Étude observationnelle multisite sur la mère et le nourrisson pour le COVID-19 (MOMI-Vax)

Le SRAS-CoV-2, le nouveau coronavirus qui cause la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), est apparu pour la première fois à Wuhan, en Chine, en décembre 2019 et a continué de se propager dans le monde. Le SRAS-CoV-2 est hautement transmissible entre humains. Un certain nombre de mesures de santé publique, notamment la distanciation sociale, l'évitement des grandes congrégations, en particulier à l'intérieur, et le port de masques faciaux, ont été introduites pour empêcher la propagation du virus. Cependant, une fois ces mesures assouplies, à moins que l'immunité de la population ne dépasse les seuils d'immunité collective, une recrudescence du SRAS-CoV-2 est attendue. Cela souligne le besoin urgent d'un vaccin SARS-CoV-2 sûr et efficace.

Bien que tous les vaccins en phase avancée de développement soient basés sur la glycoprotéine SARS-CoV-2S, ils diffèrent par d'autres caractéristiques importantes, notamment la plate-forme de fabrication, le nombre de doses et les profils d'immunogénicité et d'innocuité. Deux vaccins à base d'ARN messager (ARNm) BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) et ARNm-1273 (NIAID-Moderna) ont obtenu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) par la FDA américaine sur la base d'une efficacité élevée démontrée contre les infections symptomatiques et les maladies graves dans diverses populations . Janssen (Johnson & Johnson) a également obtenu une EUA pour son vaccin à vecteur adénoviral non réplicatif à dose unique. Aucun de ces grands essais de vaccins n'a recruté de femmes enceintes ou allaitantes (à l'exception d'un petit nombre de femmes allaitantes qui ont participé à l'étude Janssen).

Les vaccins à ARNm sont distribués à des groupes de population prioritaires, et d'autres vaccins devraient suivre au fur et à mesure qu'ils reçoivent l'approbation de l'EUA. Le comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a émis une recommandation permissive pour les femmes enceintes qui font partie d'un groupe prioritaire pour recevoir des vaccins contre le SRAS-CoV-2 en fonction du risque d'exposition ou de comorbidités. En outre, certains États ont inclus les femmes enceintes dans des groupes prioritaires en raison du fait que la grossesse elle-même est considérée comme une condition à haut risque par le CDC. Ainsi, les femmes enceintes choisissent de recevoir ces vaccins dans le cadre de l'EUA, sans données d'essai sur l'innocuité et l'efficacité. Il n'existe aucune donnée sur l'innocuité des vaccins contre le SRAS-CoV-2 chez les femmes allaitantes ni sur les effets de l'ARNm ou d'autres vaccins sur le nourrisson allaité ou sur la production/l'excrétion de lait. Les vaccins EUA actuels ne sont pas considérés comme un risque pour le nourrisson allaité.

Actuellement, des doses supplémentaires de vaccins contre le SRAS-CoV-2 sont envisagées pour améliorer la durabilité et l'étendue de la protection, en particulier contre les souches variantes. Le 25 août 2021, Pfizer a soumis un supplément à sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour son vaccin à ARNm demandant l'approbation pour l'administration d'une dose supplémentaire, et d'autres fabricants devraient suivre. Dans le cadre de cet environnement réglementaire et politique en évolution rapide, il est important que des données sur la cinétique et la durabilité des anticorps maternels et infantiles soient générées pour tous les schémas vaccinaux, y compris toutes les doses supplémentaires au-delà de la série primaire qui peuvent être administrées aux femmes enceintes.

Les vaccins pour les femmes enceintes, tels que les vaccins contre la grippe, le tétanos et la coqueluche, sont l'une des mesures de santé publique les plus importantes à l'échelle mondiale pour réduire la maladie chez les mères et les nourrissons au cours des premiers mois de la vie. Diverses organisations soutiennent la position selon laquelle les femmes enceintes et allaitantes sont une population prioritaire et ne doivent pas être exclues de la stratégie d'allocation des vaccins contre le SRAS-CoV-2.

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de divers vaccins autorisés ou EUA SARS-CoV-2 administrés aux femmes enceintes ou allaitantes et de décrire le transfert d'anticorps transplacentaire et la cinétique des anticorps chez les nourrissons. Les chercheurs évalueront également la durabilité des anticorps chez les mères et les nourrissons et évalueront les anticorps du lait maternel chez les femmes allaitantes. Les chercheurs évalueront les anticorps du lait maternel pour évaluer le potentiel de protection contre le COVID-19 chez les nourrissons allaités, similaire à la protection du vaccin antigrippal contre la grippe chez les nourrissons de mères vaccinées pendant la grossesse ou le post-partum. Les chercheurs prévoient d'inclure jusqu'à 3 vaccins, qu'ils soient administrés dans le cadre de la série primaire ou de doses supplémentaires, dans le cadre de cette étude non interventionnelle. On s'attend à ce que les résultats de cette étude éclairent les recommandations politiques et la prise de décision personnelle sur l'utilisation des vaccins SARS-CoV-2 approuvés chez les femmes enceintes et allaitantes.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle, non interventionnelle, conçue pour collecter des informations cliniques et des échantillons afin d'évaluer les réponses immunitaires d'environ 2 000 participants à l'étude après la réception par la mère de vaccins autorisés ou EUA SARS-CoV-2. Les participants recevant un vaccin contre le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse ou dans les 2 mois suivant l'accouchement, et leurs nourrissons, seront suivis pendant 12 mois après l'accouchement.