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COVID-19 母婴多中心观察研究 (MOMI-Vax)

2024年6月26日 更新者：Flor Munoz、Emory University

孕期或产后接种 SARS-CoV-2 疫苗的免疫原性和安全性的观察性、前瞻性队列研究，以及婴儿抗体转移和持久性评估

这是一项观察性、非干预性、前瞻性队列研究，旨在收集临床信息和样本，以评估孕妇和产后个体及其婴儿在母亲收到许可或紧急使用授权 (EUA) 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒后的免疫反应2 (SARS-CoV-2) 疫苗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

SARS-CoV-2 是导致 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 病的新型冠状病毒，于 2019 年 12 月首次出现在中国武汉，并继续在全球传播。 SARS-CoV-2 在人与人之间具有高度传播性。 已经采取了许多公共卫生措施，包括保持社交距离、避免大量集会（尤其是在室内）以及戴口罩，以防止病毒传播。 然而，一旦这些措施放松，除非人群免疫力超过群体免疫阈值，否则 SARS-CoV-2 预计会复发。 这凸显了对安全有效的 SARS-CoV-2 疫苗的迫切需求。

虽然处于后期开发阶段的所有疫苗都基于 SARS-CoV-2 S 糖蛋白，但它们在其他重要特征上有所不同，包括制造平台、剂量数量以及免疫原性和安全性。 两种基于信使 RNA (mRNA) 的疫苗 BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) 和 mRNA-1273 (NIAID-Moderna) 获得了美国 FDA 的紧急使用授权 (EUA)，这是基于在不同人群中对症状性感染和严重疾病的高效证明. Janssen (Johnson & Johnson) 的单剂量非复制型腺病毒载体疫苗也获得了 EUA。 这些大型疫苗试验均未招募孕妇或哺乳期妇女（Janssen 研究中招募的少数哺乳期妇女除外）。

mRNA 疫苗正在分发给优先人群，其他疫苗预计将在获得 EUA 批准后跟进。 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 根据接触风险或合并症，对属于优先群体的孕妇给出了一项宽松的建议，让他们接种 SARS-CoV-2 疫苗。 此外，一些州根据疾病预防控制中心将怀孕本身视为高风险疾病，将孕妇纳入优先群体。 因此，怀孕的人选择根据 EUA 接种这些疫苗，而没有关于安全性和有效性的试验数据。 既没有关于 SARS-CoV-2 疫苗对哺乳期妇女的安全性的数据，也没有关于 mRNA 或其他疫苗对母乳喂养婴儿或乳汁产生/排泄的影响的数据。目前的 EUA 疫苗被认为不会对母乳喂养的婴儿构成风险。

目前，正在考虑额外剂量的 SARS-CoV-2 疫苗以增强持久性和保护范围，特别是针对变异毒株。 2021 年 8 月 25 日，辉瑞公司为其 mRNA 疫苗提交了生物制品许可申请 (BLA) 的补充文件，以寻求批准给予额外剂量，预计其他制造商也会效仿。 在这种快速变化的监管和政策环境中，重要的是要为所有疫苗方案生成关于母体和婴儿抗体的动力学和持久性的数据，包括可能对孕妇进行的初级系列之外的任何额外剂量。

孕妇疫苗，如流感、破伤风和百日咳疫苗，是全球最重要的公共卫生措施之一，旨在减少母婴在出生后头几个月的疾病。 各种组织支持孕妇和哺乳期妇女是优先人群的立场，不能将其排除在 SARS-CoV-2 疫苗分配策略之外。

本研究的目的是评估孕妇或哺乳期妇女接种的各种许可疫苗或 EUA SARS-CoV-2 疫苗的免疫原性和安全性，并描述婴儿的经胎盘抗体转移和抗体动力学。 研究人员还将评估抗体在母亲和婴儿体内的持久性，并评估哺乳期妇女的母乳抗体。 研究人员将评估母乳抗体，以评估母乳喂养婴儿预防 COVID-19 的潜力，类似于流感疫苗对怀孕或产后接种疫苗的母亲的婴儿预防流感疾病的保护作用。 作为这项非干预研究的一部分，研究人员预计包括多达 3 种疫苗，无论是作为主要系列的一部分还是额外剂量。 预计这项研究的结果将为有关在孕妇和哺乳期个体中使用经批准的 SARS-CoV-2 疫苗的政策建议和个人决策提供信息。

这是一项观察性、非干预性、前瞻性队列研究，旨在收集临床信息和标本，以评估大约 2,000 名研究参与者在母亲接受许可或 EUA SARS-CoV-2疫苗后的免疫反应。 在怀孕期间或分娩后 2 个月内接种 SARS-CoV-2 疫苗的参与者及其婴儿将在分娩后随访 12 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

562

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • University of Illinois at Chicago
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Vaccine Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Magee - Womens Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

将要或已经接种许可或 EUA SARS-CoV-2 疫苗的孕妇和产后个体（分娩后 2 个月内）及其婴儿将被纳入。 在怀孕期间接受额外 SARS-CoV-2 疫苗（超出主要系列）的个人也将被纳入。 分娩后，怀孕期间接种疫苗的个体所生的婴儿将成为研究参与者。

描述

妊娠组（第 1 组）的纳入标准：

  • 计划在怀孕期间接受或已经接受任何许可或 EUA SARS-CoV-2 疫苗的完整系列疫苗接种的孕妇。 （注意：不限制健康状况，或入学时的胎龄）
  • 在开始任何研究程序之前，愿意并能够为她自己和她的婴儿提供参与研究的同意书。

产后组（第 3 组）的纳入标准：

  • 计划在产后前 2 个月内接受或已开始接种任何许可或 EUA SARS-CoV-2 疫苗系列的个人。 （注意：对健康状况没有限制）。
  • 愿意并能够在开始任何研究程序之前为她自己和她的婴儿提供参与研究的同意书（他们的婴儿将使用单独的同意书）。

妊娠期间额外剂量组（第 5 组）的纳入标准：

  • 在怀孕前接种了一剂或两剂主要疫苗系列并计划在怀孕期间接种或已经接种额外剂量的任何许可疫苗或 EUA SARS-CoV-2 疫苗的孕妇或已接受完整疫苗接种的孕妇在怀孕期间接种系列疫苗，并计划在怀孕期间接受或已经接受额外剂量的任何许可或 EUA SARS-CoV-2 疫苗。 （注意：不限制入学时的健康状况或孕龄）。 这适用于已完成初级系列并在怀孕期间接受额外剂量的个人。
  • 在开始任何研究程序之前，愿意并能够为她自己和她的婴儿提供参与研究的同意书。

所有参与者的入选标准：

  • 入学时年满 18 岁
  • 了解并同意遵守所有学习程序。
  • 同意为她自己和她的婴儿签署医疗同意书，以允许研究人员根据需要收集相关的医疗信息、妊娠结果数据和医疗信息。

排除标准：

  • 研究者认为可能会影响受试者参与研究能力的行为（包括研究入组前 1 年内的酒精或药物滥用史）或认知障碍或精神疾病。
  • 研究者认为可能对受试者造成健康风险或干扰研究目标评估的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组：怀孕期间接种疫苗的个人
在怀孕期间接种严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 疫苗的个人（每种疫苗类型最多 200 人）
生物：许可或 EUA SARS-CoV-2 疫苗
几种使用不同平台（例如 mRNA、病毒载体等）的 SARS-CoV-2 疫苗可根据 EUA 获得（并将很快获得许可），并且正在对属于高危人群的孕妇或产后个体进行接种优先接种人群。 参与者将接受他们选择的或他们可用的类型的 SARS-CoV-2 疫苗。 作为这项非干预研究的一部分，研究人员预计包括多达 3 种疫苗，无论是作为主要系列的一部分还是额外剂量。
第 2 组：产后接种疫苗的个人
产后接受 SARS-CoV-2 疫苗的个人（每种疫苗类型最多 65 人）
生物：许可或 EUA SARS-CoV-2 疫苗
几种使用不同平台（例如 mRNA、病毒载体等）的 SARS-CoV-2 疫苗可根据 EUA 获得（并将很快获得许可），并且正在对属于高危人群的孕妇或产后个体进行接种优先接种人群。 参与者将接受他们选择的或他们可用的类型的 SARS-CoV-2 疫苗。 作为这项非干预研究的一部分，研究人员预计包括多达 3 种疫苗，无论是作为主要系列的一部分还是额外剂量。
第 3 组：怀孕期间接种疫苗的个人的婴儿
在怀孕期间接种 SARS-CoV-2 疫苗的个人的婴儿（每种疫苗类型约 200 名婴儿）
生物：许可或 EUA SARS-CoV-2 疫苗
几种使用不同平台（例如 mRNA、病毒载体等）的 SARS-CoV-2 疫苗可根据 EUA 获得（并将很快获得许可），并且正在对属于高危人群的孕妇或产后个体进行接种优先接种人群。 参与者将接受他们选择的或他们可用的类型的 SARS-CoV-2 疫苗。 作为这项非干预研究的一部分，研究人员预计包括多达 3 种疫苗，无论是作为主要系列的一部分还是额外剂量。
第 4 组：产后接种疫苗的婴儿
产后接受 SARS-CoV-2 疫苗的个体的婴儿（每种疫苗类型约 65 名婴儿）
生物：许可或 EUA SARS-CoV-2 疫苗
几种使用不同平台（例如 mRNA、病毒载体等）的 SARS-CoV-2 疫苗可根据 EUA 获得（并将很快获得许可），并且正在对属于高危人群的孕妇或产后个体进行接种优先接种人群。 参与者将接受他们选择的或他们可用的类型的 SARS-CoV-2 疫苗。 作为这项非干预研究的一部分，研究人员预计包括多达 3 种疫苗，无论是作为主要系列的一部分还是额外剂量。
第 5 组：怀孕期间接种额外疫苗的个人
在怀孕期间接受额外 SARS-CoV-2 疫苗的人，除了主要系列之外（最多 200 人）。
生物：许可或 EUA SARS-CoV-2 疫苗
几种使用不同平台（例如 mRNA、病毒载体等）的 SARS-CoV-2 疫苗可根据 EUA 获得（并将很快获得许可），并且正在对属于高危人群的孕妇或产后个体进行接种优先接种人群。 参与者将接受他们选择的或他们可用的类型的 SARS-CoV-2 疫苗。 作为这项非干预研究的一部分，研究人员预计包括多达 3 种疫苗，无论是作为主要系列的一部分还是额外剂量。
第 6 组：怀孕期间接种额外疫苗的个人的婴儿
在怀孕期间接受过初级疫苗系列以外的额外 SARS-CoV-2 疫苗的个人的婴儿（约 200 名婴儿）。
生物：许可或 EUA SARS-CoV-2 疫苗
几种使用不同平台（例如 mRNA、病毒载体等）的 SARS-CoV-2 疫苗可根据 EUA 获得（并将很快获得许可），并且正在对属于高危人群的孕妇或产后个体进行接种优先接种人群。 参与者将接受他们选择的或他们可用的类型的 SARS-CoV-2 疫苗。 作为这项非干预研究的一部分，研究人员预计包括多达 3 种疫苗，无论是作为主要系列的一部分还是额外剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠期间接种疫苗的个体血清免疫球蛋白 G (IgG) 的几何平均滴度 (GMT) 变化
大体时间：基线、接种疫苗后 28 天、分娩时、产后第 2、6 和 12 个月
怀孕期间接受 SARS-CoV-2 疫苗后母体血清抗体的动力学和持久性将按疫苗类型和/或平台（mRNA、病毒载体等）作为 IgG 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的 GMT 进行评估.).
基线、接种疫苗后 28 天、分娩时、产后第 2、6 和 12 个月
妊娠期间接种疫苗的个体血清中和（中性）抗体的 GMT 变化
大体时间：基线、接种疫苗后 28 天、分娩时、产后第 2、6 和 12 个月
怀孕期间接受 SARS-CoV-2 疫苗后母体血清抗体的动力学和持久性将按疫苗类型、平台和剂量方案评估为 Neut 抗体的 GMT。
基线、接种疫苗后 28 天、分娩时、产后第 2、6 和 12 个月
脐带血 IgG 的 GMT
大体时间：交货时
怀孕期间接种疫苗的个体之间 SARS-CoV-2 抗体的经胎盘抗体转移将被评估为脐带血中 IgG 的 GMT，整体以及疫苗类型、平台和剂量方案。
交货时
脐带血 IgG 与母体血清 IgG 的比率
大体时间：交货时
怀孕期间接种疫苗的个体之间 SARS-CoV-2 抗体的经胎盘抗体转移将评估为脐带血 IgG 与母体血清 IgG 的比率，总体以及疫苗类型、平台和剂量方案。
交货时
脐带血中性抗体
大体时间：交货时
怀孕期间接种疫苗的个体之间 SARS-CoV-2 抗体的经胎盘抗体转移将被评估为脐带血中 Neut 抗体的 GMT，整体以及疫苗类型、平台和剂量方案。
交货时
脐带血Neut抗体与母体血清Neut抗体的比值
大体时间：交货时
怀孕期间接种疫苗的个体之间 SARS-CoV-2 抗体的经胎盘抗体转移将评估为脐带血 Neut 抗体与母体 Neut 抗体的比率，总体以及疫苗类型和平台。
交货时
妊娠期间接种疫苗的个体所生婴儿血清 IgG 的 GMT 变化
大体时间：分娩时，2个月大，6个月大
母亲在怀孕期间接种疫苗的婴儿血清 SARS-CoV-2 抗体的动力学和持久性将按疫苗类型、平台和剂量方案评估为婴儿 IgG 的 GMT。
分娩时，2个月大，6个月大
改变怀孕期间接种疫苗的个体所生婴儿中 Neut 抗体的 GMT
大体时间：分娩时，2个月大，6个月大
母亲在怀孕期间接种疫苗的婴儿血清 SARS-CoV-2 抗体的动力学和持久性将按疫苗类型、平台和剂量方案评估为婴儿 Neut 抗体的 GMT。
分娩时，2个月大，6个月大

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产妇结局的频率
大体时间：交货时
将在怀孕期间或产后接种 SARS-CoV-2 疫苗的个体的母体结局频率与美国的总体背景率以及疫苗类型和平台的背景率进行比较。
交货时
婴儿结果的频率
大体时间：交货时
将在怀孕期间或产后接种 SARS-CoV-2 疫苗的个体所生婴儿的婴儿结局频率与美国的总体背景率以及疫苗类型和平台的背景率进行比较。
交货时
与非孕妇相比血清 IgG 的 GMT
大体时间：接种后 28 天
将在怀孕期间或产后接受不同 SARS-CoV-2 疫苗的个体的血清 IgG 的 GMT 与未怀孕的育龄妇女人群进行比较。
接种后 28 天
与非孕妇相比，中性抗体的 GMT
大体时间：接种后 28 天
在怀孕期间或产后接受不同 SARS-CoV-2 疫苗的个体中 Neut 抗体的 GMT 将与未怀孕的育龄妇女群体进行比较。
接种后 28 天
接种疫苗时不同胎龄的血清 IgG GMT
大体时间：接种后 28 天
怀孕期间接受不同 SARS-CoV-2 疫苗的个体血清 IgG 的 GMT 将根据疫苗接种时的胎龄（妊娠三个月）和疫苗接种与分娩之间的间隔、疫苗类型和平台进行检查。
接种后 28 天
接种疫苗时不同胎龄的中性抗体的 GMT
大体时间：接种后 28 天
怀孕期间接受不同 SARS-CoV-2 疫苗的个体的 Neut 抗体的 GMT 将根据疫苗接种时的胎龄（妊娠三个月）和疫苗接种与分娩之间的间隔、疫苗类型和平台进行检查。
接种后 28 天
按基线特征划分的血清 IgG GMT
大体时间：接种后 28 天
在怀孕期间或产后接受不同 SARS-CoV-2 疫苗的个体的血清 IgG 的 GMT 将根据产妇年龄、健康状况和风险状况（例如，职业、优先接种组）总体以及疫苗类型和平台进行检查。
接种后 28 天
按基线特征划分的 Neut 抗体的 GMT
大体时间：接种后 28 天
在怀孕期间或产后接受不同 SARS-CoV-2 疫苗的个体的 Neut 抗体的 GMT 将根据产妇年龄、健康状况和风险状况（例如，职业、优先接种组）总体以及疫苗类型和平台进行检查。
接种后 28 天
接种疫苗时不同胎龄的脐带血 IgG GMT
大体时间：交货时
怀孕期间接种疫苗的个体之间 SARS-CoV-2 抗体的经胎盘抗体转移将评估为脐带血中 IgG 的 GMT，按接种疫苗时的胎龄（接种疫苗的三个月）和接种疫苗与分娩之间的间隔，总体以及疫苗类型和/或平台。
交货时
接种疫苗时不同胎龄的脐带血 IgG 与母体血清 IgG 的比率
大体时间：交货时
怀孕期间接种疫苗的个体之间 SARS-CoV-2 抗体的经胎盘抗体转移将评估为脐带血 IgG 与母体血清 IgG 的比率，按接种疫苗时的胎龄（接种疫苗的三个月）和接种疫苗与分娩之间的间隔，整体和疫苗类型和/或平台。
交货时
接种疫苗时不同胎龄的脐带血中性抗体的 GMT
大体时间：交货时
怀孕期间接种疫苗的个体之间 SARS-CoV-2 抗体的经胎盘抗体转移将评估为脐带血中的 GMT Neut 抗体，按接种疫苗时的胎龄（接种疫苗的三个月）和接种疫苗与分娩之间的间隔，总体和疫苗类型和/或平台。
交货时
接种疫苗时不同胎龄的脐带血中性抗体与母体血清中性抗体的比率
大体时间：交货时
怀孕期间接种疫苗的个体之间 SARS-CoV-2 抗体的经胎盘抗体转移将评估为脐带血 Neut 抗体与母体 Neut 抗体的比率，按接种疫苗时的胎龄（接种疫苗的三个月）和接种疫苗与分娩之间的间隔，整体和按疫苗类型和/或平台。
交货时
按基线特征划分的脐带血 IgG 的 GMT
大体时间：交货时
怀孕期间接种疫苗的个体之间 SARS-CoV-2 抗体的经胎盘抗体转移将被评估为脐带血中 IgG 的 GMT，根据产妇年龄、健康状况和风险状况（例如，职业、优先接种组）总体和疫苗类型和平台。
交货时
基线特征的脐带血 IgG 与母体血清 IgG 的比率
大体时间：交货时
怀孕期间接种疫苗的个体之间 SARS-CoV-2 抗体的经胎盘抗体转移将评估为脐带血 IgG 与母体血清 IgG 的比率，按母体年龄、健康状况和风险状况（例如，职业、优先接种组）总体评估以及疫苗类型和平台。
交货时
按基线特征划分的脐带血中性抗体的 GMT
大体时间：交货时
怀孕期间接种疫苗的个体之间 SARS-CoV-2 抗体的经胎盘抗体转移将被评估为脐带血中的 GMT Neut 抗体，按产妇年龄、健康状况和风险状况（例如，职业、优先接种组）总体和按疫苗进行​​评估类型和平台。
交货时
脐带血中性抗体与母体血清中性抗体的比率（按基线特征）
大体时间：交货时
怀孕期间接种疫苗的个体之间 SARS-CoV-2 抗体的经胎盘抗体转移将评估为脐带血 Neut 抗体与母体 Neut 抗体的比率，根据母亲年龄、健康状况和风险状况（例如，职业、优先接种组）整体以及疫苗类型和平台。
交货时
母乳中 IgG GMT 的变化
大体时间：产后 2 周，以及产后 2、6 和 12 个月
在怀孕期间或产后接种疫苗的母亲的母乳中 SARS-CoV-2 抗体的动力学，将被评估为母乳中 IgG 的 GMT，整体以及疫苗类型和平台。
产后 2 周，以及产后 2、6 和 12 个月
母乳中免疫球蛋白 A (IgA) GMT 的变化
大体时间：产后 2 周，以及产后 2、6 和 12 个月
在怀孕期间或产后接种疫苗的母亲的母乳中 SARS-CoV-2 抗体的动力学，将被评估为母乳中 IgA 的 GMT，整体以及疫苗类型和平台。
产后 2 周，以及产后 2、6 和 12 个月
母乳中中性抗体 GMT 的变化
大体时间：产后 2 周，以及产后 2、6 和 12 个月
在怀孕期间或产后接种疫苗的母亲的母乳中 SARS-CoV-2 抗体的动力学，将被评估为母乳中 Neut 抗体的 GMT，整体以及疫苗类型和平台。
产后 2 周，以及产后 2、6 和 12 个月
产后接种疫苗的个体血清 IgG GMT 的变化
大体时间：基线、接种疫苗后 28 天、产后第 2、6 和 12 个月
产后接受 SARS-CoV-2 疫苗后母体血清抗体的动力学和持久性将按疫苗类型和/或平台评估为 IgG 的 GMT。
基线、接种疫苗后 28 天、产后第 2、6 和 12 个月
产后接种疫苗的个体血清中和（中性）抗体的 GMT 变化
大体时间：基线、接种疫苗后 28 天、产后第 2、6 和 12 个月
产后接受 SARS-CoV-2 疫苗后母体血清抗体的动力学和持久性将按疫苗类型和/或平台评估为 Neut 抗体的 GMT。
基线、接种疫苗后 28 天、产后第 2、6 和 12 个月
产后接种疫苗的个体所生婴儿血清 IgG 的 GMT 变化
大体时间：2个月大，6个月大
产后接种疫苗的母亲的婴儿血清 SARS-CoV-2 抗体的动力学和持久性将按疫苗类型和平台评估为婴儿 IgG 的 GMT。
2个月大，6个月大
产后接种疫苗的个体所生婴儿中 Neut 抗体的 GMT 变化
大体时间：2个月大，6个月大
产后接种疫苗的母亲的婴儿血清 SARS-CoV-2 抗体的动力学和持久性将按疫苗类型和平台评估为婴儿 Neut 抗体的 GMT。
2个月大，6个月大
接受额外疫苗剂量的个体中血清 IgG 的 GMT 变化
大体时间：基线、接种疫苗后 28 天、产后第 2、6 和 12 个月
在怀孕前接受疫苗接种的孕妇接受额外剂量的 SARS-CoV-2 疫苗后，母体血清抗体的动力学和持久性将按疫苗类型和平台评估为血清中 IgG 的 GMT。
基线、接种疫苗后 28 天、产后第 2、6 和 12 个月
接受额外疫苗剂量的个体中 Neut 抗体的 GMT 变化
大体时间：基线、接种疫苗后 28 天、产后第 2、6 和 12 个月
在怀孕前接受疫苗接种的孕妇接受额外剂量的 SARS-CoV-2 疫苗后，母体血清抗体的动力学和持久性将按疫苗类型和平台评估为 Neut 抗体的 GMT。
基线、接种疫苗后 28 天、产后第 2、6 和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
孕妇中 COVID-19 感染的发生率
大体时间：直到产后第 12 个月
SARS-CoV-2 疫苗在怀孕期间和产后对母体 COVID-19 感染的有效性将被评估为在研究参与期间通过被动监测评估的实验室确认的 COVID-19 疾病的发生率与在怀孕期间或产后接种疫苗的个体的发生率相比未接种疫苗的育龄妇女，总体以及按疫苗类型和平台分类。
直到产后第 12 个月
孕妇中 COVID-19 感染的严重程度
大体时间：直到产后第 12 个月
SARS-CoV-2 疫苗在怀孕期间和产后对抗母体 COVID-19 感染的有效性将评估为研究参与期间 COVID-19 疾病的严重程度，通过被动监测评估怀孕期间或产后接种疫苗的个体与未接种疫苗的妇女的比率育龄，整体和疫苗类型和平台。
直到产后第 12 个月
婴儿感染 COVID-19 的发生率
大体时间：12个月以下
将通过检查婴儿出生后头 12 个月内 COVID-19 疾病的发病率来评估母源抗体提供针对 SARS-CoV-2 保护的有效性。 研究参与期间实验室确诊 COVID-19 的发生率是通过对怀孕或产后接种疫苗的个体的婴儿进行被动监测，与未接种疫苗的育龄妇女的婴儿的背景率进行比较，总体以及按疫苗类型和平台进行评估。
12个月以下
婴儿感染 COVID-19 的严重程度
大体时间：12个月以下
将通过检查婴儿出生后头 12 个月内 COVID-19 疾病的严重程度来评估母体抗体对 SARS-CoV-2 提供保护的有效性。 研究参与期间实验室确认的 COVID-19 的严重性是通过对怀孕或产后接种疫苗的个体婴儿的被动监测与未接种疫苗的育龄妇女婴儿的背景率进行评估的，总体而言，并按疫苗类型和平台进行评估。
12个月以下
母乳喂养婴儿感染 COVID-19 的发生率
大体时间：12个月以下
将通过检查婴儿出生后头 12 个月内 COVID-19 疾病的发病率来评估母乳抗体提供 SARS-CoV-2 保护的有效性。 通过疫苗类型和平台对母乳喂养婴儿和非母乳喂养婴儿进行被动监测，评估参与研究期间实验室确诊 COVID-19 的发生率。
12个月以下
母乳喂养婴儿感染 COVID-19 的严重程度
大体时间：12个月以下
将通过检查婴儿出生后头 12 个月内 COVID-19 疾病的严重程度来评估母乳抗体提供 SARS-CoV-2 保护的有效性。 通过疫苗类型和平台对母乳喂养婴儿与非母乳喂养婴儿进行被动监测，评估参与研究期间实验室确诊 COVID-19 的严重程度。
12个月以下
不同接种时间的母乳喂养婴儿感染 COVID-19 的发生率
大体时间：12个月以下
将通过检查婴儿出生后头 12 个月内 COVID-19 疾病的严重程度来评估母乳抗体提供 SARS-CoV-2 保护的有效性。 研究参与期间实验室确认的 COVID-19 的严重性是通过对怀孕期间接种疫苗的母乳喂养婴儿的被动监测与产后总体以及疫苗类型和平台进行比较来评估的。
12个月以下
不同接种时间的母乳喂养婴儿感染 COVID-19 的严重程度
大体时间：12个月以下
将通过检查婴儿出生后头 12 个月内 COVID-19 疾病的严重程度来评估母乳抗体提供 SARS-CoV-2 保护的有效性。 研究参与期间实验室确认的 COVID-19 的严重性是通过对怀孕期间接种疫苗的母乳喂养婴儿的被动监测与产后总体以及疫苗类型和平台进行比较来评估的。
12个月以下

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 首席研究员：Flor Munoz, MD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月6日

初级完成 (实际的)

2023年8月16日

研究完成 (实际的)

2023年8月16日

研究注册日期

首次提交

2021年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月26日

首次发布 (实际的)

2021年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月26日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00002767
  • 3UM1AI148576-02S5 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化之后，个人参与者数据将可供共享以供二次研究使用。

IPD 共享时间框架

数据将在本研究结果公布后立即共享，没有结束日期，数据共享由传染病临床研究联盟 (IDCRC) 自行决定。

IPD 共享访问标准

根据书面要求，数据将可用于与调查人员/研究人员共享以进行二次研究，并提供方法上合理的建议。 该提案将需要获得微生物学和传染病司 (DMID) 的批准，以及站点或财团所需的任何批准。 这些数据将仅可用于已批准提案中概述的目的。 可以通过 florm@bcm.edu 将提案发送给 Munoz 博士。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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