Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZAPALENIE OKOŁOWŁONOWE W NIEOBSTRUKCYJNEJ CHOROBIE WieńCOWEJ (POINT-NOCAD)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Jednoośrodkowe badanie okołonaczyniowego zapalenia wieńcowego u pacjentów z niedokrwieniem lub zawałem mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi

Wśród pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy są kierowani na koronarografię, znaczna część ma nieobturacyjną chorobę wieńcową (CAD). Zawał mięśnia sercowego (MI) z nieobturacyjną chorobą wieńcową (MINOCA) dotyczy 5-20% pacjentów z MI i dotyczy przede wszystkim kobiet. Patogeneza MINOCA jest zróżnicowana i może obejmować pękanie blaszki miażdżycowej, erozję blaszki miażdżycowej z zakrzepicą, skurcz naczyń, zatorowość, rozwarstwienie lub kombinację mechanizmów. Inni pacjenci mogą mieć klinicznie nierozpoznane zapalenie mięśnia sercowego lub zespół takotsubo podszywający się pod zawał mięśnia sercowego. Wśród pacjentów kierowanych na koronarografię w celu oceny stabilnej choroby niedokrwiennej serca, nieobturacyjna CAD występuje u ~30% mężczyzn i ~60% kobiet. Stabilne niedokrwienie z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi (INOCA) może być spowodowane dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego nawet u 40% tych pacjentów. Nasze zrozumienie mechanizmów MINOCA i INOCA pozostaje niepełne. Postawiono hipotezę, że zapalenie wieńcowe jest potencjalnym mechanizmem przyczyniającym się do skurczu wieńcowego w MINOCA i choroby mikronaczyniowej w INOCA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PericOronary INflammaTion in Non-Obstructive Coronary Artery Disease (POINT-NOCAD) jest jednoośrodkowym diagnostycznym, obserwacyjnym badaniem obejmującym mężczyzn i kobiety z MINOCA lub INOCA, którzy mają zostać poddani (lub przeszli) klinicznie wskazaną angiografię wieńcową. Plan badawczy obejmuje ocenę stanu zapalnego naczyń wieńcowych, mierzonego wskaźnikiem atenuacji okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej wieńcowej z nieinwazyjnej angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA), u pacjentów z MINOCA i INOCA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 125 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe zgłaszające się do laboratorium cewnikowania serca Tisch/Kimmel NYU Langone Health lub laboratorium cewnikowania serca Bellevue zostaną poddane badaniu przesiewowemu i poproszone o zgodę, jeśli podmiot prowadzący leczenie pacjenta wyraża zgodę na udział w badaniu naukowym i jeśli pacjent kwalifikuje się do rejestracji na podstawie kryteriów kwalifikacji przed klinicznie wskazanym cewnikowaniem serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku ≥18 lat skierowany na klinicznie wskazaną koronarografię
  • Stabilna choroba niedokrwienna serca LUB ostry zawał mięśnia sercowego jako wskazanie do koronarografii

Kryteria wyłączenia:

Kliniczne kryteria wykluczenia:

  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min
  • Historia reakcji alergicznej na jodowe środki kontrastowe
  • Ciąża

Kryteria wyłączenia z badania angiograficznego / po zabiegu cewnikowania:

  • Obturacyjna CAD (≥50% niedrożność światła w ≥1 głównych nasierdziowych tętnicach wieńcowych w inwazyjnej angiografii wieńcowej)
  • Reakcja alergiczna na jodowe środki kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa interwencyjna
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie codziennego przeglądu harmonogramu laboratorium cewnikowania serca przez głównego badacza, współbadacza lub koordynatora badań. Uczestnicy bez obturacyjnej choroby wieńcowej i ukończonych badań mikrokrążenia przejdą badanie CCTA.
Procedura: Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA)
Uczestnicy przejdą CCTA. CCTA przeprowadzona w tym badaniu będzie technicznie identyczna z CCTA, która jest powszechnie wykonywana w praktyce klinicznej, dla której profile bezpieczeństwa są dobrze zdefiniowane. Przestrzegane będą wytyczne wdrożone przez Komitet ds. Narażenia na Promieniowanie National Institutes of Health. Główne zagrożenia związane z CCTA obejmują narażenie na promieniowanie jonizujące, konieczność umieszczenia cewnika dożylnego i podania środków kontrastowych oraz skutki uboczne beta-blokerów i azotanów, które mogą być stosowane do rozszerzania naczyń i kontroli częstości akcji serca w celu optymalizacji jakości obrazu CCTA.
Lek: Isovue
CCTA wymaga założenia cewnika dożylnego i podania jodowego środka kontrastowego (Isovue).
Lek: Nitrogliceryna
Leki wspomagające rozszerzenie naczyń wieńcowych podczas CCTA można podać bezpośrednio przed CCTA, aby zoptymalizować jakość obrazu
Lek: Metoprolol
Leki wspomagające zmniejszenie częstości akcji serca podczas CCTA można podać bezpośrednio przed CCTA, aby zoptymalizować jakość obrazu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osłabienie okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej wieńcowej będzie znacznie większe u pacjentów MINOCA w porównaniu z pacjentami INOCA
Ramy czasowe: Wizyta 1, dzień 0
Obrazy uzyskane z CCTA posłużą do obliczenia okołonaczyniowego FAI, mierzonego wokół proksymalnej lewej tętnicy zstępującej przedniej oraz w prawej tętnicy wieńcowej, w proksymalnej części 10 do 50 mm naczynia. Dla każdego naczynia wieńcowego określi średnie ważone tłumienie wszystkich wokseli zawierających tkankę tłuszczową (-190 do -30 jednostek Hounsfielda [HU]) znajdujących się w odległości promieniowej od zewnętrznej ściany naczynia równej średnicy odpowiedniego naczynia.
Wizyta 1, dzień 0
Osłabienie okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej wieńcowej będzie większe u pacjentów INOCA z chorobą mikrokrążenia wieńcowego w porównaniu z pacjentami bez choroby mikrokrążenia wieńcowego
Ramy czasowe: Wizyta 1, dzień 0
Obrazy uzyskane z CCTA posłużą do obliczenia okołonaczyniowego FAI, mierzonego wokół proksymalnej lewej tętnicy zstępującej przedniej oraz w prawej tętnicy wieńcowej, w proksymalnej części 10 do 50 mm naczynia. Dla każdego naczynia wieńcowego określi średnie ważone tłumienie wszystkich wokseli zawierających tkankę tłuszczową (-190 do -30 jednostek Hounsfielda [HU]) znajdujących się w odległości promieniowej od zewnętrznej ściany naczynia równej średnicy odpowiedniego naczynia.
Wizyta 1, dzień 0
Osłabienie tłuszczu wieńcowego okołonaczyniowego u pacjentów z MINOCA będzie największe w naczyniach wieńcowych winowajcy z objawami ostrego przerwania blaszki miażdżycowej.
Ramy czasowe: Wizyta 1, dzień 0
Obrazy uzyskane z CCTA posłużą do obliczenia okołonaczyniowego FAI, mierzonego wokół proksymalnej lewej tętnicy zstępującej przedniej oraz w prawej tętnicy wieńcowej, w proksymalnej części 10 do 50 mm naczynia. Dla każdego naczynia wieńcowego określi średnie ważone tłumienie wszystkich wokseli zawierających tkankę tłuszczową (-190 do -30 jednostek Hounsfielda [HU]) znajdujących się w odległości promieniowej od zewnętrznej ściany naczynia równej średnicy odpowiedniego naczynia.
Wizyta 1, dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-00764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj