Multisite-Beobachtungsstudie für Mütter und Säuglinge zu COVID-19 (MOMI-Vax)

SARS-CoV-2, das neuartige Coronavirus, das die Krankheit Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) verursacht, trat erstmals im Dezember 2019 in Wuhan, China, auf und hat sich weltweit weiter verbreitet. SARS-CoV-2 ist zwischen Menschen hochgradig übertragbar. Eine Reihe von Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, darunter soziale Distanzierung, Vermeidung großer Versammlungen, insbesondere in Innenräumen, und das Tragen von Gesichtsmasken, wurden eingeführt, um die Ausbreitung des Virus zu verhindern. Sobald diese Maßnahmen jedoch gelockert werden, wird ein erneutes Auftreten von SARS-CoV-2 erwartet, es sei denn, die Bevölkerungsimmunität überschreitet die Schwellen der Herdenimmunität. Dies unterstreicht die dringende Notwendigkeit eines sicheren und wirksamen SARS-CoV-2-Impfstoffs.

Während alle Impfstoffe in der späten Entwicklungsphase auf dem Glykoprotein SARS-CoV-2 S basieren, unterscheiden sie sich in anderen wichtigen Merkmalen, einschließlich Herstellungsplattform, Anzahl der Dosen sowie Immunogenitäts- und Sicherheitsprofilen. Zwei auf Boten-RNA (mRNA) basierende Impfstoffe BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) und mRNA-1273 (NIAID-Moderna) erhielten von der US-amerikanischen FDA aufgrund ihrer nachgewiesenen hohen Wirksamkeit gegen symptomatische Infektionen und schwere Erkrankungen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA). . Janssen (Johnson & Johnson) erhielt außerdem die EUA für seinen nicht-replizierenden Adenovirus-Vektorimpfstoff in Einzeldosis. Keine dieser großen Impfstoffstudien schloss schwangere oder stillende Frauen ein (mit Ausnahme einer kleinen Anzahl stillender Frauen, die in die Janssen-Studie aufgenommen wurden).

Die mRNA-Impfstoffe werden an priorisierte Bevölkerungsgruppen verteilt, und weitere Impfstoffe werden voraussichtlich folgen, sobald sie die EUA-Zulassung erhalten. Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gab eine permissive Empfehlung für schwangere Personen, die zu einer vorrangigen Gruppe gehören, um SARS-CoV-2-Impfstoffe zu erhalten, basierend auf dem Expositionsrisiko oder Komorbiditäten. Darüber hinaus haben einige Bundesstaaten schwangere Personen in Prioritätsgruppen aufgenommen, da die Schwangerschaft selbst von den CDC als Hochrisikozustand angesehen wird. Daher entscheiden sich schwangere Personen dafür, diese Impfstoffe unter EUA zu erhalten, ohne Studiendaten zur Sicherheit und Wirksamkeit. Es liegen weder Daten zur Sicherheit von SARS-CoV-2-Impfstoffen bei stillenden Frauen noch zu den Auswirkungen von mRNA oder anderen Impfstoffen auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion/-ausscheidung vor. Derzeitige EUA-Impfstoffe stellen kein Risiko für den gestillten Säugling dar.

Derzeit werden zusätzliche Dosen von SARS-CoV-2-Impfstoffen in Betracht gezogen, um die Haltbarkeit und Breite des Schutzes zu verbessern, insbesondere gegen Variantenstämme. Am 25. August 2021 reichte Pfizer eine Ergänzung zu seinem Biologics License Application (BLA) für seinen mRNA-Impfstoff ein, um die Genehmigung für die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis zu erhalten, und andere Hersteller werden voraussichtlich folgen. In Anbetracht dieses sich schnell entwickelnden regulatorischen und politischen Umfelds ist es wichtig, dass Daten zur Kinetik und Haltbarkeit von mütterlichen und kindlichen Antikörpern für alle Impfschemata erhoben werden, einschließlich aller zusätzlichen Dosen über die Grundimmunisierung hinaus, die schwangeren Frauen verabreicht werden können.

Impfstoffe für Schwangere wie Influenza-, Tetanus- und Pertussis-Impfstoffe sind weltweit eine der wichtigsten Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, um Krankheiten sowohl bei Müttern als auch bei Säuglingen in den ersten Lebensmonaten zu reduzieren. Verschiedene Organisationen vertreten die Position, dass schwangere und stillende Frauen eine prioritäre Bevölkerungsgruppe sind und nicht von der SARS-CoV-2-Impfstoffzuteilungsstrategie ausgeschlossen werden dürfen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit verschiedener zugelassener oder EUA-SARS-CoV-2-Impfstoffe zu bewerten, die schwangeren oder stillenden Frauen verabreicht werden, und den transplazentaren Antikörpertransfer und die Kinetik von Antikörpern bei Säuglingen zu beschreiben. Die Forscher werden auch die Haltbarkeit der Antikörper bei Müttern und Säuglingen bewerten und Muttermilch-Antikörper bei stillenden Frauen bewerten. Die Forscher werden Muttermilch-Antikörper bewerten, um das Potenzial für einen Schutz gegen COVID-19 bei gestillten Säuglingen zu bewerten, ähnlich wie der Influenza-Impfstoffschutz vor Influenza-Erkrankungen bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft oder nach der Geburt geimpft wurden. Die Forscher gehen davon aus, bis zu 3 Impfstoffe als Teil dieser nicht-interventionellen Studie einzubeziehen, unabhängig davon, ob sie als Teil der Primärserie oder zusätzlicher Dosen verabreicht werden. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie in politische Empfehlungen und persönliche Entscheidungen zur Verwendung zugelassener SARS-CoV-2-Impfstoffe bei schwangeren und stillenden Personen einfließen werden.

Dies ist eine beobachtende, nicht-interventionelle, prospektive Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, klinische Informationen und Proben zu sammeln, um die Immunantworten von etwa 2.000 Studienteilnehmern nach Erhalt von lizenzierten oder EUA SARS-CoV-2-Impfstoffen durch die Mutter zu bewerten. Teilnehmerinnen, die entweder während der Schwangerschaft oder innerhalb von 2 Monaten nach der Entbindung einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten, und ihre Säuglinge werden 12 Monate nach der Entbindung nachbeobachtet.