Äidin ja vauvan monipaikkatutkimus COVID-19:lle (MOMI-Vax)

SARS-CoV-2, uusi koronavirus, joka aiheuttaa Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -taudin, ilmaantui ensimmäisen kerran Kiinan Wuhanissa joulukuussa 2019 ja on jatkanut leviämistä maailmanlaajuisesti. SARS-CoV-2 tarttuu voimakkaasti ihmisten välillä. Viruksen leviämisen estämiseksi on otettu käyttöön useita kansanterveydellisiä toimenpiteitä, mukaan lukien sosiaalinen etäisyys, suurten seurakuntien välttäminen, erityisesti sisätiloissa, ja kasvomaskien käyttö. Kuitenkin, kun näitä toimenpiteitä lievennetään, ellei populaation immuniteetti ylitä lauman immuniteettikynnyksiä, SARS-CoV-2:n uusiutumista odotetaan. Tämä korostaa turvallisen ja tehokkaan SARS-CoV-2-rokotteen kiireellistä tarvetta.

Vaikka kaikki loppuvaiheessa olevat rokotteet perustuvat SARS-CoV-2S-glykoproteiiniin, ne eroavat muista tärkeistä ominaisuuksista, kuten valmistusalustan, annosten lukumäärän sekä immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiilien osalta. USA:n FDA myönsi kahdelle lähetti-RNA- (mRNA) -pohjaiselle rokotteelle BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) ja mRNA-1273 (NIAID-Moderna) hätäkäyttöluvan (EUA) perustuen korkeaan osoitettuun tehokkuuteen oireenmukaista infektiota ja vakavia sairauksia vastaan ​​eri väestöryhmissä. . Janssen (Johnson & Johnson) sai myös EUA:n kerta-annoksen replikoitumattomasta adenovirusvektorirokotteestaan. Yhdessäkään näistä suurista rokotetutkimuksista ei otettu mukaan raskaana olevia tai imeviä naisia ​​(lukuun ottamatta pientä määrää imettäviä naisia, jotka osallistuivat Janssen-tutkimukseen).

mRNA-rokotteet jaetaan ensisijaisesti määritellyille väestöryhmille, ja muita rokotteita odotetaan seuraavan, kun ne saavat EUA-hyväksynnän. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antava komitea (ACIP) suositteli ensisijaiseen ryhmään kuuluville raskaana oleville henkilöille SARS-CoV-2-rokotteita altistumisriskin tai samanaikaisten sairauksien perusteella. Lisäksi jotkin osavaltiot ovat sisällyttäneet raskaana olevat yksilöt prioriteettiryhmiin sen perusteella, että CDC pitää itse raskautta suuren riskin tilana. Näin ollen raskaana olevat henkilöt päättävät saada nämä rokotteet EUA:n puitteissa ilman tutkimustietoja turvallisuudesta ja tehosta. Ei ole tietoa SARS-CoV-2-rokotteiden turvallisuudesta imettäville naisille eikä mRNA:n tai muiden rokotteiden vaikutuksista imetettävään lapseen tai maidon tuotantoon/erittymiseen. Nykyisten EUA-rokotteiden ei uskota olevan riski imettävälle lapselle.

Tällä hetkellä harkitaan SARS-CoV-2-rokotteiden lisäannoksia parantamaan kestävyyttä ja suojan laajuutta erityisesti muunnelmia kantoja vastaan. Pfizer toimitti 25. elokuuta 2021 Biologics License -hakemukseensa (BLA) täydennyksen mRNA-rokotteelleen hakeakseen hyväksyntää lisäannoksen antamiseen, ja muiden valmistajien odotetaan seuraavan perässä. Tämän nopeasti kehittyvän sääntely- ja politiikan ympäristössä on tärkeää, että äidin ja lapsen vasta-aineiden kinetiikasta ja kestävyydestä saadaan tietoa kaikista rokotusohjelmista, mukaan lukien mahdolliset lisäannokset perussarjan lisäksi, joita voidaan antaa raskaana oleville naisille.

Raskaana olevien rokotteet, kuten influenssa-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotteet, ovat maailmanlaajuisesti yksi tärkeimmistä kansanterveystoimista sekä äitien että vauvojen sairauksien vähentämiseksi ensimmäisten elinkuukausien aikana. Useat organisaatiot tukevat näkemystä, jonka mukaan raskaana olevat ja imettävät naiset ovat ensisijainen väestö, eikä heitä saa jättää SARS-CoV-2-rokotteen jakostrategian ulkopuolelle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida raskaana oleville tai imettäville naisille annettavien erilaisten lisensoitujen tai EUA SARS-CoV-2 -rokotteiden immunogeenisuutta ja turvallisuutta sekä kuvata vasta-aineiden siirtymistä istukan kautta ja vasta-aineiden kinetiikkaa imeväisillä. Tutkijat arvioivat myös vasta-aineiden kestävyyttä äideillä ja imeväisillä sekä rintamaidon vasta-aineita imettävillä naisilla. Tutkijat arvioivat rintamaidon vasta-aineita rintaruokittujen imeväisten mahdollisen suojan COVID-19:tä vastaan, samalla tavalla kuin influenssarokote suojaa influenssasairaudelta raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen rokotettujen äitien imeväisille. Tutkijat odottavat sisällyttävänsä tähän ei-interventiotutkimukseen jopa 3 rokotetta, joko osana perussarjaa tai lisäannoksia. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan antavan tietoa politiikan suosituksista ja henkilökohtaisesta päätöksenteosta hyväksyttyjen SARS-CoV-2-rokotteiden käytöstä raskaana oleville ja imettäville henkilöille.

Tämä on havainnollinen, ei-interventiivinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja ja näytteitä immuunivasteiden arvioimiseksi noin 2 000 tutkimukseen osallistujalta sen jälkeen, kun äiti on saanut lisensoituja tai EUA SARS-CoV-2 -rokotteita. Osallistujia, jotka saavat SARS-CoV-2-rokotteen joko raskauden aikana tai kahden kuukauden sisällä synnytyksestä, ja heidän vauvojaan seurataan 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.