- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05031520
INFIAMMAZIONE PERICORONARIA NELLA MALATTIA CORONARICA NON OSTRUTTIVA (POINT-NOCAD)
24 aprile 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio a centro singolo sull'infiammazione coronarica perivascolare nei pazienti con ischemia miocardica o infarto con arterie coronarie non ostruttive
Tra i pazienti con cardiopatia ischemica sottoposti ad angiografia coronarica, una percentuale sostanziale presenta una coronaropatia non ostruttiva (CAD).
L'infarto del miocardio (IM) con malattia coronarica non ostruttiva (MINOCA) rappresenta il 5-20% dei pazienti con IM e colpisce preferenzialmente le donne.
La patogenesi di MINOCA è varia e può includere la rottura della placca aterosclerotica, l'erosione della placca con trombosi, il vasospasmo, l'embolizzazione, la dissezione o una combinazione di meccanismi.
Altri pazienti possono avere una miocardite clinicamente non riconosciuta o una sindrome di takotsubo mascherata da infarto del miocardio.
Tra i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica per la valutazione della cardiopatia ischemica stabile, la CAD non ostruttiva è presente fino al 30% circa degli uomini e al 60% circa delle donne.
L'ischemia stabile con arterie coronarie non ostruttive (INOCA) può essere dovuta a disfunzione microvascolare coronarica fino al 40% di questi pazienti.
La nostra comprensione dei meccanismi di MINOCA e INOCA rimane incompleta.
L'infiammazione coronarica è stata ipotizzata come un potenziale meccanismo che contribuisce allo spasmo coronarico in MINOCA e alla malattia microvascolare in INOCA.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio PericOronary INflammaTion in Non-Obstructive Coronary Artery Disease (POINT-NOCAD) è uno studio osservazionale diagnostico a centro singolo che ha arruolato uomini e donne con MINOCA o INOCA che devono essere sottoposti (o sottoposti) ad angiografia coronarica clinicamente indicata.
Il piano di ricerca è valutare l'infiammazione coronarica, misurata dall'indice di attenuazione del grasso coronarico perivascolare dall'angiografia con tomografia computerizzata coronarica non invasiva (CCTA), in pazienti con MINOCA e INOCA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 125 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli adulti che si presentano al laboratorio di cateterizzazione cardiaca Tisch/Kimmel della NYU Langone Health o al laboratorio di cateterizzazione cardiaca Bellevue saranno sottoposti a screening e contattati per il consenso se il fornitore del trattamento del paziente è disponibile alla loro partecipazione allo studio di ricerca e se il paziente è idoneo per l'arruolamento in base a i criteri di ammissibilità prima del cateterismo cardiaco clinicamente indicato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età adulta ≥18 anni indirizzata ad angiografia coronarica clinicamente indicata
- Cardiopatia ischemica stabile O infarto miocardico acuto come indicazione per l'angiografia coronarica
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione clinica:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 mL/min
- Anamnesi di reazione allergica ai mezzi di contrasto iodati
- Gravidanza
Criteri di esclusione angiografica/post-catetere:
- CAD ostruttiva (ostruzione luminale ≥50% in ≥1 arterie coronarie epicardiche maggiori mediante angiografia coronarica invasiva)
- Reazione allergica ai mezzi di contrasto iodati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di intervento
I partecipanti saranno identificati dalla revisione del programma del laboratorio di cateterizzazione cardiaca ogni giorno da parte del ricercatore principale, un co-ricercatore o un coordinatore della ricerca.
I partecipanti senza CAD ostruttiva e test microvascolari completati saranno sottoposti a una ricerca CCTA.
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I partecipanti saranno sottoposti a CCTA.
Il CCTA eseguito in questo studio sarà tecnicamente identico al CCTA comunemente eseguito nella pratica clinica, per il quale i profili di sicurezza sono ben definiti.
Saranno seguite le linee guida implementate dal Comitato per l'esposizione alle radiazioni del National Institutes of Health.
I principali rischi del CCTA includono l'esposizione a radiazioni ionizzanti, la necessità di posizionamento del catetere endovenoso e la somministrazione di mezzi di contrasto e gli effetti collaterali di beta-bloccanti e nitrati che possono essere utilizzati per la vasodilatazione e il controllo della frequenza cardiaca per ottimizzare la qualità dell'immagine CCTA.
Il CCTA richiede il posizionamento di un catetere endovenoso e la somministrazione di mezzi di contrasto iodati (Isovue).
I farmaci per promuovere la vasodilatazione coronarica durante il CCTA possono essere somministrati immediatamente prima del CCTA per ottimizzare la qualità dell'immagine
I farmaci per promuovere la riduzione della frequenza cardiaca durante il CCTA possono essere somministrati immediatamente prima del CCTA per ottimizzare la qualità dell'immagine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'attenuazione del grasso coronarico perivascolare sarà significativamente maggiore nei pazienti MINOCA rispetto ai pazienti INOCA
Lasso di tempo: Visita 1, giorno 0
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Le immagini ottenute dal CCTA saranno utilizzate per calcolare il FAI perivascolare, misurato attorno all'arteria discendente anteriore sinistra prossimale e nell'arteria coronaria destra, nei 10-50 mm prossimali del vaso.
Per ogni vaso coronarico, definirà l'attenuazione media ponderata di tutti i voxel contenenti tessuto adiposo (da -190 a -30 unità Hounsfield [HU]) situati entro una distanza radiale dalla parete esterna del vaso pari al diametro del rispettivo vaso.
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L'attenuazione del grasso coronarico perivascolare sarà maggiore nei pazienti INOCA con o senza malattia microvascolare coronarica
Lasso di tempo: Visita 1, giorno 0
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Le immagini ottenute dal CCTA saranno utilizzate per calcolare il FAI perivascolare, misurato attorno all'arteria discendente anteriore sinistra prossimale e nell'arteria coronaria destra, nei 10-50 mm prossimali del vaso.
Per ogni vaso coronarico, definirà l'attenuazione media ponderata di tutti i voxel contenenti tessuto adiposo (da -190 a -30 unità Hounsfield [HU]) situati entro una distanza radiale dalla parete esterna del vaso pari al diametro del rispettivo vaso.
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L'attenuazione del grasso coronarico perivascolare nei pazienti con MINOCA sarà maggiore nei vasi coronarici colpevoli con evidenza di rottura acuta della placca.
Lasso di tempo: Visita 1, giorno 0
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Le immagini ottenute dal CCTA saranno utilizzate per calcolare il FAI perivascolare, misurato attorno all'arteria discendente anteriore sinistra prossimale e nell'arteria coronaria destra, nei 10-50 mm prossimali del vaso.
Per ogni vaso coronarico, definirà l'attenuazione media ponderata di tutti i voxel contenenti tessuto adiposo (da -190 a -30 unità Hounsfield [HU]) situati entro una distanza radiale dalla parete esterna del vaso pari al diametro del rispettivo vaso.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Infiammazione
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Aterosclerosi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Agenti adrenergici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antipertensivi
- Simpaticolitici
- Antagonisti dei recettori adrenergici beta-1
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Metoprololo
- Nitroglicerina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-00764
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati.
Su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a Nathaniel.Smilowitz@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .