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Fernüberwachung der axialen Spondyloarthritis (ReMonit)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital

Fernüberwachung der axialen Spondyloarthritis in spezialisierten Gesundheitsdiensten

Die ReMonit-Studie ist eine 18-monatige, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit drei parallelen Armen, um festzustellen, ob zwei neue Nachsorgestrategien für Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) nicht unterlegen sind, um eine stabile, niedrige Krankheitsaktivität aufrechtzuerhalten Zeit im Vergleich zum konventionellen Nachsorgeregime mit regelmäßigen Krankenhausbesuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird norwegische erwachsene Männer und Frauen mit axialer Spondyloarthritis umfassen.

240 Teilnehmer werden 1:1:1 randomisiert entweder:

  1. Kontrollgruppe: a. Übliche Versorgung, d. h. herkömmliche Nachsorgestrategie mit Blutuntersuchungen, vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (PROs) und vorgeplanten Besuchen im Krankenhaus alle 6 Monate
  2. Fernüberwachung: Krankenhausgesundheitsfachkräfte (HPs) führen eine Fernüberwachung häufiger PROs, Bluttestergebnisse und Daten zur körperlichen Aktivität durch, die auf einer digitalen Plattform verfügbar sind
  3. Patienteninitiierte Versorgung: keine vorab geplanten Besuche oder Fernüberwachung

Die Studie hat eine Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten. Wir verwenden eine Nichtunterlegenheitsspanne von 15 %.

Die Studie wird auch qualitative Forschung umfassen, einschließlich halbstrukturierter Interviews und Beobachtungen von Patienten in den beiden Interventionsgruppen und von an der Studie beteiligten Gesundheitsfachkräften. In den Interviews werden Erfahrungen mit Fernüberwachung und Videokonsultationen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau > 18 Jahre beim Screening
  • Patienten mit einer Diagnose von axSpA, die die diagnostischen Bewertungskriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS) für axSpA erfüllen
  • Stabile medizinische Behandlung mit TNFi in den letzten 6 Monaten
  • Niedrige Krankheitsaktivität (ASDAS<2,1) bei Inklusion
  • Kann die norwegische Sprache verstehen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

Krankheiten:

  • Bedeutende Komorbiditäten, wie schwere bösartige Erkrankungen, schwerer Diabetes mellitus, schwere Infektionen, unkontrollierbarer Bluthochdruck, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (NYHA-Klasse III oder IV), schwere Atemwegserkrankungen und/oder Zirrhose.
  • Anzeichen einer aktiven Tuberkulose (TB)

Diagnostische Beurteilungen:

  • Abnorme Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin >142 µmol/l bei Frauen und >168 µmol/l bei Männern oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <40 ml/min/1,73 m2
  • Abnormale Leberfunktion (definiert als Alanin-Transaminase (ALT) > 3x oberer Normalwert), aktive oder kürzlich aufgetretene Hepatitis
  • Leukopenie und/oder Thrombozytopenie

Andere:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit (aktuell beim Screening oder geplant während der Studiendauer)
  • Schwere psychiatrische oder psychische Störungen, Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch, Sprachbarrieren oder andere Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls unmöglich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Konventionelle aktuelle Follow-up-Strategie
Sonstiges: Übliche Pflege

Konventionelle Nachsorgestrategie mit Bluttests, patientenberichteten Ergebnissen und vorgeplanten Besuchen im Krankenhaus alle 6 Monate.

Setzen Sie die medikamentöse Behandlung mit Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi) fort. Die Patienten werden angewiesen, NSAIDs zu verwenden, wenn sie eine geringfügige Verschlechterung der Symptome feststellen, aber wenn die Patienten eine signifikante Verschlechterung der Symptome feststellen und eine schwere Verschlechterung der Erkrankung (Schub) oder Nebenwirkungen vermuten, werden sie angewiesen, sich an das Krankenhaus zu wenden.
Experimental: Fernüberwachung
Fernüberwachung durch Angehörige der Gesundheitsberufe im Krankenhaus
Sonstiges: Fernüberwachung

Krankenhauspersonal führt eine Fernüberwachung häufig von Patienten gemeldeter Ergebnisse, Bluttestergebnisse und Daten zur körperlichen Aktivität durch, die auf einer digitalen Plattform verfügbar sind.

Setzen Sie die medikamentöse Behandlung mit Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi) fort. Die Patienten werden angewiesen, NSAIDs zu verwenden, wenn sie eine geringfügige Verschlechterung der Symptome feststellen, aber wenn die Patienten eine signifikante Verschlechterung der Symptome feststellen und eine schwere Verschlechterung der Erkrankung (Schub) oder Nebenwirkungen vermuten, werden sie angewiesen, sich an das Krankenhaus zu wenden .
Experimental: Patienteninitiierte Pflege
Keine vorab geplanten Besuche oder Fernüberwachung.
Sonstiges: Patienteninitiierte Pflege

Keine vorab geplanten Besuche oder Fernüberwachung.

Setzen Sie die medikamentöse Behandlung mit Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi) fort. Die Patienten werden angewiesen, NSAIDs zu verwenden, wenn sie eine geringfügige Verschlechterung der Symptome feststellen, aber wenn die Patienten eine signifikante Verschlechterung der Symptome feststellen und eine schwere Verschlechterung der Erkrankung (Schub) oder Nebenwirkungen vermuten, werden sie angewiesen, sich an das Krankenhaus zu wenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrige Krankheitsaktivität bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität (definiert als ASDAS < 2,1) bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
6 Monate
Niedrige Krankheitsaktivität bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität (definiert als ASDAS < 2,1) bei der 12-monatigen Nachbeobachtung
12 Monate
Niedrige Krankheitsaktivität bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität (definiert als ASDAS < 2,1) bei der Nachbeobachtung nach 18 Monaten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score der ankylosierenden Spondylitis (ASDAS)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) ist ein klinisches Maß für die Krankheitsaktivität, das aus vier von Patienten gemeldeten Endpunkten (PROs) und dem C-reaktiven Protein (CRP) (oder der Erythrozytensedimentationsrate (ESR), wenn CRP nicht verfügbar ist) berechnet wird. Die Formel zur Berechnung von ASDAS CRP = 0,12 × Rückenschmerzen + 0,06 × Dauer der Morgensteifigkeit + 0,11 × Patient global + 0,07 × peripherer Schmerz/Schwellung + 0,58 × Ln(CRP + 1)). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Krankheitsaktivitäts-Score der ankylosierenden Spondylitis (ASDAS)
Zeitfenster: Jeden Monat, maximal 18 Monate
Monatlich für eine Untergruppe der Fernüberwachungsgruppe. ASDAS ist ein klinisches Maß der Krankheitsaktivität, das aus vier PROs und CRP (oder ESR, wenn CRP nicht verfügbar ist) berechnet wird. Die Formel zur Berechnung von ASDAS CRP = 0,12 × Rückenschmerzen + 0,06 × Dauer der Morgensteifigkeit + 0,11 × Patient global + 0,07 × peripherer Schmerz/Schwellung + 0,58 × Ln(CRP + 1)). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Jeden Monat, maximal 18 Monate
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Die vom Patienten gemeldete Krankheitsaktivität dauerte 7 Tage bei 6 Items unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 0–10. Die Punktzahl ist die Summe (der ersten vier Einzelfragen und der Mittelwert der Fragen fünf und sechs) dividiert durch fünf. Die Summenpunktzahl reicht von 0-10; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Jeden Monat, maximal 18 Monate
Monatlich von der Fernüberwachungsgruppe gemeldet, wenn sich die Krankheit verschlimmert. Die vom Patienten gemeldete Krankheitsaktivität dauerte 7 Tage bei 6 Items unter Verwendung eines NRS 0-10. Die Punktzahl ist die Summe (der ersten vier Einzelfragen und der Mittelwert der Fragen fünf und sechs) dividiert durch fünf. Die Summenpunktzahl reicht von 0-10; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Jeden Monat, maximal 18 Monate
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Wird jeden dritten Monat von der patienteninitiierten Behandlungsgruppe gemeldet, wenn sich die Krankheit verschlimmert. Die vom Patienten gemeldete Krankheitsaktivität dauerte 7 Tage bei 6 Items unter Verwendung eines NRS 0-10. Die Punktzahl ist die Summe (der ersten vier Einzelfragen und der Mittelwert der Fragen fünf und sechs) dividiert durch fünf. Die Summenpunktzahl reicht von 0-10; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Jeden Monat, maximal 18 Monate
Wird monatlich von einer Untergruppe der Fernüberwachungsgruppe gemeldet. Die vom Patienten gemeldete Krankheitsaktivität dauerte 7 Tage bei 6 Items unter Verwendung eines NRS 0-10. Die Punktzahl ist die Summe (der ersten vier Einzelfragen und der Mittelwert der Fragen fünf und sechs) dividiert durch fünf. Die Summenpunktzahl reicht von 0-10; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Jeden Monat, maximal 18 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Jeden Monat, maximal 18 Monate
CRP wurde zu Hause in einer Untergruppe der Fernüberwachungsgruppe gemessen
Jeden Monat, maximal 18 Monate
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Patientenberichtete Krankheitsaktivität in den letzten 7 Tagen auf einem NRS 0-10; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
Zeitfenster: Jeden Monat, maximal 18 Monate
Monatlich von der Remote Monitoring Group gemeldet. Patientenberichtete Krankheitsaktivität in den letzten 7 Tagen auf einem NRS 0-10; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Jeden Monat, maximal 18 Monate
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Jeden dritten Monat von der Patienten-initiierten Pflegegruppe gemeldet: Von Patienten gemeldete Krankheitsaktivität in den letzten 7 Tagen auf einem NRS 0-10; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Vom Patienten gemeldeter Schub
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Von Patienten berichtete Erfahrung einer signifikanten Verschlechterung der Symptome (was ein Aufflackern der Krankheitsaktivität widerspiegelt), Reaktionsoptionen: nein, ja, ungewiss. Wenn ja oder unsicher, werden sie gefragt, an welchem ​​​​Datum der Ausbruch aufgetreten ist und wie viele Tage er gedauert hat.
6, 12 und 18 Monate
Vom Patienten gemeldeter Schub
Zeitfenster: Jeden Monat, maximal 18 Monate
Monatlich von der Remote Monitoring Group gemeldet. Von Patienten berichtete Erfahrung einer signifikanten Verschlechterung der Symptome (was ein Aufflackern der Krankheitsaktivität widerspiegelt), Reaktionsoptionen: nein, ja, ungewiss. Wenn ja oder unsicher, werden sie gefragt, an welchem ​​​​Datum der Ausbruch aufgetreten ist und wie viele Tage er gedauert hat.
Jeden Monat, maximal 18 Monate
Vom Patienten gemeldeter Schub
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Wird jeden dritten Monat von der Patienten-initiierten Pflegegruppe gemeldet. Von Patienten berichtete Erfahrung einer signifikanten Verschlechterung der Symptome (was ein Aufflackern der Krankheitsaktivität widerspiegelt), Reaktionsoptionen: nein, ja, ungewiss. Wenn ja oder unsicher, werden sie gefragt, an welchem ​​​​Datum der Ausbruch aufgetreten ist und wie viele Tage er gedauert hat.
3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate
Bath Ankylosierender Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
10-Punkte-Fragebogen (NRS 0-10) zur Beurteilung der Krankheitsaktivität in den letzten 7 Tagen. Die Punktzahl ist die Summe jeder einzelnen Frage dividiert durch 10, höhere Werte zeigen ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Punkt Nr. 6 aus Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): selbstberichtete Aktivitätsbeeinträchtigung bei einem NRS 0-10; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Von Patienten berichtete globale Veränderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Einzelitem mit siebenstufiger Antwortskala von „viel schlechter“ bis „viel besser“.
6, 12 und 18 Monate
Vom Patienten berichtete globale Veränderung der Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Einzelitem mit siebenstufiger Antwortskala von „viel schlechter“ bis „viel besser“.
6, 12 und 18 Monate
Schmerzen (allgemein)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Selbstberichteter Schmerzpegel der letzten 7 Tage Stunden auf einem NRS 0-10; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Gelenkschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Selbstberichteter Gelenkschmerzpegel der letzten 7 Tage Stunden auf einem NRS 0-10; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
1 Element aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index, selbstberichtete Schlafstörungen im letzten Monat aufgrund von Schmerzen mit 4 Antwortkategorien von „Nicht im letzten Monat“ bis „Dreimal oder öfter pro Woche“; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
1 Item mit 5-Punkte-Antwortoptionen von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“, ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Tägliche Schritte
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, maximal 18 Monate
Fernüberwachung und vom Patienten initiierte Pflegegruppen, Anzahl der Schritte während des Tages, erfasst durch Tragen einer Smartwatch
Bis Studienabschluss, maximal 18 Monate
Mittlere Pulshöhe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, maximal 18 Monate
Fernüberwachung und vom Patienten initiierte Pflegegruppen, mittlerer Pulspegel während des Tages, erfasst durch Tragen einer Smartwatch
Bis Studienabschluss, maximal 18 Monate
Euro Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Stufen (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
6-Item-Utility-Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, 5 erste Items mit 5 Antwortkategorien, Item Nr. 6: selbstberichteter Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 mm
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Begleitmedikation
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Selbstberichteter Gebrauch von NSAIDs und Analgetika und nationale Registerdaten aus The Norwegian Prescription Register
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Anzahl der geschwollenen Gelenke
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Für die Kontrollgruppe beurteilte der Untersucher Metakarpophalangeal (MCP) 1–5, proximales Interphalangeal (PIP) 1–5, Handgelenke, Ellbogen, Schultern, Knöchel, Vorderfüße
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Anzahl der geschwollenen Gelenke
Zeitfenster: Baseline, bis Studienabschluss und 18 Monate
Bei zusätzlichen Besuchen/Abbrüchen/frühen Abbrüchen in den Gruppen Fernüberwachung und patienteninitiierte Pflege bewertete der Untersucher für die Kontrollgruppe MCP 1-5, PIP 1-5, Handgelenke, Ellbogen, Schultern, Knöchel, Vorderfüße
Baseline, bis Studienabschluss und 18 Monate
Zarte gemeinsame Zählung
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Für die Kontrollgruppe bewertete der Prüfer MCP 1–5, PIP 1–5, Handgelenke, Ellbogen, Schultern, Knöchel, Vorderfüße
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Zarte gemeinsame Zählung
Zeitfenster: Baseline, bis Studienabschluss und 18 Monate
Bei zusätzlichen Besuchen/Abbrüchen/frühzeitigem Abbruch in den Gruppen Fernüberwachung und patienteninitiierte Pflege bewertete der Untersucher für die Kontrollgruppe MCP1-5, PIP 1-5, Handgelenke, Ellbogen, Schultern, Knöchel, Vorderfüße
Baseline, bis Studienabschluss und 18 Monate
Enthesitis der Ferse
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Bei der Kontrollgruppe wird das Vorliegen einer Fersen-Enthesitis klinisch von einem Arzt untersucht. Bewertet als nicht vorhanden/rechte Ferse vorhanden/linke Ferse vorhanden/beide Fersen vorhanden.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Enthesitis der Ferse
Zeitfenster: Baseline, bis Studienabschluss und 18 Monate
Bei zusätzlichen Besuchen/Abbrüchen/frühzeitigem Absetzen in den Gruppen Fernüberwachung und patienteninitiierte Behandlung wird das Vorliegen einer Enthesitis der Ferse klinisch von medizinischem Fachpersonal untersucht. Bewertet als nicht vorhanden/rechte Ferse vorhanden/linke Ferse vorhanden/beide Fersen vorhanden.
Baseline, bis Studienabschluss und 18 Monate
Kosten im Zusammenhang mit Krankenhausbesuchen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbst angegebener Transportweg zum Krankenhaus; zu Fuß oder mit dem Fahrrad/Privatwagen/öffentliche Verkehrsmittel/Taxi/Flugzeug/Sonstiges.
Grundlinie
Kosten im Zusammenhang mit Krankenhausbesuchen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstangegebene Wegstrecke in Kilometern zum Krankenhaus.
Grundlinie
Die Notwendigkeit, sich für Krankenhausbesuche oder Videokonsultationen von der Arbeit freizunehmen
Zeitfenster: Grundlinie
Bei Erwerbstätigkeit wird die Notwendigkeit einer Freistellung von der Arbeit mit ja oder nein angegeben.
Grundlinie
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Selbstberichtete Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und nationale Registerdaten zu Konsultationen und Behandlungen in der sekundären und primären Gesundheitsversorgung
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Zusätzliche Besuche, Telefon- und Videoberatungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, maximal 18 Monate
Anzahl zusätzlicher Krankenhausbesuche oder Videokonsultationen bei einem Gesundheitsdienstleister
Bis Studienabschluss, maximal 18 Monate
Austritte/Vorzeitiger Abbruch
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, maximal 18 Monate
Anzahl Austritte/Vorzeitiger Abbruch
Bis Studienabschluss, maximal 18 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, maximal 18 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Bis Studienabschluss, maximal 18 Monate
Patientenberichtete Selbstwirksamkeit für die Nutzung verschiedener digitaler Geräte, sichere Anmeldung und digitale Gesundheitsdienste, gemessen auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstwirksamkeit/Vertrauen in der Nutzung von Smartphone, Tablet, Computer, App’s, sicherem Login und digitalen Gesundheitsdiensten. 6 Items mit Antwortkategorien auf der Likert-Skala: Nie verwendet, Sehr schlecht, Schlecht, Weder gut noch schlecht, Gut, Sehr gut. Punktebereich 1-5; höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Grundlinie
eHealth-Kompetenz
Zeitfenster: Grundlinie
20 Items aus 4 Bereichen des eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ). Vier-Punkte-Antwortskala, Summendomänenwertbereich 1-4. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere eHealth-Kompetenz hin.
Grundlinie
Körperliche Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 18 Monate
Inwieweit verstehen Sie die Zeichen und Symptome Ihres Körpers? Einzelitem, 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht - weitgehend + weiß nicht-Option)
18 Monate
Patientenzufriedenheit mit Fernüberwachung oder patienteninitiierter Pflege
Zeitfenster: 18 Monate
Service User Technology Acceptability Questionnaire (SUTAQ), gemeldet von der Remote Monitoring Group. 22 Items in 5 Subskalen. Ergebnisbereich 1-6. Höhere Werte in den Subskalen 1, 2 und 5/niedrigere Werte in den Subskalen 3 und 4 weisen auf eine höhere Akzeptanz von Telemedizin hin.
18 Monate
Patientenzufriedenheit mit Fernüberwachung oder patienteninitiierter Pflege
Zeitfenster: 18 Monate
Service User Technology Acceptability Questionnaire (SUTAQ), gemeldet von der Patient-Initiated Care Group. 3 von 22 Artikeln: Nr. 1, Nr. 10 und Nr. 11. Ergebnisbereich 1-6. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Akzeptanz von Telemedizin hin.
18 Monate
Bevorzugte Folgestrategie
Zeitfenster: 18 Monate
Ein Punkt darüber, ob die bevorzugte Nachsorgestrategie eine Fernüberwachung oder eine patienteninitiierte Versorgung wäre, wurde nur von den beiden Interventionsgruppen berichtet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Tore Kvien, MD, Professor em, Diakonhjemmet Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK no.:229187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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