Удаленный мониторинг аксиального спондилоартрита (ReMonit)

Активный компаратор: Обычный уход

Традиционная текущая последующая стратегия

Другой: Обычный уход

Традиционная стратегия последующего наблюдения с анализами крови, отчетами пациентов об исходах и заранее запланированными визитами в больницу каждые 6 месяцев.

Продолжайте медикаментозное лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (TNFi). Пациентам будет рекомендовано использовать НПВП в случае незначительного ухудшения симптомов, но если у пациентов наблюдается значительное ухудшение симптомов и подозрение на серьезное ухудшение заболевания (обострение) или нежелательные явления, им будет рекомендовано обратиться в больницу.

Экспериментальный: Удаленное наблюдение

Удаленный мониторинг медицинскими работниками в больнице

Другой: Удаленное наблюдение

Медицинские работники больниц осуществляют удаленный мониторинг частых исходов, о которых сообщают пациенты, результатов анализов крови и данных о физической активности, доступных на цифровой платформе.

Продолжайте медикаментозное лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (TNFi). Пациенты будут проинструктированы использовать НПВП в случае незначительного ухудшения симптомов, но если у пациентов наблюдается значительное ухудшение симптомов и подозрение на серьезное ухудшение заболевания (обострение) или нежелательные явления, им будет рекомендовано обратиться в больницу.

Экспериментальный: Уход по инициативе пациента

Никаких заранее запланированных посещений или удаленного мониторинга.

Другой: Уход по инициативе пациента

Никаких заранее запланированных посещений или удаленного мониторинга.

Продолжайте медикаментозное лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (TNFi). Пациентам будет рекомендовано использовать НПВП в случае незначительного ухудшения симптомов, но если у пациентов наблюдается значительное ухудшение симптомов и подозрение на серьезное ухудшение заболевания (обострение) или нежелательные явления, им будет рекомендовано обратиться в больницу.

Низкая активность заболевания при последующем наблюдении

Доля пациентов с низкой активностью заболевания (определяемой как ASDAS <2,1) через 6 месяцев наблюдения

Низкая активность заболевания при последующем наблюдении

Доля пациентов с низкой активностью заболевания (определяемой как ASDAS <2,1) через 12 месяцев наблюдения

Низкая активность заболевания при последующем наблюдении

Доля пациентов с низкой активностью заболевания (определяемой как ASDAS <2,1) при 18-месячном наблюдении.

Шкала активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS)

Шкала активности заболевания при анкилозирующем спондилите (ASDAS) — это клиническая мера активности заболевания, рассчитанная на основе четырех исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и С-реактивного белка (CRP) (или скорости оседания эритроцитов (ESR), если CRP недоступен). Формула для расчета ASDAS CRP = 0,12 × боль в спине + 0,06 × продолжительность утренней скованности + 0,11 × общий пациент + 0,07 × периферическая боль/отек + 0,58 × Ln(CRP + 1)). Более высокие значения указывают на худший результат.

Шкала активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS)

Ежемесячно для подгруппы из группы удаленного мониторинга. ASDAS — это клиническая мера активности заболевания, рассчитанная по четырем PRO и CRP (или СОЭ, если CRP недоступен). Формула для расчета ASDAS CRP = 0,12 × боль в спине + 0,06 × продолжительность утренней скованности + 0,11 × общий пациент + 0,07 × периферическая боль/отек + 0,58 × Ln(CRP + 1)). Более высокие значения указывают на худший результат.

Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI)

Сообщаемая пациентами активность заболевания в течение последних 7 дней по 6 пунктам с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) 0-10. Оценка представляет собой сумму (первых четырех отдельных вопросов и среднего значения вопросов пять и шесть), деленную на пять. Диапазон суммы баллов 0-10; более высокое значение указывает на худший результат.

Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI)

Ежемесячно группа удаленного мониторинга сообщает об ухудшении состояния. Сообщаемая пациентами активность заболевания в течение последних 7 дней по 6 пунктам с использованием NRS 0-10. Оценка представляет собой сумму (первых четырех отдельных вопросов и среднего значения вопросов пять и шесть), деленную на пять. Диапазон суммы баллов 0-10; более высокое значение указывает на худший результат.

Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI)

Сообщается каждый третий месяц группой помощи, инициированной пациентом, в случае ухудшения заболевания. Сообщаемая пациентами активность заболевания в течение последних 7 дней по 6 пунктам с использованием NRS 0-10. Оценка представляет собой сумму (первых четырех отдельных вопросов и среднего значения вопросов пять и шесть), деленную на пять. Диапазон суммы баллов 0-10; более высокое значение указывает на худший результат.

Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI)

Ежемесячно сообщается подгруппой группы удаленного мониторинга. Сообщаемая пациентами активность заболевания в течение последних 7 дней по 6 пунктам с использованием NRS 0-10. Оценка представляет собой сумму (первых четырех отдельных вопросов и среднего значения вопросов пять и шесть), деленную на пять. Диапазон суммы баллов 0-10; более высокое значение указывает на худший результат.

С-реактивный белок (СРБ)

СРБ измеряется дома в подгруппе группы удаленного мониторинга

Общая оценка пациентом активности заболевания

Сообщаемая пациентами активность заболевания в течение последних 7 дней по шкале NRS 0-10; более высокое значение указывает на худший результат

Общая оценка пациентом активности заболевания

Ежемесячно сообщает группа удаленного мониторинга. Сообщаемая пациентами активность заболевания в течение последних 7 дней по шкале NRS 0-10; более высокое значение указывает на худший результат

Общая оценка пациентом активности заболевания

Сообщается каждый третий месяц группой лечения, инициированной пациентом: сообщаемая пациентом активность заболевания за последние 7 дней в NRS 0-10; более высокое значение указывает на худший результат

Вспышка, о которой сообщает пациент

Сообщаемый пациентом опыт значительного ухудшения симптомов (отражающий вспышку активности заболевания), варианты ответа: нет, да, неопределенно. Если да или нет, их спросят, когда произошла вспышка и сколько дней она продолжалась.

Вспышка, о которой сообщает пациент

Ежемесячно сообщает группа удаленного мониторинга. Сообщаемый пациентом опыт значительного ухудшения симптомов (отражающий вспышку активности заболевания), варианты ответа: нет, да, неопределенно. Если да или нет, их спросят, когда произошла вспышка и сколько дней она продолжалась.

Вспышка, о которой сообщает пациент

Отчетность предоставляется каждый третий месяц группой помощи, инициированной пациентом. Сообщаемый пациентом опыт значительного ухудшения симптомов (отражающий вспышку активности заболевания), варианты ответа: нет, да, неопределенно. Если да или нет, их спросят, когда произошла вспышка и сколько дней она продолжалась.

Банный функциональный индекс анкилозирующего спондилита (BASFI)

Анкета из 10 пунктов (NRS 0-10), используемая для оценки активности заболевания за последние 7 дней. Оценка представляет собой сумму каждого отдельного вопроса, разделенную на 10, более высокое значение указывает на худший результат.

Нарушение активности

Пункт № 6 из «Нарушение производительности труда и активности» (WPAI): ухудшение активности по самооценке по шкале NRS 0–10; более высокое значение указывает на худший результат.

Сообщаемое пациентами глобальное изменение активности заболевания

Отдельный пункт с семибалльной шкалой ответов от «Намного хуже» до «Намного лучше».

Сообщаемое пациентом глобальное изменение нарушения активности

Отдельный пункт с семибалльной шкалой ответов от «Намного хуже» до «Намного лучше».

Боль (общая)

Самооценка уровня боли за последние 7 дней часов по NRS 0-10; более высокое значение указывает на худший результат.

Боль в суставах

Самооценка уровня боли в суставах за последние 7 дней часов по NRS 0-10; более высокое значение указывает на худший результат.

Нарушение сна

1 пункт из Питтсбургского индекса качества сна, самоотчет о нарушении сна в прошлом месяце из-за боли с 4 категориями ответов от «Никогда не в течение последнего месяца» до «Три или более раз в неделю»; более высокое значение указывает на худший результат.

Удовлетворенность пациента уходом

1 пункт с пятью вариантами ответа в диапазоне от «Очень доволен» до «Очень недоволен», более высокое значение указывает на лучший результат

Ежедневные шаги

Удаленный мониторинг и группы ухода, инициированные пациентом, количество шагов в дневное время, зафиксированное с помощью смарт-часов

Средний уровень пульса

Удаленный мониторинг и группы ухода по инициативе пациента, средний уровень пульса в дневное время, зафиксированный с помощью смарт-часов

Евро качество жизни 5 измерений 5 уровней (EQ5D-5L)

Полезный инструмент из 6 пунктов для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, 5 первых пунктов с 5 категориями ответа, пункт № 6: самооценка состояния здоровья по шкале от 0 до 100 мм.

Сопутствующее лечение

Самооценка использования НПВП и анальгетиков и данные национального реестра из Норвежского регистра рецептов

Количество опухших суставов

В контрольной группе экзаменатор оценивал пястно-фаланговые (MCP) 1-5, проксимальные межфаланговые (PIP) 1-5, запястья, локти, плечи, лодыжки, передние стопы.

Количество опухших суставов

При дополнительных посещениях/выходах/досрочном прекращении в группах удаленного мониторинга и лечения по инициативе пациента. Для контрольной группы экзаменатор оценивал MCP 1-5, PIP 1-5, запястья, локти, плечи, лодыжки, передние стопы.

Тендерный совместный счет

В контрольной группе экзаменатор оценивал MCP 1-5, PIP 1-5, запястья, локти, плечи, лодыжки, передние стопы.

Тендерный совместный счет

При дополнительных посещениях/выходах/досрочном прекращении в группах удаленного мониторинга и ухода по инициативе пациента. В контрольной группе экзаменатор оценивал MCP1-5, PIP 1-5, запястья, локти, плечи, лодыжки, передние стопы.

Пяточный энтезит

В контрольной группе медицинский работник проводит клиническое обследование на наличие пяточного энтезита. Оценивается как отсутствие/присутствие правой пятки/присутствие левой пятки/присутствие обеих пяток.

Пяточный энтезит

При дополнительных посещениях/отказах/досрочном прекращении в группах удаленного мониторинга и ухода по инициативе пациента медицинский работник клинически исследует наличие пяточного энтезита. Оценивается как отсутствие/присутствие правой пятки/присутствие левой пятки/присутствие обеих пяток.

Расходы, связанные с посещением больницы

Самооценка способа транспортировки в больницу; пешком или на велосипеде/личном автомобиле/общественном транспорте/такси/самолете/другом.

Расходы, связанные с посещением больницы

Самооценочное расстояние в километрах до больницы.

Необходимость отпрашиваться с работы для визитов в больницу или видеоконсультаций

Если на оплачиваемой работе, то необходимость отгула указывается как да или нет.

Использование здравоохранения

Самоотчеты об использовании медицинских услуг и данные национального реестра о консультациях и лечении в учреждениях вторичной и первичной медико-санитарной помощи.

Дополнительные визиты, консультации по телефону и видео

Количество дополнительных посещений больницы или видеоконсультаций с поставщиком медицинских услуг

Снятие/досрочное прекращение

Количество отказов/досрочного прекращения

Неблагоприятные события

Количество нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и отказов от участия из-за нежелательных явлений.

Сообщаемая пациентами самоэффективность использования различных цифровых устройств, безопасного входа в систему и цифровых медицинских услуг, измеренная по шкале Лайкерта.

Самоэффективность/уверенность в использовании смартфона, планшета, компьютера, приложений, безопасного входа в систему и цифровых медицинских услуг. 6 вопросов с категориями ответов по шкале Лайкерта: Никогда не использовался, Очень плохо, Плохо, Ни хорошо, ни плохо, Хорошо, Очень хорошо. Диапазон баллов 1-5; более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.

грамотность в области электронного здравоохранения

20 пунктов из 4 областей анкеты грамотности в области электронного здравоохранения (eHLQ). Четырехбалльная шкала ответов, сумма баллов в диапазоне от 1 до 4. Более низкие баллы указывают на более низкую грамотность в области электронного здравоохранения.

Признаки и симптомы тела

В какой степени вы понимаете признаки и симптомы вашего тела. Один пункт, 4-балльная шкала Лайкерта (совсем нет - в значительной степени + вариант "не знаю")

Удовлетворенность пациентов удаленным мониторингом или лечением по инициативе пациента

Анкета приемлемости технологий для пользователей услуг (SUTAQ), представленная группой удаленного мониторинга. 22 пункта в 5 субшкалах. Диапазон баллов 1-6. Более высокие баллы по подшкалам 1, 2 и 5/более низкие баллы по подшкалам 3 и 4 указывают на более высокую приемлемость телездравоохранения.

Удовлетворенность пациентов удаленным мониторингом или лечением по инициативе пациента

Анкета приемлемости технологий для пользователей услуг (SUTAQ), представленная группой ухода, инициируемой пациентом. 3 из 22 предметов: №1, №10 и №11. Диапазон баллов 1-6. Более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость телездравоохранения.

Предпочтительная последующая стратегия

Один вопрос о том, будет ли предпочтительной стратегией последующего наблюдения дистанционный мониторинг или уход по инициативе пациента, о котором сообщили только две группы вмешательства.