Estudo observacional materno-infantil multilocal para COVID-19 (MOMI-Vax)

O SARS-CoV-2, o novo coronavírus que causa a doença do Coronavírus 2019 (COVID-19), surgiu pela primeira vez em Wuhan, China, em dezembro de 2019 e continuou a se espalhar globalmente. O SARS-CoV-2 é altamente transmissível entre humanos. Várias medidas de saúde pública, incluindo distanciamento social, evitar grandes aglomerações, principalmente em ambientes fechados, e o uso de máscaras faciais, foram introduzidas para impedir a propagação do vírus. No entanto, uma vez que essas medidas sejam relaxadas, a menos que a imunidade da população exceda os limites de imunidade do rebanho, é esperado o recrudescimento do SARS-CoV-2. Isso ressalta a necessidade urgente de uma vacina segura e eficaz contra SARS-CoV-2.

Embora todas as vacinas em estágio avançado de desenvolvimento sejam baseadas na glicoproteína SARS-CoV-2S, elas diferem em outras características importantes, incluindo plataforma de fabricação, número de doses e perfis de imunogenicidade e segurança. Duas vacinas baseadas em RNA mensageiro (mRNA) BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) e mRNA-1273 (NIAID-Moderna) receberam Autorização de Uso de Emergência (EUA) pela FDA dos EUA com base na alta eficácia demonstrada contra infecções sintomáticas e doenças graves em diversas populações . A Janssen (Johnson & Johnson) também recebeu EUA para sua vacina de vetor de adenovírus não replicante de dose única. Nenhum desses grandes ensaios de vacina envolveu mulheres grávidas ou lactantes (exceto para um pequeno número de mulheres lactantes que foram incluídas no estudo da Janssen).

As vacinas de mRNA estão sendo distribuídas para grupos populacionais prioritários, e espera-se que outras vacinas sigam assim que receberem a aprovação da EUA. O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) deu uma recomendação permissiva para gestantes que estão em um grupo prioritário para receber vacinas SARS-CoV-2 com base no risco de exposição ou comorbidades. Além disso, alguns estados incluíram gestantes em grupos prioritários com base no fato de a própria gravidez ser considerada uma condição de alto risco pelo CDC. Assim, as gestantes estão optando por receber essas vacinas sob os EUA, sem dados de ensaios sobre segurança e eficácia. Não há dados sobre a segurança das vacinas SARS-CoV-2 em mulheres lactantes, nem sobre os efeitos do mRNA ou outras vacinas no lactente ou na produção/excreção de leite. As vacinas atuais da EUA não são consideradas um risco para o lactente.

Atualmente, doses adicionais de vacinas SARS-CoV-2 estão sendo consideradas para aumentar a durabilidade e a amplitude da proteção, principalmente contra cepas variantes. Em 25 de agosto de 2021, a Pfizer apresentou um suplemento ao seu Pedido de Licença Biológica (BLA) para sua vacina de mRNA buscando aprovação para administração de uma dose adicional, e espera-se que outros fabricantes o sigam. No cenário deste ambiente regulatório e político em rápida evolução, é importante que os dados sobre a cinética e a durabilidade dos anticorpos maternos e infantis sejam gerados para todos os regimes de vacinas, incluindo quaisquer doses adicionais além da série primária que podem ser administradas a mulheres grávidas.

As vacinas para gestantes, como as vacinas contra influenza, tétano e coqueluche, são uma das medidas de saúde pública mais importantes em todo o mundo para reduzir doenças em mães e bebês nos primeiros meses de vida. Várias organizações apóiam a posição de que mulheres grávidas e lactantes são uma população prioritária e não devem ser excluídas da estratégia de alocação da vacina SARS-CoV-2.

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança de várias vacinas SARS-CoV-2 licenciadas ou EUA administradas a mulheres grávidas ou lactantes e descrever a transferência transplacentária de anticorpos e a cinética de anticorpos em lactentes. Os pesquisadores também avaliarão a durabilidade dos anticorpos em mães e bebês e avaliarão os anticorpos do leite materno em mulheres lactantes. Os pesquisadores avaliarão os anticorpos do leite materno para avaliar o potencial de proteção contra o COVID-19 em bebês amamentados, semelhante à proteção da vacina contra influenza contra a doença influenza em bebês de mães vacinadas durante a gravidez ou pós-parto. Os pesquisadores antecipam a inclusão de até 3 vacinas, sejam dadas como parte da série primária ou doses adicionais, como parte deste estudo não intervencional. Espera-se que os resultados deste estudo informem as recomendações de políticas e a tomada de decisões pessoais sobre o uso de vacinas aprovadas contra SARS-CoV-2 em gestantes e lactantes.

Este é um estudo de coorte prospectivo observacional, não intervencional, projetado para coletar informações clínicas e amostras para avaliar as respostas imunes de aproximadamente 2.000 participantes do estudo após o recebimento materno de vacinas SARS-CoV-2 licenciadas ou EUA. Os participantes que receberam uma vacina SARS-CoV-2 durante a gravidez ou dentro de 2 meses após o parto, e seus bebês, serão acompanhados por 12 meses após o parto.