Multisite Observational Maternal and Infant Study for COVID-19 (MOMI-Vax)

SARS-CoV-2, det nye koronaviruset som forårsaker sykdommen Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), dukket først opp i Wuhan, Kina i desember 2019 og har fortsatt å spre seg globalt. SARS-CoV-2 er svært smittefarlig mellom mennesker. En rekke folkehelsetiltak, inkludert sosial distansering, unngåelse av store menigheter, spesielt innendørs, og bruk av ansiktsmasker, er innført for å hindre spredning av viruset. Men når disse tiltakene er lempet på, med mindre populasjonsimmunitet overstiger flokkimmunitetsterskler, forventes gjengang av SARS-CoV-2. Dette understreker det presserende behovet for en trygg og effektiv SARS-CoV-2-vaksine.

Mens alle vaksiner i sent utviklingsstadium er basert på SARS-CoV-2S-glykoproteinet, er de forskjellige i andre viktige egenskaper, inkludert produksjonsplattform, antall doser og immunogenisitet og sikkerhetsprofiler. To messenger RNA (mRNA)-baserte vaksiner BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) og mRNA-1273 (NIAID-Moderna) ble gitt Emergency Use Authorization (EUA) av U.S. FDA basert på høy demonstrert effekt mot symptomatisk infeksjon og alvorlig sykdom i forskjellige populasjoner . Janssen (Johnson & Johnson) ble også tildelt EUA for deres enkeltdose ikke-replikerende adenovirusvektorvaksine. Ingen av disse store vaksinestudiene inkluderte gravide eller ammende kvinner (bortsett fra et lite antall ammende kvinner som ble registrert i Janssen-studien).

mRNA-vaksinene blir distribuert til prioriterte befolkningsgrupper, og andre vaksiner forventes å følge etter hvert som de mottar EUA-godkjenning. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) ga en tillatende anbefaling til gravide som er i en prioritert gruppe om å motta SARS-CoV-2-vaksiner basert på risiko for eksponering eller komorbiditeter. I tillegg har noen stater inkludert gravide individer i prioriterte grupper basert på at graviditeten i seg selv anses som en høyrisikotilstand av CDC. Derfor velger gravide å motta disse vaksinene under EUA, uten prøvedata om sikkerhet og effekt. Det finnes verken data om sikkerheten til SARS-CoV-2-vaksiner hos ammende kvinner eller om effekten av mRNA eller andre vaksiner på spedbarn som ammes eller på melkeproduksjon/-utskillelse. Nåværende EUA-vaksiner antas ikke å være en risiko for det ammende spedbarnet.

For tiden vurderes ytterligere doser av SARS-CoV-2-vaksiner for å øke holdbarheten og bredden av beskyttelse, spesielt mot variantstammer. 25. august 2021 sendte Pfizer inn et supplement til deres Biologics License Application (BLA) for deres mRNA-vaksine for å søke godkjenning for administrering av en tilleggsdose, og andre produsenter forventes å følge etter. I rammen av dette raskt utviklende regulatoriske og politiske miljøet, er det viktig at data om kinetikk og holdbarhet til mors- og spedbarnsantistoffer genereres for alle vaksineregimer, inkludert eventuelle tilleggsdoser utover primærserien som kan administreres til gravide kvinner.

Vaksiner for gravide, som influensa-, stivkrampe- og kikhostevaksiner, er et av de viktigste folkehelsetiltakene globalt for å redusere sykdom hos både mødre og spedbarn i de første levemånedene. Ulike organisasjoner støtter holdningen om at gravide og ammende kvinner er en prioritert befolkning og ikke må ekskluderes fra SARS-CoV-2-vaksinetildelingsstrategien.

Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til ulike lisensierte eller EUA SARS-CoV-2-vaksiner administrert til gravide eller ammende kvinner og beskrive transplacental antistoffoverføring og kinetikk til antistoffer hos spedbarn. Forskerne skal også vurdere holdbarheten til antistoffene hos mødre og spedbarn og vurdere morsmelkantistoffer hos ammende kvinner. Forskerne vil evaluere antistoffer mot morsmelk for å vurdere potensialet for beskyttelse mot COVID-19 hos spedbarn som ammes, tilsvarende influensavaksinebeskyttelse mot influensasykdom hos spedbarn av mødre vaksinert under graviditet eller postpartum. Forskerne forventer å inkludere opptil 3 vaksiner, enten gitt som en del av primærserien eller tilleggsdoser, som en del av denne ikke-intervensjonelle studien. Det forventes at resultatene av denne studien vil informere om politiske anbefalinger og personlig beslutningstaking om bruk av godkjente SARS-CoV-2-vaksiner hos gravide og ammende personer.

Dette er en observasjonell, ikke-intervensjonell, prospektiv kohortstudie designet for å samle klinisk informasjon og prøver for å evaluere immunresponsene fra omtrent 2000 studiedeltakere etter at mor har mottatt lisensierte eller EUA SARS-CoV-2-vaksiner. Deltakere som mottar en SARS-CoV-2-vaksine enten under graviditet eller innen 2 måneder etter fødsel, og deres spedbarn, vil bli fulgt i 12 måneder etter fødselen.