Inflamação pericoronariana na doença arterial coronariana não obstrutiva (POINT-NOCAD)
24 de abril de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo de centro único de inflamação coronariana perivascular em pacientes com isquemia miocárdica ou infarto com artérias coronárias não obstrutivas
Entre os pacientes com cardiopatia isquêmica encaminhados para angiografia coronária, uma proporção substancial apresenta doença arterial coronariana (DAC) não obstrutiva.
O infarto do miocárdio (IM) com doença arterial coronariana não obstrutiva (MINOCA) representa 5-20% dos pacientes com IM e acomete preferencialmente mulheres.
A patogênese da MINOCA é variada e pode incluir ruptura da placa aterosclerótica, erosão da placa com trombose, vasoespasmo, embolização, dissecção ou uma combinação de mecanismos.
Outros pacientes podem ter miocardite clinicamente não reconhecida ou síndrome de takotsubo disfarçada de infarto do miocárdio.
Entre os pacientes encaminhados para coronariografia para avaliação de cardiopatia isquêmica estável, a DAC não obstrutiva está presente em até ~30% dos homens e ~60% das mulheres.
A isquemia estável com artérias coronárias não obstrutivas (INOCA) pode ser decorrente de disfunção microvascular coronariana em até 40% desses pacientes.
Nossa compreensão dos mecanismos de MINOCA e INOCA permanece incompleta.
A inflamação coronária foi hipotetizada como um mecanismo potencial que contribui para espasmo coronário em MINOCA e doença microvascular em INOCA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O estudo PericOronary INflammaTion in Non-Obstructive Coronary Artery Disease (POINT-NOCAD) é um estudo observacional de diagnóstico de centro único que inclui homens e mulheres com MINOCA ou INOCA que planejam se submeter (ou se submeteram) à angiografia coronária clinicamente indicada.
O plano de pesquisa é avaliar a inflamação coronária, medida pelo índice de atenuação da gordura coronariana perivascular da angiotomografia computadorizada coronariana não invasiva (CCTA), em pacientes com MINOCA e INOCA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 125 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos que se apresentam ao Laboratório de Cateterismo Cardíaco Tisch/Kimmel da NYU Langone Health ou ao Laboratório de Cateterismo Cardíaco Bellevue serão examinados e abordados para consentimento se o prestador de tratamento do paciente for favorável à sua participação no estudo de pesquisa e se o paciente for elegível para inscrição com base em os critérios de elegibilidade antes do cateterismo cardíaco clinicamente indicado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade adulta ≥18 anos encaminhada para angiografia coronária clinicamente indicada
- Doença cardíaca isquêmica estável OU infarto agudo do miocárdio como indicação para coronariografia
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão clínica:
- Taxa de filtração glomerular estimada < 45 mL/min
- História de reação alérgica a meio de contraste iodado
- Gravidez
Critérios de Exclusão Angiográficos/Pós-Categoria:
- DAC obstrutiva (≥50% de obstrução luminal em ≥1 artérias coronárias epicárdicas principais por angiografia coronária invasiva)
- Reação alérgica a meio de contraste iodado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de intervenção
Os participantes serão identificados pela revisão do cronograma do laboratório de cateterismo cardíaco todos os dias pelo investigador principal, um co-investigador ou um coordenador de pesquisa.
Os participantes sem DAC obstrutiva e testes microvasculares concluídos serão submetidos a um CCTA de pesquisa.
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Os participantes passarão por CCTA.
A ATCC realizada neste estudo será tecnicamente idêntica à ATCC comumente realizada na prática clínica, para a qual os perfis de segurança estão bem definidos.
As diretrizes implementadas pelo Comitê de Exposição à Radiação dos Institutos Nacionais de Saúde serão seguidas.
Os principais riscos da ATCC incluem exposição à radiação ionizante, necessidade de colocação de cateter intravenoso e administração de meio de contraste e efeitos colaterais de betabloqueadores e nitratos que podem ser usados para vasodilatação e controle da frequência cardíaca para otimizar a qualidade da imagem da ATCC.
CCTA requer a colocação de cateter intravenoso e a administração de meio de contraste iodado (Isovue).
A medicação para promover a vasodilatação coronariana durante a CCTA pode ser administrada imediatamente antes da CCTA para otimizar a qualidade da imagem
A medicação para promover a redução da frequência cardíaca durante o CCTA pode ser administrada imediatamente antes do CCTA para otimizar a qualidade da imagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A atenuação da gordura coronariana perivascular será significativamente maior em pacientes com MINOCA em comparação com pacientes com INOCA
Prazo: Visita 1, dia 0
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As imagens obtidas da ATCC serão utilizadas para o cálculo do IFA perivascular, medido ao redor da artéria descendente anterior proximal e na artéria coronária direita, nos 10 a 50 mm proximais do vaso.
Para cada vaso coronário, será definida a atenuação média ponderada de todos os voxels contendo tecido adiposo (-190 a -30 unidades Hounsfield [HU]) localizados a uma distância radial da parede externa do vaso igual ao diâmetro do respectivo vaso.
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Visita 1, dia 0
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A atenuação da gordura coronariana perivascular será maior em pacientes com INOCA com versus sem doença microvascular coronariana
Prazo: Visita 1, dia 0
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As imagens obtidas da ATCC serão utilizadas para o cálculo do IFA perivascular, medido ao redor da artéria descendente anterior proximal e na artéria coronária direita, nos 10 a 50 mm proximais do vaso.
Para cada vaso coronário, será definida a atenuação média ponderada de todos os voxels contendo tecido adiposo (-190 a -30 unidades Hounsfield [HU]) localizados a uma distância radial da parede externa do vaso igual ao diâmetro do respectivo vaso.
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Visita 1, dia 0
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A atenuação da gordura coronária perivascular em pacientes com MINOCA será maior nos vasos coronários culpados com evidência de ruptura aguda da placa.
Prazo: Visita 1, dia 0
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As imagens obtidas da ATCC serão utilizadas para o cálculo do IFA perivascular, medido ao redor da artéria descendente anterior proximal e na artéria coronária direita, nos 10 a 50 mm proximais do vaso.
Para cada vaso coronário, será definida a atenuação média ponderada de todos os voxels contendo tecido adiposo (-190 a -30 unidades Hounsfield [HU]) localizados a uma distância radial da parede externa do vaso igual ao diâmetro do respectivo vaso.
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Visita 1, dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Inflamação
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Aterosclerose
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas do receptor beta-1 adrenérgico
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Metoprolol
- Nitroglicerina
Outros números de identificação do estudo
- 21-00764
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados.
A pedido razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .