Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek op meerdere locaties voor moeder en kind voor COVID-19 (MOMI-Vax)

26 juni 2024 bijgewerkt door: Flor Munoz, Emory University

Observationele, prospectieve cohortstudie van de immunogeniciteit en veiligheid van SARS-CoV-2-vaccins toegediend tijdens zwangerschap of postpartum en evaluatie van antilichaamoverdracht en duurzaamheid bij zuigelingen

Dit is een observationele, niet-interventionele, prospectieve cohortstudie die is opgezet om klinische informatie en specimens te verzamelen om de immuunresponsen te evalueren van zwangere personen en postpartum-individuen en hun baby's na ontvangst door de moeder van een vergunning of Emergency Use Authorization (EUA) ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccins.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SARS-CoV-2, het nieuwe coronavirus dat de ziekte Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) veroorzaakt, dook voor het eerst op in Wuhan, China in december 2019 en is zich wereldwijd blijven verspreiden. SARS-CoV-2 is zeer overdraagbaar tussen mensen. Om verspreiding van het virus te voorkomen, zijn een aantal maatregelen voor de volksgezondheid ingevoerd, waaronder sociale afstand, het vermijden van grote samenkomsten, vooral binnenshuis, en het dragen van gezichtsmaskers. Zodra deze maatregelen echter worden versoepeld, wordt een heropflakkering van SARS-CoV-2 verwacht, tenzij de immuniteit van de bevolking de immuniteitsdrempels van de kudde overschrijdt. Dit onderstreept de dringende behoefte aan een veilig en effectief SARS-CoV-2-vaccin.

Hoewel alle vaccins in een laat ontwikkelingsstadium gebaseerd zijn op het SARS-CoV-2S-glycoproteïne, verschillen ze op andere belangrijke kenmerken, waaronder het fabricageplatform, het aantal doses en immunogeniciteit en veiligheidsprofielen. Twee op messenger RNA (mRNA) gebaseerde vaccins BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) en mRNA-1273 (NIAID-Moderna) kregen Emergency Use Authorization (EUA) van de Amerikaanse FDA op basis van een hoge aangetoonde werkzaamheid tegen symptomatische infectie en ernstige ziekte bij diverse populaties . Janssen (Johnson & Johnson) kreeg ook een EUA voor hun niet-replicerende adenovirusvectorvaccin met een enkelvoudige dosis. Bij geen van deze grote vaccinonderzoeken waren zwangere of zogende vrouwen betrokken (behalve een klein aantal zogende vrouwen die deelnamen aan de Janssen-studie).

De mRNA-vaccins worden gedistribueerd naar geprioriteerde bevolkingsgroepen en andere vaccins zullen naar verwachting volgen zodra ze EUA-goedkeuring krijgen. Het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (ACIP) van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gaf een tolerante aanbeveling voor zwangere personen die in een prioriteitsgroep vallen om SARS-CoV-2-vaccins te krijgen op basis van het risico op blootstelling of comorbiditeit. Bovendien hebben sommige staten zwangere personen opgenomen in prioriteitsgroepen op basis van het feit dat zwangerschap zelf door CDC als een risicovolle aandoening wordt beschouwd. Zwangere personen kiezen er dus voor om deze vaccins onder EUA te ontvangen, zonder onderzoeksgegevens over veiligheid en werkzaamheid. Er zijn geen gegevens over de veiligheid van SARS-CoV-2-vaccins bij vrouwen die borstvoeding geven, noch over de effecten van mRNA of andere vaccins op de zuigeling die borstvoeding krijgt of op de melkproductie/-uitscheiding. Van de huidige EUA-vaccins wordt niet gedacht dat ze een risico vormen voor de baby die borstvoeding krijgt.

Momenteel worden aanvullende doses SARS-CoV-2-vaccins overwogen om de duurzaamheid en breedte van de bescherming te verbeteren, met name tegen variantstammen. Op 25 augustus 2021 diende Pfizer een aanvulling in op hun Biologics License Application (BLA) voor hun mRNA-vaccin om goedkeuring te vragen voor toediening van een extra dosis, en andere fabrikanten zullen naar verwachting volgen. In de context van deze snel evoluerende regelgevings- en beleidsomgeving is het belangrijk dat er gegevens worden gegenereerd over de kinetiek en duurzaamheid van antilichamen van moeder en kind voor alle vaccinregimes, inclusief eventuele aanvullende doses buiten de primaire reeks die aan zwangere vrouwen kunnen worden toegediend.

Vaccins voor zwangere personen, zoals griep-, tetanus- en kinkhoestvaccins, zijn wereldwijd een van de belangrijkste volksgezondheidsmaatregelen om ziekte bij zowel moeders als baby's in de eerste levensmaanden te verminderen. Verschillende organisaties ondersteunen het standpunt dat zwangere en zogende vrouwen een prioritaire populatie zijn en niet mogen worden uitgesloten van de strategie voor de toewijzing van SARS-CoV-2-vaccins.

Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van verschillende goedgekeurde of EUA SARS-CoV-2-vaccins die worden toegediend aan zwangere of zogende vrouwen en om de transplacentale antilichaamoverdracht en kinetiek van antilichamen bij zuigelingen te beschrijven. De onderzoekers zullen ook de duurzaamheid van de antilichamen bij moeders en baby's evalueren en antilichamen in moedermelk beoordelen bij vrouwen die borstvoeding geven. De onderzoekers zullen de antilichamen in de moedermelk evalueren om het potentieel voor bescherming tegen COVID-19 bij zuigelingen die borstvoeding krijgen te beoordelen, vergelijkbaar met de bescherming door een griepvaccin tegen griepziekte bij zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap of postpartum zijn gevaccineerd. De onderzoekers verwachten tot 3 vaccins op te nemen, hetzij gegeven als onderdeel van de primaire serie of aanvullende doses, als onderdeel van deze niet-interventionele studie. Verwacht wordt dat de resultaten van dit onderzoek zullen leiden tot beleidsaanbevelingen en persoonlijke besluitvorming over het gebruik van goedgekeurde SARS-CoV-2-vaccins bij zwangere en zogende personen.

Dit is een observationele, niet-interventionele, prospectieve cohortstudie die is opgezet om klinische informatie en specimens te verzamelen om de immuunresponsen te evalueren van ongeveer 2.000 studiedeelnemers na ontvangst door de moeder van goedgekeurde of EUA SARS-CoV-2-vaccins. Deelnemers die tijdens de zwangerschap of binnen 2 maanden na de bevalling een SARS-CoV-2-vaccin krijgen, en hun baby's, worden gedurende 12 maanden na de bevalling gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

562

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Vaccine Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Magee - Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere personen en postpartum-personen (binnen 2 maanden na bevalling) die zullen worden of zijn gevaccineerd met een goedgekeurd of EUA SARS-CoV-2-vaccin, en hun baby's zullen worden ingeschreven. Personen die tijdens de zwangerschap een aanvullend SARS-CoV-2-vaccin krijgen (naast de primaire serie), zullen ook worden ingeschreven. Na de bevalling zullen de baby's van personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd, deelnemers aan de studie worden.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor zwangerschapsgroep (groep 1):

  • Zwangere personen die tijdens de zwangerschap een volledige vaccinatiereeks van een goedgekeurd of EUA SARS-CoV-2-vaccin zullen krijgen of hebben gekregen. (LET OP: geen beperking gezondheidsstatus of zwangerschapsduur bij inschrijving)
  • Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek voor haarzelf en voor haar kind voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.

Inclusiecriteria voor postpartumgroep (groep 3):

  • Personen die gepland staan ​​om vaccinatiereeksen van een goedgekeurd of EUA SARS-CoV-2-vaccin te ontvangen of die zijn gestart binnen de eerste 2 maanden na de bevalling. (LET OP: geen beperking op gezondheidsstatus).
  • Bereid en in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek voor haarzelf en voor haar baby voorafgaand aan de start van enige studieprocedures (er zal een apart toestemmingsformulier worden gebruikt voor hun baby's).

Opnamecriteria voor extra dosis(sen) tijdens zwangerschap Groep (groep 5):

  • Zwangere personen die voorafgaand aan de zwangerschap één dosis of beide doses van hun primaire vaccinreeks hebben gekregen en die gepland staan ​​om extra dosis(sen) te krijgen of hebben gekregen van een goedgekeurd of EUA SARS-CoV-2-vaccin tijdens de zwangerschap OF zwangere personen die volledige vaccinatie hebben gekregen serie tijdens de zwangerschap en zijn gepland om extra dosis(sen) te krijgen of hebben gekregen van een goedgekeurd of EUA SARS-CoV-2-vaccin tijdens de zwangerschap. (LET OP: geen beperking op gezondheidsstatus of zwangerschapsduur bij inschrijving). Dit geldt voor personen die hun primaire serie hebben voltooid en een extra dosis krijgen tijdens de zwangerschap.
  • Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek voor haarzelf en voor haar kind voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • ≥18 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan alle studieprocedures.
  • Stemt ermee in om medische vrijwaring voor zichzelf en haar baby te ondertekenen, zodat het onderzoekspersoneel indien nodig relevante medische informatie, gegevens over zwangerschapsuitkomsten en medische informatie kan verzamelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedrags- (waaronder een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie) of cognitieve stoornis of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan de studie deel te nemen kan belemmeren.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Individuen gevaccineerd tijdens de zwangerschap
Personen die tijdens de zwangerschap een Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-vaccin krijgen (tot 200 personen per type vaccin)
Biologisch: Gelicentieerd of EUA SARS-CoV-2-vaccin
Verschillende SARS-CoV-2-vaccins die gebruikmaken van verschillende platforms (bijv. mRNA, virale vector, enz.), zijn beschikbaar onder EUA (en krijgen binnenkort een vergunning) en worden toegediend aan personen die zwanger zijn of postpartum zijn en die behoren tot risicovolle prioriteitsgroepen voor vaccinatie. Deelnemers krijgen het SARS-CoV-2-vaccin van hun keuze of het type dat voor hen beschikbaar is. De onderzoekers verwachten tot 3 vaccins op te nemen, hetzij gegeven als onderdeel van de primaire serie of aanvullende doses, als onderdeel van deze niet-interventionele studie.
Groep 2: Individuen die postpartum zijn gevaccineerd
Personen die postpartum een ​​SARS-CoV-2-vaccin krijgen (maximaal 65 personen per type vaccin)
Biologisch: Gelicentieerd of EUA SARS-CoV-2-vaccin
Verschillende SARS-CoV-2-vaccins die gebruikmaken van verschillende platforms (bijv. mRNA, virale vector, enz.), zijn beschikbaar onder EUA (en krijgen binnenkort een vergunning) en worden toegediend aan personen die zwanger zijn of postpartum zijn en die behoren tot risicovolle prioriteitsgroepen voor vaccinatie. Deelnemers krijgen het SARS-CoV-2-vaccin van hun keuze of het type dat voor hen beschikbaar is. De onderzoekers verwachten tot 3 vaccins op te nemen, hetzij gegeven als onderdeel van de primaire serie of aanvullende doses, als onderdeel van deze niet-interventionele studie.
Groep 3: zuigelingen van personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd
Baby's van personen die tijdens de zwangerschap een SARS-CoV-2-vaccin hebben gekregen (ongeveer 200 baby's per type vaccin)
Biologisch: Gelicentieerd of EUA SARS-CoV-2-vaccin
Verschillende SARS-CoV-2-vaccins die gebruikmaken van verschillende platforms (bijv. mRNA, virale vector, enz.), zijn beschikbaar onder EUA (en krijgen binnenkort een vergunning) en worden toegediend aan personen die zwanger zijn of postpartum zijn en die behoren tot risicovolle prioriteitsgroepen voor vaccinatie. Deelnemers krijgen het SARS-CoV-2-vaccin van hun keuze of het type dat voor hen beschikbaar is. De onderzoekers verwachten tot 3 vaccins op te nemen, hetzij gegeven als onderdeel van de primaire serie of aanvullende doses, als onderdeel van deze niet-interventionele studie.
Groep 4: zuigelingen van personen die postpartum zijn gevaccineerd
Baby's van personen die postpartum een ​​SARS-CoV-2-vaccin krijgen (ongeveer 65 baby's per type vaccin)
Biologisch: Gelicentieerd of EUA SARS-CoV-2-vaccin
Verschillende SARS-CoV-2-vaccins die gebruikmaken van verschillende platforms (bijv. mRNA, virale vector, enz.), zijn beschikbaar onder EUA (en krijgen binnenkort een vergunning) en worden toegediend aan personen die zwanger zijn of postpartum zijn en die behoren tot risicovolle prioriteitsgroepen voor vaccinatie. Deelnemers krijgen het SARS-CoV-2-vaccin van hun keuze of het type dat voor hen beschikbaar is. De onderzoekers verwachten tot 3 vaccins op te nemen, hetzij gegeven als onderdeel van de primaire serie of aanvullende doses, als onderdeel van deze niet-interventionele studie.
Groep 5: personen die aanvullende vaccins krijgen tijdens de zwangerschap
Personen die tijdens de zwangerschap extra SARS-CoV-2-vaccin(s) krijgen, naast de primaire serie (maximaal 200 personen).
Biologisch: Gelicentieerd of EUA SARS-CoV-2-vaccin
Verschillende SARS-CoV-2-vaccins die gebruikmaken van verschillende platforms (bijv. mRNA, virale vector, enz.), zijn beschikbaar onder EUA (en krijgen binnenkort een vergunning) en worden toegediend aan personen die zwanger zijn of postpartum zijn en die behoren tot risicovolle prioriteitsgroepen voor vaccinatie. Deelnemers krijgen het SARS-CoV-2-vaccin van hun keuze of het type dat voor hen beschikbaar is. De onderzoekers verwachten tot 3 vaccins op te nemen, hetzij gegeven als onderdeel van de primaire serie of aanvullende doses, als onderdeel van deze niet-interventionele studie.
Groep 6: zuigelingen van personen die tijdens de zwangerschap aanvullende vaccins kregen
Baby's van personen die tijdens de zwangerschap extra SARS-CoV-2-vaccin(s) hebben gekregen, naast de primaire serie (ongeveer 200 baby's).
Biologisch: Gelicentieerd of EUA SARS-CoV-2-vaccin
Verschillende SARS-CoV-2-vaccins die gebruikmaken van verschillende platforms (bijv. mRNA, virale vector, enz.), zijn beschikbaar onder EUA (en krijgen binnenkort een vergunning) en worden toegediend aan personen die zwanger zijn of postpartum zijn en die behoren tot risicovolle prioriteitsgroepen voor vaccinatie. Deelnemers krijgen het SARS-CoV-2-vaccin van hun keuze of het type dat voor hen beschikbaar is. De onderzoekers verwachten tot 3 vaccins op te nemen, hetzij gegeven als onderdeel van de primaire serie of aanvullende doses, als onderdeel van deze niet-interventionele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serumimmunoglobuline G (IgG) bij personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd
Tijdsspanne: Baseline, 28 dagen na vaccinatie, bij bevalling, postpartum maanden 2, 6 en 12
De kinetiek en duurzaamheid van maternale serumantilichamen na ontvangst van het SARS-CoV-2-vaccin tijdens de zwangerschap zal worden beoordeeld als de GMT van IgG-enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), per vaccintype en/of platform (mRNA, virale vector, enz. .).
Baseline, 28 dagen na vaccinatie, bij bevalling, postpartum maanden 2, 6 en 12
Verandering in GMT van neutraliserende (neut) antilichamen in serum bij personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd
Tijdsspanne: Baseline, 28 dagen na vaccinatie, bij bevalling, postpartum maanden 2, 6 en 12
De kinetiek en duurzaamheid van maternale serumantilichamen na ontvangst van het SARS-CoV-2-vaccin tijdens de zwangerschap zullen worden beoordeeld als de GMT van Neut-antilichamen per type vaccin, platform en doseringsregime.
Baseline, 28 dagen na vaccinatie, bij bevalling, postpartum maanden 2, 6 en 12
GMT van navelstrengbloed IgG
Tijdsspanne: Bij aflevering
Transplacentale antilichaamoverdracht van SARS-CoV-2-antilichamen tussen personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd, zal worden beoordeeld als de GMT van IgG in navelstrengbloed, in het algemeen en per vaccintype, platform en doseringsregime.
Bij aflevering
Verhouding van navelstrengbloed-IgG tot maternaal serum-IgG
Tijdsspanne: Bij aflevering
Transplacentale antilichaamoverdracht van SARS-CoV-2-antilichamen tussen personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd, zal worden beoordeeld als de verhouding van navelstrengbloed-IgG tot maternale serum-IgG, in totaal en per vaccintype, platform en doseringsschema.
Bij aflevering
Neut antilichamen van navelstrengbloed
Tijdsspanne: Bij aflevering
Transplacentale antilichaamoverdracht van SARS-CoV-2-antilichamen tussen personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd, zal worden beoordeeld als de GMT van Neut-antilichamen in navelstrengbloed, in het algemeen en per vaccintype, platform en doseringsschema.
Bij aflevering
Verhouding Neut-antilichamen uit navelstrengbloed ten opzichte van Neut-antilichamen in het serum van de moeder
Tijdsspanne: Bij aflevering
Transplacentale antilichaamoverdracht van SARS-CoV-2-antilichamen tussen personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd, zal worden beoordeeld als de verhouding tussen Neut-antilichamen uit navelstrengbloed en Neut-antilichamen van de moeder, in totaal en per vaccintype en -platform.
Bij aflevering
Verander de GMT van serum-IgG bij zuigelingen geboren uit personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd
Tijdsspanne: Bij bevalling, 2 maanden oud, 6 maanden oud
De kinetiek en duurzaamheid van serum-SARS-CoV-2-antilichamen bij zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd, zullen worden beoordeeld als de GMT van IgG bij zuigelingen, per type vaccin, platform en doseringsregime.
Bij bevalling, 2 maanden oud, 6 maanden oud
Verander GMT van Neut-antilichamen bij baby's die zijn geboren uit personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd
Tijdsspanne: Bij bevalling, 2 maanden oud, 6 maanden oud
De kinetiek en duurzaamheid van serum-SARS-CoV-2-antilichamen bij zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd, zullen worden beoordeeld als de GMT van Neut-antilichamen bij zuigelingen, per vaccintype, platform en doseringsregime.
Bij bevalling, 2 maanden oud, 6 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van maternale uitkomsten
Tijdsspanne: Bij aflevering
De frequentie van maternale uitkomsten bij personen die het SARS-CoV-2-vaccin krijgen tijdens de zwangerschap of postpartum zal worden vergeleken met achtergrondcijfers in de Verenigde Staten, in het algemeen en per vaccintype en -platform.
Bij aflevering
Frequentie van babyuitkomsten
Tijdsspanne: Bij aflevering
De frequentie van baby-uitkomsten bij baby's van personen die het SARS-CoV-2-vaccin kregen tijdens de zwangerschap of postpartum zal worden vergeleken met de achtergrondcijfers in de Verenigde Staten, in het algemeen en per vaccintype en -platform.
Bij aflevering
GMT van serum IgG in vergelijking met niet-zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
De GMT van serum-IgG bij personen die tijdens de zwangerschap of postpartum verschillende SARS-CoV-2-vaccins krijgen, zal worden vergeleken met niet-zwangere populaties van vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
28 dagen na vaccinatie
GMT van Neut-antilichamen in vergelijking met niet-zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
GMT van Neut-antilichamen bij personen die tijdens de zwangerschap of postpartum verschillende SARS-CoV-2-vaccins krijgen, zal worden vergeleken met niet-zwangere populaties van vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
28 dagen na vaccinatie
GMT van serum-IgG per zwangerschapsduur bij vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
De GMT van IgG-serum bij personen die tijdens de zwangerschap verschillende SARS-CoV-2-vaccins krijgen, zal worden onderzocht op basis van de zwangerschapsduur bij vaccinatie (zwangerschapstrimester) en het interval tussen vaccinatie en bevalling, per vaccintype en platform.
28 dagen na vaccinatie
GMT van Neut-antilichamen per zwangerschapsduur bij vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
GMT van Neut-antilichamen bij personen die tijdens de zwangerschap verschillende SARS-CoV-2-vaccins krijgen, zal worden onderzocht op basis van de zwangerschapsduur bij vaccinatie (trimester van de zwangerschap) en het interval tussen vaccinatie en bevalling, per type vaccin en platform.
28 dagen na vaccinatie
GMT van serum-IgG volgens basislijnkenmerken
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
De GMT van IgG-serum bij personen die tijdens de zwangerschap of postpartum verschillende SARS-CoV-2-vaccins krijgen, zal worden onderzocht op basis van de leeftijd van de moeder, de gezondheidsstatus en de risicostatus (bijv. beroep, prioritaire vaccinatiegroep) in het algemeen en op type vaccin en platform.
28 dagen na vaccinatie
GMT van Neut-antilichamen volgens basislijnkenmerken
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
GMT van Neut-antilichamen bij personen die tijdens de zwangerschap of postpartum verschillende SARS-CoV-2-vaccins krijgen, zal worden onderzocht op basis van de leeftijd van de moeder, de gezondheidsstatus en de risicostatus (bijv. Beroep, prioritaire vaccinatiegroep) in het algemeen en op type vaccin en platform.
28 dagen na vaccinatie
GMT van navelstrengbloed IgG per zwangerschapsduur bij vaccinatie
Tijdsspanne: Bij aflevering
Transplacentale antilichaamoverdracht van SARS-CoV-2-antilichamen tussen personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd, zal worden beoordeeld als de GMT van IgG in navelstrengbloed, per zwangerschapsduur bij vaccinatie (vaccinatietrimester) en interval tussen vaccinatie en bevalling, in totaal en per vaccintype en /of platform.
Bij aflevering
Verhouding van navelstrengbloed-IgG tot maternale serum-IgG volgens zwangerschapsduur bij vaccinatie
Tijdsspanne: Bij aflevering
Transplacentale antilichaamoverdracht van SARS-CoV-2-antilichamen tussen personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd, zal worden beoordeeld als de verhouding van navelstrengbloed-IgG tot maternale serum-IgG, op basis van de zwangerschapsduur bij vaccinatie (vaccinatietrimester) en het interval tussen vaccinatie en bevalling, in totaal en op basis van type vaccin en/of platform.
Bij aflevering
GMT van navelstrengbloedneut-antilichamen naar zwangerschapsduur bij vaccinatie
Tijdsspanne: Bij aflevering
Transplacentale antilichaamoverdracht van SARS-CoV-2-antilichamen tussen personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd, zal worden beoordeeld als de GMT Neut-antilichamen in navelstrengbloed, per zwangerschapsduur bij vaccinatie (trimester van vaccinatie) en interval tussen vaccinatie en bevalling, in totaal en per vaccintype en /of platform.
Bij aflevering
Verhouding tussen navelstrengbloed-neut-antilichamen en maternale serum-neut-antilichamen volgens zwangerschapsduur bij vaccinatie
Tijdsspanne: Bij aflevering
Transplacentale antilichaamoverdracht van SARS-CoV-2-antilichamen tussen personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd, zal worden beoordeeld als de verhouding tussen Neut-antilichamen uit navelstrengbloed en Neut-antilichamen van de moeder, op basis van zwangerschapsduur bij vaccinatie (vaccinatietrimester) en interval tussen vaccinatie en bevalling, in totaal en per type vaccin en/of platform.
Bij aflevering
GMT van navelstrengbloed IgG volgens basislijnkenmerken
Tijdsspanne: Bij aflevering
Transplacentale antilichaamoverdracht van SARS-CoV-2-antilichamen tussen personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd, zal worden beoordeeld als de GMT van IgG in navelstrengbloed, per leeftijd van de moeder, gezondheidsstatus en risicostatus (bijv. Beroep, prioritaire vaccinatiegroep) in het algemeen en per vaccin soort en platform.
Bij aflevering
Verhouding van IgG van navelstrengbloed tot IgG van maternaal serum volgens basislijnkenmerken
Tijdsspanne: Bij aflevering
Transplacentale antilichaamoverdracht van SARS-CoV-2-antilichamen tussen personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd, zal worden beoordeeld als de verhouding van navelstrengbloed IgG tot maternale serum IgG, op basis van de leeftijd van de moeder, gezondheidsstatus en risicostatus (bijv. Beroep, prioritaire vaccinatiegroep) in het algemeen en per type vaccin en platform.
Bij aflevering
GMT van navelstrengbloedneut-antilichamen volgens basislijnkenmerken
Tijdsspanne: Bij aflevering
Transplacentale antilichaamoverdracht van SARS-CoV-2-antilichamen tussen personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd, zal worden beoordeeld als de GMT Neut-antilichamen in navelstrengbloed, per leeftijd van de moeder, gezondheidsstatus en risicostatus (bijv. Beroep, prioritaire vaccinatiegroep) in het algemeen en per vaccin soort en platform.
Bij aflevering
Verhouding van navelstrengbloed-neut-antilichamen tot maternale serum-neut-antilichamen volgens basislijnkenmerken
Tijdsspanne: Bij aflevering
Transplacentale antilichaamoverdracht van SARS-CoV-2-antilichamen tussen personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd, zal worden beoordeeld als de verhouding tussen navelstrengbloed Neut-antilichamen en maternale Neut-antilichamen, op basis van de leeftijd van de moeder, gezondheidsstatus en risicostatus (bijv. Beroep, prioritaire vaccinatiegroep) algemeen en per type vaccin en platform.
Bij aflevering
Verandering in GMT van IgG in moedermelk
Tijdsspanne: 2 weken postpartum en 2, 6 en 12 maanden postpartum
De kinetiek van SARS-CoV-2-antilichamen in de moedermelk van moeders die tijdens de zwangerschap of postpartum het vaccin hebben gekregen, zal worden beoordeeld als de GMT van IgG in de moedermelk, in het algemeen en per vaccintype en -platform.
2 weken postpartum en 2, 6 en 12 maanden postpartum
Verandering in GMT van immunoglobuline A (IgA) in moedermelk
Tijdsspanne: 2 weken postpartum en 2, 6 en 12 maanden postpartum
De kinetiek van SARS-CoV-2-antilichamen in de moedermelk van moeders die tijdens de zwangerschap of postpartum het vaccin hebben gekregen, zal worden beoordeeld als de GMT van IgA in de moedermelk, in het algemeen en per vaccintype en -platform.
2 weken postpartum en 2, 6 en 12 maanden postpartum
Verandering in GMT van Neut-antilichamen in moedermelk
Tijdsspanne: 2 weken postpartum en 2, 6 en 12 maanden postpartum
De kinetiek van SARS-CoV-2-antilichamen in de moedermelk van moeders die tijdens de zwangerschap of postpartum een ​​vaccin hebben gekregen, zal worden beoordeeld als de GMT van Neut-antilichamen in de moedermelk, in het algemeen en per vaccintype en -platform.
2 weken postpartum en 2, 6 en 12 maanden postpartum
Verandering in GMT van serum-IgG bij personen die postpartum zijn gevaccineerd
Tijdsspanne: Baseline, 28 dagen na vaccinatie, postpartum maanden 2, 6 en 12
De kinetiek en duurzaamheid van maternale serumantilichamen na ontvangst van het SARS-CoV-2-vaccin postpartum zullen worden beoordeeld als de GMT van IgG, per vaccintype en/of platform.
Baseline, 28 dagen na vaccinatie, postpartum maanden 2, 6 en 12
Verandering in GMT van neutraliserende (neut) antilichamen in serum bij postpartum gevaccineerde individuen
Tijdsspanne: Baseline, 28 dagen na vaccinatie, postpartum maanden 2, 6 en 12
De kinetiek en duurzaamheid van maternale serumantilichamen na ontvangst van het SARS-CoV-2-vaccin postpartum zullen worden beoordeeld als de GMT van Neut-antilichamen, per vaccintype en/of platform.
Baseline, 28 dagen na vaccinatie, postpartum maanden 2, 6 en 12
Verander de GMT van serum-IgG bij baby's geboren uit individuen die postpartum zijn gevaccineerd
Tijdsspanne: 2 maanden oud, 6 maanden oud
De kinetiek en duurzaamheid van serum-SARS-CoV-2-antilichamen bij zuigelingen van moeders die postpartum zijn gevaccineerd, zullen worden beoordeeld als de GMT van IgG bij zuigelingen, per vaccintype en platform.
2 maanden oud, 6 maanden oud
Verander GMT van Neut-antilichamen bij baby's geboren uit individuen die postpartum zijn gevaccineerd
Tijdsspanne: 2 maanden oud, 6 maanden oud
De kinetiek en duurzaamheid van serum-SARS-CoV-2-antilichamen bij zuigelingen van moeders die postpartum zijn gevaccineerd, zullen worden beoordeeld als de GMT van Neut-antilichamen bij zuigelingen, per vaccintype en platform.
2 maanden oud, 6 maanden oud
Verandering in GMT van serum-IgG bij personen die aanvullende vaccindosis(sen) krijgen
Tijdsspanne: Baseline, 28 dagen na vaccinatie, postpartum maanden 2, 6 en 12
De kinetiek en duurzaamheid van maternale serumantilichamen na ontvangst van een of meer aanvullende doses SARS-CoV-2-vaccin bij zwangere personen die vóór de zwangerschap het vaccin hebben gekregen, zullen worden beoordeeld als de GMT van IgG in serum, per type vaccin en per platform.
Baseline, 28 dagen na vaccinatie, postpartum maanden 2, 6 en 12
Verandering in GMT van Neut-antilichamen bij personen die aanvullende vaccindosis(sen) krijgen
Tijdsspanne: Baseline, 28 dagen na vaccinatie, postpartum maanden 2, 6 en 12
De kinetiek en duurzaamheid van maternale serumantilichamen na ontvangst van extra dosis(sen) van het SARS-CoV-2-vaccin bij zwangere personen die vóór de zwangerschap het vaccin hebben gekregen, zullen worden beoordeeld als de GMT van Neut-antilichamen, per vaccintype en platform.
Baseline, 28 dagen na vaccinatie, postpartum maanden 2, 6 en 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van COVID-19-infectie bij zwangere personen
Tijdsspanne: Tot postpartum maand 12
De effectiviteit van SARS-CoV-2-vaccins tegen maternale COVID-19-infectie tijdens de zwangerschap en postpartum zal worden beoordeeld als de incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19-ziekte tijdens deelname aan het onderzoek, beoordeeld door middel van passieve surveillance bij personen die tijdens de zwangerschap of postpartum zijn gevaccineerd, vergeleken met percentages in niet-gevaccineerde vrouwen in de vruchtbare leeftijd, in het algemeen en per vaccintype en -platform.
Tot postpartum maand 12
Ernst van COVID-19-infectie bij zwangere personen
Tijdsspanne: Tot postpartum maand 12
De effectiviteit van SARS-CoV-2-vaccins tegen moederlijke COVID-19-infectie tijdens de zwangerschap en postpartum zal worden beoordeeld als de ernst van de COVID-19-ziekte tijdens deelname aan het onderzoek, beoordeeld door middel van passieve surveillance bij personen die tijdens de zwangerschap of postpartum zijn gevaccineerd in vergelijking met de percentages bij niet-gevaccineerde vrouwen van de vruchtbare leeftijd, in het algemeen en per vaccintype en -platform.
Tot postpartum maand 12
Incidentie van COVID-19-infectie bij zuigelingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden oud
De effectiviteit van maternale antilichamen om bescherming te bieden tegen SARS-CoV-2 zal worden beoordeeld door de incidentie van COVID-19-ziekte bij baby's in de eerste 12 levensmaanden te onderzoeken. De incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19 tijdens deelname aan de studie wordt beoordeeld door middel van passieve surveillance bij baby's van personen die tijdens de zwangerschap of postpartum zijn gevaccineerd, in vergelijking met achtergrondpercentages bij baby's van niet-gevaccineerde vrouwen in de vruchtbare leeftijd, in het algemeen en per vaccintype en -platform.
Tot 12 maanden oud
Ernst van COVID-19-infectie bij zuigelingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden oud
De effectiviteit van maternale antilichamen om bescherming te bieden tegen SARS-CoV-2 zal worden beoordeeld door de ernst van de COVID-19-ziekte bij zuigelingen in de eerste 12 levensmaanden te onderzoeken. De ernst van door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19 tijdens deelname aan de studie wordt beoordeeld door middel van passieve surveillance bij zuigelingen van personen die tijdens de zwangerschap of postpartum zijn gevaccineerd versus achtergrondpercentages bij zuigelingen van niet-gevaccineerde vrouwen in de vruchtbare leeftijd, in het algemeen en per vaccintype en -platform.
Tot 12 maanden oud
Incidentie van COVID-19-infectie bij zuigelingen die borstvoeding krijgen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden oud
De effectiviteit van moedermelkantilichamen om bescherming te bieden tegen SARS-CoV-2 zal worden beoordeeld door de incidentie van COVID-19-ziekte bij baby's in de eerste 12 levensmaanden te onderzoeken. De incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19 tijdens deelname aan de studie wordt beoordeeld door middel van passieve surveillance bij zuigelingen die borstvoeding krijgen in vergelijking met zuigelingen die geen borstvoeding krijgen, per vaccintype en platform.
Tot 12 maanden oud
Ernst van COVID-19-infectie bij zuigelingen die borstvoeding krijgen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden oud
De effectiviteit van moedermelkantistoffen om bescherming te bieden tegen SARS-CoV-2 zal worden beoordeeld door de ernst van de ziekte van COVID-19 bij baby's in de eerste 12 levensmaanden te onderzoeken. De ernst van door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19 tijdens deelname aan de studie wordt beoordeeld door middel van passieve surveillance bij zuigelingen die borstvoeding krijgen in vergelijking met zuigelingen die geen borstvoeding krijgen, per vaccintype en platform.
Tot 12 maanden oud
Incidentie van COVID-19-infectie bij zuigelingen die borstvoeding krijgen door vaccinatietiming
Tijdsspanne: Tot 12 maanden oud
De effectiviteit van moedermelkantistoffen om bescherming te bieden tegen SARS-CoV-2 zal worden beoordeeld door de ernst van de ziekte van COVID-19 bij baby's in de eerste 12 levensmaanden te onderzoeken. De ernst van door het laboratorium bevestigd COVID-19 tijdens deelname aan de studie wordt beoordeeld door middel van passieve surveillance bij zuigelingen die borstvoeding krijgen van personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd in vergelijking met postpartum, in het algemeen en per vaccintype en -platform.
Tot 12 maanden oud
Ernst van COVID-19-infectie bij zuigelingen die borstvoeding krijgen door vaccinatietiming
Tijdsspanne: Tot 12 maanden oud
De effectiviteit van moedermelkantistoffen om bescherming te bieden tegen SARS-CoV-2 zal worden beoordeeld door de ernst van de ziekte van COVID-19 bij baby's in de eerste 12 levensmaanden te onderzoeken. De ernst van door het laboratorium bevestigd COVID-19 tijdens deelname aan de studie wordt beoordeeld door middel van passieve surveillance bij zuigelingen die borstvoeding krijgen van personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd in vergelijking met postpartum, in het algemeen en per vaccintype en -platform.
Tot 12 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flor Munoz, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002767
  • 3UM1AI148576-02S5 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden na de-identificatie beschikbaar gesteld om te delen voor secundair onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn om te delen onmiddellijk na publicatie van de resultaten van deze studie, zonder einddatum, met gegevensuitwisseling naar goeddunken van het Infectious Diseases Clinical Research Consortium (IDCRC).

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen op schriftelijk verzoek beschikbaar worden gesteld voor het delen van secundair onderzoek met onderzoekers/onderzoekers, met het verstrekken van een methodologisch verantwoord voorstel. Het voorstel heeft goedkeuring nodig van de afdeling Microbiologie en Infectieziekten (DMID) en eventuele goedkeuringen die vereist zijn door de locatie of het consortium. De gegevens zullen alleen beschikbaar zijn voor het doel dat in het goedgekeurde voorstel wordt beschreven. Voorstellen kunnen worden gestuurd naar Dr. Munoz op florm@bcm.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren