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Perikoronare Entzündung bei nicht-obstruktiver Koronararterienerkrankung (POINT-NOCAD)

24. April 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Single-Center-Studie zur perivaskulären Koronarentzündung bei Patienten mit Myokardischämie oder Infarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien

Unter den Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die zur Koronarangiographie überwiesen werden, leidet ein erheblicher Anteil an einer nicht-obstruktiven Koronararterienerkrankung (KHK). Myokardinfarkt (MI) mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (MINOCA) macht 5-20 % der Patienten mit MI aus und betrifft bevorzugt Frauen. Die Pathogenese von MINOCA ist vielfältig und kann atherosklerotische Plaqueruptur, Plaqueerosion mit Thrombose, Vasospasmus, Embolisation, Dissektion oder eine Kombination von Mechanismen umfassen. Andere Patienten können eine klinisch unerkannte Myokarditis oder ein als MI getarntes Takotsubo-Syndrom haben. Unter den Patienten, die zur Beurteilung einer stabilen ischämischen Herzkrankheit zur Koronarangiographie überwiesen wurden, liegt bei bis zu 30 % der Männer und 60 % der Frauen eine nicht-obstruktive KHK vor. Eine stabile Ischämie mit nicht obstruktiven Koronararterien (INOCA) kann bei bis zu 40 % dieser Patienten auf eine koronare mikrovaskuläre Dysfunktion zurückzuführen sein. Unser Verständnis der Mechanismen von MINOCA und INOCA bleibt unvollständig. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Koronarentzündung ein potenzieller Mechanismus ist, der zu einem Koronarspasmus bei MINOCA und einer mikrovaskulären Erkrankung bei INOCA beiträgt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie „PericOronary INflammaTion in Non-Obstructive Coronary Artery Disease“ (POINT-NOCAD) ist eine monozentrische diagnostische Beobachtungsstudie, in die Männer und Frauen mit MINOCA oder INOCA aufgenommen werden, bei denen eine klinisch indizierte Koronarangiographie geplant ist (oder durchgeführt wurde). Der Forschungsplan sieht vor, bei Patienten mit MINOCA und INOCA die koronare Entzündung, gemessen anhand des perivaskulären koronaren Fettabschwächungsindex aus der nicht-invasiven koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA), zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 125 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die sich beim NYU Langone Health Tisch/Kimmel Cardiac Catheterization Laboratory oder dem Bellevue Cardiac Catheterization Laboratory vorstellen, werden überprüft und um ihre Zustimmung gebeten, wenn der behandelnde Anbieter des Patienten mit ihrer Teilnahme an der Forschungsstudie einverstanden ist und der Patient aufgrund dieser Kriterien für die Aufnahme in Frage kommt die Zulassungskriterien vor einer klinisch indizierten Herzkatheteruntersuchung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren, die für eine klinisch indizierte Koronarangiographie überwiesen werden
  • Stabile ischämische Herzkrankheit ODER akuter Myokardinfarkt als Indikation zur Koronarangiographie

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf jodhaltige Kontrastmittel
  • Schwangerschaft

Angiographie/Post-Katheter-Ausschlusskriterien:

  • Obstruktive KHK (≥50 % luminale Obstruktion in ≥1 großen epikardialen Koronararterien durch invasive Koronarangiographie)
  • Allergische Reaktion auf jodhaltige Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe
Die Identifizierung der Teilnehmer erfolgt durch tägliche Überprüfung des Laborplans für die Herzkatheteruntersuchung durch den Hauptprüfer, einen Co-Prüfer oder einen Forschungskoordinator. Teilnehmer ohne obstruktive CAD und abgeschlossene mikrovaskuläre Tests werden einer Forschungs-CCTA unterzogen.
Verfahren: Koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA)
Die Teilnehmer werden CCTA unterzogen. Die in dieser Studie durchgeführte CCTA ist technisch identisch mit der CCTA, die üblicherweise in der klinischen Praxis durchgeführt wird und für die Sicherheitsprofile gut definiert sind. Richtlinien, die vom National Institutes of Health Radiation Exposure Committee umgesetzt werden, werden befolgt. Zu den Hauptrisiken von CCTA gehören die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, die Notwendigkeit einer intravenösen Katheterplatzierung und Kontrastmittelverabreichung sowie Nebenwirkungen von Betablockern und Nitraten, die zur Vasodilatation und Herzfrequenzkontrolle verwendet werden können, um die CCTA-Bildqualität zu optimieren.
Arzneimittel: Isovue
CCTA erfordert eine intravenöse Katheterplatzierung und die Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln (Isovue).
Arzneimittel: Nitroglycerin
Medikamente zur Förderung der koronaren Vasodilatation während der CCTA können unmittelbar vor der CCTA verabreicht werden, um die Bildqualität zu optimieren
Arzneimittel: Metoprolol
Medikamente zur Förderung der Herzfrequenzsenkung während der CCTA können unmittelbar vor der CCTA verabreicht werden, um die Bildqualität zu optimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die perivaskuläre Koronarfettdämpfung wird bei MINOCA-Patienten im Vergleich zu INOCA-Patienten signifikant größer sein
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0
Von der CCTA erhaltene Bilder werden verwendet, um die perivaskuläre FAI zu berechnen, gemessen um die proximale linke anteriore absteigende Arterie und in der rechten Koronararterie in den proximalen 10 bis 50 mm des Gefäßes. Für jedes Koronargefäß wird die gewichtete mittlere Abschwächung aller Fettgewebe enthaltender Voxel (–190 bis –30 Hounsfield-Einheiten [HU]) definiert, die sich innerhalb eines radialen Abstands von der äußeren Gefäßwand befinden, der gleich dem Durchmesser des jeweiligen Gefäßes ist.
Besuch 1, Tag 0
Die perivaskuläre Koronarfettdämpfung wird bei INOCA-Patienten mit im Vergleich zu ohne koronare mikrovaskuläre Erkrankung größer sein
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0
Von der CCTA erhaltene Bilder werden verwendet, um die perivaskuläre FAI zu berechnen, gemessen um die proximale linke anteriore absteigende Arterie und in der rechten Koronararterie in den proximalen 10 bis 50 mm des Gefäßes. Für jedes Koronargefäß wird die gewichtete mittlere Abschwächung aller Fettgewebe enthaltender Voxel (–190 bis –30 Hounsfield-Einheiten [HU]) definiert, die sich innerhalb eines radialen Abstands von der äußeren Gefäßwand befinden, der gleich dem Durchmesser des jeweiligen Gefäßes ist.
Besuch 1, Tag 0
Die perivaskuläre koronare Fettabschwächung bei Patienten mit MINOCA ist in den Koronargefäßen am größten, mit Anzeichen einer akuten Plaquezerstörung.
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0
Von der CCTA erhaltene Bilder werden verwendet, um die perivaskuläre FAI zu berechnen, gemessen um die proximale linke anteriore absteigende Arterie und in der rechten Koronararterie in den proximalen 10 bis 50 mm des Gefäßes. Für jedes Koronargefäß wird die gewichtete mittlere Abschwächung aller Fettgewebe enthaltender Voxel (–190 bis –30 Hounsfield-Einheiten [HU]) definiert, die sich innerhalb eines radialen Abstands von der äußeren Gefäßwand befinden, der gleich dem Durchmesser des jeweiligen Gefäßes ist.
Besuch 1, Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-00764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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