軸性脊椎関節炎の遠隔モニタリング (ReMonit)
2024年2月27日 更新者：Nina Osteras、Diakonhjemmet Hospital
専門医療サービスにおける軸性脊椎関節炎の遠隔モニタリング
ReMonit 研究は、軸性脊椎関節炎 (axSpA) 患者に対する 2 つの新しいフォローアップ戦略が、安定した低い疾患活動性の維持において非劣性であるかどうかを判断するために、3 つの並行群を用いた 18 か月にわたる非劣性の無作為化対照試験です。定期的な通院による従来のフォローアップレジメンと比較した時間。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、軸性脊椎関節炎のノルウェーの成人男性および女性が含まれます。
240 名の参加者が 1:1:1 の確率で次のいずれかに割り付けられます。
- 対照群：ａ．通常のケア、つまり、血液検査、患者報告アウトカム (PRO)、および 6 か月ごとの事前に予定された病院訪問による従来のフォローアップ戦略
- リモート モニタリング: 病院の医療専門家 (HP) は、デジタル プラットフォームで利用可能な頻繁な PRO、血液検査結果、および身体活動データのリモート モニタリングを実行します。
- 患者主導のケア: 事前に予定された訪問やリモート監視はありません
この研究には18か月のフォローアップがあります。 15% の非劣性マージンを使用します。
この研究には、半構造化インタビューや、2 つの介入グループの患者と研究に関与する医療専門家の観察を含む質的研究も含まれます。 インタビューでは、リモート モニタリングとビデオ コンサルティングの経験を探ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0319
- Diakonhjemmet Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性
- -axSpAの診断評価基準を満たすaxSpAの診断を受けた患者 国際脊椎関節炎協会（ASAS）基準
- 過去6か月間、TNFiによる安定した治療
- 低疾患活動性 (ASDAS<2.1) 包含時
- -ノルウェー語を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名できる
除外基準:
医学的状態：
- 重度の悪性腫瘍、重度の真性糖尿病、重度の感染症、制御不能な高血圧、重度の心血管疾患 (NYHA クラス III または IV)、重度の呼吸器疾患、および/または肝硬変などの主要な合併症。
- 活動性結核（TB）の兆候
診断評価:
- -女性の血清クレアチニン> 142 µmol / Lおよび男性の> 168 µmol / L、または糸球体濾過率（GFR）<40 mL / min / 1.73として定義される異常な腎機能 m2
- 肝機能異常（アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の3倍以上と定義）、活動性または最近の肝炎
- 白血球減少症および/または血小板減少症
他の：
- -妊娠および/または授乳中（スクリーニング時の現在または研究期間内に計画されている）
- -重度の精神障害または精神障害、アルコール乱用またはその他の薬物乱用、言語の壁、または研究プロトコルの順守を不可能にするその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
従来の現在の追跡戦略
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血液検査、患者報告の転帰、および 6 か月ごとの事前に予定された病院訪問による従来のフォローアップ戦略。 腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）による治療を継続してください。 患者は、軽度の症状の悪化を経験した場合は NSAIDs を使用するように指示されますが、患者が重大な症状の悪化を経験し、重度の疾患の悪化 (フレア) または有害事象が疑われる場合は、病院に連絡するように指示されます。 |
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実験的：遠隔モニタリング
病院の医療専門家による遠隔モニタリング
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病院の医療専門家は、患者から頻繁に報告される転帰、血液検査の結果、およびデジタル プラットフォームで利用可能な身体活動データのリモート モニタリングを実行します。 腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）による治療を継続してください。 患者は、軽度の症状の悪化を経験した場合は NSAIDs を使用するように指示されますが、患者が重大な症状の悪化を経験し、重度の疾患の悪化 (フレア) または有害事象が疑われる場合は、病院に連絡するように指示されます。 |
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実験的：患者主導のケア
事前に予定された訪問やリモート モニタリングはありません。
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事前に予定された訪問やリモート モニタリングはありません。 腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）による治療を継続してください。 患者は、軽度の症状の悪化を経験した場合は NSAIDs を使用するように指示されますが、患者が重大な症状の悪化を経験し、重度の疾患の悪化 (フレア) または有害事象が疑われる場合は、病院に連絡するように指示されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ時の疾患活動性が低い
時間枠：6ヵ月
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6か月のフォローアップで疾患活動性が低い（ASDAS <2.1と定義）患者の割合
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6ヵ月
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フォローアップ時の疾患活動性が低い
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月のフォローアップで疾患活動性が低い（ASDAS <2.1と定義）患者の割合
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12ヶ月
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フォローアップ時の疾患活動性が低い
時間枠：18ヶ月
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18か月のフォローアップで疾患活動性が低い（ASDAS <2.1と定義）患者の割合
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS)
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) は、4 つの患者報告アウトカム (PRO) および C 反応性タンパク質 (CRP) (または CRP が利用できない場合は赤血球沈降速度 (ESR)) から計算された疾患活動性の臨床尺度です。
ASDAS CRP の計算式 = 0.12 × 背中の痛み + 0.06 × 朝のこわばりの持続時間 + 0.11 × 患者全体 + 0.07 × 末梢の痛み/腫れ + 0.58 × Ln(CRP + 1))。
値が高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS)
時間枠：毎月、最大18ヶ月
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リモート監視グループ内のサブグループに対して毎月。
ASDAS は、4 つの PRO と CRP (または CRP が利用できない場合は ESR) から計算される疾患活動性の臨床的尺度です。
ASDAS CRP の計算式 = 0.12 × 背中の痛み + 0.06 × 朝のこわばりの持続時間 + 0.11 × 患者全体 + 0.07 × 末梢の痛み/腫れ + 0.58 × Ln(CRP + 1))。
値が高いほど結果が悪いことを示します。
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毎月、最大18ヶ月
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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数値評価尺度 (NRS) 0 ～ 10 を使用して、患者が報告した疾患活動が 6 項目で 7 日間続きます。
スコアは、(最初の 4 つの個別の質問と、質問 5 および 6 の平均の) 合計を 5 で割ったものです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。値が高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）
時間枠：毎月、最大18ヶ月
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病気が悪化した場合、リモート監視グループによって毎月報告されます。
NRS 0 ～ 10 を使用して、6 項目について患者報告の疾患活動が 7 日間続きます。
スコアは、(最初の 4 つの個別の質問と、質問 5 および 6 の平均の) 合計を 5 で割ったものです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。値が高いほど結果が悪いことを示します。
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毎月、最大18ヶ月
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月
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疾患が悪化した場合、患者主導のケア グループによって 3 か月ごとに報告されます。
NRS 0 ～ 10 を使用して、6 項目について患者報告の疾患活動が 7 日間続きます。
スコアは、(最初の 4 つの個別の質問と、質問 5 および 6 の平均の) 合計を 5 で割ったものです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。値が高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）
時間枠：毎月、最大18ヶ月
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リモート監視グループのサブグループによって毎月報告されます。
NRS 0 ～ 10 を使用して、6 項目について患者報告の疾患活動が 7 日間続きます。
スコアは、(最初の 4 つの個別の質問と、質問 5 および 6 の平均の) 合計を 5 で割ったものです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。値が高いほど結果が悪いことを示します。
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毎月、最大18ヶ月
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：毎月、最大18ヶ月
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遠隔モニタリンググループのサブグループで自宅で測定したCRP
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毎月、最大18ヶ月
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疾患活動性に関する患者の全体的な評価
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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患者報告の疾患活動性は、NRS 0-10 で 7 日間続きます。値が高いほど転帰が悪いことを示す
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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疾患活動性に関する患者の全体的な評価
時間枠：毎月、最大18ヶ月
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遠隔監視団体が毎月報告。
患者報告の疾患活動性は、NRS 0-10 で 7 日間続きます。値が高いほど転帰が悪いことを示す
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毎月、最大18ヶ月
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疾患活動性に関する患者の全体的な評価
時間枠：3、6、9、12、15、18ヶ月
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患者主導のケア グループによって 3 か月ごとに報告されます。値が高いほど転帰が悪いことを示す
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3、6、9、12、15、18ヶ月
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患者報告のフレア
時間枠：6、12、18ヶ月
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患者から報告された症状の大幅な悪化の経験（疾患活動性の再燃を反映）、対応の選択肢：いいえ、はい、不確か。
はいまたは不確かな場合は、フレアが発生した日付とそれが続いた日数が尋ねられます。
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6、12、18ヶ月
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患者報告のフレア
時間枠：毎月、最大18ヶ月
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遠隔監視団体が毎月報告。
患者から報告された症状の大幅な悪化の経験（疾患活動性の再燃を反映）、対応の選択肢：いいえ、はい、不確か。
はいまたは不確かな場合は、フレアが発生した日付とそれが続いた日数が尋ねられます。
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毎月、最大18ヶ月
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患者報告のフレア
時間枠：3、6、9、12、15、18ヶ月
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患者主導型ケア グループによって 3 か月ごとに報告されます。
患者から報告された症状の大幅な悪化の経験（疾患活動性の再燃を反映）、対応の選択肢：いいえ、はい、不確か。
はいまたは不確かな場合は、フレアが発生した日付とそれが続いた日数が尋ねられます。
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3、6、9、12、15、18ヶ月
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バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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過去 7 日間の疾患活動性を評価するために使用される 10 項目のアンケート (NRS 0-10)。
スコアは、個々の質問の合計を 10 で割ったもので、値が高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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活動障害
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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仕事の生産性と活動障害 (WPAI) の項目 6: NRS 0-10 の自己申告による活動障害。値が高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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患者から報告された疾患活動性の世界的な変化
時間枠：6、12、18ヶ月
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「非常に悪い」から「非常に良い」までの 7 段階の回答尺度を持つ単品。
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6、12、18ヶ月
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患者が報告した活動障害の全体的な変化
時間枠：6、12、18ヶ月
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「非常に悪い」から「非常に良い」までの 7 段階の回答尺度を持つ単品。
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6、12、18ヶ月
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痛み（全般）
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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NRS 0-10 で 7 日間続く自己報告の痛みのレベル。値が高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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関節痛
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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NRS 0-10 で 7 日間続く自己報告の関節痛レベル。値が高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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睡眠障害
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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Pittsburgh Sleep Quality Index の 1 項目、痛みによる先月の自己申告による睡眠障害で、「過去 1 か月間はなかった」から「週に 3 回以上」までの 4 つの回答カテゴリがあります。値が高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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ケアに対する患者の満足度
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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「非常に満足」から「非常に不満」までの 5 段階の選択肢を持つ 1 つの項目。値が高いほど結果が良いことを示します
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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毎日の歩数
時間枠：研究完了まで、最大18か月
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遠隔監視と患者主導のケア グループ、スマートウォッチを着用して取得された日中の歩数
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研究完了まで、最大18か月
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平均脈拍レベル
時間枠：研究完了まで、最大18か月
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リモートモニタリングと患者主導のケアグループ、スマートウォッチを着用して取得された日中の平均脈拍レベル
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研究完了まで、最大18か月
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ユーロ クオリティ オブ ライフ 5 ディメンション 5 レベル (EQ5D-5L)
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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健康関連の生活の質を測定するための 6 項目の実用的な手段、5 つの応答カテゴリを含む 5 つの最初の項目、項目 6: 0 ～ 100 mm スケールでの自己報告された健康状態
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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併用薬
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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NSAIDs および鎮痛薬の自己申告使用とノルウェー処方登録簿からの国家登録データ
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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腫れた関節数
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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対照群では、審査官は中手指節 (MCP) 1-5、近位指節間 (PIP) 1-5、手首、肘、肩、足首、前足を評価した
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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腫れた関節数
時間枠：ベースライン、試験完了まで、および 18 か月
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リモートモニタリングおよび患者主導のケアグループでの追加の訪問/撤退/早期中止で、コントロールグループの場合、審査官はMCP 1-5、PIP 1-5、手首、肘、肩、足首、前足を評価しました
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ベースライン、試験完了まで、および 18 か月
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入札関節数
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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対照群の場合、審査官は MCP 1 ～ 5、PIP 1 ～ 5、手首、肘、肩、足首、前足を評価しました
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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入札関節数
時間枠：ベースライン、試験完了まで、および 18 か月
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リモートモニタリングおよび患者主導のケアグループでの追加の訪問/撤退/早期中止で、コントロールグループの場合、審査官はMCP1-5、PIP 1-5、手首、肘、肩、足首、前足を評価しました
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ベースライン、試験完了まで、および 18 か月
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かかとの腱鞘炎
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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対照群については、かかとの付着部炎の存在は、医療専門家によって臨床的に検査されます。
存在しない/存在する右かかと/存在する左かかと/存在する両方のかかととして採点されます。
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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かかとの腱鞘炎
時間枠：ベースライン、試験完了まで、および 18 か月
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遠隔モニタリングおよび患者主導のケアグループでの追加の来院/中止/早期中止時に、かかとの付着部炎の存在が医療専門家によって臨床的に検査されます。
存在しない/存在する右かかと/存在する左かかと/存在する両方のかかととして採点されます。
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ベースライン、試験完了まで、および 18 か月
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通院に関する費用
時間枠：ベースライン
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自己申告による病院への交通手段;徒歩または自転車/自家用車/公共交通機関/タクシー/飛行機/その他。
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ベースライン
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通院に関する費用
時間枠：ベースライン
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病院までの自己申告の移動距離 (キロ単位)。
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ベースライン
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通院やビデオ相談で仕事を休みたい
時間枠：ベースライン
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有給の仕事の場合、仕事を休む必要があるかどうかが「はい」または「いいえ」で示されます。
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ベースライン
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ヘルスケアの活用
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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二次医療と一次医療における受診と治療に関する自己申告の医療利用と国家登録データ
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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追加訪問、電話およびビデオ相談
時間枠：研究完了まで、最大18か月
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病院への余分な訪問または医療提供者とのビデオ相談の数
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研究完了まで、最大18か月
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退会・早期中止
時間枠：研究完了まで、最大18か月
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退会回数・早期中止回数
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研究完了まで、最大18か月
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有害事象
時間枠：研究完了まで、最大18か月
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有害事象、重篤な有害事象、および有害事象による中止の数。
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研究完了まで、最大18か月
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リッカート尺度で測定された、さまざまなデジタル デバイス、安全なログイン、およびデジタル ヘルス サービスの使用に関する患者報告の自己効力感
時間枠：ベースライン
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スマートフォン、タブレット、コンピューター、アプリ、セキュア ログイン、デジタル ヘルス サービスの使用における自己効力感/自信。
リッカート尺度応答カテゴリの 6 項目: 使用したことがない、非常に悪い、悪い、どちらでもない、良い、非常に良い。
スコア範囲 1 ～ 5。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン
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eヘルスリテラシー
時間枠：ベースライン
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EHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) の 4 つのドメインから 20 項目。
4 点応答スケール、ドメイン スコアの合計範囲 1 ～ 4。
スコアが低いほど、eHealth リテラシーが低いことを示します。
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ベースライン
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体の徴候と症状
時間枠：18ヶ月
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自分の体の徴候や症状をどの程度理解していますか。
単項目、リッカート尺度 4 点 (まったくない - かなり + わからない - オプション)
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18ヶ月
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遠隔モニタリングまたは患者主導のケアに対する患者の満足度
時間枠：18ヶ月
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リモート監視グループによって報告されたサービス ユーザー技術受容性アンケート (SUTAQ)。
5 サブスケールで 22 項目。
スコア範囲 1 ～ 6。
サブスケール 1、2、および 5 のスコアが高いほど、サブスケール 3 および 4 のスコアが低いほど、遠隔医療の受容性が高いことを示しています。
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18ヶ月
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遠隔モニタリングまたは患者主導のケアに対する患者の満足度
時間枠：18ヶ月
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患者主導のケア グループによって報告されたサービス ユーザー技術受容性アンケート (SUTAQ)。
22 項目中 3 項目: #1、#10、および #11。
スコア範囲 1 ～ 6。
のスコアが高いほど、遠隔医療の受容性が高いことを示します。
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18ヶ月
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好ましいフォローアップ戦略
時間枠：18ヶ月
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好ましいフォローアップ戦略が、2つの介入グループのみによって報告されたリモートモニタリングまたは患者主導のケアであるかどうかに関する1つの項目。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Tore Kvien, MD, Professor em、Diakonhjemmet Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。