Vícemístná observační studie pro matky a kojence pro COVID-19 (MOMI-Vax)

SARS-CoV-2, nový koronavirus, který způsobuje onemocnění Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), se poprvé objevil v prosinci 2019 v čínském Wuhanu a nadále se šíří po celém světě. SARS-CoV-2 je vysoce přenosný mezi lidmi. Aby se zabránilo šíření viru, byla zavedena řada opatření v oblasti veřejného zdraví, včetně sociálního odstupu, vyhýbání se velkým shromážděním, zejména uvnitř budov, a nošení roušek. Jakmile se však tato opatření uvolní, pokud imunita populace nepřekročí prahové hodnoty imunity stáda, očekává se recidiva SARS-CoV-2. To podtrhuje naléhavou potřebu bezpečné a účinné vakcíny proti SARS-CoV-2.

Zatímco všechny vakcíny v pozdní fázi vývoje jsou založeny na glykoproteinu SARS-CoV-2 S, liší se v dalších důležitých charakteristikách, včetně výrobní platformy, počtu dávek a imunogenicity a bezpečnostních profilů. Dvěma vakcínám založeným na messenger RNA (mRNA) BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) a mRNA-1273 (NIAID-Moderna) byla udělena povolení k nouzovému použití (EUA) americkou FDA na základě vysoké prokázané účinnosti proti symptomatické infekci a závažnému onemocnění u různých populací . Janssen (Johnson & Johnson) také získal EUA pro jejich jednorázovou dávku nereplikující se adenovirové vektorové vakcíny. Žádná z těchto velkých studií vakcín nezahrnovala těhotné nebo kojící ženy (s výjimkou malého počtu kojících žen, které byly zařazeny do studie Janssen).

Vakcíny mRNA jsou distribuovány prioritním skupinám populace a očekává se, že další vakcíny budou následovat, jakmile získají schválení EUA. Poradní výbor pro imunizační praktiky (ACIP) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) vydal svolné doporučení pro těhotné osoby, které jsou v prioritní skupině, aby dostávaly vakcíny proti SARS-CoV-2 na základě rizika expozice nebo komorbidit. Kromě toho některé státy zahrnuly těhotné jedince do prioritních skupin na základě toho, že samotné těhotenství je CDC považováno za vysoce rizikový stav. Těhotné jedinci se tedy rozhodují dostávat tyto vakcíny v rámci EUA bez údajů ze zkoušek o bezpečnosti a účinnosti. Neexistují žádné údaje o bezpečnosti vakcín proti SARS-CoV-2 u kojících žen ani o účincích mRNA nebo jiných vakcín na kojené dítě nebo na tvorbu/vylučování mléka. Současné EUA vakcíny nejsou považovány za riziko pro kojící dítě.

V současné době se zvažují další dávky vakcín proti SARS-CoV-2, aby se zvýšila trvanlivost a šířka ochrany, zejména proti variantním kmenům. Dne 25. srpna 2021 společnost Pfizer předložila dodatek ke své biologické licenční žádosti (BLA) pro svou mRNA vakcínu se žádostí o schválení pro podání další dávky a očekává se, že další výrobci budou následovat. V prostředí tohoto rychle se vyvíjejícího regulačního a politického prostředí je důležité, aby byly generovány údaje o kinetice a trvanlivosti mateřských a kojeneckých protilátek pro všechny očkovací režimy, včetně jakýchkoli dalších dávek nad rámec základní série, které mohou být podávány těhotným ženám.

Vakcíny pro těhotné jedince, jako jsou vakcíny proti chřipce, tetanu a černému kašli, jsou celosvětově jedním z nejdůležitějších opatření v oblasti veřejného zdraví ke snížení onemocnění u matek i kojenců v prvních měsících života. Různé organizace podporují postoj, že těhotné a kojící ženy jsou prioritní populací a nesmí být vyloučeny ze strategie přidělování vakcín proti SARS-CoV-2.

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost různých licencovaných nebo EUA vakcín proti SARS-CoV-2 podávaných těhotným nebo kojícím ženám a popsat transplacentární přenos protilátek a kinetiku protilátek u kojenců. Vědci budou také hodnotit trvanlivost protilátek u matek a kojenců a hodnotit protilátky v mateřském mléce u kojících žen. Vědci vyhodnotí protilátky v mateřském mléce, aby posoudili potenciál ochrany proti COVID-19 u kojených dětí, podobně jako ochrana vakcínou proti chřipce před chřipkovým onemocněním u kojenců matek očkovaných během těhotenství nebo po porodu. Výzkumníci předpokládají, že jako součást této neintervenční studie budou zahrnuty až 3 vakcíny, ať už podané jako součást primární série nebo dalších dávek. Očekává se, že výsledky této studie budou informovat o politických doporučeních a osobním rozhodování o použití schválených vakcín proti SARS-CoV-2 u těhotných a kojících jedinců.

Toto je observační, neintervenční, prospektivní kohortová studie navržená ke sběru klinických informací a vzorků k vyhodnocení imunitních odpovědí od přibližně 2 000 účastníků studie po obdržení licencovaných vakcín nebo vakcín EUA SARS-CoV-2 matce. Účastníci, kteří dostanou vakcínu proti SARS-CoV-2 buď během těhotenství nebo do 2 měsíců po porodu, a jejich kojenci budou sledováni po dobu 12 měsíců po porodu.