Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perikoronária gyulladás nem obstruktív koszorúér-betegségben (POINT-NOCAD)

2023. június 7. frissítette: NYU Langone Health

Egyközponti vizsgálat a perivaszkuláris koszorúér-gyulladásról szívizom iszkémiában vagy nem elzáródásos koszorúér-infarktusban szenvedő betegeknél

A szívkoszorúér angiográfiára utalt ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek jelentős hányada non-obstruktív koszorúér-betegségben (CAD) szenved. A nem obstruktív koszorúér-betegséggel (MINOCA) járó szívizominfarktus (MI) a szívinfarktusban szenvedő betegek 5-20%-át érinti, és elsősorban a nőket érinti. A MINOCA patogenezise változatos, és magában foglalhatja az atheroscleroticus plakk felszakadását, a trombózissal járó plakk eróziót, az érgörcsöt, az embolizációt, a disszekciót vagy a mechanizmusok kombinációját. Más betegeknél előfordulhat klinikailag fel nem ismert szívizomgyulladás vagy MI-nek álcázott takotsubo-szindróma. A stabil ischaemiás szívbetegség értékelése céljából koszorúér-angiográfiára utalt betegek körében a nem obstruktív CAD a férfiak ~30%-ánál és a nők ~60%-ánál fordul elő. A nem obstruktív koszorúér-artériákkal járó stabil ischaemia (INOCA) a betegek akár 40%-ánál a koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkciója lehet. A MINOCA és az INOCA mechanizmusainak megértése továbbra is hiányos. Feltételezték, hogy a koszorúér-gyulladás potenciális mechanizmus, amely hozzájárul a koszorúér-görcs kialakulásához a MINOCA-ban és a mikrovaszkuláris betegséghez az INOCA-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PericCoronary Inflammation in Non-Obstructive Coronary Artery Disease (POINT-NOCAD) vizsgálat egy egyközpontú diagnosztikai, megfigyeléses vizsgálat, amelyben olyan MINOCA-ban vagy INOCA-ban szenvedő férfiakat és nőket vontak be, akiknél klinikailag javallott koszorúér-angiográfiát terveznek (vagy átestek rajta). A kutatási terv a koszorúér-gyulladás értékelése a nem invazív koszorúér-komputertomográfiás angiográfiás (CCTA) perivaszkuláris koronária zsírgyengülési indexével mérve MINOCA-ban és INOCA-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A NYU Langone Health Tisch/Kimmel Szívkatéteres Laboratóriumában vagy a Bellevue Szívkatéteres Laboratóriumban jelentkező felnőtteket átvizsgálják, és beleegyezést kérnek, ha a beteg kezelőorvosa alkalmas a kutatásban való részvételre, és ha a beteg jogosult a felvételre a klinikailag indokolt szívkatéterezés előtti alkalmassági kritériumok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt életkor 18 év felett klinikailag indokolt koszorúér angiográfiára utalva
  • Stabil ischaemiás szívbetegség VAGY akut miokardiális infarktus a koszorúér angiográfia indikációjaként

Kizárási kritériumok:

Klinikai kizárási kritériumok:

  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 45 ml/perc
  • A jódtartalmú kontrasztanyagra adott allergiás reakció anamnézisében
  • Terhesség

Angiográfiás / post-cath kizárási kritériumok:

  • Obstruktív CAD (≥50%-os luminális obstrukció ≥1 fő epikardiális koszorúérben invazív koszorúér angiográfiával)
  • Allergiás reakció jódtartalmú kontrasztanyagra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozó csoport
A résztvevőket a szívkatéterezési laboratórium napirendjének áttekintésével azonosítja a vezető kutató, egy társkutató vagy egy kutatási koordinátor. Az obstruktív CAD-vel nem rendelkező és elvégzett mikrovaszkuláris vizsgálattal rendelkező résztvevők kutatási CCTA-n esnek át.
Eljárás: Koszorúér komputertomográfiás angiográfia (CCTA)
A résztvevők átesnek a CCTA-n. Az ebben a vizsgálatban elvégzett CCTA technikailag megegyezik a klinikai gyakorlatban általánosan alkalmazott CCTA-val, amelynek biztonsági profilja jól meghatározott. Az Országos Egészségügyi Intézetek Sugárterhelési Bizottsága által bevezetett irányelveket be kell tartani. A CCTA fő kockázatai közé tartozik az ionizáló sugárzásnak való kitettség, az intravénás katéter behelyezésének és a kontrasztanyag beadásának követelménye, valamint a béta-blokkolók és nitrátok mellékhatásai, amelyek értágításra és pulzusszabályozásra használhatók a CCTA képminőség optimalizálása érdekében.
Drog: Isovue
A CCTA intravénás katéter behelyezését és jódtartalmú kontrasztanyag (Isovue) beadását igényli.
Drog: Nitroglicerin
A CCTA alatt a szívkoszorúér értágulatot elősegítő gyógyszeres kezelés közvetlenül a CCTA előtt adható a képminőség optimalizálása érdekében
Drog: Metoprolol
A CCTA alatt a pulzusszám csökkentését elősegítő gyógyszerek közvetlenül a CCTA előtt beadhatók a képminőség optimalizálása érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perivaszkuláris koszorúér-zsír gyengülése szignifikánsan nagyobb lesz a MINOCA-ban szenvedő betegekben, mint az INOCA-ban szenvedő betegekben
Időkeret: 1. látogatás, 0. nap
A CCTA-ból nyert képeket a perivaszkuláris FAI kiszámítására használják, a proximális bal elülső leszálló artéria és a jobb koszorúér körül, az ér proximális 10-50 mm-ében. Minden egyes koszorúér esetében meghatározza az összes zsírszövetet tartalmazó voxel súlyozott átlagos csillapítását (-190 és -30 Hounsfield egység [HU]), amelyek a megfelelő ér átmérőjével megegyező sugárirányú távolságon belül helyezkednek el a külső érfaltól.
1. látogatás, 0. nap
A perivaszkuláris koszorúér-zsír gyengülése nagyobb lesz a szívkoszorúér mikrovaszkuláris betegségben szenvedő INOCA-betegeknél, szemben
Időkeret: 1. látogatás, 0. nap
A CCTA-ból nyert képeket a perivaszkuláris FAI kiszámítására használják, a proximális bal elülső leszálló artéria és a jobb koszorúér körül, az ér proximális 10-50 mm-ében. Minden egyes koszorúér esetében meghatározza az összes zsírszövetet tartalmazó voxel súlyozott átlagos csillapítását (-190 és -30 Hounsfield egység [HU]), amelyek a megfelelő ér átmérőjével megegyező sugárirányú távolságon belül helyezkednek el a külső érfaltól.
1. látogatás, 0. nap
A perivaszkuláris koszorúér-zsírgyengülés a MINOCA-ban szenvedő betegeknél a legerősebb a felelős koszorúerekben, ahol az akut plakk-megszakadás jele.
Időkeret: 1. látogatás, 0. nap
A CCTA-ból nyert képeket a perivaszkuláris FAI kiszámítására használják, a proximális bal elülső leszálló artéria és a jobb koszorúér körül, az ér proximális 10-50 mm-ében. Minden egyes koszorúér esetében meghatározza az összes zsírszövetet tartalmazó voxel súlyozott átlagos csillapítását (-190 és -30 Hounsfield egység [HU]), amelyek a megfelelő ér átmérőjével megegyező sugárirányú távolságon belül helyezkednek el a külső érfaltól.
1. látogatás, 0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-00764

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó, aki az adatok felhasználását javasolta. Ésszerű kérésre. A kéréseket a Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér komputertomográfiás angiográfia (CCTA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel