Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisite observationel mødre- og spædbørnsundersøgelse for COVID-19 (MOMI-Vax)

29. august 2023 opdateret af: Flor Munoz, Emory University

Observationel, prospektiv kohorteundersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​SARS-CoV-2-vacciner administreret under graviditet eller postpartum og evaluering af antistofoverførsel og holdbarhed hos spædbørn

Dette er en observationel, ikke-interventionel, prospektiv kohorteundersøgelse designet til at indsamle klinisk information og prøver for at evaluere immunreaktioner fra gravide individer og postpartum individer og deres spædbørn efter modermodtagelse af en licenseret eller Emergency Use Authorization (EUA) alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2, den nye coronavirus, der forårsager Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) sygdom, dukkede først op i Wuhan, Kina i december 2019 og er fortsat med at sprede sig globalt. SARS-CoV-2 er meget overførbart mellem mennesker. En række folkesundhedsforanstaltninger, herunder social distancering, undgåelse af store menigheder, især indendørs, og brug af ansigtsmasker, er blevet indført for at forhindre spredning af virussen. Når først disse foranstaltninger er lempet, forventes der imidlertid en genopblomstring af SARS-CoV-2, medmindre befolkningens immunitet overstiger besætningsimmunitetstærsklerne. Dette understreger det presserende behov for en sikker og effektiv SARS-CoV-2-vaccine.

Mens alle vacciner i det sene udviklingsstadium er baseret på SARS-CoV-2S glycoproteinet, adskiller de sig i andre vigtige egenskaber, herunder produktionsplatform, antal doser og immunogenicitet og sikkerhedsprofiler. To messenger RNA (mRNA)-baserede vacciner BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) og mRNA-1273 (NIAID-Moderna) blev tildelt Emergency Use Authorization (EUA) af U.S. FDA baseret på høj demonstreret effekt mod symptomatisk infektion og alvorlig sygdom i forskellige populationer . Janssen (Johnson & Johnson) fik også EUA for deres enkeltdosis ikke-replikerende adenovirusvektorvaccine. Ingen af ​​disse store vaccineforsøg omfattede gravide eller ammende kvinder (bortset fra et lille antal ammende kvinder, som var inkluderet i Janssen-undersøgelsen).

mRNA-vaccinerne bliver distribueret til prioriterede befolkningsgrupper, og andre vacciner forventes at følge efter, når de modtager EUA-godkendelse. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) gav en eftergivende anbefaling til gravide personer, der er i en prioriteret gruppe, til at modtage SARS-CoV-2-vacciner baseret på risiko for eksponering eller komorbiditet. Derudover har nogle stater inkluderet gravide individer i prioriterede grupper baseret på graviditet i sig selv, der anses for en højrisikotilstand af CDC. Gravide individer vælger således at modtage disse vacciner under EUA uden forsøgsdata om sikkerhed og effekt. Der er hverken data om sikkerheden af ​​SARS-CoV-2-vacciner hos ammende kvinder eller om virkningen af ​​mRNA eller andre vacciner på det ammede spædbarn eller på mælkeproduktion/udskillelse. Nuværende EUA-vacciner menes ikke at være en risiko for det ammende spædbarn.

I øjeblikket overvejes yderligere doser af SARS-CoV-2-vacciner for at øge holdbarheden og bredden af ​​beskyttelse, især mod variantstammer. Den 25. august 2021 indsendte Pfizer et supplement til deres Biologics License Application (BLA) for deres mRNA-vaccine for at søge godkendelse til administration af en yderligere dosis, og andre producenter forventes at følge efter. Inden for rammerne af dette hurtigt udviklende lovgivnings- og politikmiljø er det vigtigt, at data om kinetik og holdbarhed af moder- og spædbarnsantistoffer genereres for alle vaccineregimer, inklusive eventuelle yderligere doser ud over den primære serie, der kan administreres til gravide kvinder.

Vacciner til gravide, såsom influenza-, stivkrampe- og kighostevacciner, er en af ​​de vigtigste folkesundhedsforanstaltninger globalt for at reducere sygdom hos både mødre og spædbørn i de første måneder af livet. Forskellige organisationer støtter holdningen om, at gravide og ammende kvinder er en prioriteret befolkning og ikke må udelukkes fra SARS-CoV-2-vaccinetildelingsstrategien.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​forskellige licenserede eller EUA SARS-CoV-2-vacciner administreret til gravide eller ammende kvinder og beskrive den transplacentale antistofoverførsel og kinetik af antistoffer hos spædbørn. Forskerne vil også evaluere holdbarheden af ​​antistofferne hos mødre og spædbørn og vurdere modermælksantistoffer hos ammende kvinder. Forskerne vil evaluere modermælksantistoffer for at vurdere potentialet for beskyttelse mod COVID-19 hos ammede spædbørn, svarende til influenzavaccinebeskyttelse mod influenzasygdom hos spædbørn af mødre vaccineret under graviditet eller efter fødslen. Forskerne forventer at inkludere op til 3 vacciner, uanset om de gives som en del af den primære serie eller yderligere doser, som en del af denne ikke-interventionelle undersøgelse. Det forventes, at resultaterne af denne undersøgelse vil informere politiske anbefalinger og personlig beslutningstagning om brugen af ​​godkendte SARS-CoV-2-vacciner hos gravide og ammende personer.

Dette er et observationelt, ikke-interventionelt, prospektivt kohortestudie designet til at indsamle klinisk information og prøver for at evaluere immunreaktionerne fra cirka 2.000 studiedeltagere efter modermodtagelse af licenserede eller EUA SARS-CoV-2-vacciner. Deltagere, der modtager en SARS-CoV-2-vaccine enten under graviditet eller inden for 2 måneder efter fødslen, og deres spædbørn, vil blive fulgt i 12 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

562

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Vaccine Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Magee - Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide personer og personer efter fødslen (inden for 2 måneder efter fødslen), som vil blive eller er blevet vaccineret med en licenseret eller EUA SARS-CoV-2-vaccine, og deres spædbørn vil blive tilmeldt. Personer, der modtager yderligere SARS-CoV-2-vaccine (ud over den primære serie) under graviditet, vil også blive tilmeldt. Ved fødslen vil de spædbørn, der er født af personer, der modtog vaccine under graviditet, blive undersøgelsesdeltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for graviditetsgruppe (gruppe 1):

  • Gravide personer, som er planlagt til at modtage eller har modtaget en komplet vaccinationsserie af enhver licenseret eller EUA SARS-CoV-2-vaccine under graviditeten. (BEMÆRK: ingen begrænsning sundhedsstatus eller svangerskabsalder ved tilmelding)
  • Villig og i stand til at give samtykke til undersøgelsesdeltagelse for sig selv og for sit spædbarn forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Inklusionskriterier for postpartum gruppe (gruppe 3):

  • Personer, der er planlagt til at modtage eller har påbegyndt vaccinationsserier af en licenseret eller EUA SARS-CoV-2-vaccine inden for de første 2 måneder efter fødslen. (BEMÆRK: ingen begrænsning på sundhedstilstand).
  • Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen for sig selv og for sit spædbarn før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer (en separat samtykkeerklæring vil blive brugt til deres spædbørn).

Inklusionskriterier for yderligere dosis(er) under graviditetsgruppe (gruppe 5):

  • Gravide personer, der har modtaget én dosis eller begge doser af deres primære vaccine-serie før graviditeten og er planlagt til at modtage eller har modtaget yderligere dosis(er) af enhver licenseret eller EUA SARS-CoV-2-vaccine under graviditeten ELLER gravide personer, der modtog fuldstændig vaccination serie under graviditet og er planlagt til at modtage eller have modtaget yderligere dosis(er) af enhver godkendt eller EUA SARS-CoV-2-vaccine under graviditet. (BEMÆRK: ingen begrænsning på helbredsstatus eller svangerskabsalder ved tilmelding). Dette gælder for personer, der har afsluttet deres primære serie og får en ekstra dosis under graviditeten.
  • Villig og i stand til at give samtykke til undersøgelsesdeltagelse for sig selv og for sit spædbarn forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • ≥18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Forstår og accepterer at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Indvilliger i at underskrive lægeerklæring for sig selv og sit spædbarn for at give studiepersonale mulighed for at indsamle relevante medicinske oplysninger, data om graviditetsresultater og medicinske oplysninger efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Adfærdsmæssig (herunder en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før tilmelding til studiet) eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigators opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Personer vaccineret under graviditet
Personer, der modtager en alvorlig akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccine under graviditeten (op til 200 personer pr. vaccinetype)
Biologisk: Licenseret eller EUA SARS-CoV-2-vaccine
Adskillige SARS-CoV-2-vacciner, der anvender forskellige platforme (f.eks. mRNA, viral vektor osv.), er tilgængelige under EUA (og snart licenseret) og administreres til personer, der er gravide eller postpartum, som tilhører højrisikogruppen prioriterede grupper for vaccination. Deltagerne vil modtage SARS-CoV-2-vaccinen efter eget valg eller den type, som er tilgængelig for dem. Forskerne forventer at inkludere op til 3 vacciner, uanset om de gives som en del af den primære serie eller yderligere doser, som en del af denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Gruppe 2: Personer vaccineret efter fødslen
Personer, der modtager en SARS-CoV-2-vaccine efter fødslen (op til 65 personer pr. vaccinetype)
Biologisk: Licenseret eller EUA SARS-CoV-2-vaccine
Adskillige SARS-CoV-2-vacciner, der anvender forskellige platforme (f.eks. mRNA, viral vektor osv.), er tilgængelige under EUA (og snart licenseret) og administreres til personer, der er gravide eller postpartum, som tilhører højrisikogruppen prioriterede grupper for vaccination. Deltagerne vil modtage SARS-CoV-2-vaccinen efter eget valg eller den type, som er tilgængelig for dem. Forskerne forventer at inkludere op til 3 vacciner, uanset om de gives som en del af den primære serie eller yderligere doser, som en del af denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Gruppe 3: Spædbørn af individer vaccineret under graviditet
Spædbørn af personer, der modtager en SARS-CoV-2-vaccine under graviditeten (ca. 200 spædbørn pr. vaccinetype)
Biologisk: Licenseret eller EUA SARS-CoV-2-vaccine
Adskillige SARS-CoV-2-vacciner, der anvender forskellige platforme (f.eks. mRNA, viral vektor osv.), er tilgængelige under EUA (og snart licenseret) og administreres til personer, der er gravide eller postpartum, som tilhører højrisikogruppen prioriterede grupper for vaccination. Deltagerne vil modtage SARS-CoV-2-vaccinen efter eget valg eller den type, som er tilgængelig for dem. Forskerne forventer at inkludere op til 3 vacciner, uanset om de gives som en del af den primære serie eller yderligere doser, som en del af denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Gruppe 4: Spædbørn af individer vaccineret efter fødslen
Spædbørn af personer, der modtager en SARS-CoV-2-vaccine postpartum (ca. 65 spædbørn pr. vaccinetype)
Biologisk: Licenseret eller EUA SARS-CoV-2-vaccine
Adskillige SARS-CoV-2-vacciner, der anvender forskellige platforme (f.eks. mRNA, viral vektor osv.), er tilgængelige under EUA (og snart licenseret) og administreres til personer, der er gravide eller postpartum, som tilhører højrisikogruppen prioriterede grupper for vaccination. Deltagerne vil modtage SARS-CoV-2-vaccinen efter eget valg eller den type, som er tilgængelig for dem. Forskerne forventer at inkludere op til 3 vacciner, uanset om de gives som en del af den primære serie eller yderligere doser, som en del af denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Gruppe 5: Personer, der modtager yderligere vacciner under graviditet
Personer, der modtager yderligere SARS-CoV-2-vaccine(r), ud over den primære serie, under graviditeten (op til 200 individer).
Biologisk: Licenseret eller EUA SARS-CoV-2-vaccine
Adskillige SARS-CoV-2-vacciner, der anvender forskellige platforme (f.eks. mRNA, viral vektor osv.), er tilgængelige under EUA (og snart licenseret) og administreres til personer, der er gravide eller postpartum, som tilhører højrisikogruppen prioriterede grupper for vaccination. Deltagerne vil modtage SARS-CoV-2-vaccinen efter eget valg eller den type, som er tilgængelig for dem. Forskerne forventer at inkludere op til 3 vacciner, uanset om de gives som en del af den primære serie eller yderligere doser, som en del af denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Gruppe 6: Spædbørn af personer, der får yderligere vacciner under graviditeten
Spædbørn af personer, der modtog yderligere SARS-CoV-2-vaccine(r), ud over den primære serie, under graviditeten (ca. 200 spædbørn).
Biologisk: Licenseret eller EUA SARS-CoV-2-vaccine
Adskillige SARS-CoV-2-vacciner, der anvender forskellige platforme (f.eks. mRNA, viral vektor osv.), er tilgængelige under EUA (og snart licenseret) og administreres til personer, der er gravide eller postpartum, som tilhører højrisikogruppen prioriterede grupper for vaccination. Deltagerne vil modtage SARS-CoV-2-vaccinen efter eget valg eller den type, som er tilgængelig for dem. Forskerne forventer at inkludere op til 3 vacciner, uanset om de gives som en del af den primære serie eller yderligere doser, som en del af denne ikke-interventionelle undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i geometrisk middeltiter (GMT) af serumimmunoglobulin G (IgG) blandt individer vaccineret under graviditet
Tidsramme: Baseline, 28 dage efter vaccination, ved fødslen, postpartum måneder 2, 6 og 12
Kinetikken og holdbarheden af ​​maternelle serumantistoffer efter modtagelse af SARS-CoV-2-vaccine under graviditet vil blive vurderet som GMT for IgG enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), efter vaccinetype og/eller platform (mRNA, viral vektor osv.) .).
Baseline, 28 dage efter vaccination, ved fødslen, postpartum måneder 2, 6 og 12
Ændring i GMT af neutraliserende (neut) antistoffer i serum blandt individer vaccineret under graviditet
Tidsramme: Baseline, 28 dage efter vaccination, ved fødslen, postpartum måneder 2, 6 og 12
Kinetikken og holdbarheden af ​​maternelle serumantistoffer efter modtagelse af SARS-CoV-2-vaccine under graviditet vil blive vurderet som GMT for Neut-antistoffer efter vaccinetype, platform og dosisregime.
Baseline, 28 dage efter vaccination, ved fødslen, postpartum måneder 2, 6 og 12
GMT for navlestrengsblod IgG
Tidsramme: Ved levering
Transplacental antistofoverførsel af SARS-CoV-2-antistoffer blandt individer vaccineret under graviditet vil blive vurderet som GMT for IgG i navlestrengsblod, samlet og efter vaccinetype, platform og dosisregime.
Ved levering
Forholdet mellem navlestrengsblod IgG og maternal serum IgG
Tidsramme: Ved levering
Transplacental antistofoverførsel af SARS-CoV-2-antistoffer blandt individer, der er vaccineret under graviditet, vil blive vurderet som forholdet mellem IgG fra navlestrengsblod og maternelt serum IgG, samlet og efter vaccinetype, platform og dosisregime.
Ved levering
Neute antistoffer af navlestrengsblod
Tidsramme: Ved levering
Transplacental antistofoverførsel af SARS-CoV-2-antistoffer blandt individer vaccineret under graviditet vil blive vurderet som GMT for Neut-antistoffer i navlestrengsblod, samlet og efter vaccinetype, platform og dosisregime.
Ved levering
Forholdet mellem neut-antistoffer fra navlestrengsblod og neut-antistoffer fra moderens serum
Tidsramme: Ved levering
Transplacental antistofoverførsel af SARS-CoV-2-antistoffer blandt individer vaccineret under graviditet vil blive vurderet som forholdet mellem neut-antistoffer fra navlestrengsblod og neut-antistoffer fra moderen, samlet og efter vaccinetype og -platform.
Ved levering
Ændre GMT for serum IgG hos spædbørn født af personer, der er vaccineret under graviditeten
Tidsramme: Ved levering, 2 måneders alderen, 6 måneders alderen
Kinetikken og holdbarheden af ​​serum SARS-CoV-2-antistoffer hos spædbørn af mødre vaccineret under graviditeten vil blive vurderet som GMT for IgG hos spædbørn efter vaccinetype, platform og dosisregime.
Ved levering, 2 måneders alderen, 6 måneders alderen
Ændre GMT for neutrale antistoffer hos spædbørn født af personer, der er vaccineret under graviditeten
Tidsramme: Ved levering, 2 måneders alderen, 6 måneders alderen
Kinetikken og holdbarheden af ​​serum SARS-CoV-2-antistoffer hos spædbørn af mødre vaccineret under graviditeten vil blive vurderet som GMT for Neut-antistoffer hos spædbørn efter vaccinetype, platform og dosisregime.
Ved levering, 2 måneders alderen, 6 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af moderlige resultater
Tidsramme: Ved levering
Hyppigheden af ​​moderresultater blandt individer, der modtager SARS-CoV-2-vaccinen under graviditet eller efter fødslen, vil blive sammenlignet med baggrundsrater i USA, samlet og efter vaccinetype og -platform.
Ved levering
Hyppighed af spædbørnsresultater
Tidsramme: Ved levering
Hyppigheden af ​​spædbørnsudfald blandt spædbørn født af personer, der modtager SARS-CoV-2-vaccinen under graviditet eller efter fødslen, vil blive sammenlignet med baggrundsrater i USA, samlet og efter vaccinetype og -platform.
Ved levering
GMT for serum IgG sammenlignet med ikke-gravide kvinder
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
GMT af serum IgG hos individer, der modtager forskellige SARS-CoV-2-vacciner under graviditet eller postpartum, vil blive sammenlignet med ikke-gravide populationer af kvinder i den fødedygtige alder.
28 dage efter vaccination
GMT af neutrale antistoffer sammenlignet med ikke-gravide kvinder
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
GMT af Neut-antistoffer hos individer, der modtager forskellige SARS-CoV-2-vacciner under graviditet eller postpartum, vil blive sammenlignet med ikke-gravide populationer af kvinder i den fødedygtige alder.
28 dage efter vaccination
GMT af serum IgG efter svangerskabsalder ved vaccination
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
GMT af serum IgG hos individer, der modtager forskellige SARS-CoV-2-vacciner under graviditet, vil blive undersøgt efter svangerskabsalder ved vaccination (trimester af drægtighed) og intervallet mellem vaccination og levering, efter vaccinetype og platform.
28 dage efter vaccination
GMT af neutrale antistoffer efter svangerskabsalder ved vaccination
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
GMT af Neut-antistoffer hos individer, der modtager forskellige SARS-CoV-2-vacciner under graviditet, vil blive undersøgt efter svangerskabsalder ved vaccination (drægtigheds trimester) og intervallet mellem vaccination og levering, efter vaccinetype og platform.
28 dage efter vaccination
GMT for serum IgG efter baseline karakteristika
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
GMT af serum IgG hos individer, der modtager forskellige SARS-CoV-2-vacciner under graviditet eller postpartum, vil blive undersøgt efter moderens alder, sundhedsstatus og risikostatus (f.eks. erhverv, prioriteret vaccinationsgruppe) overordnet og efter vaccinetype og -platform.
28 dage efter vaccination
GMT af neutrale antistoffer efter baseline-karakteristika
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
GMT af Neut-antistoffer hos individer, der modtager forskellige SARS-CoV-2-vacciner under graviditet eller postpartum, vil blive undersøgt efter moderens alder, sundhedsstatus og risikostatus (f.eks. erhverv, prioriteret vaccinationsgruppe) overordnet og efter vaccinetype og -platform.
28 dage efter vaccination
GMT for navlestrengsblod IgG efter svangerskabsalder ved vaccination
Tidsramme: Ved levering
Transplacental antistofoverførsel af SARS-CoV-2-antistoffer blandt individer vaccineret under graviditet vil blive vurderet som GMT for IgG i navlestrengsblod, efter svangerskabsalder ved vaccination (vaccinationstrimester) og interval mellem vaccination og levering, samlet og efter vaccinetype og /eller platform.
Ved levering
Forholdet mellem navlestrengsblod IgG og maternal serum IgG efter svangerskabsalder ved vaccination
Tidsramme: Ved levering
Transplacental antistofoverførsel af SARS-CoV-2-antistoffer blandt individer vaccineret under graviditet vil blive vurderet som forholdet mellem navlestrengsblod-IgG og maternal serum-IgG, efter svangerskabsalder ved vaccination (vaccinationstrimester) og interval mellem vaccination og levering, samlet og pr. vaccinetype og/eller platform.
Ved levering
GMT af navlestrengsblod-neutte antistoffer efter svangerskabsalder ved vaccination
Tidsramme: Ved levering
Transplacental antistofoverførsel af SARS-CoV-2-antistoffer blandt individer vaccineret under graviditet vil blive vurderet som GMT Neut-antistofferne i navlestrengsblod, efter svangerskabsalder ved vaccination (vaccinationstrimester) og interval mellem vaccination og levering, samlet og efter vaccinetype og /eller platform.
Ved levering
Forholdet mellem neut-antistoffer fra navlestrengsblod og neut-antistoffer fra moderens serum efter svangerskabsalder ved vaccination
Tidsramme: Ved levering
Transplacental antistofoverførsel af SARS-CoV-2-antistoffer blandt individer, der er vaccineret under graviditeten, vil blive vurderet som forholdet mellem neut-antistoffer fra navlestrengsblod og neut-antistoffer fra navlestrengsblod til maternelle neut-antistoffer, efter gestationsalder ved vaccination (vaccinationstrimester) og interval mellem vaccination og levering, samlet og efter vaccinetype og/eller platform.
Ved levering
GMT for navlestrengsblod IgG efter baseline karakteristika
Tidsramme: Ved levering
Transplacental antistofoverførsel af SARS-CoV-2-antistoffer blandt individer vaccineret under graviditet vil blive vurderet som GMT for IgG i navlestrengsblod, efter moderens alder, sundhedsstatus og risikostatus (f.eks. erhverv, prioriteret vaccinationsgruppe) generelt og efter vaccine type og platform.
Ved levering
Forholdet mellem navlestrengsblod IgG og maternal serum IgG efter baseline karakteristika
Tidsramme: Ved levering
Transplacental antistofoverførsel af SARS-CoV-2-antistoffer blandt individer vaccineret under graviditet vil blive vurderet som forholdet mellem navlestrengsblod-IgG og moderens serum-IgG efter moderens alder, sundhedsstatus og risikostatus (f.eks. erhverv, prioriteret vaccinationsgruppe) samlet set. og efter vaccinetype og platform.
Ved levering
GMT af navlestrengsblod-neutte antistoffer efter baseline-karakteristika
Tidsramme: Ved levering
Transplacental antistofoverførsel af SARS-CoV-2-antistoffer blandt individer vaccineret under graviditet vil blive vurderet som GMT Neut-antistofferne i navlestrengsblod, efter moderens alder, sundhedsstatus og risikostatus (f.eks. erhverv, prioriteret vaccinationsgruppe) generelt og efter vaccine type og platform.
Ved levering
Forholdet mellem neut-antistoffer fra navlestrengsblod og neutrale antistoffer fra moderens serum efter baseline-karakteristika
Tidsramme: Ved levering
Transplacental antistofoverførsel af SARS-CoV-2-antistoffer blandt individer, der er vaccineret under graviditet, vil blive vurderet som forholdet mellem neut-antistoffer fra navlestrengsblod og neut-antistoffer fra moderen efter moderens alder, sundhedsstatus og risikostatus (f.eks. erhverv, prioriteret vaccinationsgruppe) samlet og efter vaccinetype og platform.
Ved levering
Ændring i GMT af IgG i modermælk
Tidsramme: 2 uger efter fødslen og 2, 6 og 12 måneder efter fødslen
Kinetikken af ​​SARS-CoV-2-antistoffer i modermælk fra mødre, der modtog vaccine under graviditet eller postpartum, vil blive vurderet som GMT for IgG i modermælk, samlet og efter vaccinetype og -platform.
2 uger efter fødslen og 2, 6 og 12 måneder efter fødslen
Ændring i GMT af immunoglobulin A (IgA) i modermælk
Tidsramme: 2 uger efter fødslen og 2, 6 og 12 måneder efter fødslen
Kinetikken af ​​SARS-CoV-2-antistoffer i modermælk fra mødre, der modtog vaccine under graviditet eller postpartum, vil blive vurderet som GMT for IgA i modermælk, samlet og efter vaccinetype og -platform.
2 uger efter fødslen og 2, 6 og 12 måneder efter fødslen
Ændring i GMT af neutrale antistoffer i modermælk
Tidsramme: 2 uger efter fødslen og 2, 6 og 12 måneder efter fødslen
Kinetikken af ​​SARS-CoV-2-antistoffer i modermælk fra mødre, der modtog vaccine under graviditet eller postpartum, vil blive vurderet som GMT for neutrale antistoffer i modermælk, samlet og efter vaccinetype og -platform.
2 uger efter fødslen og 2, 6 og 12 måneder efter fødslen
Ændring i GMT af serum IgG blandt individer, der er vaccineret efter fødslen
Tidsramme: Baseline, 28 dage efter vaccination, postpartum måneder 2, 6 og 12
Kinetikken og holdbarheden af ​​maternelle serumantistoffer efter modtagelse af SARS-CoV-2-vaccine postpartum vil blive vurderet som GMT for IgG, efter vaccinetype og/eller platform.
Baseline, 28 dage efter vaccination, postpartum måneder 2, 6 og 12
Ændring i GMT af neutraliserende (neut) antistoffer i serum blandt individer, der er vaccineret efter fødslen
Tidsramme: Baseline, 28 dage efter vaccination, postpartum måneder 2, 6 og 12
Kinetikken og holdbarheden af ​​moderlige serumantistoffer efter modtagelse af SARS-CoV-2-vaccine postpartum vil blive vurderet som GMT for Neut-antistoffer, efter vaccinetype og/eller platform.
Baseline, 28 dage efter vaccination, postpartum måneder 2, 6 og 12
Ændring af GMT for serum IgG hos spædbørn født af personer, der er vaccineret efter fødslen
Tidsramme: 2 måneders alderen, 6 måneders alderen
Kinetikken og holdbarheden af ​​serum SARS-CoV-2-antistoffer hos spædbørn af mødre vaccineret efter fødslen vil blive vurderet som GMT for IgG hos spædbørn, efter vaccinetype og -platform.
2 måneders alderen, 6 måneders alderen
Ændre GMT for neutrale antistoffer hos spædbørn født af personer, der er vaccineret efter fødslen
Tidsramme: 2 måneders alderen, 6 måneders alderen
Kinetikken og holdbarheden af ​​serum SARS-CoV-2-antistoffer hos spædbørn af mødre vaccineret efter fødslen vil blive vurderet som GMT for Neut-antistoffer hos spædbørn, efter vaccinetype og platform.
2 måneders alderen, 6 måneders alderen
Ændring i GMT af serum IgG blandt personer, der modtager yderligere vaccinedosis(er)
Tidsramme: Baseline, 28 dage efter vaccination, postpartum måneder 2, 6 og 12
Kinetikken og holdbarheden af ​​maternelle serumantistoffer efter modtagelse af yderligere dosis(er) af SARS-CoV-2-vaccine hos gravide individer, som modtog vaccine før graviditet, vil blive vurderet som GMT for IgG i serum, efter vaccinetype og -platform.
Baseline, 28 dage efter vaccination, postpartum måneder 2, 6 og 12
Ændring i GMT af neutrale antistoffer blandt personer, der modtager yderligere vaccinedosis(r)
Tidsramme: Baseline, 28 dage efter vaccination, postpartum måneder 2, 6 og 12
Kinetikken og holdbarheden af ​​moder-serumantistoffer efter modtagelse af yderligere dosis(er) af SARS-CoV-2-vaccine hos gravide personer, der modtog vaccine før graviditet, vil blive vurderet som GMT for Neut-antistoffer, efter vaccinetype og platform.
Baseline, 28 dage efter vaccination, postpartum måneder 2, 6 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af COVID-19-infektion blandt gravide
Tidsramme: Op til fødselsmåned 12
Effektiviteten af ​​SARS-CoV-2-vacciner mod maternel COVID-19-infektion under graviditet og efter fødslen vil blive vurderet som forekomsten af ​​laboratoriebekræftet COVID-19-sygdom under undersøgelsesdeltagelse vurderet ved passiv overvågning hos individer vaccineret under graviditet eller postpartum sammenlignet med rater i uvaccinerede kvinder i den fødedygtige alder, samlet og efter vaccinetype og platform.
Op til fødselsmåned 12
Sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektion blandt gravide
Tidsramme: Op til fødselsmåned 12
Effektiviteten af ​​SARS-CoV-2-vacciner mod maternel COVID-19-infektion under graviditet og efter fødslen vil blive vurderet som sværhedsgraden af ​​COVID-19-sygdom under undersøgelsesdeltagelse vurderet gennem passiv overvågning af individer vaccineret under graviditet eller postpartum sammenlignet med rater hos uvaccinerede kvinder af den fødedygtige alder, samlet og efter vaccinetype og -platform.
Op til fødselsmåned 12
Forekomst af COVID-19-infektion blandt spædbørn
Tidsramme: Op til 12 måneders alderen
Effektiviteten af ​​maternelle antistoffer til at yde beskyttelse mod SARS-CoV-2 vil blive vurderet ved at undersøge forekomsten af ​​COVID-19-sygdom hos spædbørn i de første 12 måneder af livet. Forekomsten af ​​laboratoriebekræftet COVID-19 under undersøgelsesdeltagelse vurderes gennem passiv overvågning hos spædbørn af individer, der er vaccineret under graviditet eller postpartum sammenlignet med baggrundsrater hos spædbørn til uvaccinerede kvinder i den fødedygtige alder, samlet og efter vaccinetype og -platform.
Op til 12 måneders alderen
Sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektion blandt spædbørn
Tidsramme: Op til 12 måneders alderen
Effektiviteten af ​​maternelle antistoffer til at yde beskyttelse mod SARS-CoV-2 vil blive vurderet ved at undersøge sværhedsgraden af ​​COVID-19 sygdom hos spædbørn i de første 12 måneder af livet. Sværhedsgraden af ​​laboratoriebekræftet COVID-19 under undersøgelsesdeltagelse vurderes gennem passiv overvågning af spædbørn af individer, der er vaccineret under graviditet eller efter fødslen, vs. baggrundsrater hos spædbørn til uvaccinerede kvinder i den fødedygtige alder, samlet og efter vaccinetype og -platform.
Op til 12 måneders alderen
Forekomst af COVID-19-infektion blandt ammede spædbørn
Tidsramme: Op til 12 måneders alderen
Effektiviteten af ​​modermælksantistoffer til at yde beskyttelse mod SARS-CoV-2 vil blive vurderet ved at undersøge forekomsten af ​​COVID-19-sygdom hos spædbørn i de første 12 måneder af livet. Forekomsten af ​​laboratoriebekræftet COVID-19 under undersøgelsesdeltagelse vurderes gennem passiv overvågning hos ammede spædbørn sammenlignet med spædbørn, der ikke ammes, efter vaccinetype og platform.
Op til 12 måneders alderen
Sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektion blandt ammede spædbørn
Tidsramme: Op til 12 måneders alderen
Effektiviteten af ​​modermælksantistoffer til at yde beskyttelse mod SARS-CoV-2 vil blive vurderet ved at undersøge sværhedsgraden af ​​COVID-19-sygdom hos spædbørn i de første 12 måneder af livet. Sværhedsgraden af ​​laboratoriebekræftet COVID-19 under undersøgelsesdeltagelse vurderes gennem passiv overvågning af ammede spædbørn sammenlignet med spædbørn, der ikke ammes, efter vaccinetype og platform.
Op til 12 måneders alderen
Forekomst af COVID-19-infektion blandt ammede spædbørn efter vaccinationstidspunkt
Tidsramme: Op til 12 måneders alderen
Effektiviteten af ​​modermælksantistoffer til at yde beskyttelse mod SARS-CoV-2 vil blive vurderet ved at undersøge sværhedsgraden af ​​COVID-19-sygdom hos spædbørn i de første 12 måneder af livet. Sværhedsgraden af ​​laboratoriebekræftet COVID-19 under studiedeltagelse vurderes gennem passiv overvågning af ammede spædbørn af individer vaccineret under graviditet sammenlignet med postpartum, samlet og efter vaccinetype og -platform.
Op til 12 måneders alderen
Sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektion blandt ammede spædbørn efter vaccinationstidspunkt
Tidsramme: Op til 12 måneders alderen
Effektiviteten af ​​modermælksantistoffer til at yde beskyttelse mod SARS-CoV-2 vil blive vurderet ved at undersøge sværhedsgraden af ​​COVID-19-sygdom hos spædbørn i de første 12 måneder af livet. Sværhedsgraden af ​​laboratoriebekræftet COVID-19 under studiedeltagelse vurderes gennem passiv overvågning af ammede spædbørn af individer vaccineret under graviditet sammenlignet med postpartum, samlet og efter vaccinetype og -platform.
Op til 12 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flor Munoz, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002767
  • 3UM1AI148576-02S5 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for deling til sekundær forskning efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige til deling umiddelbart efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af denne undersøgelse, uden slutdato, med datadeling efter skøn fra Infectious Diseases Clinical Research Consortium (IDCRC).

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for deling til sekundær forskning med efterforskere/forskere efter skriftlig anmodning med fremlæggelse af et metodisk forsvarligt forslag. Forslaget kræver godkendelse fra Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) og eventuelle godkendelser, der kræves af stedet eller konsortiet. Dataene vil kun være tilgængelige til det formål, der er skitseret i det godkendte forslag. Forslag kan sendes til Dr. Munoz på florm@bcm.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Licenseret eller EUA SARS-CoV-2-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner