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睡眠障害を伴う小児アレルギー性鼻炎の共同治療モデルの確立

2021年8月30日 更新者:Hung-Rong Yen、China Medical University Hospital

睡眠障害を伴う小児アレルギー性鼻炎に対する中医学と西洋医学の連携ケアモデルの確立

研究の目的は、睡眠障害を伴う中等度持続性アレルギー性鼻炎患者における統合治療クリニックの効果を通常の西洋医学と比較し、睡眠障害を伴う小児アレルギー性鼻炎に対する中医学と西洋医学の連携治療モデルを確立することである。

研究者らは、持続性の中等度アレルギー性鼻炎を患い、OSA-18睡眠アンケートのスコアが60点以上で、統合療法を受け入れることができる18歳未満の小児を実験グループとして統合治療クリニックに招待した。 対照群は通常の西洋療法を受けた患者です。 研究者らは、OSA-18、SN-5、PADQLQ、SNAP-IV、鼻コルチコステロイドの用量、および睡眠ポリグラフィーのアンケートによってこれら 2 つのグループを比較します。

調査の概要

詳細な説明

台湾では小児アレルギー性鼻炎の患者が多く、医療予算が膨大になっています。 持続的な症状は睡眠障害を引き起こしたり、小児閉塞性睡眠時無呼吸症候群を合併したりする可能性があります。 それは、成長発達、注意欠陥、または精神的な認知の問題に影響を与える可能性があります。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群が長期間続くと、十分な治療が行われなければ、心血管系、内分泌系、代謝系の合併症を引き起こす可能性があります。

睡眠障害を伴うアレルギー性鼻炎の患者は、通常の治療では難治性であり、ARIAにより中等度持続型に分類される。 捜査官は彼らを統合ケアクリニックに招待した。 通常の西洋医学に加えて、統合ケアクリニックでの治療には、漢方薬、鼻エアロゾル吸入、鍼治療、および健康管理教育が含まれていました。 私たちの研究の目的は、睡眠障害を伴う中等度持続性アレルギー性鼻炎患者における統合治療クリニックの効果を通常の西洋医学と比較し、睡眠障害を伴う小児アレルギー性鼻炎に対する中医学と西洋医学の連携治療モデルを確立することです。

研究者らは、持続性の中等度アレルギー性鼻炎を患い、OSA-18睡眠アンケートのスコアが60点以上で、統合療法を受け入れることができる18歳未満の小児を実験グループとして統合治療クリニックに招待した。 対照群は通常の西洋療法を受けた患者です。 研究者らは、OSA-18、SN-5、PADQLQ、SNAP-IV、鼻コルチコステロイドの用量、および睡眠ポリグラフィーのアンケートによってこれら 2 つのグループを比較します。

研究者らは、統合治療クリニックの効果を証明し、持続性中等度アレルギー性鼻炎の小児に対する治療の質と有効性を向上させることを期待していた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. ARIA (2014) 診断基準は中等度、持続性に属する
  3. OSA-18 スコア ≥60

除外基準:

  1. 頭蓋顔面異常
  2. 二次閉塞 ダウン症候群や脳性麻痺など、上気道の筋力低下による睡眠時無呼吸症候群
  3. 精神疾患または行動障害
  4. 中医学または通常の西洋医学治療に対するアレルギー
  5. 喘息

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中医学と西洋医学の連携治療
TCMには、経口漢方薬、レーザー鍼治療、推拿、鼻蒸気吸入が含まれます。
西洋薬にはステロイド点鼻薬、経口抗ヒスタミン薬などがあります。
アクティブコンパレータ:西洋医学
西洋薬にはステロイド点鼻薬、経口抗ヒスタミン薬などがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SN-5スコアの推移
時間枠:8週目
SN-5 アンケートは副鼻腔および鼻の症状の生活の質を評価するツールです
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児アレルギー疾患QOLアンケート(PADQLQ)のスコアの推移
時間枠:8週目
小児アレルギー疾患の生活の質アンケート (PADQLQ) は、小児アレルギー疾患の生活の質を評価するための検証済みのツールです。
8週目
小児閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA-18)のアンケートスコアの推移
時間枠:8週目
閉塞性睡眠時無呼吸症候群-18
8週目
小児睡眠質問票のスコアの推移
時間枠:8週目
小児睡眠アンケートは、子供の睡眠の質を評価するための検証済みのアンケートです。
8週目
多動性不注意状態の変化
時間枠:8週目
SNAP-IV は、Swanson、Nolan、Pelham によって設計された検証済みのツールで、多動性不注意状態を評価するために使用されるアンケートです。
8週目
鼻腔内コルチコステロイドの投与量
時間枠:8週目
研究前後の鼻腔内コルチコステロイドの重量変化
8週目
無呼吸・低呼吸指数
時間枠:12週目
無呼吸・低呼吸指数は睡眠ポリグラフィーによって評価されます
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hung-Rong Yen、China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月8日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月20日

試験登録日

最初に提出

2018年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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