Fjernovervåking av aksial spondyloartritt (ReMonit)
27. februar 2024 oppdatert av: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Fjernovervåking av aksial spondyloartritt i spesialisthelsetjenester
ReMonit-studien er en 18 måneder lang, randomisert, kontrollert studie med tre parallelle armer for å avgjøre om to nye oppfølgingsstrategier for pasienter med aksial spondyloartritt (axSpA) ikke er dårligere når det gjelder å opprettholde stabil lav sykdomsaktivitet over tid sammenlignet med det konvensjonelle oppfølgingsregimet med regelmessige sykehusbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil omfatte norske voksne menn og kvinner med aksial spondyloartritt.
240 deltakere vil bli randomisert 1:1:1 til enten:
- Kontrollgruppe: a. Vanlig omsorg, det vil si konvensjonell oppfølgingsstrategi med blodprøver, pasientrapporterte utfall (PRO) og forhåndsplanlagte besøk på sykehuset hver 6. måned
- Fjernovervåking: Helsepersonell på sykehus (HP) utfører fjernovervåking av hyppige PRO-er, blodprøveresultater og fysisk aktivitetsdata tilgjengelig på en digital plattform
- Pasientinitiert behandling: ingen forhåndsplanlagte besøk eller fjernovervåking
Studien har 18 måneders oppfølging. Vi vil bruke en ikke-mindreverdighetsmargin på 15 %.
Studien vil også inkludere kvalitativ forskning inkludert semistrukturerte intervjuer og observasjoner av pasienter i de to intervensjonsgruppene og helsepersonell som er involvert i studien. Intervjuene vil utforske erfaringer med fjernovervåking og videokonsultasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
243
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne >18 år ved screening
- Pasienter med diagnosen axSpA som oppfyller kriteriene for diagnostisk vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) for axSpA
- Stabil medisinsk behandling med TNFi siste 6 måneder
- Lav sykdomsaktivitet (ASDAS<2,1) ved inkludering
- Kan forstå norsk språk og signere et samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand:
- Større komorbiditeter, som alvorlige maligniteter, alvorlig diabetes mellitus, alvorlige infeksjoner, ukontrollerbar hypertensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom (NYHA klasse III eller IV), alvorlige luftveissykdommer og/eller skrumplever.
- Indikasjoner på aktiv tuberkulose (TB)
Diagnostiske vurderinger:
- Unormal nyrefunksjon, definert som serumkreatinin >142 µmol/L hos kvinner og >168 µmol/L hos menn, eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <40 mL/min/1,73 m2
- Unormal leverfunksjon (definert som alanintransaminase (ALT) >3x øvre normalgrense), aktiv eller nylig hepatitt
- Leukopeni og/eller trombocytopeni
Annen:
- Graviditet og/eller amming (aktuelt ved screening eller planlagt i løpet av studiens varighet)
- Alvorlige psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk, språkbarrierer eller andre faktorer som gjør det umulig å følge studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Konvensjonell gjeldende oppfølgingsstrategi
|
Konvensjonell oppfølgingsstrategi med blodprøver, pasientrapporterte utfall og forhåndsplanlagte besøk på sykehuset hver 6. måned. Fortsett å bruke medisinsk behandling med tumornekrosefaktorhemmere (TNFi). Pasienter vil bli bedt om å bruke NSAIDs dersom de opplever mindre forverring av symptomene, men hvis pasientene opplever betydelig symptomforverring og mistenker at en alvorlig sykdomsforverring (oppbluss) eller uønskede hendelser, vil de bli bedt om å kontakte sykehuset. |
|
Eksperimentell: Fjernovervåking
Fjernovervåking av helsepersonell ved sykehuset
|
Sykehushelsepersonell utfører fjernovervåking av hyppige pasientrapporterte utfall, blodprøveresultater og fysisk aktivitetsdata tilgjengelig på en digital plattform. Fortsett å bruke medisinsk behandling med tumornekrosefaktorhemmere (TNFi). Pasienter vil bli bedt om å bruke NSAIDs dersom de opplever mindre forverring av symptomene, men hvis pasientene opplever betydelig symptomforverring og mistenker at en alvorlig sykdomsforverring (oppbluss) eller uønskede hendelser, vil de bli bedt om å kontakte sykehuset. |
|
Eksperimentell: Pasientinitiert omsorg
Ingen forhåndsplanlagte besøk eller fjernovervåking.
|
Ingen forhåndsplanlagte besøk eller fjernovervåking. Fortsett å bruke medisinsk behandling med tumornekrosefaktorhemmere (TNFi). Pasienter vil bli bedt om å bruke NSAIDs dersom de opplever mindre forverring av symptomene, men hvis pasientene opplever betydelig symptomforverring og mistenker at en alvorlig sykdomsforverring (oppbluss) eller uønskede hendelser, vil de bli bedt om å kontakte sykehuset. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav sykdomsaktivitet ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen pasienter med lav sykdomsaktivitet (definert som ASDAS <2,1) ved 6-måneders oppfølging
|
6 måneder
|
|
Lav sykdomsaktivitet ved oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen pasienter med lav sykdomsaktivitet (definert som ASDAS <2,1) ved 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
|
Lav sykdomsaktivitet ved oppfølging
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen pasienter med lav sykdomsaktivitet (definert som ASDAS <2,1) ved 18-måneders oppfølging
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Ankyloserende spondylitt Disease Activity Score (ASDAS) er et klinisk mål på sykdomsaktivitet beregnet fra fire pasientrapporterte utfall (PRO) og C-reaktivt protein (CRP) (eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) hvis CRP ikke er tilgjengelig).
Formelen for beregning av ASDAS CRP = 0,12 × ryggsmerter + 0,06 × varighet av morgenstivhet + 0,11 × pasient global + 0,07 × perifer smerte/hevelse + 0,58 × Ln(CRP + 1)).
Høyere verdier indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: Hver måned, maksimalt 18 måneder
|
Månedlig for en undergruppe blant fjernovervåkingsgruppen.
ASDAS er et klinisk mål på sykdomsaktivitet beregnet fra fire PRO-er og CRP (eller ESR hvis CRP ikke er tilgjengelig).
Formelen for beregning av ASDAS CRP = 0,12 × ryggsmerter + 0,06 × varighet av morgenstivhet + 0,11 × pasient global + 0,07 × perifer smerte/hevelse + 0,58 × Ln(CRP + 1)).
Høyere verdier indikerer dårligere resultat.
|
Hver måned, maksimalt 18 måneder
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Pasientrapportert sykdomsaktivitet varer i 7 dager på 6 elementer ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10.
Poengsummen er summen (av de fire første individuelle spørsmålene og gjennomsnittet av spørsmål fem og seks) delt på fem.
Summen poengsum 0-10; høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Hver måned, maksimalt 18 måneder
|
Månedlig rapportert av fjernovervåkingsgruppen hvis sykdommen forverres.
Pasientrapportert sykdomsaktivitet varer 7 dager på 6 varer ved bruk av NRS 0-10.
Poengsummen er summen (av de fire første individuelle spørsmålene og gjennomsnittet av spørsmål fem og seks) delt på fem.
Summen poengsum 0-10; høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
Hver måned, maksimalt 18 måneder
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Rapporteres hver tredje måned av pasientinitiert omsorgsgruppe dersom sykdommen forverres.
Pasientrapportert sykdomsaktivitet varer 7 dager på 6 varer ved bruk av NRS 0-10.
Poengsummen er summen (av de fire første individuelle spørsmålene og gjennomsnittet av spørsmål fem og seks) delt på fem.
Summen poengsum 0-10; høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Hver måned, maksimalt 18 måneder
|
Rapporteres månedlig av en undergruppe blant fjernovervåkingsgruppen.
Pasientrapportert sykdomsaktivitet varer 7 dager på 6 varer ved bruk av NRS 0-10.
Poengsummen er summen (av de fire første individuelle spørsmålene og gjennomsnittet av spørsmål fem og seks) delt på fem.
Summen poengsum 0-10; høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
Hver måned, maksimalt 18 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Hver måned, maksimalt 18 måneder
|
CRP målt hjemme i en undergruppe blant fjernovervåkingsgruppen
|
Hver måned, maksimalt 18 måneder
|
|
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Pasientrapportert sykdomsaktivitet siste 7 dager på en NRS 0-10; høyere verdi indikerer dårligere resultat
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Hver måned, maksimalt 18 måneder
|
Månedlig rapportert av fjernovervåkingsgruppen.
Pasientrapportert sykdomsaktivitet siste 7 dager på en NRS 0-10; høyere verdi indikerer dårligere resultat
|
Hver måned, maksimalt 18 måneder
|
|
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Rapportert hver tredje måned av pasientinitiert omsorgsgruppe: Pasientrapportert sykdomsaktivitet siste 7 dager på en NRS 0-10; høyere verdi indikerer dårligere resultat
|
3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
|
Pasientrapportert bluss
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Pasientrapportert opplevelse av betydelig forverring av symptomer (som gjenspeiler en oppblussing i sykdomsaktivitet), svaralternativer: nei, ja, usikker.
Hvis ja eller usikker, vil de bli spurt om hvilken dato blusset oppstod og antall dager det varte.
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Pasientrapportert bluss
Tidsramme: Hver måned, maksimalt 18 måneder
|
Månedlig rapportert av fjernovervåkingsgruppen.
Pasientrapportert opplevelse av betydelig forverring av symptomer (som gjenspeiler en oppblussing i sykdomsaktivitet), svaralternativer: nei, ja, usikker.
Hvis ja eller usikker, vil de bli spurt om hvilken dato blusset oppstod og antall dager det varte.
|
Hver måned, maksimalt 18 måneder
|
|
Pasientrapportert bluss
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
Rapporteres hver tredje måned av pasientinitiert omsorgsgruppe.
Pasientrapportert opplevelse av betydelig forverring av symptomer (som gjenspeiler en oppblussing i sykdomsaktivitet), svaralternativer: nei, ja, usikker.
Hvis ja eller usikker, vil de bli spurt om hvilken dato blusset oppstod og antall dager det varte.
|
3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
|
|
Bad Bekhterevs Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
10 punkters spørreskjema (NRS 0-10) brukt for å vurdere sykdomsaktivitet siste 7 dager.
Poengsummen er summen av hvert enkelt spørsmål delt på 10, høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Aktivitetssvikt
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Vare nr.6 fra Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): selvrapportert aktivitetssvikt på en NRS 0-10; høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Pasientrapportert global endring i sykdomsaktivitet
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Enkeltelement med syv-punkts svarskala som strekker seg fra "Mye verre" til "Mye bedre".
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Pasientrapportert global endring i aktivitetssvikt
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Enkeltelement med syv-punkts svarskala som strekker seg fra "Mye verre" til "Mye bedre".
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Smerter (generelt)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Selvrapportert smertenivå siste 7 dager timer på en NRS 0-10; høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Leddsmerter
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Selvrapportert leddsmertenivå siste 7 dager timer på en NRS 0-10; høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Søvnsvikt
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
1 element fra Pittsburgh Sleep Quality Index, selvrapportert søvnsvikt i forrige måned på grunn av smerte med 4 svarkategorier som strekker seg fra "Ikke i løpet av den siste måneden" til "Tre eller flere ganger i uken" ; høyere verdi indikerer dårligere resultat.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med omsorg
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
1 element med fem poengs svaralternativer fra «Svært fornøyd» til «Veldig misfornøyd», høyere verdi indikerer bedre resultat
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Daglige skritt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring maksimalt 18 måneder
|
Fjernovervåking og pasientinitierte omsorgsgrupper, antall skritt på dagtid fanget ved å bruke en smartklokke
|
Gjennom studiegjennomføring maksimalt 18 måneder
|
|
Gjennomsnittlig pulsnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring maksimalt 18 måneder
|
Fjernovervåking og pasientinitierte omsorgsgrupper, gjennomsnittlig pulsnivå på dagtid fanget ved å bruke en smartklokke
|
Gjennom studiegjennomføring maksimalt 18 måneder
|
|
Euro Livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivåer (EQ5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
6 punkter nytteinstrument for måling av helserelatert livskvalitet, 5 første punkter med 5 svarkategorier, punkt nr.6: egenrapportert helsetilstand på 0-100 mm skala
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Samtidig medisinering
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Egenrapportert bruk av NSAIDs og smertestillende og nasjonale registerdata fra Reseptregisteret
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Antall hovne ledd
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
For kontrollgruppen vurderte undersøker metacarpophalangeal (MCP) 1-5, proksimal interfalangeal (PIP) 1-5, håndledd, albuer, skuldre, ankler, forføtter
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Antall hovne ledd
Tidsramme: Baseline, gjennom studiegjennomføring, og 18 måneder
|
Ved ekstra besøk/uttak/tidlig seponering i fjernovervåking og pasientinitiert omsorgsgruppe, For kontrollgruppen vurderte undersøker MCP 1-5, PIP 1-5, håndledd, albuer, skuldre, ankler, forføtter
|
Baseline, gjennom studiegjennomføring, og 18 måneder
|
|
Anbuds fellestelling
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
For kontrollgruppen vurderte sensor MCP 1-5, PIP 1-5, håndledd, albuer, skuldre, ankler, forføtter
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Anbuds fellestelling
Tidsramme: Baseline, gjennom studiegjennomføring, og 18 måneder
|
Ved ekstra besøk/uttak/tidlig seponering i fjernovervåking og pasientinitiert omsorgsgruppe, For kontrollgruppen vurderte undersøker MCP1-5, PIP 1-5, håndledd, albuer, skuldre, ankler, forføtter
|
Baseline, gjennom studiegjennomføring, og 18 måneder
|
|
Hælentesitt
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
For kontrollgruppen undersøkes tilstedeværelsen av hælentesitt klinisk av helsepersonell.
Scores som ikke tilstede/tilstede høyre hæl/tilstede venstre hæl/tilstede begge hæler.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Hælentesitt
Tidsramme: Baseline, gjennom studiegjennomføring, og 18 måneder
|
Ved ekstra besøk/uttak/tidlig seponering i fjernovervåking og pasientinitiert omsorgsgruppe, undersøkes tilstedeværelsen av hælentesitt klinisk av helsepersonell.
Scores som ikke tilstede/tilstede høyre hæl/tilstede venstre hæl/tilstede begge hæler.
|
Baseline, gjennom studiegjennomføring, og 18 måneder
|
|
Kostnader knyttet til sykehusbesøk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert måte for transport til sykehuset; gå eller sykle/privatbil/offentlig transport/taxi/fly/annet.
|
Grunnlinje
|
|
Kostnader knyttet til sykehusbesøk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Egenrapportert reiseavstand i kilometer til sykehus.
|
Grunnlinje
|
|
Behovet for å ta fri fra jobben for sykehusbesøk eller videokonsultasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved lønnet arbeid angis behovet for å ta fri fra jobben som ja eller nei.
|
Grunnlinje
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Egenrapportert helsetjenestebruk og nasjonale registerdata om konsultasjoner og behandling i sekundær- og primærhelsetjenesten
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Ekstra besøk, telefon- og videokonsultasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring maksimalt 18 måneder
|
Antall ekstra besøk på sykehuset eller videokonsultasjoner med helsepersonell
|
Gjennom studiegjennomføring maksimalt 18 måneder
|
|
Uttak/Tidlig seponering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring maksimalt 18 måneder
|
Antall uttak/tidlig seponering
|
Gjennom studiegjennomføring maksimalt 18 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring maksimalt 18 måneder
|
Antall uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og uttak på grunn av uønskede hendelser.
|
Gjennom studiegjennomføring maksimalt 18 måneder
|
|
Pasientrapportert egeneffektivitet for bruk av ulike digitale enheter, sikker pålogging og digitale helsetjenester målt på en Likert-skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvtillit/tillit til bruk av smarttelefon, nettbrett, datamaskin, apper, sikker pålogging og digitale helsetjenester.
6 elementer med Likert-skalaresponskategorier: Aldri brukt, Veldig dårlig, Dårlig, Verken bra eller dårlig, Bra, Veldig bra.
Poengområde 1-5; høyere score indikerer høyere selveffektivitet.
|
Grunnlinje
|
|
e-helsekompetanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
20 elementer fra 4 domener i eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ).
Firepunkts svarskala, sumdomene scoreområde 1-4.
Lavere score indikerer lavere e-helsekompetanse.
|
Grunnlinje
|
|
Kroppstegn og symptomer
Tidsramme: 18 måneder
|
I hvilken grad forstår du kroppens tegn og symptomer.
Enkeltelement, 4-punkts Likert-skala (ikke i det hele tatt - i stor grad + vet ikke-alternativet)
|
18 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med fjernovervåking eller pasientinitiert behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Service User Technology Acceptability Questionnaire (SUTAQ) rapportert av Remote Monitoring Group.
22 elementer i 5 underskalaer.
Poengområde 1-6.
Høyere skår i underskala 1,2 og 5/lavere skår i underskala 3 og 4 indikerer høyere akseptabilitet med telehelse.
|
18 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med fjernovervåking eller pasientinitiert behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Service User Technology Acceptability Questionnaire (SUTAQ) rapportert av pasientinitiert omsorgsgruppe.
3 av 22 elementer: #1, #10 og #11.
Poengområde 1-6.
Høyere skårer i indikerer høyere akseptabilitet med telehelse.
|
18 måneder
|
|
Foretrukket oppfølgingsstrategi
Tidsramme: 18 måneder
|
Ett punkt om hvorvidt den foretrukne oppfølgingsstrategien ville være fjernovervåking eller pasientinitiert behandling rapportert kun av de to intervensjonsgruppene.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tore Kvien, MD, Professor em, Diakonhjemmet Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK no.:229187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .