Zdalne monitorowanie spondyloartropatii osiowej (ReMonit)

Aktywny komparator: Zwykła opieka

Konwencjonalna bieżąca strategia kontynuacji

Inny: Zwykła opieka

Konwencjonalna strategia obserwacji z badaniami krwi, wynikami zgłaszanymi przez pacjentów i wcześniej zaplanowanymi wizytami w szpitalu co 6 miesięcy.

Kontynuuj leczenie farmakologiczne inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNFi). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosowali NLPZ w przypadku niewielkiego nasilenia objawów, ale w przypadku znacznego nasilenia objawów i podejrzenia ciężkiego zaostrzenia choroby (zaostrzenia) lub zdarzeń niepożądanych zostaną poinstruowani o skontaktowaniu się ze szpitalem.

Eksperymentalny: Zdalny monitoring

Zdalny monitoring przez pracowników służby zdrowia w szpitalu

Inny: Zdalny monitoring

Szpitalni pracownicy służby zdrowia wykonują zdalne monitorowanie często zgłaszanych przez pacjentów wyników, wyników badań krwi i danych dotyczących aktywności fizycznej dostępnych na platformie cyfrowej.

Kontynuuj leczenie farmakologiczne inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNFi). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosowali NLPZ w przypadku niewielkiego nasilenia objawów, ale w przypadku znacznego nasilenia objawów i podejrzenia ciężkiego zaostrzenia choroby (zaostrzenia) lub zdarzeń niepożądanych zostaną poinstruowani o skontaktowaniu się ze szpitalem.

Eksperymentalny: Opieka inicjowana przez pacjenta

Brak umówionych wizyt i zdalnego monitoringu.

Inny: Opieka inicjowana przez pacjenta

Brak umówionych wizyt i zdalnego monitoringu.

Kontynuuj leczenie farmakologiczne inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNFi). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosowali NLPZ w przypadku niewielkiego nasilenia objawów, ale w przypadku znacznego nasilenia objawów i podejrzenia ciężkiego zaostrzenia choroby (zaostrzenia) lub zdarzeń niepożądanych zostaną poinstruowani o skontaktowaniu się ze szpitalem.

Niska aktywność choroby w okresie obserwacji

Odsetek pacjentów z małą aktywnością choroby (zdefiniowaną jako ASDAS <2,1) w 6-miesięcznej obserwacji

Niska aktywność choroby w okresie obserwacji

Odsetek pacjentów z małą aktywnością choroby (zdefiniowaną jako ASDAS <2,1) w 12-miesięcznej obserwacji

Niska aktywność choroby w okresie obserwacji

Odsetek pacjentów z małą aktywnością choroby (zdefiniowaną jako ASDAS <2,1) w 18-miesięcznej obserwacji

Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)

Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) jest kliniczną miarą aktywności choroby obliczoną na podstawie czterech wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i białka C-reaktywnego (CRP) (lub wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR), jeśli CRP nie jest dostępny). Wzór na obliczenie ASDAS CRP = 0,12 × ból pleców + 0,06 × czas trwania sztywności porannej + 0,11 × ogólny pacjent + 0,07 × ból/obrzęk obwodowy + 0,58 × Ln(CRP + 1)). Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.

Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)

Miesięcznie dla podgrupy w grupie Zdalny monitoring. ASDAS jest kliniczną miarą aktywności choroby obliczoną na podstawie czterech PRO i CRP (lub OB, jeśli CRP nie jest dostępne). Wzór na obliczenie ASDAS CRP = 0,12 × ból pleców + 0,06 × czas trwania sztywności porannej + 0,11 × ogólny pacjent + 0,07 × ból/obrzęk obwodowy + 0,58 × Ln(CRP + 1)). Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.

Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)

Aktywność choroby zgłaszana przez pacjentów w ciągu ostatnich 7 dni w 6 pozycjach przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS) 0-10. Wynik to suma (pierwszych czterech indywidualnych pytań oraz średnia z pytań piątego i szóstego) podzielona przez pięć. Zakres punktacji sumy 0-10; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.

Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)

Miesięczne raporty grupy zdalnego monitorowania w przypadku pogorszenia się choroby. Zgłaszana przez pacjentów aktywność choroby trwała 7 dni w 6 pozycjach przy użyciu skali NRS 0-10. Wynik to suma (pierwszych czterech indywidualnych pytań oraz średnia z pytań piątego i szóstego) podzielona przez pięć. Zakres punktacji sumy 0-10; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.

Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)

Zgłaszane co trzeci miesiąc przez grupę opieki inicjowanej przez pacjenta w przypadku nasilenia się choroby. Zgłaszana przez pacjentów aktywność choroby trwała 7 dni w 6 pozycjach przy użyciu skali NRS 0-10. Wynik to suma (pierwszych czterech indywidualnych pytań oraz średnia z pytań piątego i szóstego) podzielona przez pięć. Zakres punktacji sumy 0-10; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.

Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)

Zgłaszane co miesiąc przez podgrupę w grupie Zdalnego monitorowania. Zgłaszana przez pacjentów aktywność choroby trwała 7 dni w 6 pozycjach przy użyciu skali NRS 0-10. Wynik to suma (pierwszych czterech indywidualnych pytań oraz średnia z pytań piątego i szóstego) podzielona przez pięć. Zakres punktacji sumy 0-10; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.

Białko C-reaktywne (CRP)

CRP mierzone w domu w podgrupie w grupie Zdalnego monitorowania

Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta

Zgłoszona przez pacjenta aktywność choroby w ciągu ostatnich 7 dni w skali NRS 0-10; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik

Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta

Co miesiąc raportowane przez grupę zdalnego monitorowania. Zgłoszona przez pacjenta aktywność choroby w ciągu ostatnich 7 dni w skali NRS 0-10; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik

Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta

Zgłaszane co trzeci miesiąc przez grupę opieki inicjowanej przez pacjenta: aktywność choroby zgłaszana przez pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni w skali NRS 0-10; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik

Zaostrzenie zgłaszane przez pacjentów

Zgłaszane przez pacjentów doświadczenie znacznego pogorszenia objawów (odzwierciedlające zaostrzenie aktywności choroby), opcje odpowiedzi: nie, tak, niepewne. Jeśli tak lub nie są pewni, zostaną zapytani, kiedy wystąpił zaostrzenie i ile dni trwało.

Zaostrzenie zgłaszane przez pacjentów

Co miesiąc raportowane przez grupę zdalnego monitorowania. Zgłaszane przez pacjentów doświadczenie znacznego pogorszenia objawów (odzwierciedlające zaostrzenie aktywności choroby), opcje odpowiedzi: nie, tak, niepewne. Jeśli tak lub nie są pewni, zostaną zapytani, kiedy wystąpił zaostrzenie i ile dni trwało.

Zaostrzenie zgłaszane przez pacjentów

Zgłaszane co trzeci miesiąc przez grupę opieki zainicjowanej przez pacjenta. Zgłaszane przez pacjentów doświadczenie znacznego pogorszenia objawów (odzwierciedlające zaostrzenie aktywności choroby), opcje odpowiedzi: nie, tak, niepewne. Jeśli tak lub nie są pewni, zostaną zapytani, kiedy wystąpił zaostrzenie i ile dni trwało.

Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)

Kwestionariusz 10 pozycji (NRS 0-10) służący do oceny aktywności choroby w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik jest sumą poszczególnych pytań podzieloną przez 10, wyższa wartość oznacza gorszy wynik.

Upośledzenie aktywności

Pozycja nr 6 z Utraty wydajności pracy i aktywności (WPAI): samozgłoszone upośledzenie aktywności na skali NRS 0-10; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.

Globalna zmiana aktywności choroby zgłaszana przez pacjentów

Pojedyncza pozycja z siedmiopunktową skalą odpowiedzi od „Znacznie gorzej” do „Znacznie lepiej”.

Zgłoszona przez pacjentów globalna zmiana upośledzenia aktywności

Pojedyncza pozycja z siedmiopunktową skalą odpowiedzi od „Znacznie gorzej” do „Znacznie lepiej”.

Ból (ogólnie)

Zgłaszany przez siebie poziom bólu przez 7 dni w skali NRS 0-10; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.

Ból stawu

Samodzielnie zgłaszany poziom bólu stawów trwający 7 dni w skali NRS 0-10; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.

Zaburzenia snu

1 pozycja z Pittsburgh Sleep Quality Index, zgłaszane przez samych siebie zaburzenia snu w ostatnim miesiącu z powodu bólu z 4 kategoriami odpowiedzi od „Nie w ciągu ostatniego miesiąca” do „Trzy lub więcej razy w tygodniu”; wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.

Zadowolenie pacjenta z opieki

1 pozycja z pięcioma punktami odpowiedzi od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik

Codzienne kroki

Zdalne monitorowanie i grupy opieki inicjowane przez pacjentów, liczba kroków w ciągu dnia rejestrowana za pomocą smartwatcha

Średni poziom tętna

Zdalne monitorowanie i grupy opieki inicjowane przez pacjentów, średni poziom tętna w ciągu dnia rejestrowany przez noszenie smartwatcha

Euro Jakość życia 5 wymiarów 5 poziomów (EQ5D-5L)

6 itemów narzędzie użytkowe do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, 5 itemów pierwszych z 5 kategoriami odpowiedzi, item nr 6: samoocena stanu zdrowia w skali 0-100 mm

Leki towarzyszące

Samodzielne zgłaszanie stosowania NLPZ i leków przeciwbólowych oraz dane z rejestru krajowego z Norweskiego Rejestru Recept

Liczba obrzękniętych stawów

W grupie kontrolnej egzaminator ocenił śródręczno-paliczkowy (MCP) 1-5, proksymalny międzypaliczkowy (PIP) 1-5, nadgarstki, łokcie, barki, kostki, przednie stopy

Liczba obrzękniętych stawów

Podczas dodatkowych wizyt/rezygnacji/wczesnego przerwania w grupach zdalnego monitorowania i opieki inicjowanej przez pacjenta, w przypadku grupy kontrolnej, egzaminator ocenił MCP 1-5, PIP 1-5, nadgarstki, łokcie, barki, kostki, przednie stopy

Łączna liczba ofert

Dla grupy kontrolnej egzaminator ocenił MCP 1-5, PIP 1-5, nadgarstki, łokcie, barki, kostki, przednie stopy

Łączna liczba ofert

Podczas dodatkowych wizyt/rezygnacji/wczesnego przerwania w grupach zdalnego monitorowania i opieki inicjowanej przez pacjenta, w przypadku grupy kontrolnej, egzaminator ocenił MCP1-5, PIP 1-5, nadgarstki, łokcie, barki, kostki, przednie stopy

Zapalenie przyczepów piętowych

W przypadku grupy kontrolnej obecność zapalenia przyczepów ścięgnistych pięt jest badana klinicznie przez pracownika służby zdrowia. Oceniono jako brak/obecna prawa pięta/obecna lewa pięta/obecne obie pięty.

Zapalenie przyczepów piętowych

Podczas dodatkowych wizyt/wycofań/wczesnego przerwania leczenia w grupach Zdalnego monitorowania i Opieki inicjowanej przez pacjenta, obecność zapalenia przyczepów ścięgnistych pięt jest badana klinicznie przez pracownika służby zdrowia. Oceniono jako brak/obecna prawa pięta/obecna lewa pięta/obecne obie pięty.

Koszty związane z wizytami w szpitalu

Zgłoszony przez siebie sposób transportu do szpitala; pieszo lub na rowerze/prywatny samochód/transport publiczny/taksówka/samolot/inne.

Koszty związane z wizytami w szpitalu

Zgłoszona przez siebie odległość dojazdu do szpitala w kilometrach.

Konieczność zwolnienia z pracy na wizyty w szpitalu lub wideokonsultacje

W przypadku pracy zarobkowej konieczność wzięcia urlopu jest wskazywana jako tak lub nie.

Wykorzystanie opieki zdrowotnej

Samodzielne korzystanie z opieki zdrowotnej oraz dane z krajowych rejestrów dotyczące konsultacji i leczenia w ramach podstawowej i średniej opieki zdrowotnej

Dodatkowe wizyty, konsultacje telefoniczne i wideo

Liczba dodatkowych wizyt w szpitalu lub wideokonsultacji z lekarzem

Wycofanie/Wczesne przerwanie

Liczba wycofań/wczesnego zaprzestania

Zdarzenia niepożądane

Liczba zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i wycofań z powodu zdarzeń niepożądanych.

Zgłaszane przez pacjentów poczucie własnej skuteczności w korzystaniu z różnych urządzeń cyfrowych, bezpiecznego logowania i cyfrowych usług zdrowotnych mierzone w skali Likerta

Poczucie własnej skuteczności/pewność w korzystaniu ze smartfona, tabletu, komputera, aplikacji, bezpiecznego logowania i cyfrowych usług zdrowotnych. 6 pozycji z kategoriami odpowiedzi skali Likerta: nigdy nie używane, bardzo źle, źle, ani dobrze, ani źle, dobrze, bardzo dobrze. Zakres punktacji 1-5; wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.

Znajomość e-zdrowia

20 pozycji z 4 dziedzin kwestionariusza e-zdrowia (eHLQ). Czteropunktowa skala odpowiedzi, suma wyników w domenie 1-4. Niższe wyniki wskazują na niższą znajomość e-zdrowia.

Oznaki ciała i objawy

W jakim stopniu rozumiesz oznaki i objawy organizmu. Pojedyncza pozycja, 4-stopniowa skala Likerta (wcale – w dużym stopniu + nie wiem – opcja)

Zadowolenie pacjenta ze zdalnego monitorowania lub opieki inicjowanej przez pacjenta

Kwestionariusz akceptacji technologii użytkownika usługi (SUTAQ) zgłoszony przez grupę zdalnego monitorowania. 22 pozycje w 5 podskalach. Zakres punktacji 1-6. Wyższe wyniki w podskalach 1,2 i 5/niższe wyniki w podskalach 3 i 4 wskazują na wyższą akceptację telezdrowia.

Zadowolenie pacjenta ze zdalnego monitorowania lub opieki inicjowanej przez pacjenta

Kwestionariusz akceptacji technologii użytkownika usługi (SUTAQ) zgłoszony przez grupę opieki inicjowaną przez pacjenta. 3 z 22 pozycji: nr 1, nr 10 i nr 11. Zakres punktacji 1-6. Wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność telezdrowia.

Preferowana strategia kontynuacji

Jedna pozycja dotycząca tego, czy preferowaną strategią obserwacji byłby zdalny monitoring lub opieka inicjowana przez pacjenta, zgłoszona tylko przez dwie grupy interwencyjne.