Aksiaalisen spondylartriitin etävalvonta (ReMonit)
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Aksiaalisen spondylartriitin etävalvonta erikoissairaanhoidon palveluissa
ReMonit-tutkimus on 18 kuukauden mittainen, satunnaistettu, kontrolloitu ei-inferiority-tutkimus, jossa on kolme rinnakkaista haaraa sen määrittämiseksi, ovatko kaksi uutta seurantastrategiaa aksiaalista spondylartriittia (axSpA) sairastaville potilaille yhtä huonompia ylläpitämään vakaata, alhaista sairauden aktiivisuutta. verrattuna tavanomaiseen seuranta-ohjelmaan säännöllisillä sairaalakäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeeseen osallistuu norjalaisia aikuisia miehiä ja naisia, joilla on aksiaalinen spondylartriitti.
240 osallistujaa satunnaistetaan 1:1:1 jompaankumpaan:
- Kontrolliryhmä: a. Tavanomainen hoito eli perinteinen seurantastrategia verikokeilla, potilaiden raportoimilla tuloksilla (PRO) ja ennalta sovituilla sairaalakäynneillä kuudennen kuukauden välein
- Etävalvonta: Sairaalan terveydenhuollon ammattilaiset (HP:t) suorittavat etävalvontaa toistuvien PRO:iden, verikoetulosten ja fyysisen aktiivisuustietojen etävalvontana digitaalisella alustalla
- Potilaslähtöinen hoito: ei ennalta sovittuja käyntejä tai etävalvontaa
Tutkimusta seurataan 18 kuukautta. Käytämme 15 % ei-alempi marginaalia.
Tutkimus sisältää myös kvalitatiivista tutkimusta, joka sisältää puolistrukturoituja haastatteluja ja havaintoja kahden interventioryhmän potilaista ja tutkimukseen osallistuneista terveydenhuollon ammattilaisista. Haastatteluissa kartoitetaan kokemuksia etävalvonnasta ja videokonsultaatioista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, yli 18-vuotias seulonnassa
- Potilaat, joilla on axSpA-diagnoosi ja jotka täyttävät Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) -kriteerit axSpA:lle
- Vakaa lääketieteellinen hoito TNFi:llä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Alhainen sairausaktiivisuus (ASDAS <2,1) sisällyttämisen yhteydessä
- Pystyy ymmärtämään norjan kieltä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Tärkeimmät rinnakkaissairaudet, kuten vakavat pahanlaatuiset kasvaimet, vaikea diabetes mellitus, vakavat infektiot, hallitsematon verenpainetauti, vakava sydän- ja verisuonisairaus (NYHA-luokka III tai IV), vakavat hengityselinten sairaudet ja/tai kirroosi.
- Aktiivisen tuberkuloosin (TB) oireet
Diagnostiset arvioinnit:
- Epänormaali munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi >142 µmol/L naisilla ja >168 µmol/L miehillä tai glomerulusfiltraationopeudella (GFR) <40 ml/min/1,73 m2
- Epänormaali maksan toiminta (määritelty alaniinitransaminaasiksi (ALT) > 3x normaalin yläraja), aktiivinen tai äskettäinen hepatiitti
- Leukopenia ja/tai trombosytopenia
Muuta:
- Raskaus ja/tai imetys (tällä hetkellä seulonnassa tai suunniteltu tutkimuksen aikana)
- Vaikeat psykiatriset tai mielenterveyden häiriöt, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö, kielimuurit tai muut tekijät, jotka tekevät tutkimusprotokollan noudattamisen mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Perinteinen nykyinen seurantastrategia
|
Perinteinen seurantastrategia verikokeilla, potilaiden raportoimilla tuloksilla ja ennalta sovituilla sairaalakäynneillä kuudennen kuukauden välein. Jatka lääketieteellisen hoidon käyttöä tuumorinekroositekijän estäjillä (TNFi). Potilaita neuvotaan käyttämään tulehduskipulääkkeitä, jos heillä on lievää oireiden pahenemista, mutta jos potilaat kokevat oireiden merkittävää pahenemista ja epäilevät vakavan sairauden pahenemista tai haittavaikutuksia, heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä sairaalaan. |
|
Kokeellinen: Etävalvonta
Terveydenhuollon ammattilaisten suorittama etävalvonta sairaalassa
|
Sairaalan terveydenhuollon ammattilaiset suorittavat etävalvontaa potilaiden usein raportoimista tuloksista, verikoetuloksista ja fyysisen aktiivisuuden datasta, joka on saatavilla digitaalisella alustalla. Jatka lääketieteellisen hoidon käyttöä tuumorinekroositekijän estäjillä (TNFi). Potilaita neuvotaan käyttämään tulehduskipulääkkeitä, jos he kokevat oireiden lievää pahenemista, mutta jos potilaat kokevat oireiden merkittävää pahenemista ja epäilevät vakavan sairauden pahenemista (leahdusta) tai haittavaikutuksia, heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä sairaalaan. |
|
Kokeellinen: Potilaslähtöinen hoito
Ei ennalta suunniteltuja käyntejä tai etävalvontaa.
|
Ei ennalta suunniteltuja käyntejä tai etävalvontaa. Jatka lääketieteellisen hoidon käyttöä tuumorinekroositekijän estäjillä (TNFi). Potilaita neuvotaan käyttämään tulehduskipulääkkeitä, jos heillä on lievää oireiden pahenemista, mutta jos potilaat kokevat oireiden merkittävää pahenemista ja epäilevät vakavan sairauden pahenemista tai haittavaikutuksia, heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä sairaalaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala sairauden aktiivisuus seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (määritelty ASDAS:ksi <2,1) 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
|
Matala sairauden aktiivisuus seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (määritelty ASDAS:ksi <2,1) 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Matala sairauden aktiivisuus seurannassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (määritelty ASDAS:ksi <2,1) 18 kuukauden seurannassa
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Selkärankareuma (ASDAS) on kliininen sairauden aktiivisuuden mitta, joka lasketaan neljästä potilaan ilmoittamasta tuloksesta (PRO) ja C-reaktiivisesta proteiinista (CRP) (tai erytrosyyttien sedimentaationopeudesta (ESR), jos CRP ei ole saatavilla).
ASDAS CRP:n laskentakaava = 0,12 × selkäkipu + 0,06 × aamujäykkyyden kesto + 0,11 × potilaan kokonaisarvo + 0,07 × perifeerinen kipu/turvotus + 0,58 × Ln (CRP + 1)).
Suuremmat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS)
Aikaikkuna: Joka kuukausi, enintään 18 kuukautta
|
Kuukausittain Etävalvontaryhmän alaryhmälle.
ASDAS on kliininen sairauden aktiivisuuden mitta, joka lasketaan neljästä PRO:sta ja CRP:stä (tai ESR:stä, jos CRP:tä ei ole saatavilla).
ASDAS CRP:n laskentakaava = 0,12 × selkäkipu + 0,06 × aamujäykkyyden kesto + 0,11 × potilaan kokonaisarvo + 0,07 × perifeerinen kipu/turvotus + 0,58 × Ln (CRP + 1)).
Suuremmat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Joka kuukausi, enintään 18 kuukautta
|
|
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittama sairausaktiivisuus on kestänyt 7 päivää 6 kohdassa käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10.
Pistemäärä on (neljän ensimmäisen yksittäisen kysymyksen ja viiden ja kuuden kysymyksen keskiarvo) jaettuna viidellä.
Summapisteet vaihtelevat 0-10; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: Joka kuukausi, enintään 18 kuukautta
|
Kaukovalvontaryhmä raportoi kuukausittain, jos sairaus pahenee.
Potilaan ilmoittama tautiaktiivisuus on kestänyt 7 päivää kuudessa kohdassa NRS-arvoa 0-10 käyttäen.
Pistemäärä on (neljän ensimmäisen yksittäisen kysymyksen ja viiden ja kuuden kysymyksen keskiarvo) jaettuna viidellä.
Summapisteet vaihtelevat 0-10; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Joka kuukausi, enintään 18 kuukautta
|
|
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
Potilaslähtöinen hoitoryhmä raportoi joka kolmas kuukausi, jos sairaus pahenee.
Potilaan ilmoittama tautiaktiivisuus on kestänyt 7 päivää kuudessa kohdassa NRS-arvoa 0-10 käyttäen.
Pistemäärä on (neljän ensimmäisen yksittäisen kysymyksen ja viiden ja kuuden kysymyksen keskiarvo) jaettuna viidellä.
Summapisteet vaihtelevat 0-10; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
|
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: Joka kuukausi, enintään 18 kuukautta
|
Etävalvontaryhmän a-alaryhmä raportoi kuukausittain.
Potilaan ilmoittama tautiaktiivisuus on kestänyt 7 päivää kuudessa kohdassa NRS-arvoa 0-10 käyttäen.
Pistemäärä on (neljän ensimmäisen yksittäisen kysymyksen ja viiden ja kuuden kysymyksen keskiarvo) jaettuna viidellä.
Summapisteet vaihtelevat 0-10; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Joka kuukausi, enintään 18 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Joka kuukausi, enintään 18 kuukautta
|
Kotona mitattu CRP kaukovalvontaryhmän alaryhmässä
|
Joka kuukausi, enintään 18 kuukautta
|
|
Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama sairausaktiivisuus viimeisten 7 päivän aikana NRS-arvolla 0-10; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Joka kuukausi, enintään 18 kuukautta
|
Kaukovalvontaryhmä raportoi kuukausittain.
Potilaan ilmoittama sairausaktiivisuus viimeisten 7 päivän aikana NRS-arvolla 0-10; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Joka kuukausi, enintään 18 kuukautta
|
|
Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
Potilaslähtöisen hoidon ryhmä raportoi joka kolmas kuukausi: Potilaan ilmoittama sairauden aktiivisuus viimeisten 7 päivän aikana NRS-arvolla 0-10 ; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama paheneminen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama kokemus oireiden merkittävästä pahenemisesta (heijastaa taudin aktiivisuuden pahenemista), vastausvaihtoehdot: ei, kyllä, epävarma.
Jos kyllä tai jos olet epävarma, heiltä kysytään, minä päivänä leimahdus tapahtui ja kuinka monta päivää se kesti.
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama paheneminen
Aikaikkuna: Joka kuukausi, enintään 18 kuukautta
|
Kaukovalvontaryhmä raportoi kuukausittain.
Potilaan ilmoittama kokemus oireiden merkittävästä pahenemisesta (heijastaa taudin aktiivisuuden pahenemista), vastausvaihtoehdot: ei, kyllä, epävarma.
Jos kyllä tai jos olet epävarma, heiltä kysytään, minä päivänä leimahdus tapahtui ja kuinka monta päivää se kesti.
|
Joka kuukausi, enintään 18 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama paheneminen
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
Potilaslähtöinen hoitoryhmä raportoi joka kolmas kuukausi.
Potilaan ilmoittama kokemus oireiden merkittävästä pahenemisesta (heijastaa taudin aktiivisuuden pahenemista), vastausvaihtoehdot: ei, kyllä, epävarma.
Jos kyllä tai jos olet epävarma, heiltä kysytään, minä päivänä leimahdus tapahtui ja kuinka monta päivää se kesti.
|
3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta
|
|
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
10 kohdan kyselylomake (NRS 0-10), jolla arvioitiin sairauden aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana.
Pistemäärä on kunkin yksittäisen kysymyksen summa jaettuna 10:llä, korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Kohde nro 6 kohdasta Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): itse ilmoittama toiminnan heikkeneminen NRS 0-10:ssä; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittama globaali muutos sairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Yksittäinen kohde, jossa on seitsemän pisteen vastausasteikko "Paljon huonompi" - "Paljon parempi".
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoima globaali muutos aktiivisuuden heikkenemisessä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Yksittäinen kohde, jossa on seitsemän pisteen vastausasteikko "Paljon huonompi" - "Paljon parempi".
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Kipu (yleinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Itse ilmoittama kiputaso kestää 7 päivää tuntia NRS:llä 0-10; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Nivelkipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Itse ilmoittama nivelkipu taso kestää 7 päivää tuntia NRS 0-10; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Unen heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
1 kohde Pittsburghin unen laatuindeksistä, itse ilmoittama unen heikkeneminen viime kuussa kivusta, ja 4 vasteluokkaa vaihtelevat "Ei viimeisen kuukauden aikana" - "Kolme tai useammin viikossa" ; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
1 kohde viiden pisteen vastausvaihtoehdolla "Erittäin tyytyväinen" - "Erittäin tyytymätön", korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Päivittäiset askeleet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 18 kuukautta
|
Etävalvonta ja potilaslähtöiset hoitoryhmät, askelmäärä päiväsaikaan älykellon avulla
|
Opintojen suorittamisen aikana enintään 18 kuukautta
|
|
Keskimääräinen pulssin taso
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 18 kuukautta
|
Etävalvonta ja potilaslähtöiset hoitoryhmät, keskimääräinen syketaso päiväsaikaan älykellolla
|
Opintojen suorittamisen aikana enintään 18 kuukautta
|
|
Euro Life Quality 5 Dimensions 5 Levels (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
6 kohteen apuväline terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, 5 ensimmäistä kohdetta 5 vastekategorialla, kohta nro 6: itseraportoitu terveydentila 0-100 mm asteikolla
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Itse ilmoittama tulehduskipulääkkeiden ja kipulääkkeiden käyttö ja Norjan reseptirekisterin tiedot kansallisista rekisteristä
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Turvonneet nivelten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Kontrolliryhmässä tutkija arvioi metakarpofalangeaalit (MCP) 1-5, proksimaaliset interfalangeaalit (PIP) 1-5, ranteet, kyynärpäät, hartiat, nilkat, etujalat
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Turvonneet nivelten määrä
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta ja 18 kuukautta
|
Ylimääräisillä käynneillä/poistumisilla/varhaisen lopettamisen yhteydessä etävalvonta- ja potilaslähtöisen hoidon ryhmissä, kontrolliryhmässä tutkija arvioi MCP 1-5, PIP 1-5, ranteet, kyynärpäät, hartiat, nilkat, etujalat
|
Perustaso, tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta ja 18 kuukautta
|
|
Tarjousliitosten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Kontrolliryhmässä tutkija arvioi MCP 1-5, PIP 1-5, ranteet, kyynärpäät, hartiat, nilkat, etukäpälät
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Tarjousliitosten määrä
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta ja 18 kuukautta
|
Ylimääräisillä käynneillä/poistumisilla/varhaisessa lopettamisessa etäseuranta- ja potilaslähtöisen hoidon ryhmissä, kontrolliryhmässä tutkija arvioi MCP1-5, PIP 1-5, ranteet, kyynärpäät, hartiat, nilkat, etujalat
|
Perustaso, tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta ja 18 kuukautta
|
|
Kantapään entesiitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Kontrolliryhmän osalta terveydenhuollon ammattilainen tutkii kantapään entesiitin kliinisesti.
Arvostelu: ei ole / läsnä oikea kantapää / läsnä vasen kantapää / läsnä molemmat kantapäät.
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Kantapään entesiitti
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta ja 18 kuukautta
|
Ylimääräisillä käynneillä/poistumisilla/varhaisessa lopettamisessa etäseuranta- ja potilaslähtöisen hoidon ryhmissä, terveydenhuollon ammattilainen tutkii kantapään entesiitin esiintymisen kliinisesti.
Arvostelu: ei ole / läsnä oikea kantapää / läsnä vasen kantapää / läsnä molemmat kantapäät.
|
Perustaso, tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta ja 18 kuukautta
|
|
Sairaalakäynteihin liittyvät kulut
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itse ilmoittama kuljetustapa sairaalaan; kävely tai pyöräily / yksityinen auto / julkinen liikenne / taksi / lentokone / muu.
|
Perustaso
|
|
Sairaalakäynteihin liittyvät kulut
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itse ilmoittama matka sairaalaan kilometreinä.
|
Perustaso
|
|
Tarve pitää vapaata töistä sairaalakäyntejä tai videokonsultaatioita varten
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jos on palkkatyötä, työstä vapaan tarve ilmoitetaan kyllä tai ei.
|
Perustaso
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Omatoimisesti raportoitu terveydenhuollon käyttö ja valtakunnallinen rekisteritiedot toisen ja perusterveydenhuollon konsultaatioista ja hoidosta
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Lisäkäynnit, puhelin- ja videokonsultaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 18 kuukautta
|
Ylimääräisten sairaalakäyntien tai terveydenhuollon tarjoajan videokonsultaatioiden määrä
|
Opintojen suorittamisen aikana enintään 18 kuukautta
|
|
Kotiutukset/Varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 18 kuukautta
|
Kotiutusten määrä / ennenaikainen lopettaminen
|
Opintojen suorittamisen aikana enintään 18 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 18 kuukautta
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien vuoksi peruuntuneiden määrä.
|
Opintojen suorittamisen aikana enintään 18 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama itsetehokkuus erilaisten digitaalisten laitteiden, suojatun kirjautumisen ja digitaalisten terveyspalvelujen käytössä Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itsetehokkuutta/luottamusta älypuhelimen, tabletin, tietokoneen, sovellusten, suojatun kirjautumisen ja digitaalisten terveyspalvelujen käytössä.
6 kohdetta Likert-asteikon vastekategorioilla: Ei koskaan käytetty, Erittäin huono, Huono, Ei hyvä eikä huono, Hyvä, Erittäin hyvä.
Pisteet vaihtelevat 1-5; korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso
|
|
eHealth lukutaito
Aikaikkuna: Perustaso
|
20 kohdetta eHealth Literacy Questionnairen (eHLQ) neljältä alueelta.
Neljän pisteen vastausasteikko, summaalueen pisteet vaihtelevat 1-4.
Pienemmät pisteet viittaavat heikompaan sähköiseen terveydenhuoltoon.
|
Perustaso
|
|
Kehon merkit ja oireet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Missä määrin ymmärrät kehosi merkit ja oireet.
Yksittäinen kohde, 4-pisteinen Likert-asteikko (ei ollenkaan - suuressa määrin + en tiedä-vaihtoehto)
|
18 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys etävalvontaan tai potilaan omaan hoitoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Etävalvontaryhmän raportoima Service User Technology Acceptability Questionnaire (SUTAQ).
22 kohdetta 5 alaasteikossa.
Pisteet vaihtelevat 1-6.
Korkeammat pisteet ala-asteikoissa 1, 2 ja 5 / alhaisemmat pisteet ala-asteikoissa 3 ja 4 osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä etäterveyden suhteen.
|
18 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys etävalvontaan tai potilaan omaan hoitoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaslähtöisen hoitoryhmän raportoima Service User Technology Acceptability Questionnaire (SUTAQ).
3/22 tuotetta: #1, #10 ja #11.
Pisteet vaihtelevat 1-6.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä etäterveyden kanssa.
|
18 kuukautta
|
|
Suositeltu seurantastrategia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yksi kysymys siitä, olisiko ensisijainen seurantastrategia etävalvonta vai vain kahden interventioryhmän ilmoittama potilaan omahoito.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tore Kvien, MD, Professor em, Diakonhjemmet Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK no.:229187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .