INFLAMACIÓN PERICORONARIA EN LA ENFERMEDAD CORONARIA NO OBSTRUCTIVA (POINT-NOCAD)
24 de abril de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio de un solo centro sobre inflamación coronaria perivascular en pacientes con isquemia miocárdica o infarto con arterias coronarias no obstructivas
Entre los pacientes con cardiopatía isquémica que son remitidos para una angiografía coronaria, una proporción sustancial tiene enfermedad arterial coronaria (EAC) no obstructiva.
El infarto de miocardio (IM) con enfermedad arterial coronaria no obstructiva (MINOCA) representa el 5-20% de los pacientes con IM y afecta preferentemente a mujeres.
La patogénesis de MINOCA es variada y puede incluir ruptura de placa aterosclerótica, erosión de placa con trombosis, vasoespasmo, embolización, disección o una combinación de mecanismos.
Otros pacientes pueden tener miocarditis no reconocida clínicamente o síndrome de takotsubo disfrazado de infarto de miocardio.
Entre los pacientes remitidos para angiografía coronaria para la evaluación de cardiopatía isquémica estable, la CAD no obstructiva está presente en hasta ~30% de los hombres y ~60% de las mujeres.
La isquemia estable con arterias coronarias no obstructivas (INOCA) puede deberse a disfunción microvascular coronaria hasta en un 40% de estos pacientes.
Nuestra comprensión de los mecanismos de MINOCA e INOCA sigue siendo incompleta.
Se ha planteado la hipótesis de que la inflamación coronaria es un mecanismo potencial que contribuye al espasmo coronario en MINOCA y a la enfermedad microvascular en INOCA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio PericOronary INflammaTion in Non-Obstructive Coronary Artery Disease (POINT-NOCAD) es un estudio observacional de diagnóstico de un solo centro que inscribe a hombres y mujeres con MINOCA o INOCA que planean someterse (o se sometieron) a una angiografía coronaria clínicamente indicada.
El plan de investigación es evaluar la inflamación coronaria, medida por el índice de atenuación de la grasa coronaria perivascular de la angiografía por tomografía computarizada coronaria no invasiva (CCTA), en pacientes con MINOCA e INOCA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 125 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los adultos que se presenten en el laboratorio de cateterismo cardíaco Tisch/Kimmel de Langone Health de la NYU o en el laboratorio de cateterismo cardíaco de Bellevue serán evaluados y solicitados para obtener su consentimiento si el proveedor tratante del paciente está dispuesto a participar en el estudio de investigación y si el paciente es elegible para la inscripción según los criterios de elegibilidad antes del cateterismo cardíaco clínicamente indicado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta ≥18 años remitida para angiografía coronaria clínicamente indicada
- Cardiopatía isquémica estable O infarto agudo de miocardio como indicación de angiografía coronaria
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión clínica:
- Tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min
- Antecedentes de reacción alérgica a medios de contraste yodados
- El embarazo
Criterios de exclusión angiográficos/posteriores al cateterismo:
- EAC obstructiva (≥50 % de obstrucción luminal en ≥1 arterias coronarias epicárdicas principales mediante angiografía coronaria invasiva)
- Reacción alérgica a los medios de contraste yodados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de intervención
Los participantes serán identificados mediante la revisión del horario del laboratorio de cateterismo cardíaco cada día por parte del investigador principal, un coinvestigador o un coordinador de investigación.
Los participantes sin CAD obstructiva y pruebas microvasculares completadas se someterán a una CCTA de investigación.
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Los participantes se someterán a CCTA.
La CCTA realizada en este estudio será técnicamente idéntica a la CCTA que se realiza comúnmente en la práctica clínica, para la cual los perfiles de seguridad están bien definidos.
Se seguirán las pautas implementadas por el Comité de Exposición a la Radiación de los Institutos Nacionales de Salud.
Los principales riesgos de la CCTA incluyen la exposición a la radiación ionizante, la necesidad de colocar un catéter intravenoso y la administración de medios de contraste, y los efectos secundarios de los bloqueadores beta y los nitratos que pueden usarse para la vasodilatación y el control de la frecuencia cardíaca para optimizar la calidad de la imagen de la CCTA.
La CCTA requiere la colocación de un catéter intravenoso y la administración de medios de contraste yodados (Isovue).
Los medicamentos para promover la vasodilatación coronaria durante la CCTA pueden administrarse inmediatamente antes de la CCTA para optimizar la calidad de la imagen.
Los medicamentos para promover la reducción de la frecuencia cardíaca durante la CCTA se pueden administrar inmediatamente antes de la CCTA para optimizar la calidad de la imagen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La atenuación de la grasa coronaria perivascular será significativamente mayor en los pacientes MINOCA en comparación con los pacientes INOCA
Periodo de tiempo: Visita 1, Día 0
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Las imágenes obtenidas del CCTA se utilizarán para calcular el FAI perivascular, medido alrededor de la arteria descendente anterior izquierda proximal y en la arteria coronaria derecha, en los 10 a 50 mm proximales del vaso.
Para cada vaso coronario, definirá la atenuación media ponderada de todos los vóxeles que contienen tejido adiposo (-190 a -30 unidades Hounsfield [HU]) ubicados dentro de una distancia radial desde la pared exterior del vaso igual al diámetro del vaso respectivo.
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La atenuación de la grasa coronaria perivascular será mayor en pacientes INOCA con enfermedad coronaria microvascular versus sin ella
Periodo de tiempo: Visita 1, Día 0
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Las imágenes obtenidas del CCTA se utilizarán para calcular el FAI perivascular, medido alrededor de la arteria descendente anterior izquierda proximal y en la arteria coronaria derecha, en los 10 a 50 mm proximales del vaso.
Para cada vaso coronario, definirá la atenuación media ponderada de todos los vóxeles que contienen tejido adiposo (-190 a -30 unidades Hounsfield [HU]) ubicados dentro de una distancia radial desde la pared exterior del vaso igual al diámetro del vaso respectivo.
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La atenuación de la grasa coronaria perivascular en pacientes con MINOCA será mayor en los vasos coronarios culpables con evidencia de ruptura aguda de la placa.
Periodo de tiempo: Visita 1, Día 0
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Las imágenes obtenidas del CCTA se utilizarán para calcular el FAI perivascular, medido alrededor de la arteria descendente anterior izquierda proximal y en la arteria coronaria derecha, en los 10 a 50 mm proximales del vaso.
Para cada vaso coronario, definirá la atenuación media ponderada de todos los vóxeles que contienen tejido adiposo (-190 a -30 unidades Hounsfield [HU]) ubicados dentro de una distancia radial desde la pared exterior del vaso igual al diámetro del vaso respectivo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Inflamación
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Agentes adrenérgicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos beta-1
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Metoprolol
- Nitroglicerina
Otros números de identificación del estudio
- 21-00764
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos.
A petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .