Многоцентровое обсервационное исследование матери и ребенка на COVID-19 (MOMI-Vax)

SARS-CoV-2, новый коронавирус, вызывающий коронавирусную болезнь 2019 года (COVID-19), впервые появился в Ухане, Китай, в декабре 2019 года и продолжает распространяться по всему миру. SARS-CoV-2 легко передается от человека к человеку. Для предотвращения распространения вируса был введен ряд мер общественного здравоохранения, включая социальное дистанцирование, избегание больших скоплений людей, особенно в помещении, и ношение масок для лица. Однако после ослабления этих мер, если популяционный иммунитет не превысит порог коллективного иммунитета, ожидается рецидив SARS-CoV-2. Это подчеркивает острую необходимость в безопасной и эффективной вакцине против SARS-CoV-2.

Хотя все вакцины на поздней стадии разработки основаны на гликопротеине S SARS-CoV-2, они различаются по другим важным характеристикам, включая производственную платформу, количество доз, а также профили иммуногенности и безопасности. Две вакцины на основе информационной РНК (мРНК) BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) и мРНК-1273 (NIAID-Moderna) получили разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) FDA США на основании высокой продемонстрированной эффективности против симптоматической инфекции и тяжелого заболевания в различных группах населения. . Компания Janssen (Johnson & Johnson) также получила разрешение EUA на свою однодозовую нереплицирующуюся векторную вакцину против аденовируса. Ни в одном из этих крупных испытаний вакцин не участвовали беременные или кормящие женщины (за исключением небольшого числа кормящих женщин, которые были включены в исследование Janssen).

Вакцины с мРНК распределяются среди приоритетных групп населения, и ожидается, что другие вакцины последуют за ними, когда они получат одобрение EUA. Консультативный комитет Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по практике иммунизации (ACIP) дал разрешительную рекомендацию для беременных, которые входят в приоритетную группу, получать вакцины против SARS-CoV-2 на основании риска заражения или сопутствующих заболеваний. Кроме того, некоторые штаты включили беременных в приоритетные группы на основании того, что сама беременность считается CDC состоянием высокого риска. Таким образом, беременные женщины выбирают эти вакцины в рамках EUA без данных испытаний по безопасности и эффективности. Нет ни данных о безопасности вакцин против SARS-CoV-2 для кормящих женщин, ни о влиянии мРНК или других вакцин на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, или на выработку/выделение молока. Считается, что современные вакцины EUA не представляют риска для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

В настоящее время рассматриваются дополнительные дозы вакцины против SARS-CoV-2 для повышения долговечности и широты защиты, особенно от вариантных штаммов. 25 августа 2021 г. компания Pfizer подала дополнение к своей заявке на получение лицензии на биологическую продукцию (BLA) для своей мРНК-вакцины, запрашивая разрешение на введение дополнительной дозы, и ожидается, что другие производители последуют этому примеру. В условиях этой быстро меняющейся нормативной и политической среды важно, чтобы данные о кинетике и долговечности материнских и детских антител были получены для всех схем вакцинации, включая любые дополнительные дозы, помимо основной серии, которые могут быть введены беременным женщинам.

Вакцины для беременных, такие как вакцины против гриппа, столбняка и коклюша, являются одной из наиболее важных глобальных мер общественного здравоохранения, направленных на снижение заболеваемости как матерей, так и детей в первые месяцы жизни. Различные организации поддерживают позицию, согласно которой беременные и кормящие женщины являются приоритетной группой населения и не должны исключаться из стратегии распределения вакцин против SARS-CoV-2.

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности различных лицензированных или EUA вакцин против SARS-CoV-2, вводимых беременным или кормящим женщинам, и описание трансплацентарного переноса антител и кинетики антител у младенцев. Исследователи также оценят устойчивость антител у матерей и младенцев и оценят антитела в грудном молоке у кормящих женщин. Исследователи будут оценивать антитела в грудном молоке, чтобы оценить потенциал защиты от COVID-19 у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, аналогично защите вакциной против гриппа у младенцев от матерей, вакцинированных во время беременности или после родов. Исследователи ожидают, что в рамках этого неинтервенционного исследования будет включено до 3 вакцин, независимо от того, вводятся ли они как часть основной серии или дополнительных доз. Ожидается, что результаты этого исследования послужат основой для политических рекомендаций и принятия личных решений об использовании одобренных вакцин против SARS-CoV-2 у беременных и кормящих женщин.

Это обсервационное, неинтервенционное, проспективное когортное исследование, предназначенное для сбора клинической информации и образцов для оценки иммунных ответов примерно у 2000 участников исследования после получения матерями лицензированных вакцин или вакцин EUA против SARS-CoV-2. Участники, получившие вакцину против SARS-CoV-2 либо во время беременности, либо в течение 2 месяцев после родов, и их младенцы будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после родов.