Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЕРИКОРОНАРНОЕ ВОСПАЛЕНИЕ ПРИ НЕОБСТРУКТИВНОЙ ИБС (POINT-NOCAD)

24 апреля 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Одноцентровое исследование периваскулярного коронарного воспаления у пациентов с ишемией миокарда или инфарктом с необструктивными коронарными артериями

Среди пациентов с ишемической болезнью сердца, направленных на коронарографию, значительная часть имеет необструктивную болезнь коронарных артерий (ИБС). Инфаркт миокарда (ИМ) с необструктивной болезнью коронарных артерий (МИНОКА) встречается у 5-20% пациентов с ИМ и преимущественно поражает женщин. Патогенез МИНОКА разнообразен и может включать разрыв атеросклеротических бляшек, эрозию бляшек с тромбозом, спазм сосудов, эмболизацию, расслоение или комбинацию механизмов. У других пациентов может быть клинически невыявленный миокардит или синдром такоцубо, маскирующийся под ИМ. Среди пациентов, направленных на коронарографию для оценки стабильной ишемической болезни сердца, необструктивная ИБС присутствует примерно у 30% мужчин и примерно у 60% женщин. Стабильная ишемия с необструктивными коронарными артериями (INOCA) может быть обусловлена ​​коронарной микрососудистой дисфункцией у 40% этих пациентов. Наше понимание механизмов MINOCA и INOCA остается неполным. Было высказано предположение, что воспаление коронарных артерий является потенциальным механизмом, способствующим коронарному спазму при MINOCA и микрососудистым заболеваниям при INOCA.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование перикоронарного воспаления при необструктивной болезни коронарных артерий (POINT-NOCAD) представляет собой одноцентровое диагностическое обсервационное исследование, в котором участвуют мужчины и женщины с MINOCA или INOCA, которым планируется (или перенесли) коронарографию по клиническим показаниям. План исследования состоит в том, чтобы оценить коронарное воспаление, измеряемое индексом ослабления периваскулярного коронарного жира по данным неинвазивной коронарной компьютерной томографической ангиографии (CCTA) у пациентов с MINOCA и INOCA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 125 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, поступающие в лабораторию катетеризации сердца Tisch/Kimmel при Нью-Йоркском университете или в лабораторию катетеризации сердца Bellevue, будут проходить скрининг и получать согласие, если лечащий врач пациента согласен на их участие в исследовании и если пациент имеет право на зачисление на основании критерии приемлемости до катетеризации сердца по клиническим показаниям.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет, направленные на коронарографию по клиническим показаниям
  • Стабильная ишемическая болезнь сердца ИЛИ острый инфаркт миокарда как показание к коронарной ангиографии

Критерий исключения:

Клинические критерии исключения:

  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин.
  • Аллергическая реакция на йодсодержащие контрастные вещества в анамнезе.
  • Беременность

Критерии исключения ангиографические/после катетеризации:

  • Обструктивная ИБС (≥50% обструкция просвета ≥1 крупной эпикардиальной коронарной артерии по данным инвазивной коронарной ангиографии)
  • Аллергическая реакция на йодсодержащие контрастные вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа вмешательства
Участники будут определяться путем ежедневного просмотра графика работы лаборатории катетеризации сердца главным исследователем, соисследователем или координатором исследования. Участники без обструктивной ИБС и прошедшие микроваскулярное тестирование пройдут исследование CCTA.
Процедура: Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТ)
Участники будут проходить CCTA. CCTA, проводимая в этом исследовании, будет технически идентична CCTA, обычно выполняемой в клинической практике, для которой четко определены профили безопасности. Будут соблюдаться руководящие принципы, внедренные Комитетом по радиационному облучению Национального института здравоохранения. Основные риски CCTA включают воздействие ионизирующего излучения, необходимость установки внутривенного катетера и введения контрастных веществ, а также побочные эффекты бета-блокаторов и нитратов, которые могут использоваться для вазодилатации и контроля частоты сердечных сокращений для оптимизации качества изображения CCTA.
Лекарство: Изовуэ
CCTA требует установки внутривенного катетера и введения йодсодержащих контрастных веществ (Isovue).
Лекарство: Нитроглицерин
Лекарства, способствующие расширению коронарных артерий во время ККТА, могут быть введены непосредственно перед ККТА для оптимизации качества изображения.
Лекарство: Метопролол
Лекарства, способствующие снижению частоты сердечных сокращений во время КТТА, могут быть введены непосредственно перед КТТА для оптимизации качества изображения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ослабление периваскулярного коронарного жира будет значительно больше у пациентов с MINOCA по сравнению с пациентами с INOCA.
Временное ограничение: Посещение 1, День 0
Изображения, полученные с помощью CCTA, будут использоваться для расчета периваскулярного FAI, измеренного вокруг проксимального отдела левой передней нисходящей артерии и в правой коронарной артерии на проксимальном участке сосуда на расстоянии от 10 до 50 мм. Для каждого коронарного сосуда определяется средневзвешенное затухание всех вокселей, содержащих жировую ткань (от -190 до -30 единиц Хаунсфилда [HU]), расположенных в пределах радиального расстояния от внешней стенки сосуда, равного диаметру соответствующего сосуда.
Посещение 1, День 0
Ослабление периваскулярного коронарного жира будет больше у пациентов INOCA с коронарным микрососудистым заболеванием по сравнению с отсутствием
Временное ограничение: Посещение 1, День 0
Изображения, полученные с помощью CCTA, будут использоваться для расчета периваскулярного FAI, измеренного вокруг проксимального отдела левой передней нисходящей артерии и в правой коронарной артерии на проксимальном участке сосуда на расстоянии от 10 до 50 мм. Для каждого коронарного сосуда определяется средневзвешенное затухание всех вокселей, содержащих жировую ткань (от -190 до -30 единиц Хаунсфилда [HU]), расположенных в пределах радиального расстояния от внешней стенки сосуда, равного диаметру соответствующего сосуда.
Посещение 1, День 0
Ослабление периваскулярного коронарного жира у пациентов с MINOCA будет наибольшим в коронарных сосудах-виновниках с признаками острого разрыва бляшки.
Временное ограничение: Посещение 1, День 0
Изображения, полученные с помощью CCTA, будут использоваться для расчета периваскулярного FAI, измеренного вокруг проксимального отдела левой передней нисходящей артерии и в правой коронарной артерии на проксимальном участке сосуда на расстоянии от 10 до 50 мм. Для каждого коронарного сосуда определяется средневзвешенное затухание всех вокселей, содержащих жировую ткань (от -190 до -30 единиц Хаунсфилда [HU]), расположенных в пределах радиального расстояния от внешней стенки сосуда, равного диаметру соответствующего сосуда.
Посещение 1, День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-00764

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предложивший использовать данные. По разумному запросу. Запросы следует направлять по адресу Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться