Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perikoronární zánět u neobstrukčního onemocnění koronárních tepen (POINT-NOCAD)

24. dubna 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Jednocentrová studie perivaskulárního koronárního zánětu u pacientů s ischemií myokardu nebo infarktem s neobstrukčními koronárními tepnami

Mezi pacienty s ischemickou chorobou srdeční, kteří jsou odesláni ke koronarografii, má podstatná část neobstrukční onemocnění koronárních tepen (CAD). Infarkt myokardu (IM) s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (MINOCA) tvoří 5–20 % pacientů s IM a přednostně postihuje ženy. Patogeneze MINOCA je různorodá a může zahrnovat rupturu aterosklerotického plátu, erozi plátu s trombózou, vazospasmus, embolizaci, disekci nebo kombinaci mechanismů. Jiní pacienti mohou mít klinicky nerozpoznanou myokarditidu nebo takotsubo syndrom maskující se jako IM. Mezi pacienty odeslanými na koronarografii k posouzení stabilní ischemické choroby srdeční je neobstrukční ICHS přítomna až u ~30 % mužů a ~60 % žen. Stabilní ischemie s neobstrukčními koronárními tepnami (INOCA) může být způsobena koronární mikrovaskulární dysfunkcí až u 40 % těchto pacientů. Naše chápání mechanismů MINOCA a INOCA zůstává neúplné. Předpokládá se, že koronární zánět je potenciálním mechanismem přispívajícím ke koronárnímu spasmu u MINOCA a mikrovaskulárnímu onemocnění u INOCA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PericOronary INflammation in Non-Obstructive Coronary Artery Disease (POINT-NOCAD) je jednocentrová diagnostická observační studie zahrnující muže a ženy s MINOCA nebo INOCA, kteří plánují podstoupit (nebo podstoupit) klinicky indikovanou koronarografii. Výzkumným záměrem je vyhodnotit koronární zánět měřený indexem perivaskulárního koronárního útlumu tuku z neinvazivní koronární počítačové tomografie (CCTA) u pacientů s MINOCA a INOCA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 125 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří se dostaví do NYU Langone Health Tisch/Kimmel kardiální katetrizační laboratoře nebo Bellevue kardiální katetrizační laboratoře, budou vyšetřeni a požádáni o souhlas, pokud je ošetřující poskytovatel pacienta přístupný jejich účasti ve výzkumné studii a pokud je pacient způsobilý k registraci na základě kritéria způsobilosti před klinicky indikovanou srdeční katetrizací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý věk ≥18 let doporučený ke klinicky indikované koronarografii
  • Stabilní ischemická choroba srdeční NEBO akutní infarkt myokardu jako indikace koronarografie

Kritéria vyloučení:

Kritéria klinického vyloučení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min
  • Anamnéza alergické reakce na jodované kontrastní látky
  • Těhotenství

Angiografická kritéria/kritéria vyloučení po kathání:

  • Obstrukční ICHS (≥ 50 % luminální obstrukce v ≥ 1 hlavní epikardiální koronární tepně invazivní koronarografií)
  • Alergická reakce na jodované kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásahová skupina
Účastníci budou identifikováni na základě kontroly laboratorního rozvrhu srdeční katetrizační laboratoře každý den hlavním zkoušejícím, spoluřešitelem nebo koordinátorem výzkumu. Účastníci bez obstrukční ICHS a dokončených mikrovaskulárních testů podstoupí výzkum CCTA.
Postup: Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA)
Účastníci podstoupí CCTA. CCTA prováděná v této studii bude technicky identická s CCTA, která se běžně provádí v klinické praxi, pro kterou jsou dobře definovány bezpečnostní profily. Budou se řídit pokyny implementované Výborem pro radiační expozici Národního institutu zdraví. Mezi hlavní rizika CCTA patří vystavení ionizujícímu záření, požadavek na zavedení nitrožilního katétru a podání kontrastní látky a vedlejší účinky beta-blokátorů a nitrátů, které lze použít k vazodilataci a kontrole srdeční frekvence k optimalizaci kvality obrazu CCTA.
Lék: Isovue
CCTA vyžaduje zavedení intravenózního katétru a podávání jodovaných kontrastních látek (Isovue).
Lék: Nitroglycerin
Léky na podporu koronární vazodilatace během CCTA lze podat bezprostředně před CCTA, aby se optimalizovala kvalita obrazu
Lék: Metoprolol
Léky na podporu snížení srdeční frekvence během CCTA mohou být podány bezprostředně před CCTA k optimalizaci kvality obrazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Útlum perivaskulárního koronárního tuku bude významně větší u pacientů s MINOCA ve srovnání s pacienty s INOCA
Časové okno: Návštěva 1, den 0
Snímky získané z CCTA budou použity k výpočtu perivaskulárního FAI, měřeného kolem proximální levé přední sestupné tepny a v pravé koronární tepně, v proximální 10 až 50 mm cévy. Pro každou koronární cévu bude definovat vážený průměr zeslabení všech voxelů obsahujících tukovou tkáň (-190 až -30 Hounsfieldových jednotek [HU]) umístěných v radiální vzdálenosti od vnější stěny cévy rovnající se průměru příslušné cévy.
Návštěva 1, den 0
Útlum perivaskulárního koronárního tuku bude větší u pacientů s INOCA s než bez koronárního mikrovaskulárního onemocnění
Časové okno: Návštěva 1, den 0
Snímky získané z CCTA budou použity k výpočtu perivaskulárního FAI, měřeného kolem proximální levé přední sestupné tepny a v pravé koronární tepně, v proximální 10 až 50 mm cévy. Pro každou koronární cévu bude definovat vážený průměr zeslabení všech voxelů obsahujících tukovou tkáň (-190 až -30 Hounsfieldových jednotek [HU]) umístěných v radiální vzdálenosti od vnější stěny cévy rovnající se průměru příslušné cévy.
Návštěva 1, den 0
Útlum perivaskulárního koronárního tuku u pacientů s MINOCA bude největší v koronárních cévách viníka se známkami akutního poškození plátu.
Časové okno: Návštěva 1, den 0
Snímky získané z CCTA budou použity k výpočtu perivaskulárního FAI, měřeného kolem proximální levé přední sestupné tepny a v pravé koronární tepně, v proximální 10 až 50 mm cévy. Pro každou koronární cévu bude definovat vážený průměr zeslabení všech voxelů obsahujících tukovou tkáň (-190 až -30 Hounsfieldových jednotek [HU]) umístěných v radiální vzdálenosti od vnější stěny cévy rovnající se průměru příslušné cévy.
Návštěva 1, den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-00764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost. Požadavky směřujte na Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit