Több helyszínen végzett megfigyelő anyák és csecsemők vizsgálata a COVID-19-hez (MOMI-Vax)

A SARS-CoV-2, a Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) betegséget okozó új koronavírus először 2019 decemberében jelent meg a kínai Vuhanban, és világszerte tovább terjed. A SARS-CoV-2 nagymértékben terjed ember között. A vírus terjedésének megakadályozása érdekében számos közegészségügyi intézkedést vezettek be, beleértve a társadalmi távolságtartást, a nagy gyülekezetek elkerülését, különösen beltéren, valamint az arcmaszk viselését. Ha azonban ezeket az intézkedéseket enyhítik, hacsak a populáció immunitása nem haladja meg az állomány immunitási küszöbét, a SARS-CoV-2 kiújulása várható. Ez aláhúzza, hogy sürgősen szükség van egy biztonságos és hatékony SARS-CoV-2 vakcinára.

Míg a fejlesztés késői szakaszában lévő valamennyi vakcina a SARS-CoV-2S glikoproteinre épül, más fontos jellemzőikben különböznek egymástól, beleértve a gyártási platformot, a dózisok számát, valamint az immunogenitási és biztonsági profilokat. Két hírvivő RNS (mRNS) alapú vakcina, a BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) és az mRNS-1273 (NIAID-Moderna) kapott sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) az Egyesült Államok FDA-tól a tüneti fertőzések és súlyos betegségek elleni, különböző populációkban mutatott nagy hatékonyság alapján. . Janssen (Johnson & Johnson) szintén EUA-t kapott az egyszeri dózisú, nem replikálódó adenovírus vektor vakcinájáért. E nagy vakcinakísérletek egyikében sem vontak be terhes vagy szoptató nőket (kivéve néhány szoptató nőt, akiket bevontak a Janssen-vizsgálatba).

Az mRNS-oltóanyagokat a kiemelt lakossági csoportok között osztják ki, és várhatóan más vakcinák is megjelennek, amint megkapják az EUA jóváhagyását. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) az expozíció vagy a társbetegségek kockázata alapján megengedő ajánlást tett a kiemelt csoportba tartozó terhes egyének számára, hogy kapjanak SARS-CoV-2 vakcinát. Ezen túlmenően egyes államok a terhes egyéneket kiemelt csoportokba sorolták, mivel magát a terhességet a CDC magas kockázatú állapotnak tekinti. Így a terhes egyének úgy döntenek, hogy EUA keretében kapják meg ezeket a vakcinákat, anélkül, hogy a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó kísérleti adatok lennének. Nincsenek adatok sem a SARS-CoV-2 vakcinák biztonságosságáról szoptató nőknél, sem az mRNS vagy más vakcináknak a szoptatott csecsemőre vagy a tejtermelésre/kiválasztásra gyakorolt ​​hatásáról. A jelenlegi EUA vakcinákról azt gondolják, hogy nem jelentenek kockázatot a szoptató csecsemő számára.

Jelenleg fontolóra veszik a SARS-CoV-2 vakcinák további adagolását, hogy fokozzák a tartósságot és a védelem szélességét, különösen a változatos törzsek ellen. 2021. augusztus 25-én a Pfizer kiegészítést nyújtott be mRNS-oltóanyaga biológiai engedélykérelméhez (BLA), amely további dózis beadására kért jóváhagyást, és várhatóan más gyártók is követni fogják. Ebben a gyorsan fejlődő szabályozási és szakpolitikai környezetben fontos, hogy az anyai és csecsemői antitestek kinetikájára és tartósságára vonatkozó adatokat minden vakcina-sémára vonatkozóan generáljanak, beleértve a terhes nőknek beadható, az elsődleges sorozaton kívüli további dózisokat is.

A terhes egyéneknek szánt vakcinák, mint például az influenza-, tetanusz- és pertussis elleni oltások, világszerte az egyik legfontosabb közegészségügyi intézkedés az anyák és a csecsemők megbetegedésének csökkentésére az élet első hónapjaiban. Különböző szervezetek támogatják azt az álláspontot, hogy a terhes és szoptató nők kiemelt populációt képeznek, és nem szabad őket kizárni a SARS-CoV-2 vakcina kiosztási stratégiájából.

E tanulmány célja, hogy értékelje a terhes vagy szoptató nőknek beadott különféle engedélyezett vagy EUA SARS-CoV-2 vakcinák immunogenitását és biztonságosságát, valamint leírja a transzplacentális antitesttranszfert és az antitestek kinetikáját csecsemőkben. A kutatók értékelni fogják az antitestek tartósságát anyákban és csecsemőkben, valamint felmérik az anyatejben lévő antitesteket szoptató nőkben. A kutatók értékelni fogják az anyatejben lévő antitesteket, hogy felmérjék a COVID-19 elleni védelem lehetőségét a szoptatott csecsemőknél, hasonlóan az influenza elleni védőoltás influenzabetegség elleni védelméhez a terhesség alatt vagy a szülés után beoltott anyák csecsemőinél. A kutatók előreláthatólag legfeljebb 3 oltóanyag beadását tervezik, akár az elsődleges sorozat részeként, akár további dózisokként adják be e nem beavatkozási jellegű vizsgálat részeként. Várhatóan ennek a tanulmánynak az eredményei megalapozzák a szakpolitikai ajánlásokat és a személyes döntéshozatalt a jóváhagyott SARS-CoV-2 vakcinák terhes és szoptatós egyéneknél történő alkalmazásával kapcsolatban.

Ez egy megfigyeléses, nem intervenciós, prospektív kohorsz-tanulmány, amelynek célja klinikai információk és minták gyűjtése az immunválasz értékeléséhez körülbelül 2000 vizsgálati résztvevőtől, miután anya megkapta az engedélyezett vagy EUA SARS-CoV-2 vakcinát. A SARS-CoV-2 vakcinát akár terhesség alatt, akár 2 hónapon belül kapó résztvevőket és csecsemőiket a szülés után 12 hónapig követik.