Monitoreo remoto de espondiloartritis axial (ReMonit)
27 de febrero de 2024 actualizado por: Nina Osteras, Diakonhjemmet Hospital
Monitorización Remota de Espondiloartritis Axial en Servicios Sanitarios Especializados
El estudio ReMonit es un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad de 18 meses con tres brazos paralelos para determinar si dos nuevas estrategias de seguimiento para pacientes con espondiloartritis axial (axSpA) no son inferiores en el mantenimiento de una actividad estable y baja de la enfermedad durante tiempo en comparación con el régimen de seguimiento convencional con visitas regulares al hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo incluirá a hombres y mujeres adultos noruegos con espondiloartritis axial.
240 participantes serán asignados aleatoriamente 1:1:1 a cualquiera de los siguientes:
- Grupo de control: a. Atención habitual, es decir, estrategia de seguimiento convencional con análisis de sangre, resultados informados por el paciente (PRO) y visitas preprogramadas al hospital cada 6 meses
- Monitoreo remoto: los profesionales de la salud del hospital (PS) realizan el monitoreo remoto de los PRO frecuentes, los resultados de los análisis de sangre y los datos de actividad física disponibles en una plataforma digital
- Atención iniciada por el paciente: sin visitas programadas ni monitoreo remoto
El estudio tiene 18 meses de seguimiento. Usaremos un margen de no inferioridad del 15%.
El estudio también incluirá investigación cualitativa que incluye entrevistas semiestructuradas y observaciones de pacientes en los dos grupos de intervención y profesionales de la salud involucrados en el estudio. Las entrevistas explorarán experiencias con monitoreo remoto y consultas por video.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante > 18 años de edad en el momento de la selección
- Pacientes con diagnóstico de EspAax que cumplen los criterios diagnósticos de EspAax de la Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)
- Tratamiento médico estable con TNFi los últimos 6 meses
- Baja actividad de la enfermedad (ASDAS<2.1) en la inclusión
- Capaz de comprender el idioma noruego y de firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas:
- Comorbilidades importantes, como neoplasias malignas graves, diabetes mellitus grave, infecciones graves, hipertensión incontrolable, enfermedad cardiovascular grave (clase III o IV de la NYHA), enfermedades respiratorias graves y/o cirrosis.
- Indicaciones de tuberculosis activa (TB)
Evaluaciones de diagnóstico:
- Función renal anormal, definida como creatinina sérica >142 µmol/L en mujeres y >168 µmol/L en hombres, o tasa de filtración glomerular (TFG) <40 mL/min/1,73 m2
- Función hepática anormal (definida como alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal), hepatitis activa o reciente
- Leucopenia y/o trombocitopenia
Otro:
- Embarazo y/o lactancia (actual en la selección o planificada durante la duración del estudio)
- Trastornos psiquiátricos o mentales graves, abuso de alcohol u otras sustancias, barreras idiomáticas u otros factores que imposibiliten el cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Estrategia convencional de seguimiento actual
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Estrategia de seguimiento convencional con análisis de sangre, resultados informados por el paciente y visitas programadas al hospital cada 6 meses. Continuar con el tratamiento médico con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi). Se indicará a los pacientes que usen AINE si experimentan un empeoramiento leve de los síntomas, pero si los pacientes experimentan un empeoramiento significativo de los síntomas y sospechan un empeoramiento grave de la enfermedad (exacerbación) o eventos adversos, se les indicará que se comuniquen con el hospital. |
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Experimental: Monitoreo remoto
Monitoreo remoto por parte de los profesionales de la salud en el hospital
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Los profesionales de la salud del hospital realizan el monitoreo remoto de los resultados frecuentes informados por los pacientes, los resultados de los análisis de sangre y los datos de actividad física disponibles en una plataforma digital. Continuar con el tratamiento médico con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi). Se indicará a los pacientes que usen AINE si experimentan un empeoramiento leve de los síntomas, pero si los pacientes experimentan un empeoramiento significativo de los síntomas y sospechan un empeoramiento grave de la enfermedad (exacerbación) o eventos adversos, se les indicará que se comuniquen con el hospital. |
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Experimental: Atención iniciada por el paciente
Sin visitas programadas ni seguimiento remoto.
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Sin visitas programadas ni seguimiento remoto. Continuar con el tratamiento médico con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi). Se indicará a los pacientes que usen AINE si experimentan un empeoramiento leve de los síntomas, pero si los pacientes experimentan un empeoramiento significativo de los síntomas y sospechan un empeoramiento grave de la enfermedad (exacerbación) o eventos adversos, se les indicará que se comuniquen con el hospital. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Baja actividad de la enfermedad en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de pacientes con baja actividad de la enfermedad (definida como ASDAS <2,1) a los 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Baja actividad de la enfermedad en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de pacientes con baja actividad de la enfermedad (definida como ASDAS <2,1) a los 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Baja actividad de la enfermedad en el seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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La proporción de pacientes con baja actividad de la enfermedad (definida como ASDAS <2,1) a los 18 meses de seguimiento
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
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La puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) es una medida clínica de la actividad de la enfermedad calculada a partir de cuatro resultados informados por el paciente (PRO) y la proteína C reactiva (CRP) (o la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) si la CRP no está disponible).
La fórmula para calcular ASDAS CRP = 0,12 × dolor de espalda + 0,06 × duración de la rigidez matutina + 0,11 × paciente global + 0,07 × dolor periférico/inflamación + 0,58 × Ln (CRP + 1)).
Los valores más altos indican un peor resultado.
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Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Cada mes, máximo 18 meses
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Mensualmente para un subgrupo dentro del grupo de Monitoreo Remoto.
ASDAS es una medida clínica de la actividad de la enfermedad calculada a partir de cuatro PRO y CRP (o ESR si CRP no está disponible).
La fórmula para calcular ASDAS CRP = 0,12 × dolor de espalda + 0,06 × duración de la rigidez matutina + 0,11 × paciente global + 0,07 × dolor periférico/inflamación + 0,58 × Ln (CRP + 1)).
Los valores más altos indican un peor resultado.
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Cada mes, máximo 18 meses
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Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Actividad de la enfermedad informada por el paciente en los últimos 7 días en 6 elementos utilizando una escala de calificación numérica (NRS) 0-10.
La puntuación es la suma (de las primeras cuatro preguntas individuales y la media de las preguntas cinco y seis) dividida por cinco.
El rango de puntaje total 0-10; un valor más alto indica un peor resultado.
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Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Cada mes, máximo 18 meses
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Informado mensualmente por el grupo de seguimiento remoto si la enfermedad empeora.
Actividad de la enfermedad informada por el paciente en los últimos 7 días en 6 elementos utilizando un NRS 0-10.
La puntuación es la suma (de las primeras cuatro preguntas individuales y la media de las preguntas cinco y seis) dividida por cinco.
El rango de puntaje total 0-10; un valor más alto indica un peor resultado.
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Cada mes, máximo 18 meses
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Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Informado cada tres meses por el grupo de atención iniciada por el paciente si la enfermedad empeora.
Actividad de la enfermedad informada por el paciente en los últimos 7 días en 6 elementos utilizando un NRS 0-10.
La puntuación es la suma (de las primeras cuatro preguntas individuales y la media de las preguntas cinco y seis) dividida por cinco.
El rango de puntaje total 0-10; un valor más alto indica un peor resultado.
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Línea base, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Cada mes, máximo 18 meses
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Informado mensualmente por un subgrupo dentro del grupo de monitoreo remoto.
Actividad de la enfermedad informada por el paciente en los últimos 7 días en 6 elementos utilizando un NRS 0-10.
La puntuación es la suma (de las primeras cuatro preguntas individuales y la media de las preguntas cinco y seis) dividida por cinco.
El rango de puntaje total 0-10; un valor más alto indica un peor resultado.
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Cada mes, máximo 18 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Cada mes, máximo 18 meses
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CRP medido en casa en un subgrupo dentro del grupo de monitoreo remoto
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Cada mes, máximo 18 meses
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Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Actividad de la enfermedad informada por el paciente durante los últimos 7 días en un NRS 0-10; valor más alto indica peor resultado
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Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cada mes, máximo 18 meses
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Reportado mensualmente por el grupo de Monitoreo Remoto.
Actividad de la enfermedad informada por el paciente durante los últimos 7 días en un NRS 0-10; valor más alto indica peor resultado
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Cada mes, máximo 18 meses
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Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Informado cada tres meses por el grupo de atención iniciada por el paciente: actividad de la enfermedad informada por el paciente durante los últimos 7 días en un NRS 0-10; valor más alto indica peor resultado
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3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Brote informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Experiencia informada por el paciente de un empeoramiento significativo de los síntomas (que refleja un aumento en la actividad de la enfermedad), opciones de respuesta: no, sí, incierto.
En caso afirmativo o incierto, se les preguntará en qué fecha ocurrió el brote y la cantidad de días que duró.
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6, 12 y 18 meses
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Brote informado por el paciente
Periodo de tiempo: Cada mes, máximo 18 meses
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Reportado mensualmente por el grupo de Monitoreo Remoto.
Experiencia informada por el paciente de un empeoramiento significativo de los síntomas (que refleja un aumento en la actividad de la enfermedad), opciones de respuesta: no, sí, incierto.
En caso afirmativo o incierto, se les preguntará en qué fecha ocurrió el brote y la cantidad de días que duró.
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Cada mes, máximo 18 meses
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Brote informado por el paciente
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Informado cada tres meses por el grupo de atención iniciada por el paciente.
Experiencia informada por el paciente de un empeoramiento significativo de los síntomas (que refleja un aumento en la actividad de la enfermedad), opciones de respuesta: no, sí, incierto.
En caso afirmativo o incierto, se les preguntará en qué fecha ocurrió el brote y la cantidad de días que duró.
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3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Cuestionario de 10 ítems (NRS 0-10) utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad en los últimos 7 días.
La puntuación es la suma de cada pregunta individual dividida por 10, un valor más alto indica un peor resultado.
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Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Deterioro de actividad
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Ítem n.º 6 de la Productividad Laboral y el Deterioro de la Actividad (WPAI): deterioro de la actividad autoinformado en un NRS 0-10; un valor más alto indica un peor resultado.
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Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Cambio global informado por el paciente en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Ítem único con escala de respuesta de siete puntos que van desde "Mucho peor" hasta "Mucho mejor".
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6, 12 y 18 meses
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Cambio global informado por el paciente en el deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
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Ítem único con escala de respuesta de siete puntos que van desde "Mucho peor" hasta "Mucho mejor".
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6, 12 y 18 meses
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Dolor (general)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Nivel de dolor autoinformado últimos 7 días horas en un NRS 0-10; un valor más alto indica un peor resultado.
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Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Dolor en las articulaciones
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Nivel de dolor articular autoinformado durante los últimos 7 días en un NRS 0-10; un valor más alto indica un peor resultado.
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Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Deterioro del sueño
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
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1 elemento del índice de calidad del sueño de Pittsburgh, deterioro del sueño autoinformado en el último mes debido al dolor con 4 categorías de respuesta que van desde "No durante el último mes" hasta "Tres o más veces por semana"; un valor más alto indica un peor resultado.
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Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Satisfacción del paciente con la atención
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
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1 elemento con opciones de respuesta de cinco puntos que van desde "Muy satisfecho" a "Muy insatisfecho", el valor más alto indica un mejor resultado
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Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Pasos diarios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, máximo 18 meses
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Supervisión remota y grupos de atención iniciados por el paciente, número de pasos durante el día capturados mediante el uso de un reloj inteligente
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Hasta la finalización de los estudios, máximo 18 meses
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Nivel de pulso medio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, máximo 18 meses
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Supervisión remota y grupos de atención iniciados por el paciente, nivel de pulso medio durante el día capturado mediante el uso de un reloj inteligente
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Hasta la finalización de los estudios, máximo 18 meses
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Euro Calidad de Vida 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Instrumento de utilidad de 6 ítems para la medición de la calidad de vida relacionada con la salud, 5 primeros ítems con 5 categorías de respuesta, ítem n.º 6: estado de salud autoinformado en una escala de 0-100 mm
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Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Medicación concomitante
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Uso autoinformado de AINE y analgésicos y datos del registro nacional del Registro de recetas noruego
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Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Para el grupo de control, el examinador evaluó metacarpofalángicas (MCP) 1-5, interfalángicas proximales (PIP) 1-5, muñecas, codos, hombros, tobillos, antepiés
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Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio y 18 meses
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En visitas adicionales/retiros/interrupción temprana en los grupos de control remoto y atención iniciada por el paciente, para el grupo de control, el examinador evaluó MCP 1-5, PIP 1-5, muñecas, codos, hombros, tobillos, antepiés
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Línea de base, hasta la finalización del estudio y 18 meses
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Recuento de articulaciones blandas
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Para el grupo de control, el examinador evaluó MCP 1-5, PIP 1-5, muñecas, codos, hombros, tobillos, antepiés
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Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Recuento de articulaciones blandas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio y 18 meses
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En visitas adicionales/retiros/interrupción temprana en los grupos de control remoto y atención iniciada por el paciente, para el grupo de control, el examinador evaluó MCP1-5, PIP 1-5, muñecas, codos, hombros, tobillos, antepiés
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Línea de base, hasta la finalización del estudio y 18 meses
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Entesitis del talón
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Para el grupo Control, la presencia de entesitis del talón es examinada clínicamente por un profesional de la salud.
Calificado como no presente/presente talón derecho/presente talón izquierdo/presente ambos talones.
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Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Entesitis del talón
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la finalización del estudio y 18 meses
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En las visitas adicionales/retiros/suspensión temprana en los grupos de Monitoreo remoto y Atención iniciada por el paciente, un profesional de la salud examina clínicamente la presencia de entesitis en el talón.
Calificado como no presente/presente talón derecho/presente talón izquierdo/presente ambos talones.
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Línea de base, hasta la finalización del estudio y 18 meses
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Costos relacionados con las visitas al hospital
Periodo de tiempo: Base
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Modo de transporte autoinformado al hospital; caminar o andar en bicicleta/vehículo privado/transporte público/taxi/avión/otro.
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Base
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Costos relacionados con las visitas al hospital
Periodo de tiempo: Base
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Distancia de viaje autoinformada en kilómetros hasta el hospital.
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Base
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La necesidad de ausentarse del trabajo para visitas al hospital o videoconsultas
Periodo de tiempo: Base
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Si se trata de un trabajo remunerado, la necesidad de ausentarse del trabajo se indica como sí o no.
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Base
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Uso autoinformado de la atención de la salud y datos del registro nacional sobre consultas y tratamiento en la atención primaria y secundaria de la salud
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Línea base, 6, 12 y 18 meses
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Visitas extra, consultas telefónicas y videoconsultas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, máximo 18 meses
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Número de visitas adicionales al hospital o videoconsultas con un proveedor de atención médica
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Hasta la finalización de los estudios, máximo 18 meses
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Retiros/Interrupción anticipada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, máximo 18 meses
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Número de retiros/interrupción anticipada
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Hasta la finalización de los estudios, máximo 18 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, máximo 18 meses
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Número de eventos adversos, eventos adversos graves y retiros debido a eventos adversos.
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Hasta la finalización de los estudios, máximo 18 meses
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Autoeficacia informada por el paciente para usar diferentes dispositivos digitales, inicio de sesión seguro y servicios de salud digitales medidos en una escala de Likert
Periodo de tiempo: Base
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Autoeficacia/confianza en el uso de teléfonos inteligentes, tabletas, computadoras, aplicaciones, inicio de sesión seguro y servicios de salud digital.
6 ítems con categorías de respuesta en escala Likert: Nunca usado, Muy mal, Malo, Ni bien ni mal, Bien, Muy bien.
Rango de puntuación 1-5; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Base
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Alfabetización en eSalud
Periodo de tiempo: Base
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20 ítems de 4 dominios del eHealth Literacy Questionnaire (eHLQ).
Escala de respuesta de cuatro puntos, rango de puntaje de dominio de suma 1-4.
Las puntuaciones más bajas indican una menor alfabetización en eSalud.
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Base
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Signos y síntomas corporales.
Periodo de tiempo: 18 meses
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¿Hasta qué punto comprende los signos y síntomas de su cuerpo?
Ítem único, escala Likert de 4 puntos (en absoluto - en gran medida + opción de no saber)
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18 meses
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Satisfacción del paciente con la monitorización remota o la atención iniciada por el paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario de Aceptabilidad de la Tecnología del Usuario del Servicio (SUTAQ) informado por el grupo de Monitoreo Remoto.
22 ítems en 5 subescalas.
Rango de puntuación 1-6.
Puntuaciones más altas en las subescalas 1, 2 y 5/puntuaciones más bajas en las subescalas 3 y 4 indican una mayor aceptabilidad con la telesalud.
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18 meses
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Satisfacción del paciente con la monitorización remota o la atención iniciada por el paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario de aceptabilidad de la tecnología del usuario del servicio (SUTAQ) informado por el grupo de atención iniciada por el paciente.
3 de 22 artículos: #1, #10 y #11.
Rango de puntuación 1-6.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad con la telesalud.
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18 meses
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Estrategia de seguimiento preferida
Periodo de tiempo: 18 meses
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Un elemento sobre si la estrategia de seguimiento preferida sería la monitorización remota o la atención iniciada por el paciente informada solo por los dos grupos de intervención.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tore Kvien, MD, Professor em, Diakonhjemmet Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK no.:229187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .