Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PericOronaire ontsteking bij niet-obstructieve coronaire hartziekte (POINT-NOCAD)

24 april 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een single-center studie van perivasculaire coronaire ontsteking bij patiënten met myocardischemie of infarct met niet-obstructieve kransslagaders

Van de patiënten met ischemische hartziekte die worden doorverwezen voor coronaire angiografie, heeft een aanzienlijk deel niet-obstructieve coronaire hartziekte (CAD). Myocardinfarct (MI) met niet-obstructieve coronaire hartziekte (MINOCA) is goed voor 5-20% van de patiënten met MI en treft bij voorkeur vrouwen. MINOCA-pathogenese is gevarieerd en kan atherosclerotische plaqueruptuur, plaque-erosie met trombose, vasospasme, embolisatie, dissectie of een combinatie van mechanismen omvatten. Andere patiënten kunnen een klinisch niet-herkende myocarditis hebben, of het Takotsubo-syndroom dat zich voordoet als MI. Van de patiënten die zijn doorverwezen voor coronaire angiografie voor de evaluatie van stabiele ischemische hartziekte, is niet-obstructieve CAD aanwezig bij tot ~30% van de mannen en ~60% van de vrouwen. Stabiele ischemie met niet-obstructieve kransslagaders (INOCA) kan bij tot 40% van deze patiënten het gevolg zijn van coronaire microvasculaire disfunctie. Ons begrip van de mechanismen van MINOCA en INOCA blijft onvolledig. Er wordt verondersteld dat coronaire ontsteking een mogelijk mechanisme is dat bijdraagt ​​aan coronaire spasmen bij MINOCA en microvasculaire aandoeningen bij INOCA.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie PericOronary INflammaTion in Non-Obstructive Coronary Artery Disease (POINT-NOCAD) is een single-center diagnostisch, observationeel onderzoek waarin mannen en vrouwen met MINOCA of INOCA worden opgenomen die gepland zijn om klinisch geïndiceerde coronaire angiografie te ondergaan (of te ondergaan). Het onderzoeksplan is om coronaire ontsteking te evalueren, zoals gemeten door de perivasculaire coronaire vetverzwakkingsindex van niet-invasieve coronaire computertomografie-angiografie (CCTA), bij patiënten met MINOCA en INOCA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 125 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die zich aanmelden bij het NYU Langone Health Tisch/Kimmel Cardiac Catheterization Laboratory of het Bellevue Cardiac Catheterization Laboratory zullen worden gescreend en om toestemming worden gevraagd als de behandelaar van de patiënt bereid is deel te nemen aan de onderzoeksstudie en als de patiënt in aanmerking komt voor inschrijving op basis van de geschiktheidscriteria voorafgaand aan klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen leeftijd ≥18 jaar verwezen voor klinisch geïndiceerde coronaire angiografie
  • Stabiele ischemische hartziekte OF acuut myocardinfarct als indicatie voor coronaire angiografie

Uitsluitingscriteria:

Klinische uitsluitingscriteria:

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min
  • Geschiedenis van allergische reactie op jodiumhoudende contrastmiddelen
  • Zwangerschap

Criteria voor angiografie / post-cath-uitsluiting:

  • Obstructieve CAD (≥50% luminale obstructie in ≥1 grote epicardiale kransslagaders door invasieve coronaire angiografie)
  • Allergische reactie op gejodeerde contrastmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie groep
De deelnemers worden geïdentificeerd door dagelijks het schema van het hartkatheterisatielaboratorium te bekijken door de hoofdonderzoeker, een mede-onderzoeker of een onderzoekscoördinator. Deelnemers zonder obstructieve CAD en voltooide microvasculaire testen zullen een onderzoeks-CCTA ondergaan.
Procedure: Coronaire computertomografie-angiografie (CCTA)
Deelnemers ondergaan CCTA. De CCTA die in dit onderzoek wordt uitgevoerd, zal technisch identiek zijn aan de CCTA die gewoonlijk wordt uitgevoerd in de klinische praktijk, waarvoor de veiligheidsprofielen goed zijn gedefinieerd. Richtlijnen geïmplementeerd door de National Institutes of Health Radiation Exposure Committee zullen worden gevolgd. De belangrijkste risico's van CCTA zijn onder meer blootstelling aan ioniserende straling, de vereiste van plaatsing van een intraveneuze katheter en toediening van contrastmiddelen, en bijwerkingen van bètablokkers en nitraten die kunnen worden gebruikt voor vasodilatatie en hartslagcontrole om de CCTA-beeldkwaliteit te optimaliseren.
Geneesmiddel: Isovue
CCTA vereist plaatsing van een intraveneuze katheter en de toediening van gejodeerde contrastmiddelen (Isovue).
Geneesmiddel: Nitroglycerine
Medicatie om coronaire vasodilatatie tijdens de CCTA te bevorderen kan direct voorafgaand aan CCTA worden toegediend om de beeldkwaliteit te optimaliseren
Geneesmiddel: Metoprolol
Medicatie om de hartslagverlaging tijdens de CCTA te bevorderen, kan onmiddellijk voorafgaand aan de CCTA worden toegediend om de beeldkwaliteit te optimaliseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perivasculaire coronaire vetverzwakking zal significant groter zijn bij MINOCA-patiënten in vergelijking met INOCA-patiënten
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0
Beelden verkregen van de CCTA zullen worden gebruikt om perivasculaire FAI te berekenen, gemeten rond de proximale linker anterieure dalende slagader en in de rechter kransslagader, in de proximale 10 tot 50 mm van het vat. Voor elk coronair vat wordt de gewogen gemiddelde verzwakking gedefinieerd van alle vetweefselbevattende voxels (-190 tot -30 Hounsfield-eenheden [HU]) die zich binnen een radiale afstand van de buitenste vaatwand bevinden die gelijk is aan de diameter van het respectieve vat.
Bezoek 1, dag 0
Perivasculaire coronaire vetverzwakking zal groter zijn bij INOCA-patiënten met versus zonder coronaire microvasculaire ziekte
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0
Beelden verkregen van de CCTA zullen worden gebruikt om perivasculaire FAI te berekenen, gemeten rond de proximale linker anterieure dalende slagader en in de rechter kransslagader, in de proximale 10 tot 50 mm van het vat. Voor elk coronair vat wordt de gewogen gemiddelde verzwakking gedefinieerd van alle vetweefselbevattende voxels (-190 tot -30 Hounsfield-eenheden [HU]) die zich binnen een radiale afstand van de buitenste vaatwand bevinden die gelijk is aan de diameter van het respectieve vat.
Bezoek 1, dag 0
Perivasculaire coronaire vetverzwakking bij patiënten met MINOCA zal het grootst zijn in de boosdoener coronaire vaten met tekenen van acute plaqueverstoring.
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0
Beelden verkregen van de CCTA zullen worden gebruikt om perivasculaire FAI te berekenen, gemeten rond de proximale linker anterieure dalende slagader en in de rechter kransslagader, in de proximale 10 tot 50 mm van het vat. Voor elk coronair vat wordt de gewogen gemiddelde verzwakking gedefinieerd van alle vetweefselbevattende voxels (-190 tot -30 Hounsfield-eenheden [HU]) die zich binnen een radiale afstand van de buitenste vaatwand bevinden die gelijk is aan de diameter van het respectieve vat.
Bezoek 1, dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-00764

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren