- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05031793
Établir le modèle de soins collaboratifs pour la rhinite allergique pédiatrique avec trouble du sommeil
Établir le modèle de soins collaboratifs de la MTC et de la médecine occidentale pour la rhinite allergique pédiatrique avec trouble du sommeil
Le but de l'étude est de comparer l'impact de la clinique de soins intégratifs à la médecine occidentale ordinaire chez les patients atteints de rhinite allergique persistante modérée associée à un trouble du sommeil et d'établir le modèle de soins collaboratifs de la MTC et de la médecine occidentale pour la rhinite allergique pédiatrique avec trouble du sommeil.
Les enquêteurs ont invité des enfants âgés de moins de 18 ans à la clinique de soins intégratifs en tant que groupe expérimental, qui ont une rhinite allergique modérée persistante, plus de 60 scores au questionnaire sur le sommeil OSA-18 et peuvent accepter une thérapie intégrative. Le groupe témoin est composé de patients qui reçoivent un traitement occidental ordinaire. Les enquêteurs comparent ces deux groupes par des questionnaires d'OSA-18, SN-5, PADQLQ, SNAP-IV, la dose de corticostéroïde nasal et la polysomnographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À Taïwan, de nombreux patients souffrent de rhinite allergique pédiatrique et entraînent un budget médical lourd. Les symptômes persistants entraîneraient des troubles du sommeil ou se compliqueraient d'apnée obstructive du sommeil pédiatrique. Cela affecterait le développement de la croissance, le déficit d'attention ou les problèmes cognitifs psychiatriques. L'apnée obstructive du sommeil pendant une longue période entraînerait des complications cardiovasculaires, endocriniennes et métaboliques si elle n'était pas bien traitée.
Les patients atteints de rhinite allergique associée à un trouble du sommeil sont classés de type persistant modéré par l'ARIA, qui sont réfractaires au traitement ordinaire. Les enquêteurs les ont invités à la clinique de soins intégratifs. En plus de la médecine occidentale ordinaire, les thérapies de la clinique de soins intégratifs comprenaient la phytothérapie, l'inhalation d'aérosols nasaux, l'acupuncture et l'éducation aux soins de santé. Le but de notre étude est de comparer l'impact de la clinique de soins intégratifs à la médecine occidentale ordinaire chez les patients atteints de rhinite allergique persistante modérée associée à un trouble du sommeil et d'établir le modèle de soins collaboratifs de la MTC et de la médecine occidentale pour la rhinite allergique pédiatrique avec trouble du sommeil.
Les enquêteurs ont invité des enfants âgés de moins de 18 ans à la clinique de soins intégratifs en tant que groupe expérimental, qui ont une rhinite allergique modérée persistante, plus de 60 scores au questionnaire sur le sommeil OSA-18 et peuvent accepter une thérapie intégrative. Le groupe témoin est composé de patients qui reçoivent un traitement occidental ordinaire. Les enquêteurs comparent ces deux groupes par des questionnaires d'OSA-18, SN-5, PADQLQ, SNAP-IV, la dose de corticostéroïde nasal et la polysomnographie.
Les enquêteurs espéraient prouver l'effet de la clinique de soins intégratifs et améliorer la qualité et l'efficacité du traitement chez les enfants souffrant de rhinite allergique modérée persistante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge <18 ans
- Les critères diagnostiques ARIA (2014) appartiennent à une
- Score OSA-18 ≥60
Critère d'exclusion:
- anomalie crânio-faciale
- obstruction secondaire apnée du sommeil due à une faiblesse musculaire des voies respiratoires supérieures, comme le syndrome de Down ou la paralysie cérébrale
- maladie psychiatrique ou trouble du comportement
- allergie à la MTC ou à la médecine occidentale ordinaire
- asthme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soins collaboratifs de la MTC et de la médecine occidentale
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La MTC comprend l'herbe chinoise orale, l'acupuncture au laser, le tuina, l'inhalation de vapeur nasale.
La médecine occidentale comprend un stéroïde en vaporisateur nasal, un antihistaminique oral
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Comparateur actif: Médecine occidentale
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La médecine occidentale comprend un stéroïde en vaporisateur nasal, un antihistaminique oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement des scores SN-5
Délai: semaine 8
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Le questionnaire SN-5 est un outil pour évaluer la qualité de vie des symptômes sinusaux et nasaux
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semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'évolution des scores du questionnaire sur la qualité de vie des maladies allergiques pédiatriques (PADQLQ)
Délai: semaine 8
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Le questionnaire sur la qualité de vie des maladies allergiques pédiatriques (PADQLQ) est un outil validé pour évaluer la qualité de vie des maladies allergiques pédiatriques.
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semaine 8
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L'évolution des scores du questionnaire de l'apnée obstructive du sommeil pédiatrique (OSA-18)
Délai: semaine 8
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Apnée obstructive du sommeil-18
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semaine 8
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Le changement des scores du questionnaire sur le sommeil pédiatrique
Délai: semaine 8
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Pediatric Sleep Questionnaire est un questionnaire validé pour évaluer la qualité du sommeil chez les enfants
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semaine 8
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Le changement de l'état d'hyperactivité-inattention
Délai: semaine 8
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SNAP-IV est un outil validé conçu par Swanson, Nolan et Pelham, est le questionnaire utilisé pour évaluer l'état d'hyperactivité-inattention.
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semaine 8
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dosage du corticoïde intra-nasal
Délai: semaine 8
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Changement de poids du corticostéroïde intra-nasal avant et après l'étude
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semaine 8
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Indice d'apnée-hyponée
Délai: semaine 12
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L'indice d'apnée-hyponée est évalué par polysomnographie
|
semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladie
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
- Rhinite
- Rhinite allergique
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH106-REC2-140
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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