Multisite observationell mödra- och spädbarnsstudie för covid-19 (MOMI-Vax)

SARS-CoV-2, det nya coronaviruset som orsakar sjukdomen Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), uppstod först i Wuhan, Kina i december 2019 och har fortsatt att spridas globalt. SARS-CoV-2 är mycket överförbart mellan människor. Ett antal folkhälsoåtgärder, inklusive social distansering, undvikande av stora församlingar, särskilt inomhus, och bärande av ansiktsmasker, har införts för att förhindra spridning av viruset. Men när dessa åtgärder väl har mildrats, om inte befolkningens immunitet överstiger tröskelvärdena för flockimmunitet, förväntas återväxt av SARS-CoV-2. Detta understryker det akuta behovet av ett säkert och effektivt SARS-CoV-2-vaccin.

Medan alla vacciner i sent utvecklingsstadium är baserade på SARS-CoV-2S-glykoproteinet, skiljer de sig åt i andra viktiga egenskaper, inklusive tillverkningsplattform, antal doser och immunogenicitet och säkerhetsprofiler. Två budbärar-RNA (mRNA)-baserade vacciner BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) och mRNA-1273 (NIAID-Moderna) beviljades Emergency Use Authorization (EUA) av U.S. FDA baserat på hög demonstrerad effekt mot symtomatisk infektion och allvarlig sjukdom i olika populationer . Janssen (Johnson & Johnson) beviljades också EUA för deras enkeldos icke-replikerande adenovirusvektorvaccin. Inga av dessa stora vaccinstudier inkluderade gravida eller ammande kvinnor (förutom ett litet antal ammande kvinnor som deltog i Janssen-studien).

mRNA-vaccinerna distribueras till prioriterade befolkningsgrupper, och andra vacciner förväntas följa när de erhåller EUA-godkännande. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) gav en tillåtande rekommendation för gravida individer som är i en prioriterad grupp att få SARS-CoV-2-vaccin baserat på risk för exponering eller samsjuklighet. Dessutom har vissa stater inkluderat gravida individer i prioriterade grupper baserat på att graviditeten i sig anses vara ett högrisktillstånd av CDC. Gravida individer väljer alltså att få dessa vacciner under EUA, utan prövningsdata om säkerhet och effekt. Det finns varken data om säkerheten för SARS-CoV-2-vacciner hos ammande kvinnor eller om effekterna av mRNA eller andra vacciner på det ammade barnet eller på mjölkproduktion/utsöndring. Nuvarande EUA-vacciner anses inte utgöra en risk för det ammande barnet.

För närvarande övervägs ytterligare doser av SARS-CoV-2-vacciner för att förbättra hållbarheten och skyddsbredden, särskilt mot varianter av stammar. Den 25 augusti 2021 skickade Pfizer in ett tillägg till sin Biologics License Application (BLA) för deras mRNA-vaccin och sökte godkännande för administrering av en ytterligare dos, och andra tillverkare förväntas följa efter. Inom ramen för denna snabbt föränderliga regulatoriska och policymiljö är det viktigt att data om kinetik och hållbarhet hos moders- och spädbarnsantikroppar genereras för alla vaccinregimer, inklusive eventuella ytterligare doser utöver den primära serien som kan administreras till gravida kvinnor.

Vacciner för gravida individer, såsom vaccin mot influensa, stelkramp och kikhosta, är en av de viktigaste folkhälsoåtgärderna globalt för att minska sjukdomar hos både mödrar och spädbarn under de första levnadsmånaderna. Olika organisationer stöder ståndpunkten att gravida och ammande kvinnor är en prioriterad befolkning och inte får uteslutas från SARS-CoV-2-vaccintilldelningsstrategin.

Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos olika licensierade eller EUA SARS-CoV-2-vacciner som administreras till gravida eller ammande kvinnor och beskriva den transplacentala antikroppsöverföringen och kinetiken för antikroppar hos spädbarn. Forskarna kommer också att utvärdera antikropparnas hållbarhet hos mödrar och spädbarn och bedöma bröstmjölksantikroppar hos ammande kvinnor. Forskarna kommer att utvärdera bröstmjölksantikroppar för att bedöma potentialen för skydd mot covid-19 hos ammade spädbarn, liknande skydd mot influensavaccin mot influensa hos spädbarn till mödrar som vaccinerats under graviditeten eller efter förlossningen. Forskarna räknar med att inkludera upp till 3 vacciner, oavsett om de ges som en del av den primära serien eller ytterligare doser, som en del av denna icke-interventionella studie. Det förväntas att resultaten av denna studie kommer att informera om policyrekommendationer och personligt beslutsfattande om användningen av godkända SARS-CoV-2-vacciner hos gravida och ammande individer.

Detta är en observationell, icke-interventionell, prospektiv kohortstudie utformad för att samla in klinisk information och prover för att utvärdera immunsvaret från cirka 2 000 studiedeltagare efter moderns mottagande av licensierade eller EUA SARS-CoV-2-vacciner. Deltagare som får ett SARS-CoV-2-vaccin antingen under graviditeten eller inom 2 månader efter förlossningen, och deras spädbarn, kommer att följas i 12 månader efter förlossningen.