Studio materno e infantile osservazionale multisito per COVID-19 (MOMI-Vax)

SARS-CoV-2, il nuovo coronavirus che causa la malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19), è emerso per la prima volta a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019 e ha continuato a diffondersi a livello globale. SARS-CoV-2 è altamente trasmissibile tra esseri umani. Per prevenire la diffusione del virus sono state introdotte una serie di misure di sanità pubblica, tra cui il distanziamento sociale, l'evitamento di grandi congregazioni, in particolare al chiuso, e l'uso di mascherine. Tuttavia, una volta allentate queste misure, a meno che l'immunità della popolazione non superi le soglie dell'immunità di gregge, è prevista una recrudescenza di SARS-CoV-2. Ciò sottolinea l'urgente necessità di un vaccino SARS-CoV-2 sicuro ed efficace.

Sebbene tutti i vaccini in fase avanzata di sviluppo siano basati sulla glicoproteina SARS-CoV-2S, differiscono per altre importanti caratteristiche, tra cui la piattaforma di produzione, il numero di dosi e l'immunogenicità e i profili di sicurezza. Due vaccini a base di RNA messaggero (mRNA) BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) e mRNA-1273 (NIAID-Moderna) hanno ottenuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dalla FDA statunitense sulla base dell'elevata efficacia dimostrata contro l'infezione sintomatica e la malattia grave in diverse popolazioni . Janssen (Johnson & Johnson) ha ottenuto anche l'EUA per il loro vaccino vettore di adenovirus non replicante a dose singola. Nessuno di questi ampi studi sui vaccini ha arruolato donne in gravidanza o in allattamento (ad eccezione di un piccolo numero di donne in allattamento che sono state arruolate nello studio Janssen).

I vaccini a mRNA vengono distribuiti a gruppi di popolazione prioritari e si prevede che seguiranno altri vaccini non appena riceveranno l'approvazione dell'EUA. Il comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ha fornito una raccomandazione permissiva per le persone incinte che fanno parte di un gruppo prioritario per ricevere vaccini SARS-CoV-2 in base al rischio di esposizione o comorbidità. Inoltre, alcuni stati hanno incluso le persone incinte in gruppi prioritari in base al fatto che la gravidanza stessa è considerata una condizione ad alto rischio dal CDC. Pertanto, le persone in gravidanza scelgono di ricevere questi vaccini sotto EUA, senza dati sperimentali sulla sicurezza e l'efficacia. Non ci sono dati sulla sicurezza dei vaccini SARS-CoV-2 nelle donne che allattano né sugli effetti dell'mRNA o di altri vaccini sul bambino allattato al seno o sulla produzione/escrezione di latte. Gli attuali vaccini EUA non sono ritenuti un rischio per il bambino allattato al seno.

Attualmente, si stanno prendendo in considerazione dosi aggiuntive di vaccini SARS-CoV-2 per migliorare la durata e l'ampiezza della protezione, in particolare contro i ceppi varianti. Il 25 agosto 2021, Pfizer ha presentato un supplemento alla sua domanda di licenza biologica (BLA) per il suo vaccino a mRNA chiedendo l'approvazione per la somministrazione di una dose aggiuntiva e altri produttori dovrebbero seguire. Nel contesto di questo contesto normativo e politico in rapida evoluzione, è importante che i dati sulla cinetica e sulla durata degli anticorpi materni e infantili siano generati per tutti i regimi vaccinali, comprese eventuali dosi aggiuntive oltre la serie primaria che possono essere somministrate alle donne in gravidanza.

I vaccini per le donne in gravidanza, come i vaccini contro l'influenza, il tetano e la pertosse, sono una delle più importanti misure di sanità pubblica a livello globale per ridurre la malattia sia nelle madri che nei neonati nei primi mesi di vita. Varie organizzazioni sostengono la posizione secondo cui le donne in gravidanza e in allattamento sono una popolazione prioritaria e non devono essere escluse dalla strategia di assegnazione del vaccino SARS-CoV-2.

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di vari vaccini autorizzati o EUA SARS-CoV-2 somministrati a donne in gravidanza o in allattamento e descrivere il trasferimento transplacentare di anticorpi e la cinetica degli anticorpi nei neonati. I ricercatori valuteranno anche la durata degli anticorpi nelle madri e nei neonati e valuteranno gli anticorpi del latte materno nelle donne che allattano. I ricercatori valuteranno gli anticorpi del latte materno per valutare il potenziale di protezione contro COVID-19 nei neonati allattati al seno, in modo simile alla protezione del vaccino antinfluenzale dalla malattia influenzale nei neonati di madri vaccinate durante la gravidanza o dopo il parto. I ricercatori prevedono di includere fino a 3 vaccini, somministrati come parte della serie primaria o dosi aggiuntive, come parte di questo studio non interventistico. Si prevede che i risultati di questo studio informeranno le raccomandazioni politiche e il processo decisionale personale sull'uso dei vaccini SARS-CoV-2 approvati nelle persone in gravidanza e in allattamento.

Si tratta di uno studio di coorte osservazionale, non interventistico e prospettico progettato per raccogliere informazioni cliniche e campioni per valutare le risposte immunitarie di circa 2.000 partecipanti allo studio a seguito del ricevimento materno di vaccini autorizzati o EUA SARS-CoV-2. I partecipanti che ricevono un vaccino SARS-CoV-2 durante la gravidanza o entro 2 mesi dal parto e i loro bambini saranno seguiti per 12 mesi dopo il parto.