Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PericOronary Inflammation i ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (POINT-NOCAD)

7. juni 2023 opdateret af: NYU Langone Health

En enkelt centerundersøgelse af perivaskulær koronarbetændelse hos patienter med myokardieiskæmi eller infarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer

Blandt patienter med iskæmisk hjertesygdom, som henvises til koronar angiografi, har en væsentlig del ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (CAD). Myokardieinfarkt (MI) med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (MINOCA) tegner sig for 5-20% af patienter med MI og rammer fortrinsvis kvinder. MINOCA-patogenesen er varieret og kan omfatte aterosklerotisk plakruptur, plakerosion med trombose, vasospasme, embolisering, dissektion eller en kombination af mekanismer. Andre patienter kan have klinisk uerkendt myocarditis eller takotsubo-syndrom, der udgiver sig som MI. Blandt patienter, der henvises til koronar angiografi til evaluering af stabil iskæmisk hjertesygdom, er ikke-obstruktiv CAD til stede hos op til ~30% af mændene og ~60% af kvinderne. Stabil iskæmi med ikke-obstruktive koronararterier (INOCA) kan skyldes koronar mikrovaskulær dysfunktion hos op til 40 % af disse patienter. Vores forståelse af mekanismerne for MINOCA og INOCA forbliver ufuldstændig. Koronar inflammation er blevet antaget som en potentiel mekanisme, der bidrager til koronar spasmer i MINOCA og mikrovaskulær sygdom i INOCA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PericOronary InflammaTion in Non-Obstructive Coronary Artery Disease (POINT-NOCAD) undersøgelse er et enkelt-center diagnostisk, observationsstudie, der indskriver mænd og kvinder med MINOCA eller INOCA, som er planlagt til at gennemgå (eller gennemgå) klinisk indiceret koronar angiografi. Forskningsplanen er at evaluere koronar inflammation, målt ved det perivaskulære koronar fedtdæmpningsindeks fra non-invasiv koronar computertomografi angiografi (CCTA), hos patienter med MINOCA og INOCA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathaniel Smilowitz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 125 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der præsenterer for NYU Langone Health Tisch/Kimmel Cardiac Catheterization Laboratory eller Bellevue Cardiac Catheterization Laboratory, vil blive screenet og kontaktet for samtykke, hvis patientens behandlende udbyder er modtagelig for deres deltagelse i forskningsundersøgelsen, og hvis patienten er berettiget til tilmelding baseret på berettigelseskriterierne forud for klinisk indiceret hjertekateterisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder ≥18 år henvist til klinisk indiceret koronar angiografi
  • Stabil iskæmisk hjertesygdom ELLER akut myokardieinfarkt som indikation for koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

Kliniske udelukkelseskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min
  • Anamnese med allergisk reaktion på jodholdige kontrastmidler
  • Graviditet

Angiografiske / Post-Cath udelukkelseskriterier:

  • Obstruktiv CAD (≥50 % luminal obstruktion i ≥1 større epikardiale kranspulsårer ved invasiv koronar angiografi)
  • Allergisk reaktion på jodholdige kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe
Deltagerne vil blive identificeret ved gennemgang af hjertekateteriseringslaboratoriets tidsplan hver dag af den primære investigator, en co-investigator eller en forskningskoordinator. Deltagere uden obstruktiv CAD og gennemført mikrovaskulær testning vil gennemgå en forsknings-CCTA.
Procedure: Koronar computertomografi angiografi (CCTA)
Deltagerne vil gennemgå CCTA. CCTA udført i denne undersøgelse vil være teknisk identisk med CCTA, der almindeligvis udføres i klinisk praksis, for hvilke sikkerhedsprofiler er veldefinerede. Retningslinjer implementeret af National Institutes of Health Radiation Exposure Committee vil blive fulgt. Større risici ved CCTA omfatter eksponering for ioniserende stråling, kravet om intravenøs kateterplacering og administration af kontrastmidler og bivirkninger af betablokkere og nitrater, der kan bruges til vasodilatation og pulskontrol for at optimere CCTA-billedkvaliteten.
Medicin: Isovue
CCTA kræver intravenøs kateterplacering og administration af jodholdige kontrastmidler (Isovue).
Medicin: Nitroglycerin
Medicin til at fremme koronar vasodilatation under CCTA kan administreres umiddelbart før CCTA for at optimere billedkvaliteten
Medicin: Metoprolol
Medicin til at fremme pulsreduktion under CCTA kan administreres umiddelbart før CCTA for at optimere billedkvaliteten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perivaskulær koronar fedtdæmpning vil være signifikant større hos MINOCA-patienter sammenlignet med INOCA-patienter
Tidsramme: Besøg 1, dag 0
Billeder opnået fra CCTA vil blive brugt til at beregne perivaskulær FAI, målt omkring den proksimale venstre anteriore nedadgående arterie og i den højre kranspulsåre, i de proksimale 10 til 50 mm af karret. For hvert koronarkar definerer den vægtede gennemsnitlige dæmpning af alle fedtvævsholdige voxels (-190 til -30 Hounsfield-enheder [HU]) placeret inden for en radial afstand fra den ydre karvæg svarende til diameteren af ​​det respektive kar.
Besøg 1, dag 0
Perivaskulær koronar fedtdæmpning vil være større hos INOCA-patienter med versus uden koronar mikrovaskulær sygdom
Tidsramme: Besøg 1, dag 0
Billeder opnået fra CCTA vil blive brugt til at beregne perivaskulær FAI, målt omkring den proksimale venstre anteriore nedadgående arterie og i den højre kranspulsåre, i de proksimale 10 til 50 mm af karret. For hvert koronarkar definerer den vægtede gennemsnitlige dæmpning af alle fedtvævsholdige voxels (-190 til -30 Hounsfield-enheder [HU]) placeret inden for en radial afstand fra den ydre karvæg svarende til diameteren af ​​det respektive kar.
Besøg 1, dag 0
Perivaskulær koronar fedtdæmpning hos patienter med MINOCA vil være størst i de skyldige koronarkar med tegn på akut plakforstyrrelse.
Tidsramme: Besøg 1, dag 0
Billeder opnået fra CCTA vil blive brugt til at beregne perivaskulær FAI, målt omkring den proksimale venstre anteriore nedadgående arterie og i den højre kranspulsåre, i de proksimale 10 til 50 mm af karret. For hvert koronarkar definerer den vægtede gennemsnitlige dæmpning af alle fedtvævsholdige voxels (-190 til -30 Hounsfield-enheder [HU]) placeret inden for en radial afstand fra den ydre karvæg svarende til diameteren af ​​det respektive kar.
Besøg 1, dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-00764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar computertomografi angiografi (CCTA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner