中轴型脊柱关节炎的远程监测 (ReMonit)
2024年2月27日 更新者：Nina Osteras、Diakonhjemmet Hospital
专科医疗服务中轴性脊柱关节炎的远程监测
ReMonit 研究是一项为期 18 个月的非劣效性随机对照试验，具有三个平行组，以确定中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 患者的两种新随访策略在维持稳定、低疾病活动方面是否非劣于与定期医院就诊的常规随访方案相比的时间。
研究概览
详细说明
该试验将包括患有中轴型脊柱关节炎的挪威成年男性和女性。
240 名参与者将以 1:1:1 的比例随机分配到：
- 对照组：A.常规护理，即血液检查、患者报告结果 (PRO) 和每 6 个月预先安排的医院就诊等常规随访策略
- 远程监控：医院卫生专业人员 (HP) 对数字平台上可用的频繁 PRO、血液测试结果和身体活动数据进行远程监控
- 患者发起的护理：无需预先安排就诊或远程监控
该研究有 18 个月的随访期。 我们将使用 15% 的非劣效性边界。
该研究还将包括定性研究，包括对两个干预组中的患者和参与研究的卫生专业人员的半结构化访谈和观察。 访谈将探索远程监控和视频咨询的经验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年满 18 岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 符合国际脊柱关节炎协会 (ASAS) axSpA 诊断评估标准的 axSpA 诊断患者
- 最近 6 个月使用 TNFi 进行稳定的治疗
- 低疾病活动度 (ASDAS<2.1) 在包含
- 能够理解挪威语并签署知情同意书
排除标准：
医疗条件：
- 主要合并症，例如严重恶性肿瘤、严重糖尿病、严重感染、无法控制的高血压、严重心血管疾病（NYHA III 级或 IV 级）、严重呼吸系统疾病和/或肝硬化。
- 活动性肺结核 (TB) 的指征
诊断评估：
- 肾功能异常，定义为女性血清肌酐 >142 µmol/L，男性 >168 µmol/L，或肾小球滤过率 (GFR) <40 mL/min/1.73 平方米
- 肝功能异常（定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 倍正常上限）、活动性或近期肝炎
- 白细胞减少症和/或血小板减少症
其他：
- 怀孕和/或母乳喂养（目前正在筛选或计划在研究期间）
- 严重的精神病或精神障碍、酗酒或其他药物滥用、语言障碍或其他导致无法遵守研究方案的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：日常护理
常规电流后续策略
|
常规的随访策略包括血液检查、患者报告的结果以及每 6 个月预先安排的医院就诊。 继续使用肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 进行药物治疗。 如果患者出现轻微的症状恶化，将指导患者使用 NSAIDs，但如果患者出现明显的症状恶化并怀疑出现严重的疾病恶化（突发）或不良事件，将指导他们联系医院。 |
|
实验性的：远程监控
医院卫生专业人员的远程监控
|
医院卫生专业人员对数字平台上可用的患者频繁报告的结果、血液测试结果和身体活动数据进行远程监控。 继续使用肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 进行药物治疗。 如果患者出现轻微的症状恶化，将指导患者使用 NSAID，但如果患者出现明显的症状恶化并怀疑出现严重的疾病恶化（突发）或不良事件，将指导他们联系医院。 |
|
实验性的：患者主动护理
没有预先安排的访问或远程监控。
|
没有预先安排的访问或远程监控。 继续使用肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 进行药物治疗。 如果患者出现轻微的症状恶化，将指导患者使用 NSAIDs，但如果患者出现明显的症状恶化并怀疑出现严重的疾病恶化（突发）或不良事件，将指导他们联系医院。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随访时疾病活动度低
大体时间：6个月
|
6 个月随访时疾病活动度较低（定义为 ASDAS <2.1）的患者比例
|
6个月
|
|
随访时疾病活动度低
大体时间：12个月
|
12 个月随访时疾病活动度较低（定义为 ASDAS <2.1）的患者比例
|
12个月
|
|
随访时疾病活动度低
大体时间：18个月
|
18 个月随访时疾病活动度较低（定义为 ASDAS <2.1）的患者比例
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS)
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 是根据四种患者报告的结果 (PRO) 和 C 反应蛋白 (CRP)（如果没有 CRP，则为红细胞沉降率 (ESR)）计算得出的疾病活动的临床指标。
ASDAS CRP 的计算公式 = 0.12 × 背痛 + 0.06 × 晨僵持续时间 + 0.11 × 患者全身 + 0.07 × 周围疼痛/肿胀 + 0.58 × Ln(CRP + 1))。
较高的值表示较差的结果。
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS)
大体时间：每个月，最多 18 个月
|
每月为远程监控组中的一个子组。
ASDAS 是根据四个 PRO 和 CRP（如果没有 CRP 则为 ESR）计算的疾病活动的临床测量值。
ASDAS CRP 的计算公式 = 0.12 × 背痛 + 0.06 × 晨僵持续时间 + 0.11 × 患者全身 + 0.07 × 周围疼痛/肿胀 + 0.58 × Ln(CRP + 1))。
较高的值表示较差的结果。
|
每个月，最多 18 个月
|
|
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
使用数字评定量表 (NRS) 0-10 在 6 个项目上过去 7 天患者报告的疾病活动。
分数是（前四个单独问题的总和以及第五个和第六个问题的平均值）除以五。
总分范围0-10；较高的值表示较差的结果。
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）
大体时间：每个月，最多 18 个月
|
如果疾病恶化，远程监测组每月报告一次。
使用 NRS 0-10 的 6 项患者报告的疾病活动持续 7 天。
分数是（前四个单独问题的总和以及第五个和第六个问题的平均值）除以五。
总分范围0-10；较高的值表示较差的结果。
|
每个月，最多 18 个月
|
|
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）
大体时间：基线、3、6、9、12、15 和 18 个月
|
如果疾病恶化，由患者发起的护理小组每三个月报告一次。
使用 NRS 0-10 的 6 项患者报告的疾病活动持续 7 天。
分数是（前四个单独问题的总和以及第五个和第六个问题的平均值）除以五。
总分范围0-10；较高的值表示较差的结果。
|
基线、3、6、9、12、15 和 18 个月
|
|
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）
大体时间：每个月，最多 18 个月
|
由远程监控组中的一个子组每月报告一次。
使用 NRS 0-10 的 6 项患者报告的疾病活动持续 7 天。
分数是（前四个单独问题的总和以及第五个和第六个问题的平均值）除以五。
总分范围0-10；较高的值表示较差的结果。
|
每个月，最多 18 个月
|
|
C反应蛋白（CRP）
大体时间：每个月，最多 18 个月
|
在远程监测组中的一个子组中在家中测量的 CRP
|
每个月，最多 18 个月
|
|
患者疾病活动的整体评估
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
过去 7 天 NRS 0-10 患者报告的疾病活动；较高的值表示较差的结果
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
患者疾病活动的整体评估
大体时间：每个月，最多 18 个月
|
由远程监控组每月报告。
过去 7 天 NRS 0-10 患者报告的疾病活动；较高的值表示较差的结果
|
每个月，最多 18 个月
|
|
患者疾病活动的整体评估
大体时间：3、6、9、12、15 和 18 个月
|
由患者发起的护理组每三个月报告一次：NRS 0-10 上患者报告的疾病活动持续 7 天；较高的值表示较差的结果
|
3、6、9、12、15 和 18 个月
|
|
患者报告的耀斑
大体时间：6、12 和 18 个月
|
患者报告的症状显着恶化的经历（反映疾病活动的爆发），反应选项：否，是，不确定。
如果是或不确定，他们将被问到耀斑发生的日期和持续的天数。
|
6、12 和 18 个月
|
|
患者报告的耀斑
大体时间：每个月，最多 18 个月
|
由远程监控组每月报告。
患者报告的症状显着恶化的经历（反映疾病活动的爆发），反应选项：否，是，不确定。
如果是或不确定，他们将被问到耀斑发生的日期和持续的天数。
|
每个月，最多 18 个月
|
|
患者报告的耀斑
大体时间：3、6、9、12、15 和 18 个月
|
由患者发起的护理小组每三个月报告一次。
患者报告的症状显着恶化的经历（反映疾病活动的爆发），反应选项：否，是，不确定。
如果是或不确定，他们将被问到耀斑发生的日期和持续的天数。
|
3、6、9、12、15 和 18 个月
|
|
Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
10 项问卷 (NRS 0-10) 用于评估过去 7 天的疾病活动。
分数是每个单独问题的总和除以 10，值越高表示结果越差。
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
活动障碍
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
工作效率和活动障碍 (WPAI) 的第 6 项：NRS 0-10 的自我报告活动障碍；较高的值表示较差的结果。
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
患者报告的疾病活动的全球变化
大体时间：6、12 和 18 个月
|
具有从“差得多”到“好得多”的七点反应量表的单个项目。
|
6、12 和 18 个月
|
|
患者报告的活动障碍的整体变化
大体时间：6、12 和 18 个月
|
具有从“差得多”到“好得多”的七点反应量表的单个项目。
|
6、12 和 18 个月
|
|
疼痛（一般）
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
NRS 0-10 持续 7 天时间的自我报告疼痛水平；较高的值表示较差的结果。
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
关节疼痛
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
在 NRS 0-10 上持续 7 天小时的自我报告关节疼痛水平；较高的值表示较差的结果。
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
睡眠障碍
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
匹兹堡睡眠质量指数中的 1 个项目，上个月自我报告的由于疼痛导致的睡眠障碍，分为 4 个反应类别，从“过去一个月没有”到“每周三次或更多次”；较高的值表示较差的结果。
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
患者对护理的满意度
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
1个题项，从“非常满意”到“非常不满意”五分选项，数值越高表示结果越好
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
每日步数
大体时间：通过学习完成，最多18个月
|
远程监控和患者发起的护理小组，白天佩戴智能手表捕获的步数
|
通过学习完成，最多18个月
|
|
平均脉冲电平
大体时间：通过学习完成，最多18个月
|
远程监控和患者发起的护理组，白天佩戴智能手表捕获的平均脉搏水平
|
通过学习完成，最多18个月
|
|
欧洲生活质量 5 个维度 5 个级别 (EQ5D-5L)
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
用于测量与健康相关的生活质量的 6 项实用工具，前 5 个项目，5 个响应类别，第 6 项：0-100 毫米量表的自我报告健康状况
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
合并用药
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
自我报告的非甾体抗炎药和镇痛药的使用情况以及挪威处方登记处的国家登记数据
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
肿胀关节数
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
对于对照组，检查者评估了掌指 (MCP) 1-5、近端指间 (PIP) 1-5、手腕、肘部、肩部、脚踝、前脚
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
肿胀关节数
大体时间：基线，通过研究完成，和 18 个月
|
在远程监测和患者发起的护理组的额外访问/退出/提前停止时，对于对照组，检查者评估了 MCP 1-5、PIP 1-5、手腕、肘部、肩部、脚踝、前脚
|
基线，通过研究完成，和 18 个月
|
|
压痛关节数
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
对于对照组，考官评估了 MCP 1-5、PIP 1-5、手腕、肘部、肩部、脚踝、前脚
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
压痛关节数
大体时间：基线，通过研究完成，和 18 个月
|
在远程监测和患者发起的护理组的额外访问/退出/提前停止时，对于对照组，检查者评估了 MCP1-5、PIP 1-5、手腕、肘部、肩部、脚踝、前脚
|
基线，通过研究完成，和 18 个月
|
|
足跟附着点炎
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
对于对照组，足跟附着点炎的存在由卫生专业人员进行临床检查。
评分为不存在/存在右脚后跟/存在左脚后跟/存在双脚后跟。
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
足跟附着点炎
大体时间：基线，通过研究完成，和 18 个月
|
在远程监控和患者发起的护理组的额外访问/退出/提前中断时，健康专业人员临床检查脚跟附着点炎的存在。
评分为不存在/存在右脚后跟/存在左脚后跟/存在双脚后跟。
|
基线，通过研究完成，和 18 个月
|
|
与医院就诊有关的费用
大体时间：基线
|
自行报送医院的交通方式；步行或骑自行车/私家车/公共交通/出租车/飞机/其他。
|
基线
|
|
与医院就诊有关的费用
大体时间：基线
|
自我报告的到医院的旅行距离（以千米为单位）。
|
基线
|
|
需要请假去医院或视频咨询
大体时间：基线
|
如果从事有偿工作，则需要请假表示为是或否。
|
基线
|
|
医疗保健利用
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
|
自我报告的医疗保健使用情况和关于二级和初级医疗保健咨询和治疗的国家登记数据
|
基线、6、12 和 18 个月
|
|
额外的访问、电话和视频咨询
大体时间：通过学习完成，最多18个月
|
额外去医院或与医疗保健提供者进行视频咨询的次数
|
通过学习完成，最多18个月
|
|
提款/提前停药
大体时间：通过学习完成，最多18个月
|
退出/提前停药的次数
|
通过学习完成，最多18个月
|
|
不良事件
大体时间：通过学习完成，最多18个月
|
不良事件、严重不良事件和因不良事件退出的次数。
|
通过学习完成，最多18个月
|
|
患者报告的使用不同数字设备、安全登录和数字健康服务的自我效能，以李克特量表衡量
大体时间：基线
|
使用智能手机、平板电脑、计算机、应用程序、安全登录和数字健康服务的自我效能/信心。
6 个具有李克特量表反应类别的项目：从未使用过、非常差、差、不好也不差、好、非常好。
分数范围1-5；较高的分数表明较高的自我效能感。
|
基线
|
|
电子健康素养
大体时间：基线
|
来自 eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ) 4 个领域的 20 个项目。
四点反应量表，求和域得分范围 1-4。
较低的分数表示较低的电子健康素养。
|
基线
|
|
身体体征和症状
大体时间：18个月
|
您对身体的体征和症状了解到什么程度。
单项，4 点李克特量表（完全没有-在很大程度上+不知道-选项）
|
18个月
|
|
患者对远程监控或患者主动护理的满意度
大体时间：18个月
|
远程监控组报告的服务用户技术可接受性问卷 (SUTAQ)。
5 个子量表 22 个项目。
分数范围 1-6。
子量表 1,2 和 5 的较高分数/子量表 3 和 4 的较低分数表明远程医疗的可接受性较高。
|
18个月
|
|
患者对远程监控或患者主动护理的满意度
大体时间：18个月
|
由患者发起的护理小组报告的服务用户技术可接受性问卷 (SUTAQ)。
22 项中的 3 项：#1、#10 和 #11。
分数范围 1-6。
分数越高表明对远程医疗的接受度越高。
|
18个月
|
|
首选后续策略
大体时间：18个月
|
关于首选的后续策略是远程监控还是仅由两个干预组报告的患者发起的护理的项目。
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tore Kvien, MD, Professor em、Diakonhjemmet Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.