非阻塞性冠状动脉疾病中的冠周炎症 (POINT-NOCAD)
2023年6月7日 更新者：NYU Langone Health
非阻塞性冠状动脉心肌缺血或梗死患者血管周围冠状动脉炎症的单中心研究
在转诊进行冠状动脉造影的缺血性心脏病患者中，很大一部分患有非阻塞性冠状动脉疾病 (CAD)。
心肌梗死 (MI) 合并非阻塞性冠状动脉疾病 (MINOCA) 占 MI 患者的 5-20%，并且优先影响女性。
MINOCA 的发病机制多种多样，可能包括动脉粥样硬化斑块破裂、斑块侵蚀伴血栓形成、血管痉挛、栓塞、夹层或多种机制的组合。
其他患者可能患有临床上无法识别的心肌炎，或伪装成 MI 的 takotsubo 综合征。
在接受冠状动脉造影以评估稳定性缺血性心脏病的患者中，非阻塞性 CAD 存在于高达 ~30% 的男性和~60% 的女性中。
在这些患者中，高达 40% 的非阻塞性冠状动脉稳定缺血 (INOCA) 可能是由于冠状动脉微血管功能障碍所致。
我们对 MINOCA 和 INOCA 机制的理解仍然不完整。
冠状动脉炎症被假设为导致 MINOCA 冠状动脉痉挛和 INOCA 微血管疾病的潜在机制。
研究概览
详细说明
非阻塞性冠状动脉疾病的冠状动脉周围炎症 (POINT-NOCAD) 研究是一项单中心诊断性观察性研究，招募了计划接受（或已接受）有临床指征的冠状动脉造影术的患有 MINOCA 或 INOCA 的男性和女性。
该研究计划是通过无创冠状动脉计算机断层扫描血管造影术 (CCTA) 的血管周围冠状动脉脂肪衰减指数来评估 MINOCA 和 INOCA 患者的冠状动脉炎症。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathaniel Smilowitz, MD
- 电话号码：212-263-5656
- 邮箱：Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
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接触：
- Nathaniel Smilowitz, MD
- 电话号码：212-263-5656
- 邮箱：Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org
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首席研究员：
- Nathaniel Smilowitz, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 125年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
如果患者的治疗提供者愿意接受他们参与研究，并且如果患者有资格根据以下条件入组，则向 NYU Langone Health Tisch/Kimmel 心导管实验室或 Bellevue 心导管实验室就诊的成人将接受筛查并征求其同意有临床指征的心导管术前的资格标准。
描述
纳入标准：
- 转诊进行有临床指征的冠状动脉造影的 18 岁以上成人
- 稳定性缺血性心脏病或急性心肌梗死作为冠状动脉造影的指征
排除标准：
临床排除标准：
- 估计肾小球滤过率 < 45 mL/min
- 对含碘造影剂有过敏反应史
- 怀孕
血管造影/导管后排除标准：
- 阻塞性 CAD（有创冠状动脉造影显示≥1 条主要心外膜冠状动脉管腔阻塞≥50%）
- 对含碘造影剂的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干预组
主要研究者、共同研究者或研究协调员将通过每天审查心导管插入术实验室时间表来确定参与者。
没有阻塞性 CAD 且已完成微血管测试的参与者将接受研究 CCTA。
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参与者将接受 CCTA。
本研究中执行的 CCTA 在技术上与临床实践中通常执行的 CCTA 相同，其安全性已明确定义。
将遵循美国国立卫生研究院辐射暴露委员会实施的指南。
CCTA 的主要风险包括暴露于电离辐射、静脉内导管放置和造影剂给药的要求，以及可用于血管扩张和心率控制以优化 CCTA 图像质量的 β 受体阻滞剂和硝酸盐的副作用。
CCTA 需要静脉置管和使用碘化造影剂 (Isovue)。
可以在 CCTA 之前立即给予 CCTA 期间促进冠状血管舒张的药物，以优化图像质量
可以在 CCTA 之前立即给予药物以促进 CCTA 期间降低心率，以优化图像质量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 INOCA 患者相比，MINOCA 患者的血管周围冠状动脉脂肪衰减明显更大
大体时间：访问 1，第 0 天
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从 CCTA 获得的图像将用于计算血管周围 FAI，在近端左前降支动脉和右冠状动脉周围测量，在血管近端 10 至 50 毫米处测量。
对于每根冠状血管，将定义所有含脂肪组织的体素（-190 至 -30 亨斯菲尔德单位 [HU]）的加权平均衰减，这些体素位于距离外血管壁等于相应血管直径的径向距离内。
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与没有冠状动脉微血管疾病的 INOCA 患者相比，血管周围冠状动脉脂肪衰减更大
大体时间：访问 1，第 0 天
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从 CCTA 获得的图像将用于计算血管周围 FAI，在近端左前降支动脉和右冠状动脉周围测量，在血管近端 10 至 50 毫米处测量。
对于每根冠状血管，将定义所有含脂肪组织的体素（-190 至 -30 亨斯菲尔德单位 [HU]）的加权平均衰减，这些体素位于距离外血管壁等于相应血管直径的径向距离内。
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MINOCA 患者的血管周围冠状动脉脂肪衰减在具有急性斑块破裂证据的罪魁祸首冠状血管中最大。
大体时间：访问 1，第 0 天
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从 CCTA 获得的图像将用于计算血管周围 FAI，在近端左前降支动脉和右冠状动脉周围测量，在血管近端 10 至 50 毫米处测量。
对于每根冠状血管，将定义所有含脂肪组织的体素（-190 至 -30 亨斯菲尔德单位 [HU]）的加权平均衰减，这些体素位于距离外血管壁等于相应血管直径的径向距离内。
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访问 1，第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathaniel Smilowitz, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月12日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-00764
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员。
根据合理要求。
应将请求发送至 Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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