非閉塞性冠動脈疾患における冠動脈周囲の炎症 (POINT-NOCAD)
2025年4月24日 更新者：NYU Langone Health
非閉塞性冠動脈による心筋虚血または心筋梗塞患者における血管周囲の冠状動脈炎症に関する単一施設研究
冠動脈造影のために紹介された虚血性心疾患患者のうち、かなりの割合が非閉塞性冠動脈疾患 (CAD) を患っています。
非閉塞性冠動脈疾患 (MINOCA) を伴う心筋梗塞 (MI) は、MI 患者の 5 ～ 20% を占め、優先的に女性に影響を及ぼします。
MINOCA の病因はさまざまであり、アテローム硬化性プラークの破裂、血栓症を伴うプラークびらん、血管痙攣、塞栓形成、解剖、または機序の組み合わせが含まれる場合があります。
他の患者は、臨床的に認識されていない心筋炎、または心筋梗塞を装ったたこつぼ症候群を持っている可能性があります。
安定した虚血性心疾患の評価のために冠動脈造影を依頼された患者のうち、非閉塞性 CAD は男性で最大 30%、女性で最大 60% 存在します。
非閉塞性冠動脈 (INOCA) を伴う安定した虚血は、これらの患者の最大 40% で冠状微小血管機能障害が原因である可能性があります。
MINOCA と INOCA のメカニズムの理解は不完全なままです。
冠状動脈の炎症は、MINOCA における冠状動脈けいれんおよび INOCA における微小血管疾患に寄与する潜在的なメカニズムとして仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
非閉塞性冠動脈疾患における周縁炎症（POINT-NOCAD）研究は、臨床的に必要な冠動脈造影を受ける予定の（または受けた）MINOCAまたはINOCAの男女を登録する単一施設の診断、観察研究です。
研究計画は、MINOCA および INOCA 患者の非侵襲的冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) からの血管周囲の冠脂肪減衰指数によって測定される冠動脈炎症を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～125年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NYU Langone Health Tisch/Kimmel Cardiac Catheterization LaboratoryまたはBellevue Cardiac Catheterization Laboratoryに来院する成人は、患者の治療提供者が研究への参加に同意し、患者が以下の基準に基づいて登録資格がある場合にスクリーニングされ、同意を求められます。臨床的に心臓カテーテル検査が必要とされる前の適格基準。
説明
包含基準:
- -臨床的に示された冠動脈造影のために紹介された18歳以上の成人年齢
- -冠動脈造影の適応としての安定した虚血性心疾患または急性心筋梗塞
除外基準:
臨床的除外基準:
- 推定糸球体濾過率 < 45 mL/分
- -ヨード造影剤に対するアレルギー反応の病歴
- 妊娠
血管造影/術後の除外基準:
- 閉塞性CAD（侵襲的冠動脈造影法による1本以上の主要な心外膜冠動脈における50％以上の管腔閉塞）
- ヨード造影剤に対するアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入グループ
参加者は、毎日の心臓カテーテル検査のスケジュールを主任研究者、共同研究者、または研究コーディネーターが検討することによって特定されます。
閉塞性CADがなく、微小血管検査が完了した参加者は、研究用CCTAを受けます。
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参加者はCCTAを受けます。
この研究で実施される CCTA は、臨床現場で一般的に実施される CCTA と技術的に同一であり、安全性プロファイルが明確に定義されています。
国立衛生研究所放射線被ばく委員会によって実施されるガイドラインに従います。
CCTA の主なリスクには、電離放射線への曝露、静脈内カテーテル留置と造影剤投与の要件、CCTA 画像品質を最適化するための血管拡張と心拍数制御に使用される可能性のあるベータ遮断薬と硝酸塩の副作用が含まれます。
CCTA では、静脈内カテーテル留置とヨード造影剤 (Isovue) の投与が必要です。
CCTA 中の冠血管拡張を促進する薬剤は、画質を最適化するために CCTA の直前に投与される場合があります。
画質を最適化するために、CCTA の直前に CCTA 中の心拍数の減少を促進する薬を投与することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管周囲の冠動脈脂肪の減衰は、INOCA 患者と比較して MINOCA 患者で有意に大きくなります。
時間枠：訪問 1、0 日目
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CCTA から得られた画像を使用して、血管の近位 10 ～ 50 mm で近位左前下行動脈の周囲と右冠状動脈で測定された血管周囲 FAI を計算します。
冠状血管ごとに、それぞれの血管の直径に等しい血管壁から半径方向の距離内にあるすべての脂肪組織を含むボクセル (-190 から -30 ハウンズフィールド単位 [HU]) の加重平均減衰を定義します。
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訪問 1、0 日目
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血管周囲の冠動脈脂肪の減少は、冠動脈微小血管疾患のない INOCA 患者よりも大きい
時間枠：訪問 1、0 日目
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CCTA から得られた画像を使用して、血管の近位 10 ～ 50 mm で近位左前下行動脈の周囲と右冠状動脈で測定された血管周囲 FAI を計算します。
冠状血管ごとに、それぞれの血管の直径に等しい血管壁から半径方向の距離内にあるすべての脂肪組織を含むボクセル (-190 から -30 ハウンズフィールド単位 [HU]) の加重平均減衰を定義します。
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訪問 1、0 日目
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MINOCA 患者の血管周囲の冠動脈脂肪の減少は、急性プラーク破壊の証拠がある原因冠動脈で最も大きくなります。
時間枠：訪問 1、0 日目
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CCTA から得られた画像を使用して、血管の近位 10 ～ 50 mm で近位左前下行動脈の周囲と右冠状動脈で測定された血管周囲 FAI を計算します。
冠状血管ごとに、それぞれの血管の直径に等しい血管壁から半径方向の距離内にあるすべての脂肪組織を含むボクセル (-190 から -30 ハウンズフィールド単位 [HU]) の加重平均減衰を定義します。
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訪問 1、0 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nathaniel Smilowitz, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月12日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-00764
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。
合理的な要求に応じて。
リクエストは Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。