - Womens Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
면허 또는 EUA SARS-CoV-2 백신으로 예방 접종을 받았거나 받은 임산부 및 산후 개인(분만 후 2개월 이내)과 그들의 유아가 등록됩니다.
임신 중에 추가로 SARS-CoV-2 백신(1차 백신 이상)을 접종받는 개인도 등록됩니다.
분만 시 임신 중에 백신을 접종한 개인에게서 태어난 영아가 연구 참여자가 됩니다.
설명
임신 그룹(그룹 1)에 대한 포함 기준:
- 임신 중에 면허가 있거나 EUA SARS-CoV-2 백신의 전체 백신 접종 시리즈를 받을 예정이거나 받은 임산부. (참고: 등록 시 건강 상태 또는 재태 연령 제한 없음)
- 연구 절차를 시작하기 전에 자신과 유아를 위한 연구 참여에 대한 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
산후 그룹(그룹 3)에 대한 포함 기준:
- 산후 첫 2개월 이내에 면허가 있거나 EUA SARS-CoV-2 백신을 받을 예정이거나 일련의 백신 접종을 시작한 개인. (참고: 건강 상태에 대한 제한 없음).
- 연구 절차를 시작하기 전에 자신과 유아를 위한 연구 참여에 대한 동의를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있습니다(영아를 위해 별도의 동의 양식이 사용됨).
임신 중 추가 용량에 대한 포함 기준 그룹(그룹 5):
- 임신 전에 1차 백신 시리즈를 1회 또는 2회 접종했고 임신 중에 면허가 있거나 EUA SARS-CoV-2 백신을 추가로 접종할 예정이거나 접종을 받은 임산부 또는 완전한 백신 접종을 받은 임산부 임신 중 시리즈이며 임신 중 면허 또는 EUA SARS-CoV-2 백신의 추가 용량을 받을 예정이거나 받은 적이 있습니다. (참고: 등록 시 건강 상태 또는 재태 연령에 대한 제한 없음). 이것은 기본 시리즈를 완료하고 임신 중에 추가 용량을 받는 개인에게 적용됩니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 자신과 유아를 위한 연구 참여에 대한 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
모든 참가자를 위한 포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상
- 모든 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
- 연구 직원이 관련 의료 정보, 임신 결과 데이터 및 필요에 따라 의료 정보를 수집할 수 있도록 자신과 아기에 대한 의료 공개에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 행동적(연구 등록 전 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력 포함) 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: 임신 중 예방접종을 받은 개인
임신 중 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 백신을 접종받은 개인(백신 유형당 최대 200명)
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다양한 플랫폼(예: mRNA, 바이러스 벡터 등)을 사용하는 여러 SARS-CoV-2 백신이 EUA(및 곧 허가 예정)에 따라 제공되며 임신 중이거나 고위험군에 속하는 산후 개인에게 투여되고 있습니다. 예방 접종 우선 순위 그룹.
참가자는 자신이 선택하거나 사용할 수 있는 유형의 SARS-CoV-2 백신을 받게 됩니다.
연구자들은 이 비간섭적 연구의 일환으로 기본 시리즈의 일부로 제공되든 추가 용량으로 제공되든 최대 3개의 백신을 포함할 것으로 예상합니다.
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그룹 2: 산후 예방접종을 받은 개인
산후 SARS-CoV-2 백신 접종을 받는 개인(백신 유형당 최대 65명)
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다양한 플랫폼(예: mRNA, 바이러스 벡터 등)을 사용하는 여러 SARS-CoV-2 백신이 EUA(및 곧 허가 예정)에 따라 제공되며 임신 중이거나 고위험군에 속하는 산후 개인에게 투여되고 있습니다. 예방 접종 우선 순위 그룹.
참가자는 자신이 선택하거나 사용할 수 있는 유형의 SARS-CoV-2 백신을 받게 됩니다.
연구자들은 이 비간섭적 연구의 일환으로 기본 시리즈의 일부로 제공되든 추가 용량으로 제공되든 최대 3개의 백신을 포함할 것으로 예상합니다.
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그룹 3: 임신 중 예방접종을 받은 개인의 유아
임신 중 SARS-CoV-2 백신을 접종한 개인의 유아(백신 유형당 유아 약 200명)
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다양한 플랫폼(예: mRNA, 바이러스 벡터 등)을 사용하는 여러 SARS-CoV-2 백신이 EUA(및 곧 허가 예정)에 따라 제공되며 임신 중이거나 고위험군에 속하는 산후 개인에게 투여되고 있습니다. 예방 접종 우선 순위 그룹.
참가자는 자신이 선택하거나 사용할 수 있는 유형의 SARS-CoV-2 백신을 받게 됩니다.
연구자들은 이 비간섭적 연구의 일환으로 기본 시리즈의 일부로 제공되든 추가 용량으로 제공되든 최대 3개의 백신을 포함할 것으로 예상합니다.
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그룹 4: 산후 예방접종을 받은 개인의 유아
산후 SARS-CoV-2 백신을 접종하는 개인의 유아(백신 유형당 유아 약 65명)
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다양한 플랫폼(예: mRNA, 바이러스 벡터 등)을 사용하는 여러 SARS-CoV-2 백신이 EUA(및 곧 허가 예정)에 따라 제공되며 임신 중이거나 고위험군에 속하는 산후 개인에게 투여되고 있습니다. 예방 접종 우선 순위 그룹.
참가자는 자신이 선택하거나 사용할 수 있는 유형의 SARS-CoV-2 백신을 받게 됩니다.
연구자들은 이 비간섭적 연구의 일환으로 기본 시리즈의 일부로 제공되든 추가 용량으로 제공되든 최대 3개의 백신을 포함할 것으로 예상합니다.
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그룹 5: 임신 중 추가 백신을 접종받는 개인
임신 중 기본 시리즈 외에 추가로 SARS-CoV-2 백신을 접종받는 개인(최대 200명).
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다양한 플랫폼(예: mRNA, 바이러스 벡터 등)을 사용하는 여러 SARS-CoV-2 백신이 EUA(및 곧 허가 예정)에 따라 제공되며 임신 중이거나 고위험군에 속하는 산후 개인에게 투여되고 있습니다. 예방 접종 우선 순위 그룹.
참가자는 자신이 선택하거나 사용할 수 있는 유형의 SARS-CoV-2 백신을 받게 됩니다.
연구자들은 이 비간섭적 연구의 일환으로 기본 시리즈의 일부로 제공되든 추가 용량으로 제공되든 최대 3개의 백신을 포함할 것으로 예상합니다.
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그룹 6: 임신 중 추가 백신을 접종받는 개인의 유아
임신 중 기본 시리즈 외에 추가로 SARS-CoV-2 백신을 접종한 개인의 유아(영아 약 200명).
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다양한 플랫폼(예: mRNA, 바이러스 벡터 등)을 사용하는 여러 SARS-CoV-2 백신이 EUA(및 곧 허가 예정)에 따라 제공되며 임신 중이거나 고위험군에 속하는 산후 개인에게 투여되고 있습니다. 예방 접종 우선 순위 그룹.
참가자는 자신이 선택하거나 사용할 수 있는 유형의 SARS-CoV-2 백신을 받게 됩니다.
연구자들은 이 비간섭적 연구의 일환으로 기본 시리즈의 일부로 제공되든 추가 용량으로 제공되든 최대 3개의 백신을 포함할 것으로 예상합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 예방접종을 받은 개인의 혈청 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 역가(GMT) 변화
기간: 기준선, 백신 접종 후 28일, 분만 시, 산후 2개월, 6개월 및 12개월
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임신 중 SARS-CoV-2 백신을 받은 후 모체 혈청 항체의 역학 및 내구성은 백신 유형 및/또는 플랫폼(mRNA, 바이러스 벡터 등)에 따라 IgG ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)의 GMT로 평가됩니다. .).
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기준선, 백신 접종 후 28일, 분만 시, 산후 2개월, 6개월 및 12개월
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임신 중 예방 접종을 받은 개인의 혈청 내 중화(Neut) 항체의 GMT 변화
기간: 기준선, 백신 접종 후 28일, 분만 시, 산후 2개월, 6개월 및 12개월
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임신 중 SARS-CoV-2 백신을 받은 후 산모 혈청 항체의 역학 및 내구성은 백신 유형, 플랫폼 및 용량 요법에 따라 Neut 항체의 GMT로 평가됩니다.
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기준선, 백신 접종 후 28일, 분만 시, 산후 2개월, 6개월 및 12개월
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제대혈 IgG의 GMT
기간: 배송 시
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임신 중에 백신을 접종한 개인 간의 SARS-CoV-2 항체의 태반을 통한 항체 전달은 제대혈 내 IgG의 GMT로 전체적으로 그리고 백신 유형, 플랫폼 및 용량 요법별로 평가됩니다.
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배송 시
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제대혈 IgG 대 산모 혈청 IgG의 비율
기간: 배송 시
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임신 중에 백신을 접종한 개인 사이에서 SARS-CoV-2 항체의 태반을 통한 항체 전달은 전체적으로 그리고 백신 유형, 플랫폼 및 용량 요법에 따라 제대혈 IgG 대 모체 혈청 IgG의 비율로 평가됩니다.
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배송 시
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제대혈의 중성항체
기간: 배송 시
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임신 중에 백신을 접종한 개인 사이에서 SARS-CoV-2 항체의 태반을 통한 항체 전달은 제대혈에서 Neut 항체의 GMT로 전체적으로 그리고 백신 유형, 플랫폼 및 용량 요법에 따라 평가됩니다.
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배송 시
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모체 혈청 Neut 항체에 대한 제대혈 Neut 항체의 비율
기간: 배송 시
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임신 중에 백신을 접종한 개인 사이에서 SARS-CoV-2 항체의 태반을 통한 항체 전달은 모계 Neut 항체에 대한 제대혈 Neut 항체의 비율로 전체적으로 그리고 백신 유형 및 플랫폼별로 평가됩니다.
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배송 시
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임신 중 예방 접종을 받은 개인에게서 태어난 영아의 혈청 IgG의 GMT 변경
기간: 출산 시 생후 2개월, 생후 6개월
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임신 중에 백신을 접종한 산모의 영아에서 혈청 SARS-CoV-2 항체의 동역학 및 지속성은 백신 유형, 플랫폼 및 용량 요법에 따라 영아에서 IgG의 GMT로 평가됩니다.
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출산 시 생후 2개월, 생후 6개월
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임신 중 예방 접종을 받은 개인에게서 태어난 영아의 Neut 항체의 GMT 변경
기간: 출산 시 생후 2개월, 생후 6개월
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임신 중에 백신을 접종한 산모의 영아에서 혈청 SARS-CoV-2 항체의 동역학 및 내구성은 백신 유형, 플랫폼 및 용량 요법별로 영아에서 Neut 항체의 GMT로 평가됩니다.
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출산 시 생후 2개월, 생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 결과의 빈도
기간: 배송 시
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임신 중 또는 산후에 SARS-CoV-2 백신을 접종받은 개인의 산모 결과 빈도는 전반적으로 백신 유형 및 플랫폼별로 미국의 배경 비율과 비교됩니다.
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배송 시
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유아 결과의 빈도
기간: 배송 시
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임신 중 또는 산후에 SARS-CoV-2 백신을 접종받은 개인에게서 태어난 영아 중 영아 결과의 빈도는 전반적으로 백신 유형 및 플랫폼별로 미국의 배경 비율과 비교됩니다.
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배송 시
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임신하지 않은 여성과 비교한 혈청 IgG의 GMT
기간: 백신 접종 후 28일
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임신 중 또는 산후에 다른 SARS-CoV-2 백신을 접종받은 개인의 혈청 IgG의 GMT는 가임기 여성의 임신하지 않은 집단과 비교됩니다.
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백신 접종 후 28일
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임신하지 않은 여성과 비교한 Neut 항체의 GMT
기간: 백신 접종 후 28일
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임신 중 또는 산후에 다른 SARS-CoV-2 백신을 접종받은 개인의 Neut 항체의 GMT는 가임기 여성의 임신하지 않은 집단과 비교됩니다.
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백신 접종 후 28일
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백신 접종 시 재태 연령에 따른 혈청 IgG의 GMT
기간: 백신 접종 후 28일
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임신 중에 다른 SARS-CoV-2 백신을 접종받은 개인의 혈청 IgG의 GMT는 백신 유형 및 플랫폼에 따라 백신 접종 시 임신 주수(임신 3개월) 및 백신 접종과 분만 사이의 간격에 따라 검사됩니다.
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백신 접종 후 28일
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백신 접종 시 재태 연령에 따른 Neut 항체의 GMT
기간: 백신 접종 후 28일
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임신 중에 다른 SARS-CoV-2 백신을 접종받은 개인의 Neut 항체의 GMT는 백신 유형 및 플랫폼별로 백신 접종 시 재태 연령(임신 3개월) 및 백신 접종과 분만 간격에 따라 검사됩니다.
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백신 접종 후 28일
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기준선 특성에 따른 혈청 IgG의 GMT
기간: 백신 접종 후 28일
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임신 중 또는 산후에 서로 다른 SARS-CoV-2 백신을 접종받는 개인의 혈청 IgG의 GMT는 산모의 연령, 건강 상태, 위험 상태(예: 직업, 우선 접종 그룹) 전체 및 백신 유형 및 플랫폼에 따라 검사됩니다.
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백신 접종 후 28일
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기준선 특성에 따른 Neut 항체의 GMT
기간: 백신 접종 후 28일
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임신 중 또는 산후에 다양한 SARS-CoV-2 백신을 접종받는 개인의 Neut 항체의 GMT는 산모의 연령, 건강 상태, 위험 상태(예: 직업, 우선 접종 그룹) 전체 및 백신 유형 및 플랫폼별로 검사됩니다.
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백신 접종 후 28일
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백신 접종 시 임신 주수별 제대혈 IgG의 GMT
기간: 배송 시
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임신 중에 백신을 접종한 개인 간의 SARS-CoV-2 항체의 태반을 통한 항체 이동은 제대혈 내 IgG의 GMT, 백신 접종 시 재태 연령(접종 3개월), 백신 접종과 분만 사이의 간격, 전체 및 백신 유형 및 /또는 플랫폼.
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배송 시
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백신 접종 시 임신 주수에 따른 제대혈 IgG 대 산모 혈청 IgG의 비율
기간: 배송 시
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임신 중에 백신을 접종한 개인 사이에서 SARS-CoV-2 항체의 경태반 항체 이동은 제대혈 IgG 대 산모 혈청 IgG의 비율, 백신 접종 시 재태 연령(접종 3개월) 및 백신 접종과 분만 사이의 간격으로 전반적으로 평가됩니다. 백신 유형 및/또는 플랫폼.
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배송 시
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백신 접종 시 임신 주수에 따른 제대혈 중성 항체의 GMT
기간: 배송 시
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임신 중에 백신을 접종한 개인 간의 SARS-CoV-2 항체의 태반을 통한 항체 이동은 제대혈의 GMT Neut 항체로, 백신 접종 시 재태 연령(접종 3개월) 및 백신 접종과 분만 사이의 간격, 전체 및 백신 유형 및 /또는 플랫폼.
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배송 시
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백신 접종 시 임신 주수별 제대혈 중성 항체 대 산모 혈청 중성 항체의 비율
기간: 배송 시
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임신 중에 백신을 접종한 개인 간의 SARS-CoV-2 항체의 태반을 통한 항체 이동은 제대혈 Neut 항체 대 모계 Neut 항체의 비율, 백신 접종 시 재태 연령(백신 3개월) 및 백신 접종과 분만 사이의 간격으로 전반적으로 평가됩니다. 백신 유형 및/또는 플랫폼별.
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배송 시
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기준선 특성에 따른 제대혈 IgG의 GMT
기간: 배송 시
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임신 중에 백신을 접종한 개인 간의 SARS-CoV-2 항체의 태반을 통한 항체 전달은 제대혈 내 IgG의 GMT, 산모의 연령, 건강 상태, 위험 상태(예: 직업, 우선 접종 그룹) 전체 및 백신별로 평가됩니다. 유형 및 플랫폼.
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배송 시
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기준선 특성에 따른 제대혈 IgG 대 산모 혈청 IgG의 비율
기간: 배송 시
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임신 중 백신을 접종한 개인 간의 SARS-CoV-2 항체의 경태반 항체 전달은 산모의 연령, 건강 상태 및 위험 상태(예: 직업, 우선 접종 그룹)에 따라 제대혈 IgG 대 산모 혈청 IgG의 비율로 평가됩니다. 백신 유형 및 플랫폼별로.
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배송 시
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기준선 특성에 따른 제대혈 중성 항체의 GMT
기간: 배송 시
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임신 중 백신을 접종한 개인 간의 SARS-CoV-2 항체의 태반을 통한 항체 전달은 제대혈의 GMT Neut 항체로 산모의 연령, 건강 상태, 위험 상태(예: 직업, 우선 접종 그룹) 전체 및 백신별로 평가됩니다. 유형 및 플랫폼.
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배송 시
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기준선 특성에 따른 모체 혈청 중성 항체에 대한 제대혈 중성 항체의 비율
기간: 배송 시
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임신 중 백신 접종을 받은 개인 간의 SARS-CoV-2 항체의 태반 경유 항체 전달은 산모의 나이, 건강 상태 및 위험 상태(예: 직업, 우선 접종 그룹)에 따라 제대혈 Neut 항체 대 산모 Neut 항체의 비율로 평가됩니다. 전체 및 백신 유형 및 플랫폼별로.
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배송 시
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모유 내 IgG의 GMT 변화
기간: 산후 2주 및 산후 2, 6, 12개월
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임신 중 또는 산후에 백신을 접종한 산모의 모유 내 SARS-CoV-2 항체의 동역학은 전반적으로 그리고 백신 유형 및 플랫폼별로 모유 내 IgG의 GMT로 평가됩니다.
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산후 2주 및 산후 2, 6, 12개월
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모유 내 면역글로불린 A(IgA)의 GMT 변화
기간: 산후 2주 및 산후 2, 6, 12개월
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임신 중 또는 산후에 백신을 접종한 산모의 모유 내 SARS-CoV-2 항체의 동역학은 전반적으로 백신 유형 및 플랫폼별로 모유 내 IgA의 GMT로 평가됩니다.
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산후 2주 및 산후 2, 6, 12개월
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모유 중성 항체의 GMT 변화
기간: 산후 2주 및 산후 2, 6, 12개월
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임신 중 또는 산후에 백신을 접종한 산모의 모유 내 SARS-CoV-2 항체 동역학은 전반적으로 그리고 백신 유형 및 플랫폼별로 모유 내 Neut 항체의 GMT로 평가됩니다.
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산후 2주 및 산후 2, 6, 12개월
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산후 예방접종을 받은 개인의 혈청 IgG의 GMT 변화
기간: 기준선, 백신 접종 후 28일, 산후 2개월, 6개월 및 12개월
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산후 SARS-CoV-2 백신을 받은 후 산모 혈청 항체의 역학 및 내구성은 백신 유형 및/또는 플랫폼별로 IgG의 GMT로 평가됩니다.
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기준선, 백신 접종 후 28일, 산후 2개월, 6개월 및 12개월
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산후 예방접종을 받은 개인의 혈청 중 중화(Neut) 항체의 GMT 변화
기간: 기준선, 백신 접종 후 28일, 산후 2개월, 6개월 및 12개월
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산후 SARS-CoV-2 백신을 받은 후 산모 혈청 항체의 역학 및 내구성은 백신 유형 및/또는 플랫폼별로 Neut 항체의 GMT로 평가됩니다.
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기준선, 백신 접종 후 28일, 산후 2개월, 6개월 및 12개월
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산후 예방 접종을 받은 개인에게서 태어난 영아의 혈청 IgG의 GMT 변경
기간: 생후 2개월, 생후 6개월
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산후 백신을 접종한 산모의 영아에서 혈청 SARS-CoV-2 항체의 동역학 및 지속성은 백신 유형 및 플랫폼별로 영아에서 IgG의 GMT로 평가됩니다.
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생후 2개월, 생후 6개월
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산후 예방 접종을 받은 개인에게서 태어난 영아의 Neut 항체의 GMT 변경
기간: 생후 2개월, 생후 6개월
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산후 예방접종을 받은 산모의 영아에서 혈청 SARS-CoV-2 항체의 역학 및 지속성은 백신 유형 및 플랫폼별로 영아에서 Neut 항체의 GMT로 평가됩니다.
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생후 2개월, 생후 6개월
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추가 백신 접종을 받는 개인의 혈청 IgG의 GMT 변화
기간: 기준선, 백신 접종 후 28일, 산후 2개월, 6개월 및 12개월
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임신 전에 백신을 접종한 임산부의 SARS-CoV-2 백신 추가 용량을 받은 후 모체 혈청 항체의 역학 및 내구성은 백신 유형 및 플랫폼별로 혈청 내 IgG의 GMT로 평가됩니다.
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기준선, 백신 접종 후 28일, 산후 2개월, 6개월 및 12개월
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추가 백신 접종을 받은 개인 중 Neut 항체의 GMT 변화
기간: 기준선, 백신 접종 후 28일, 산후 2개월, 6개월 및 12개월
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임신 전에 백신을 접종한 임산부의 SARS-CoV-2 백신 추가 용량을 받은 후 모체 혈청 항체의 역학 및 지속성은 백신 유형 및 플랫폼별로 Neut 항체의 GMT로 평가됩니다.
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기준선, 백신 접종 후 28일, 산후 2개월, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임산부의 COVID-19 감염 발생률
기간: 산후 12개월까지
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임신 및 산후 산모 COVID-19 감염에 대한 SARS-CoV-2 백신의 효과는 임신 또는 산후 백신을 접종한 개인의 수동적 감시를 통해 평가된 연구 참여 중 실험실에서 확인된 COVID-19 질병의 발생률과 비교하여 평가됩니다. 백신을 접종하지 않은 가임기 여성, 전체 및 백신 유형 및 플랫폼별.
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산후 12개월까지
|
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임산부의 COVID-19 감염 심각도
기간: 산후 12개월까지
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임신 및 산후 산모 COVID-19 감염에 대한 SARS-CoV-2 백신의 효과는 백신을 접종하지 않은 여성의 비율과 비교하여 임신 또는 산후 예방접종을 받은 개인의 수동적 감시를 통해 평가된 연구 참여 중 COVID-19 질병의 중증도로 평가됩니다. 전체 및 백신 유형 및 플랫폼에 따른 가임기 연령.
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산후 12개월까지
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유아 중 COVID-19 감염 발생률
기간: 생후 12개월까지
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SARS-CoV-2에 대한 보호를 제공하는 모체 항체의 효과는 생후 12개월 동안 영아의 COVID-19 질병 발병률을 조사하여 평가됩니다.
연구 참여 중 실험실에서 COVID-19로 확인된 발생률은 백신을 접종하지 않은 가임기 여성의 영아의 배경 비율과 비교하여 임신 또는 산후에 백신을 접종한 개인의 영아에 대한 수동적 감시를 통해 전체적으로 그리고 백신 유형 및 플랫폼별로 평가됩니다.
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생후 12개월까지
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유아 중 COVID-19 감염의 심각도
기간: 생후 12개월까지
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SARS-CoV-2에 대한 보호를 제공하는 모체 항체의 효과는 생후 첫 12개월 동안 유아의 COVID-19 질병의 중증도를 조사하여 평가됩니다.
연구 참여 중 실험실에서 확인된 COVID-19의 중증도는 임신 또는 산후 예방접종을 받은 개인의 영아에 대한 수동적 감시를 통해 전반적으로 백신 유형 및 플랫폼별로 평가합니다.
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생후 12개월까지
|
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모유 수유 영아의 COVID-19 감염 발생률
기간: 생후 12개월까지
|
SARS-CoV-2에 대한 보호를 제공하는 모유 항체의 효과는 생후 12개월 동안 영아의 COVID-19 질병 발병률을 조사하여 평가됩니다.
연구 참여 중 실험실에서 확인된 COVID-19 발생률은 백신 유형 및 플랫폼별로 모유 수유를 하지 않은 영아와 비교하여 모유 수유 영아의 수동적 감시를 통해 평가됩니다.
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생후 12개월까지
|
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모유 수유 영아의 COVID-19 감염 심각도
기간: 생후 12개월까지
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SARS-CoV-2에 대한 보호를 제공하는 모유 항체의 효과는 생후 12개월 동안 유아의 COVID-19 질병의 중증도를 조사하여 평가됩니다.
연구 참여 중 실험실에서 확인된 COVID-19의 중증도는 백신 유형 및 플랫폼별로 모유 수유를 하지 않은 영아와 비교하여 모유 수유 영아의 수동적 감시를 통해 평가됩니다.
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생후 12개월까지
|
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백신 접종 시기에 따른 모유수유 영아의 COVID-19 감염 발생률
기간: 생후 12개월까지
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SARS-CoV-2에 대한 보호를 제공하는 모유 항체의 효과는 생후 12개월 동안 유아의 COVID-19 질병의 중증도를 조사하여 평가됩니다.
연구 참여 중 실험실에서 확인된 COVID-19의 중증도는 산후, 전체 및 백신 유형 및 플랫폼과 비교하여 임신 중 예방 접종을 받은 개인의 모유 수유 영아에 대한 수동 감시를 통해 평가됩니다.
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생후 12개월까지
|
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백신 접종 시기에 따른 모유 수유 영아의 COVID-19 감염 중증도
기간: 생후 12개월까지
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SARS-CoV-2에 대한 보호를 제공하는 모유 항체의 효과는 생후 12개월 동안 유아의 COVID-19 질병의 중증도를 조사하여 평가됩니다.
연구 참여 중 실험실에서 확인된 COVID-19의 중증도는 산후, 전체 및 백신 유형 및 플랫폼과 비교하여 임신 중 예방 접종을 받은 개인의 모유 수유 영아에 대한 수동 감시를 통해 평가됩니다.
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생후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Flor Munoz, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Munoz FM, Beigi RH, Posavad CM, Richardson BA, Chu HY, Bok K, Campbell J, Cardemil C, DeFranco E, Frenck RW, Makhene M, Piper JM, Sheffield J, Miller A, Neuzil KM. Multi-site observational maternal and infant COVID-19 vaccine study (MOMI-vax): a study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 May 12;22(1):402. doi: 10.1186/s12884-022-04500-w.
- Munoz FM, Posavad CM, Richardson BA, Badell ML, Bunge K, Mulligan MJ, Parameswaran L, Kelly C, Olsen-Chen C, Novak RM, Brady RC, Pasetti M, DeFranco E, Gerber JS, Shriver M, Suthar MS, Moore K, Coler R, Berube B, Kim SH, Piper JM, Miller A, Cardemil C, Neuzil KM, Beigi R; DMID Study Group. COVID-19 booster vaccination during pregnancy enhances maternal binding and neutralizing antibody responses and transplacental antibody transfer to the newborn (DMID 21-0004). medRxiv [Preprint]. 2022 Jun 13:2022.06.13.22276354. doi: 10.1101/2022.06.13.22276354.
- Cardemil CV, Cao Y, Posavad CM, Badell ML, Bunge K, Mulligan MJ, Parameswaran L, Olson-Chen C, Novak RM, Brady RC, DeFranco E, Gerber JS, Pasetti M, Shriver M, Coler R, Berube B, Suthar MS, Moreno A, Gao F, Richardson BA, Beigi R, Brown E, Neuzil KM, Munoz FM; MOMI-Vax Study Group. Maternal COVID-19 Vaccination and Prevention of Symptomatic Infection in Infants. Pediatrics. 2024 Mar 1;153(3):e2023064252. doi: 10.1542/peds.2023-064252.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002767
- 3UM1AI148576-02S5 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 2차 연구를 위해 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 이 연구 결과가 발표된 직후 종료일 없이 공유할 수 있으며, 감염병 임상 연구 컨소시엄(IDCRC)의 재량에 따라 데이터 공유가 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 방법론적으로 건전한 제안서와 함께 서면 요청 시 조사자/연구원과 2차 연구를 위해 공유할 수 있습니다.
제안서는 미생물 및 전염병 부서(DMID)의 승인과 현장 또는 컨소시엄에서 요구하는 모든 승인이 필요합니다.
데이터는 승인된 제안서에 설명된 목적으로만 사용할 수 있습니다.
제안서는 flom@bcm.edu로 Dr. Munoz에게 보낼 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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