Perikoronarbetennelse ved ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (POINT-NOCAD)
24. april 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
En enkeltsenterstudie av perivaskulær koronarbetennelse hos pasienter med myokardiskemi eller infarkt med ikke-obstruktive koronararterier
Blant pasienter med iskemisk hjertesykdom som henvises til koronar angiografi, har en betydelig andel ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (CAD).
Hjerteinfarkt (MI) med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (MINOCA) utgjør 5-20 % av pasientene med MI og rammer fortrinnsvis kvinner.
MINOCA-patogenesen er variert og kan omfatte aterosklerotisk plakkruptur, plakkerosjon med trombose, vasospasme, embolisering, disseksjon eller en kombinasjon av mekanismer.
Andre pasienter kan ha klinisk ukjent myokarditt, eller takotsubo-syndrom som er maskert som MI.
Blant pasienter henvist til koronar angiografi for evaluering av stabil iskemisk hjertesykdom, er ikke-obstruktiv CAD tilstede hos opptil ~30% av menn og ~60% av kvinner.
Stabil iskemi med ikke-obstruktive koronararterier (INOCA) kan skyldes koronar mikrovaskulær dysfunksjon hos opptil 40 % av disse pasientene.
Vår forståelse av mekanismene til MINOCA og INOCA er fortsatt ufullstendig.
Koronar betennelse har blitt antatt som en potensiell mekanisme som bidrar til koronar spasme i MINOCA og mikrovaskulær sykdom i INOCA.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
The PericOronary InflammaTion in Non-Obstructive Coronary Artery Disease (POINT-NOCAD)-studien er en enkeltsenterdiagnostisk, observasjonsstudie som registrerer menn og kvinner med MINOCA eller INOCA som planlegges å gjennomgå (eller gjennomgå) klinisk indisert koronar angiografi.
Forskningsplanen er å evaluere koronar betennelse, målt ved perivaskulær koronar fettdempningsindeks fra ikke-invasiv koronar computertomografi angiografi (CCTA), hos pasienter med MINOCA og INOCA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 125 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som presenterer for NYU Langone Health Tisch/Kimmel Cardiac Catheterization Laboratory eller Bellevue Cardiac Catheterization Laboratory vil bli screenet og kontaktet for samtykke dersom pasientens behandlende leverandør er mottakelig for deres deltakelse i forskningsstudien og hvis pasienten er kvalifisert for registrering basert på kvalifikasjonskriteriene før klinisk indisert hjertekateterisering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen alder ≥18 år henvist for klinisk indisert koronar angiografi
- Stabil iskemisk hjertesykdom ELLER akutt hjerteinfarkt som indikasjon for koronar angiografi
Ekskluderingskriterier:
Kliniske eksklusjonskriterier:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min
- Anamnese med allergisk reaksjon på jodholdige kontrastmidler
- Svangerskap
Angiografiske / Post-Cath eksklusjonskriterier:
- Obstruktiv CAD (≥50 % luminal obstruksjon i ≥1 store epikardiale koronararterier ved invasiv koronar angiografi)
- Allergisk reaksjon på jodholdige kontrastmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil bli identifisert ved gjennomgang av laboratorieplanen for hjertekateterisering hver dag av hovedetterforskeren, en medetterforsker eller en forskningskoordinator.
Deltakere uten obstruktiv CAD og fullført mikrovaskulær testing vil gjennomgå en forsknings-CCTA.
|
Deltakerne vil gjennomgå CCTA.
CCTA utført i denne studien vil være teknisk identisk med CCTA som vanligvis utføres i klinisk praksis, for hvilke sikkerhetsprofiler er veldefinerte.
Retningslinjer implementert av National Institutes of Health Radiation Exposure Committee vil bli fulgt.
Store risikoer ved CCTA inkluderer eksponering for ioniserende stråling, kravet om intravenøs kateterplassering og administrering av kontrastmidler, og bivirkninger av betablokkere og nitrater som kan brukes til vasodilatasjon og hjertefrekvenskontroll for å optimalisere CCTA-bildekvaliteten.
CCTA krever intravenøs kateterplassering og administrering av jodholdige kontrastmidler (Isovue).
Medisiner for å fremme koronar vasodilatasjon under CCTA kan administreres umiddelbart før CCTA for å optimalisere bildekvaliteten
Medisiner for å fremme hjertefrekvensreduksjon under CCTA kan administreres rett før CCTA for å optimalisere bildekvaliteten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perivaskulær koronar fettdempning vil være betydelig større hos MINOCA-pasienter sammenlignet med INOCA-pasienter
Tidsramme: Besøk 1, dag 0
|
Bilder hentet fra CCTA vil bli brukt til å beregne perivaskulær FAI, målt rundt den proksimale venstre fremre nedadgående arterie og i høyre koronararterie, i de proksimale 10 til 50 mm av karet.
For hvert koronarkar, vil definere den vektede gjennomsnittlige dempningen av alle fettvevsholdige voksler (-190 til -30 Hounsfield-enheter [HU]) plassert innenfor en radiell avstand fra den ytre karveggen lik diameteren til det respektive karet.
|
Besøk 1, dag 0
|
|
Perivaskulær koronar fettdempning vil være større hos INOCA-pasienter med versus uten koronar mikrovaskulær sykdom
Tidsramme: Besøk 1, dag 0
|
Bilder hentet fra CCTA vil bli brukt til å beregne perivaskulær FAI, målt rundt den proksimale venstre fremre nedadgående arterie og i høyre koronararterie, i de proksimale 10 til 50 mm av karet.
For hvert koronarkar, vil definere den vektede gjennomsnittlige dempningen av alle fettvevsholdige voksler (-190 til -30 Hounsfield-enheter [HU]) plassert innenfor en radiell avstand fra den ytre karveggen lik diameteren til det respektive karet.
|
Besøk 1, dag 0
|
|
Perivaskulær koronar fettdempning hos pasienter med MINOCA vil være størst i de skyldige koronarkarene med tegn på akutt plakkforstyrrelse.
Tidsramme: Besøk 1, dag 0
|
Bilder hentet fra CCTA vil bli brukt til å beregne perivaskulær FAI, målt rundt den proksimale venstre fremre nedadgående arterie og i høyre koronararterie, i de proksimale 10 til 50 mm av karet.
For hvert koronarkar, vil definere den vektede gjennomsnittlige dempningen av alle fettvevsholdige voksler (-190 til -30 Hounsfield-enheter [HU]) plassert innenfor en radiell avstand fra den ytre karveggen lik diameteren til det respektive karet.
|
Besøk 1, dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Betennelse
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Aterosklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Adrenerge midler
- Vasodilaterende midler
- Antihypertensive midler
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Metoprolol
- Nitroglycerin
Andre studie-ID-numre
- 21-00764
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.
Etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .