Estudio observacional materno-infantil multisitio para COVID-19 (MOMI-Vax)

El SARS-CoV-2, el nuevo coronavirus que causa la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), surgió por primera vez en Wuhan, China, en diciembre de 2019 y ha seguido propagándose a nivel mundial. SARS-CoV-2 es altamente transmisible entre humanos. Se han introducido una serie de medidas de salud pública, incluido el distanciamiento social, evitar grandes congregaciones, particularmente en interiores, y el uso de máscaras faciales para prevenir la propagación del virus. Sin embargo, una vez que se relajen estas medidas, a menos que la inmunidad de la población exceda los umbrales de inmunidad colectiva, se espera un recrudecimiento del SARS-CoV-2. Esto subraya la necesidad urgente de una vacuna contra el SARS-CoV-2 segura y eficaz.

Si bien todas las vacunas en etapa avanzada de desarrollo se basan en la glicoproteína SARS-CoV-2 S, difieren en otras características importantes, como la plataforma de fabricación, el número de dosis y los perfiles de inmunogenicidad y seguridad. Dos vacunas basadas en ARN mensajero (ARNm) BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) y ARNm-1273 (NIAID-Moderna) recibieron la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA de EE. UU. en base a la alta eficacia demostrada contra la infección sintomática y la enfermedad grave en diversas poblaciones . Janssen (Johnson & Johnson) también recibió EUA para su vacuna de vector de adenovirus no replicante de dosis única. Ninguno de estos grandes ensayos de vacunas inscribió a mujeres embarazadas o lactantes (excepto un pequeño número de mujeres lactantes que participaron en el estudio de Janssen).

Las vacunas de ARNm se están distribuyendo a grupos de población priorizados, y se espera que sigan otras vacunas a medida que reciban la aprobación de la EUA. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) dio una recomendación permisiva para las personas embarazadas que se encuentran en un grupo prioritario para recibir vacunas contra el SARS-CoV-2 según el riesgo de exposición o las comorbilidades. Además, algunos estados han incluido a las personas embarazadas en grupos prioritarios en función de que los CDC consideran que el embarazo en sí es una afección de alto riesgo. Por lo tanto, las personas embarazadas eligen recibir estas vacunas bajo EUA, sin datos de prueba sobre seguridad y eficacia. No hay datos sobre la seguridad de las vacunas contra el SARS-CoV-2 en mujeres lactantes ni sobre los efectos del ARNm u otras vacunas en el lactante o en la producción/excreción de leche. No se cree que las vacunas EUA actuales sean un riesgo para el lactante.

Actualmente, se están considerando dosis adicionales de vacunas contra el SARS-CoV-2 para mejorar la durabilidad y la amplitud de la protección, particularmente contra cepas variantes. El 25 de agosto de 2021, Pfizer presentó un suplemento a su Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para su vacuna de ARNm en busca de aprobación para la administración de una dosis adicional, y se espera que otros fabricantes hagan lo mismo. En el contexto de este entorno regulatorio y de políticas en rápida evolución, es importante que se generen datos sobre la cinética y la durabilidad de los anticuerpos maternos e infantiles para todos los regímenes de vacunas, incluidas las dosis adicionales más allá de la serie primaria que se pueden administrar a las mujeres embarazadas.

Las vacunas para embarazadas, como las vacunas contra la influenza, el tétanos y la tos ferina, son una de las medidas de salud pública más importantes a nivel mundial para reducir la enfermedad tanto en las madres como en los bebés en los primeros meses de vida. Varias organizaciones respaldan la posición de que las mujeres embarazadas y lactantes son una población prioritaria y no deben ser excluidas de la estrategia de asignación de vacunas contra el SARS-CoV-2.

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de varias vacunas autorizadas o EUA SARS-CoV-2 administradas a mujeres embarazadas o lactantes y describir la transferencia transplacentaria de anticuerpos y la cinética de anticuerpos en bebés. Los investigadores también evaluarán la durabilidad de los anticuerpos en madres y bebés y evaluarán los anticuerpos de la leche materna en mujeres lactantes. Los investigadores evaluarán los anticuerpos de la leche materna para evaluar el potencial de protección contra COVID-19 en bebés amamantados, similar a la protección de la vacuna contra la influenza contra la enfermedad de influenza en bebés de madres vacunadas durante el embarazo o el posparto. Los investigadores prevén incluir hasta 3 vacunas, ya sea como parte de la serie primaria o como dosis adicionales, como parte de este estudio no intervencionista. Se espera que los resultados de este estudio informen las recomendaciones de políticas y la toma de decisiones personales sobre el uso de vacunas contra el SARS-CoV-2 aprobadas en mujeres embarazadas y lactantes.

Este es un estudio de cohorte prospectivo observacional, no intervencionista, diseñado para recopilar información clínica y muestras para evaluar las respuestas inmunitarias de aproximadamente 2,000 participantes del estudio luego de que la madre recibió vacunas contra el SARS-CoV-2 autorizadas o EUA. Las participantes que reciban una vacuna contra el SARS-CoV-2, ya sea durante el embarazo o dentro de los 2 meses posteriores al parto, y sus bebés, recibirán un seguimiento durante 12 meses después del parto.