Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perikoronarinflammation vid icke-obstruktiv kranskärlssjukdom (POINT-NOCAD)

7 juni 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

En enda centrumstudie av perivaskulär kransinflammation hos patienter med myokardischemi eller infarkt med icke-obstruktiva kranskärl

Bland patienter med ischemisk hjärtsjukdom som remitteras till koronar angiografi har en betydande andel icke-obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD). Myokardinfarkt (MI) med icke-obstruktiv kranskärlssjukdom (MINOCA) står för 5-20 % av patienterna med hjärtinfarkt och drabbar företrädesvis kvinnor. MINOCA-patogenesen är varierad och kan innefatta aterosklerotisk plackruptur, plackerosion med trombos, vasospasm, embolisering, dissektion eller en kombination av mekanismer. Andra patienter kan ha kliniskt okänd myokardit eller takotsubo-syndrom som maskerar sig som hjärtinfarkt. Bland patienter som remitterats till kranskärlsangiografi för utvärdering av stabil ischemisk hjärtsjukdom, förekommer icke-obstruktiv CAD hos upp till ~30% av männen och ~60% av kvinnorna. Stabil ischemi med icke-obstruktiva kranskärl (INOCA) kan bero på koronar mikrovaskulär dysfunktion hos upp till 40 % av dessa patienter. Vår förståelse av mekanismerna för MINOCA och INOCA är fortfarande ofullständig. Koronarinflammation har antagits som en potentiell mekanism som bidrar till kranskärlsspasmer i MINOCA och mikrovaskulär sjukdom i INOCA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien PericOronary InflammaTion in Non-Obstructive Coronary Artery Disease (POINT-NOCAD) är en diagnostisk, observationsstudie med ett centrum som omfattar män och kvinnor med MINOCA eller INOCA som planeras att genomgå (eller genomgå) kliniskt indikerad kranskärlsangiografi. Forskningsplanen är att utvärdera koronar inflammation, mätt med det perivaskulära koronarfettattenuationsindexet från icke-invasiv koronar datortomografi angiografi (CCTA), hos patienter med MINOCA och INOCA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 125 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som presenterar sig för NYU Langone Health Tisch/Kimmel Cardiac Catheterization Laboratory eller Bellevue Cardiac Catheterization Laboratory kommer att screenas och kontaktas för samtycke om patientens behandlande leverantör kan delta i forskningsstudien och om patienten är berättigad till inskrivning baserat på behörighetskriterierna före kliniskt indikerad hjärtkateterisering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ålder ≥18 år remitteras för kliniskt indikerad kranskärlsangiografi
  • Stabil ischemisk hjärtsjukdom ELLER akut hjärtinfarkt som indikation för koronar angiografi

Exklusions kriterier:

Kliniska uteslutningskriterier:

  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/min
  • Historik med allergisk reaktion mot jodhaltiga kontrastmedel
  • Graviditet

Angiografiska / Post-Cath uteslutningskriterier:

  • Obstruktiv CAD (≥50 % luminal obstruktion i ≥1 stora epikardiella kranskärl genom invasiv kranskärlsangiografi)
  • Allergisk reaktion mot jodhaltiga kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Insatsgrupp
Deltagarna kommer att identifieras genom granskning av laboratorieschemat för hjärtkateterisering varje dag av huvudutredaren, en medutredare eller en forskningskoordinator. Deltagare utan obstruktiv CAD och genomförda mikrovaskulära tester kommer att genomgå en forsknings-CCTA.
Procedur: Koronar datortomografi angiografi (CCTA)
Deltagarna kommer att genomgå CCTA. CCTA som utförs i denna studie kommer att vara tekniskt identisk med CCTA som vanligtvis utförs i klinisk praxis, för vilka säkerhetsprofiler är väldefinierade. Riktlinjer implementerade av National Institutes of Health Radiation Exposure Committee kommer att följas. Stora risker med CCTA inkluderar exponering för joniserande strålning, kravet på intravenös kateterplacering och administrering av kontrastmedel samt biverkningar av betablockerare och nitrater som kan användas för vasodilatation och hjärtfrekvenskontroll för att optimera CCTA-bildkvaliteten.
Läkemedel: Isovue
CCTA kräver intravenös kateterplacering och administrering av jodhaltiga kontrastmedel (Isovue).
Läkemedel: Nitroglycerin
Läkemedel för att främja kranskärlsvidgning under CCTA kan administreras omedelbart före CCTA för att optimera bildkvaliteten
Läkemedel: Metoprolol
Läkemedel för att främja hjärtfrekvensreduktion under CCTA kan administreras omedelbart före CCTA för att optimera bildkvaliteten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perivaskulär koronarfettattenuation kommer att vara betydligt större hos MINOCA-patienter jämfört med INOCA-patienter
Tidsram: Besök 1, dag 0
Bilder erhållna från CCTA kommer att användas för att beräkna perivaskulär FAI, mätt runt den proximala vänstra främre nedåtgående artären och i den högra kransartären, i kärlets proximala 10 till 50 mm. För varje kranskärl kommer att definiera den viktade genomsnittliga dämpningen av alla fettvävnadsinnehållande voxlar (-190 till -30 Hounsfield-enheter [HU]) belägna inom ett radiellt avstånd från den yttre kärlväggen lika med diametern på respektive kärl.
Besök 1, dag 0
Perivaskulär koronarfettattenuation kommer att vara större hos INOCA-patienter med jämfört med utan koronar mikrovaskulär sjukdom
Tidsram: Besök 1, dag 0
Bilder erhållna från CCTA kommer att användas för att beräkna perivaskulär FAI, mätt runt den proximala vänstra främre nedåtgående artären och i den högra kransartären, i kärlets proximala 10 till 50 mm. För varje kranskärl kommer att definiera den viktade genomsnittliga dämpningen av alla fettvävnadsinnehållande voxlar (-190 till -30 Hounsfield-enheter [HU]) belägna inom ett radiellt avstånd från den yttre kärlväggen lika med diametern på respektive kärl.
Besök 1, dag 0
Perivaskulär koronarfettattenuering hos patienter med MINOCA kommer att vara störst i de skyldiga kranskärlen med tecken på akut plackstörning.
Tidsram: Besök 1, dag 0
Bilder erhållna från CCTA kommer att användas för att beräkna perivaskulär FAI, mätt runt den proximala vänstra främre nedåtgående artären och i den högra kransartären, i kärlets proximala 10 till 50 mm. För varje kranskärl kommer att definiera den viktade genomsnittliga dämpningen av alla fettvävnadsinnehållande voxlar (-190 till -30 Hounsfield-enheter [HU]) belägna inom ett radiellt avstånd från den yttre kärlväggen lika med diametern på respektive kärl.
Besök 1, dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-00764

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att använda uppgifterna. På rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronar datortomografi angiografi (CCTA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera