축방향 척추관절염의 원격 모니터링 (ReMonit)
2024년 2월 27일 업데이트: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
전문 의료 서비스에서 축척추관절염 원격 모니터링
ReMonit 연구는 축성 척추관절염(axSpA) 환자를 위한 2개의 새로운 후속 전략이 안정적이고 낮은 질병 활성도를 정기적으로 병원을 방문하는 기존의 후속 요법과 비교하여 시간이 더 걸립니다.
연구 개요
상세 설명
시험에는 축성 척추관절염이 있는 노르웨이 성인 남성과 여성이 포함됩니다.
240명의 참가자가 1:1:1로 다음 중 하나에 무작위 배정됩니다.
- 대조군: 일반적인 치료, 즉 혈액 검사, 환자가 보고한 결과(PRO), 6개월마다 사전 예약된 병원 방문을 포함한 기존의 후속 조치 전략
- 원격 모니터링: 병원 의료 전문가(HP)는 디지털 플랫폼에서 사용 가능한 빈번한 PRO, 혈액 검사 결과 및 신체 활동 데이터에 대한 원격 모니터링을 수행합니다.
- 환자 주도 치료: 사전 예약된 방문 또는 원격 모니터링 없음
이 연구에는 18개월의 추적 관찰이 있습니다. 15% 비열등성 마진을 사용합니다.
이 연구에는 반구조화된 인터뷰와 두 개입 그룹의 환자 관찰 및 연구에 참여한 의료 전문가를 포함한 질적 연구도 포함될 것입니다. 인터뷰는 원격 모니터링 및 화상 상담 경험을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성 스크리닝 시 18세 초과
- axSpA에 대한 ASAS(국제척추관절염학회) 진단 기준을 충족하는 axSpA 진단을 받은 환자
- 지난 6개월간 TNFi로 안정적인 진료
- 낮은 질병 활성도(ASDAS<2.1) 포함시
- 노르웨이어를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 자
제외 기준:
건강 상태:
- 중증 악성 종양, 중증 당뇨병, 중증 감염, 조절 불가능한 고혈압, 중증 심혈관 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV), 중증 호흡기 질환 및/또는 간경변증과 같은 주요 동반 질환.
- 활동성 결핵(TB)의 징후
진단 평가:
- 혈청 크레아티닌 >142 μmol/L(여성) 및 >168 μmol/L(남성) 또는 사구체 여과율(GFR) <40 mL/min/1.73으로 정의되는 비정상적인 신장 기능 m2
- 비정상적인 간 기능(Alanine Transaminase(ALT) >3x 정상 상한선으로 정의됨), 활동성 또는 최근 간염
- 백혈구 감소증 및/또는 혈소판 감소증
다른:
- 임신 및/또는 모유 수유(현재 스크리닝 시 또는 연구 기간 내에 계획됨)
- 심각한 정신과적 또는 정신적 장애, 알코올 남용 또는 기타 약물 남용, 언어 장벽 또는 연구 프로토콜 준수를 불가능하게 만드는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어
기존의 현재 후속 전략
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혈액 검사, 환자가 보고한 결과, 6개월마다 사전 예약된 병원 방문을 포함하는 기존의 후속 조치 전략. 종양 괴사 인자 억제제(TNFi)로 치료를 계속하십시오. 환자에게 경미한 증상 악화가 있을 경우 비스테로이드성 항염증제를 사용하도록 지시하지만, 환자가 현저한 증상 악화를 경험하고 심각한 질병 악화(발적) 또는 이상 반응이 의심되는 경우 병원에 연락하도록 지시합니다. |
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실험적: 원격 모니터링
병원의 의료 전문가에 의한 원격 모니터링
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병원 의료 전문가는 디지털 플랫폼에서 사용할 수 있는 빈번한 환자 보고 결과, 혈액 검사 결과 및 신체 활동 데이터를 원격 모니터링합니다. 종양 괴사 인자 억제제(TNFi)로 치료를 계속하십시오. 환자는 경미한 증상 악화를 경험하는 경우 NSAID를 사용하도록 지시받되, 환자가 현저한 증상 악화를 경험하고 심각한 질병 악화(발적) 또는 부작용이 의심되는 경우 병원에 연락하도록 지시됩니다. |
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실험적: 환자 주도 치료
사전 예약된 방문이나 원격 모니터링이 없습니다.
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사전 예약된 방문이나 원격 모니터링이 없습니다. 종양 괴사 인자 억제제(TNFi)로 치료를 계속하십시오. 환자에게 경미한 증상 악화가 있을 경우 비스테로이드성 항염증제를 사용하도록 지시하지만, 환자가 현저한 증상 악화를 경험하고 심각한 질병 악화(발적) 또는 이상 반응이 의심되는 경우 병원에 연락하도록 지시합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치에서 낮은 질병 활동
기간: 6 개월
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6개월 추적 조사에서 낮은 질병 활동성(ASDAS <2.1로 정의) 환자의 비율
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6 개월
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후속 조치에서 낮은 질병 활동
기간: 12 개월
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12개월 추적 조사에서 질병 활성도가 낮은 환자의 비율(ASDAS <2.1로 정의)
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12 개월
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후속 조치에서 낮은 질병 활동
기간: 18개월
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18개월 추적 조사에서 낮은 질병 활동성(ASDAS <2.1로 정의) 환자의 비율
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)는 4가지 환자 보고 결과(PRO) 및 C 반응성 단백질(CRP)(또는 CRP를 사용할 수 없는 경우 적혈구 침강 속도(ESR))에서 계산된 질병 활동의 임상 측정입니다.
ASDAS CRP 계산 공식 = 0.12 × 요통 + 0.06 × 조조 강직 기간 + 0.11 × 환자 전체 + 0.07 × 말초 통증/종창 + 0.58 × Ln(CRP + 1)).
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)
기간: 매월 최대 18개월
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원격 모니터링 그룹 중 하위 그룹에 대해 매월.
ASDAS는 4개의 PRO 및 CRP(또는 CRP를 사용할 수 없는 경우 ESR)에서 계산된 질병 활동의 임상 측정입니다.
ASDAS CRP 계산 공식 = 0.12 × 요통 + 0.06 × 조조 강직 기간 + 0.11 × 환자 전체 + 0.07 × 말초 통증/종창 + 0.58 × Ln(CRP + 1)).
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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매월 최대 18개월
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바스 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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숫자 등급 척도(NRS) 0-10을 사용하여 6개 항목에서 지난 7일 동안 환자가 보고한 질병 활동.
점수는 (처음 네 개의 개별 질문과 질문 5와 6의 평균) 합계를 5로 나눈 값입니다.
합계 점수 범위 0-10; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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바스 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)
기간: 매월 최대 18개월
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질병이 악화되면 원격 모니터링 그룹에서 매월 보고합니다.
NRS 0-10을 사용하여 6개 항목에서 지난 7일 동안 환자가 보고한 질병 활동.
점수는 (처음 네 개의 개별 질문과 질문 5와 6의 평균) 합계를 5로 나눈 값입니다.
합계 점수 범위 0-10; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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매월 최대 18개월
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바스 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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질병이 악화되는 경우 환자 주도 치료 그룹에서 3개월마다 보고합니다.
NRS 0-10을 사용하여 6개 항목에서 지난 7일 동안 환자가 보고한 질병 활동.
점수는 (처음 네 개의 개별 질문과 질문 5와 6의 평균) 합계를 5로 나눈 값입니다.
합계 점수 범위 0-10; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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바스 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)
기간: 매월 최대 18개월
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원격 모니터링 그룹 중 하위 그룹에서 매월 보고합니다.
NRS 0-10을 사용하여 6개 항목에서 지난 7일 동안 환자가 보고한 질병 활동.
점수는 (처음 네 개의 개별 질문과 질문 5와 6의 평균) 합계를 5로 나눈 값입니다.
합계 점수 범위 0-10; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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매월 최대 18개월
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 매월 최대 18개월
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원격감시군 중 하위군에서 가정에서 측정한 CRP
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매월 최대 18개월
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질병 활동의 환자 전체 평가
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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NRS 0-10에서 지난 7일 동안 환자가 보고한 질병 활동; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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기준선, 6, 12 및 18개월
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질병 활동의 환자 전체 평가
기간: 매월 최대 18개월
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원격 모니터링 그룹에서 매월 보고합니다.
NRS 0-10에서 지난 7일 동안 환자가 보고한 질병 활동; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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매월 최대 18개월
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질병 활동의 환자 전체 평가
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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환자 개시 치료 그룹에 의해 3개월마다 보고됨: NRS 0-10에서 지난 7일 동안 환자가 보고한 질병 활동; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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환자가 보고한 발적
기간: 6, 12, 18개월
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환자가 보고한 증상의 현저한 악화(질병 활동의 플레어 반영), 반응 옵션: 아니오, 예, 불확실.
'예'이거나 불확실한 경우 플레어가 발생한 날짜와 지속된 일수를 묻습니다.
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6, 12, 18개월
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환자가 보고한 발적
기간: 매월 최대 18개월
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원격 모니터링 그룹에서 매월 보고합니다.
환자가 보고한 증상의 현저한 악화(질병 활동의 플레어 반영), 반응 옵션: 아니오, 예, 불확실.
'예'이거나 불확실한 경우 플레어가 발생한 날짜와 지속된 일수를 묻습니다.
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매월 최대 18개월
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환자가 보고한 발적
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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환자 주도 치료 그룹에서 3개월마다 보고합니다.
환자가 보고한 증상의 현저한 악화(질병 활동의 플레어 반영), 반응 옵션: 아니오, 예, 불확실.
'예'이거나 불확실한 경우 플레어가 발생한 날짜와 지속된 일수를 묻습니다.
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3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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지난 7일 동안 질병 활동을 평가하는 데 사용된 10개 항목 설문지(NRS 0-10).
점수는 각 개별 질문의 합계를 10으로 나눈 값이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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활동 장애
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 항목 6번: NRS 0-10에서 활동 장애 자가 보고; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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환자가 보고한 질병 활동의 전반적인 변화
기간: 6, 12, 18개월
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"훨씬 나쁘다"에서 "훨씬 좋아진다"까지 7점 응답 척도가 있는 단일 항목입니다.
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6, 12, 18개월
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환자가 보고한 활동 장애의 전반적인 변화
기간: 6, 12, 18개월
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"훨씬 나쁘다"에서 "훨씬 좋아진다"까지 7점 응답 척도가 있는 단일 항목입니다.
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6, 12, 18개월
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통증(일반)
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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NRS 0-10에서 지난 7일 동안 자가 보고된 통증 수준; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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관절 통증
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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NRS 0-10에서 지난 7일 동안 자가 보고한 관절 통증 수준; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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수면 장애
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)에서 1개 항목, "지난 한 달 동안 없음"에서 "주 3회 이상"에 이르는 4개의 응답 범주로 지난 달 통증으로 인한 자가 보고 수면 장애; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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치료에 대한 환자 만족도
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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"매우 만족"에서 "매우 불만족"까지 5점 응답 옵션이 있는 1개 항목, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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일일 걸음 수
기간: 연구 완료까지 최대 18개월
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원격 모니터링 및 환자 주도 치료 그룹, 낮 동안 스마트워치를 착용하여 캡처한 걸음 수
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연구 완료까지 최대 18개월
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평균 맥박 수준
기간: 연구 완료까지 최대 18개월
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원격 모니터링 및 환자 주도 치료 그룹, 낮 동안 스마트워치를 착용하여 캡처한 평균 맥박 수준
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연구 완료까지 최대 18개월
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유로 삶의 질 5차원 5레벨(EQ5D-5L)
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 6개 항목 유틸리티 도구, 5개의 응답 범주가 있는 5개의 첫 번째 항목, 항목 번호 6: 0-100mm 척도에서 자가 보고된 건강 상태
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기준선, 6, 12 및 18개월
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병용 약물
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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NSAIDs 및 진통제의 자체 보고된 사용 및 The Norwegian Prescription Register의 국가 등록 데이터
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기준선, 6, 12 및 18개월
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부은 관절 수
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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대조군의 경우 검사자는 중수지절(MCP) 1-5, 근위지절간(PIP) 1-5, 손목, 팔꿈치, 어깨, 발목, 앞발을 평가했습니다.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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부은 관절 수
기간: 기준선, 연구 완료까지 및 18개월
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원격 모니터링 및 환자 시작 치료 그룹의 추가 방문/철회/조기 중단 시, 대조군의 경우 검사자는 MCP 1-5, PIP 1-5, 손목, 팔꿈치, 어깨, 발목, 앞발을 평가했습니다.
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기준선, 연구 완료까지 및 18개월
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부드러운 관절 수
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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대조군의 경우 검사자는 MCP 1-5, PIP 1-5, 손목, 팔꿈치, 어깨, 발목, 앞발을 평가했습니다.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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부드러운 관절 수
기간: 기준선, 연구 완료까지 및 18개월
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원격 모니터링 및 환자 시작 치료 그룹의 추가 방문/철회/조기 중단 시, 대조군의 경우 검사자는 MCP1-5, PIP 1-5, 손목, 팔꿈치, 어깨, 발목, 앞발을 평가했습니다.
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기준선, 연구 완료까지 및 18개월
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발뒤꿈치 부착염
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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대조군의 경우 발뒤꿈치 부착부염의 존재를 의료 전문가가 임상적으로 검사합니다.
없음/오른쪽 발뒤꿈치 있음/왼쪽 발뒤꿈치 있음/두 발뒤꿈치 있음으로 점수 매기기.
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기준선, 6, 12 및 18개월
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발뒤꿈치 부착염
기간: 기준선, 연구 완료까지 및 18개월
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원격 모니터링 및 환자 시작 관리 그룹에서 추가 방문/철회/조기 중단 시, 발뒤꿈치 부착부염의 존재가 의료 전문가에 의해 임상적으로 검사됩니다.
없음/오른쪽 발뒤꿈치 있음/왼쪽 발뒤꿈치 있음/두 발뒤꿈치 있음으로 점수 매기기.
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기준선, 연구 완료까지 및 18개월
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병원 방문 관련 비용
기간: 기준선
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자가 보고된 병원 이동 방법; 도보 또는 자전거/자가용/대중교통/택시/비행기/기타.
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기준선
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병원 방문 관련 비용
기간: 기준선
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병원까지의 자가 보고 이동 거리(킬로미터).
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기준선
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병원 방문이나 화상 상담을 위해 시간을 내야 하는 경우
기간: 기준선
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유급 업무를 하는 경우, 휴직의 필요성은 예 또는 아니오로 표시됩니다.
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기준선
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건강 관리 활용
기간: 기준선, 6, 12 및 18개월
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2차 및 1차 의료에서 상담 및 치료에 대한 자가 보고 의료 이용 및 국가 등록 데이터
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기준선, 6, 12 및 18개월
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추가 방문, 전화 및 화상 상담
기간: 연구 완료까지 최대 18개월
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추가 병원 방문 또는 의료 서비스 제공자와의 화상 상담 횟수
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연구 완료까지 최대 18개월
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철회/조기 중단
기간: 연구 완료까지 최대 18개월
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철회/조기 중단 횟수
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연구 완료까지 최대 18개월
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부작용
기간: 연구 완료까지 최대 18개월
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부작용, 심각한 부작용 및 부작용으로 인한 철회의 수.
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연구 완료까지 최대 18개월
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리커트 척도로 측정된 다양한 디지털 장치, 보안 로그인 및 디지털 건강 서비스 사용에 대한 환자 보고 자기효능감
기간: 기준선
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스마트폰, 태블릿, 컴퓨터, 앱, 보안 로그인 및 디지털 건강 서비스 사용에 대한 자기효능감/자신감.
리커트 척도 응답 범주가 있는 6개 항목: 전혀 사용하지 않음, 매우 나쁨, 나쁨, 좋지도 나쁘지도 않음, 좋음, 매우 좋음.
점수 범위 1-5; 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선
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eHealth 리터러시
기간: 기준선
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EHLQ(eHealth Literacy Questionnaire)의 4개 도메인에서 20개 항목.
4점 응답 척도, 합계 도메인 점수 범위 1-4.
점수가 낮을수록 eHealth 리터러시가 낮음을 나타냅니다.
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기준선
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신체 징후 및 증상
기간: 18개월
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신체의 징후와 증상을 어느 정도 이해하고 있습니까?
단일 항목, 4점 리커트 척도(전혀 아님 - 대체로 + 모름 - 옵션)
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18개월
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원격 모니터링 또는 환자 주도 치료에 대한 환자 만족도
기간: 18개월
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원격 모니터링 그룹에서 보고한 SUTAQ(Service User Technology Acceptability Questionnaire).
5개의 하위 척도에 22개 항목.
점수 범위 1-6.
하위 척도 1, 2 및 5에서 더 높은 점수/하위 척도 3 및 4에서 더 낮은 점수는 원격 의료에 대한 수용 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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18개월
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원격 모니터링 또는 환자 주도 치료에 대한 환자 만족도
기간: 18개월
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서비스 사용자 기술 수용성 설문지(SUTAQ)는 환자 주도 치료 그룹에서 보고했습니다.
22개 항목 중 3개: #1, #10 및 #11.
점수 범위 1-6.
의 점수가 높을수록 원격 의료에 대한 수용 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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18개월
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선호하는 후속 전략
기간: 18개월
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선호하는 후속 조치 전략이 원격 모니터링인지 또는 두 개의 개입 그룹에서만 보고되는 환자 주도 치료인지에 대한 한 가지 항목입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tore Kvien, MD, Professor em, Diakonhjemmet Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .