Monitoramento Remoto de Espondiloartrite Axial (ReMonit)

Comparador Ativo: Cuidados usuais

Estratégia de acompanhamento atual convencional

Outro: Cuidados usuais

Estratégia convencional de acompanhamento com exames de sangue, resultados relatados pelo paciente e visitas pré-agendadas no hospital a cada 6 meses.

Continuar o tratamento médico com inibidores do fator de necrose tumoral (TNFi). Os pacientes serão instruídos a usar AINEs caso apresentem piora leve dos sintomas, mas se os pacientes apresentarem piora significativa dos sintomas e suspeitarem de piora grave da doença (surto) ou eventos adversos, serão instruídos a entrar em contato com o hospital.

Experimental: Monitoramento remoto

Monitoramento remoto por profissionais de saúde no hospital

Outro: Monitoramento remoto

Os profissionais de saúde do hospital realizam o monitoramento remoto de resultados frequentes relatados pelos pacientes, resultados de exames de sangue e dados de atividade física disponíveis em uma plataforma digital.

Continuar o tratamento médico com inibidores do fator de necrose tumoral (TNFi). Os pacientes serão instruídos a usar AINEs caso apresentem piora leve dos sintomas, mas se os pacientes apresentarem piora significativa dos sintomas e suspeitarem de piora grave da doença (surto) ou eventos adversos, serão instruídos a entrar em contato com o hospital.

Experimental: Cuidados iniciados pelo paciente

Sem visitas pré-agendadas ou monitoramento remoto.

Outro: Cuidados iniciados pelo paciente

Sem visitas pré-agendadas ou monitoramento remoto.

Continuar o tratamento médico com inibidores do fator de necrose tumoral (TNFi). Os pacientes serão instruídos a usar AINEs caso apresentem piora leve dos sintomas, mas se os pacientes apresentarem piora significativa dos sintomas e suspeitarem de piora grave da doença (surto) ou eventos adversos, serão instruídos a entrar em contato com o hospital.

Baixa atividade da doença no acompanhamento

A proporção de pacientes com baixa atividade da doença (definida como ASDAS <2,1) no acompanhamento de 6 meses

Baixa atividade da doença no acompanhamento

A proporção de pacientes com baixa atividade da doença (definida como ASDAS <2,1) no acompanhamento de 12 meses

Baixa atividade da doença no acompanhamento

A proporção de pacientes com baixa atividade da doença (definida como ASDAS <2,1) no acompanhamento de 18 meses

Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)

A pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) é uma medida clínica da atividade da doença calculada a partir de quatro resultados relatados pelo paciente (PROs) e proteína C-reativa (CRP) (ou taxa de hemossedimentação (ESR) se a PCR não estiver disponível). A fórmula para calcular ASDAS CRP = 0,12 × dor nas costas + 0,06 × duração da rigidez matinal + 0,11 × global do paciente + 0,07 × dor/inchaço periférico + 0,58 × Ln (PCR + 1)). Valores mais altos indicam pior resultado.

Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)

Mensalmente para um subgrupo entre o grupo de monitoramento remoto. ASDAS é uma medida clínica da atividade da doença calculada a partir de quatro PROs e CRP (ou ESR se CRP não estiver disponível). A fórmula para calcular ASDAS CRP = 0,12 × dor nas costas + 0,06 × duração da rigidez matinal + 0,11 × global do paciente + 0,07 × dor/inchaço periférico + 0,58 × Ln (PCR + 1)). Valores mais altos indicam pior resultado.

Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)

Atividade da doença relatada pelo paciente nos últimos 7 dias em 6 itens usando uma escala de classificação numérica (NRS) 0-10. A pontuação é a soma (das primeiras quatro questões individuais e a média das questões cinco e seis) dividida por cinco. A pontuação da soma varia de 0 a 10; valor mais alto indica pior resultado.

Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)

Relatado mensalmente pelo grupo de monitoramento remoto se a doença piorar. Atividade da doença relatada pelo paciente nos últimos 7 dias em 6 itens usando um NRS 0-10. A pontuação é a soma (das primeiras quatro questões individuais e a média das questões cinco e seis) dividida por cinco. A pontuação da soma varia de 0 a 10; valor mais alto indica pior resultado.

Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)

Relatado a cada três meses pelo grupo de cuidados iniciados pelo paciente se a doença piorar. Atividade da doença relatada pelo paciente nos últimos 7 dias em 6 itens usando um NRS 0-10. A pontuação é a soma (das primeiras quatro questões individuais e a média das questões cinco e seis) dividida por cinco. A pontuação da soma varia de 0 a 10; valor mais alto indica pior resultado.

Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)

Relatado mensalmente por um subgrupo do grupo de monitoramento remoto. Atividade da doença relatada pelo paciente nos últimos 7 dias em 6 itens usando um NRS 0-10. A pontuação é a soma (das primeiras quatro questões individuais e a média das questões cinco e seis) dividida por cinco. A pontuação da soma varia de 0 a 10; valor mais alto indica pior resultado.

Proteína C-Reativa (PCR)

PCR medido em casa em um subgrupo entre o grupo de monitoramento remoto

Avaliação global do paciente da atividade da doença

Atividade da doença relatada pelo paciente nos últimos 7 dias em um NRS 0-10; valor mais alto indica pior resultado

Avaliação global do paciente da atividade da doença

Relatado mensalmente pelo grupo de monitoramento remoto. Atividade da doença relatada pelo paciente nos últimos 7 dias em um NRS 0-10; valor mais alto indica pior resultado

Avaliação global do paciente da atividade da doença

Relatado a cada três meses pelo grupo de cuidados iniciados pelo paciente: Atividade da doença relatada pelo paciente nos últimos 7 dias em um NRS 0-10; valor mais alto indica pior resultado

Exacerbação relatada pelo paciente

Experiência relatada pelo paciente de uma piora significativa dos sintomas (refletindo um surto na atividade da doença), opções de resposta: não, sim, incerto. Se sim ou incerto, eles serão questionados sobre a data em que ocorreu o surto e o número de dias que durou.

Exacerbação relatada pelo paciente

Relatado mensalmente pelo grupo de monitoramento remoto. Experiência relatada pelo paciente de uma piora significativa dos sintomas (refletindo um surto na atividade da doença), opções de resposta: não, sim, incerto. Se sim ou incerto, eles serão questionados sobre a data em que ocorreu o surto e o número de dias que durou.

Exacerbação relatada pelo paciente

Relatado a cada três meses pelo grupo de cuidados iniciados pelo paciente. Experiência relatada pelo paciente de uma piora significativa dos sintomas (refletindo um surto na atividade da doença), opções de resposta: não, sim, incerto. Se sim ou incerto, eles serão questionados sobre a data em que ocorreu o surto e o número de dias que durou.

Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)

Questionário de 10 itens (NRS 0-10) usado para avaliar a atividade da doença nos últimos 7 dias. A pontuação é a soma de cada questão individual dividida por 10, valores mais altos indicam pior resultado.

Comprometimento da atividade

Item nº 6 de Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade (WPAI): prejuízo de atividade auto-relatado em um NRS 0-10; valor mais alto indica pior resultado.

Mudança global relatada pelo paciente na atividade da doença

Item único com escala de resposta de sete pontos variando de "Muito pior" a "Muito melhor".

Mudança global relatada pelo paciente no comprometimento da atividade

Item único com escala de resposta de sete pontos variando de "Muito pior" a "Muito melhor".

Dor (geral)

Nível de dor autorreferido nos últimos 7 dias horas em um NRS 0-10; valor mais alto indica pior resultado.

Dor nas articulações

Nível de dor nas articulações autorreferido nos últimos 7 dias horas em um NRS 0-10; valor mais alto indica pior resultado.

Comprometimento do sono

1 item do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, comprometimento do sono autorreferido no último mês devido à dor com 4 categorias de resposta variando de "Não durante o último mês" a "Três ou mais vezes por semana"; valor mais alto indica pior resultado.

Satisfação do paciente com o atendimento

1 item com opções de resposta de cinco pontos variando de "Muito satisfeito" a "Muito insatisfeito", valores mais altos indicam melhor resultado

Passos diários

Monitoramento remoto e grupos de cuidados iniciados pelo paciente, número de passos durante o dia capturados usando um smartwatch

Nível de pulso médio

Monitoramento remoto e grupos de cuidados iniciados pelo paciente, nível médio de pulso durante o dia capturado usando um smartwatch

Euro Qualidade de Vida 5 Dimensões 5 Níveis (EQ5D-5L)

Instrumento utilitário de 6 itens para medição da qualidade de vida relacionada à saúde, 5 primeiros itens com 5 categorias de resposta, item nº 6: estado de saúde auto-relatado em uma escala de 0-100 mm

Medicação concomitante

Uso autorreferido de AINEs e analgésicos e dados de registro nacional do Registro de Prescrição Norueguês

Contagem de articulações inchadas

Para o grupo controle, o examinador avaliou metacarpofalângica (MCP) 1-5, interfalângica proximal (PIP) 1-5, punhos, cotovelos, ombros, tornozelos, antepés

Contagem de articulações inchadas

Em visitas extras/retiradas/interrupção precoce nos grupos de monitoramento remoto e cuidados iniciados pelo paciente, para o grupo de controle, o examinador avaliou MCP 1-5, PIP 1-5, punhos, cotovelos, ombros, tornozelos, antepés

Contagem de juntas macias

Para o grupo controle, o examinador avaliou MCP 1-5, PIP 1-5, punhos, cotovelos, ombros, tornozelos, antepés

Contagem de juntas macias

Em visitas extras/retiradas/interrupção precoce nos grupos de monitoramento remoto e cuidados iniciados pelo paciente, para o grupo de controle, o examinador avaliou MCP1-5, PIP 1-5, punhos, cotovelos, ombros, tornozelos, antepés

Entesite de calcanhar

Para o grupo Controle, a presença de entesite de calcanhar é examinada clinicamente por um profissional de saúde. Pontuado como não presente/apresenta calcanhar direito/apresenta calcanhar esquerdo/apresenta ambos os calcanhares.

Entesite de calcanhar

Nas consultas extras/saídas/descontinuação precoce nos grupos Monitoramento remoto e Cuidados iniciados pelo paciente, a presença de entesite calcâneo é examinada clinicamente por um profissional de saúde. Pontuado como não presente/apresenta calcanhar direito/apresenta calcanhar esquerdo/apresenta ambos os calcanhares.

Custos relacionados com visitas hospitalares

Meio de transporte autorreferido até o hospital; caminhar ou andar de bicicleta/carro particular/transporte público/táxi/avião/outros.

Custos relacionados com visitas hospitalares

Auto-relato de distância percorrida em quilômetros até o hospital.

A necessidade de faltar ao trabalho para visitas hospitalares ou videoconsultas

Se em trabalho remunerado, a necessidade de afastamento do trabalho é indicada como sim ou não.

Utilização de cuidados de saúde

Uso autorreferido de cuidados de saúde e dados do registro nacional sobre consultas e tratamento na atenção secundária e primária à saúde

Visitas extras, consultas por telefone e vídeo

Número de visitas extras ao hospital ou consultas por vídeo com um profissional de saúde

Retiradas/descontinuação precoce

Número de retiradas/interrupção precoce

Eventos adversos

Número de eventos adversos, eventos adversos graves e retiradas devido a eventos adversos.

Autoeficácia relatada pelo paciente para usar diferentes dispositivos digitais, login seguro e serviços de saúde digitais medidos em uma escala Likert

Autoeficácia/confiança no uso de smartphone, tablet, computador, app's, login seguro e serviços digitais de saúde. 6 itens com categorias de resposta em escala Likert: Nunca usei, Muito ruim, Ruim, Nem bom nem ruim, Bom, Muito bom. Faixa de pontuação 1-5; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.

Literacia em eSaúde

20 itens de 4 domínios do eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ). Escala de resposta de quatro pontos, intervalo de pontuação de domínio de soma 1-4. Pontuações mais baixas indicam menor literacia em eHealth.

Sinais e sintomas do corpo

Até que ponto você entende os sinais e sintomas do seu corpo. Item único, escala Likert de 4 pontos (de modo algum - em grande parte + opção não sei)

Satisfação do paciente com monitoramento remoto ou cuidado iniciado pelo paciente

Questionário de Aceitabilidade de Tecnologia do Usuário do Serviço (SUTAQ) relatado pelo grupo de monitoramento remoto. 22 itens em 5 subescalas. Faixa de pontuação 1-6. Pontuações mais altas nas subescalas 1,2 e 5/pontuações mais baixas nas subescalas 3 e 4 indicam maior aceitabilidade com a telessaúde.

Satisfação do paciente com monitoramento remoto ou cuidado iniciado pelo paciente

Questionário de aceitabilidade de tecnologia do usuário do serviço (SUTAQ) relatado pelo grupo de cuidados iniciados pelo paciente. 3 de 22 itens: #1, #10 e #11. Faixa de pontuação 1-6. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade com telessaúde.

Estratégia de acompanhamento preferida

Um item sobre se a estratégia de acompanhamento preferencial seria monitoramento remoto ou cuidado iniciado pelo paciente relatado apenas pelos dois grupos de intervenção.