- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05031793
Etablering av Collaborative Care-modellen for pediatrisk allergisk rhinitt med søvnforstyrrelse
Etablering av Collaborative Care Model for TCM og vestlig medisin for pediatrisk allergisk rhinitt med søvnforstyrrelse
Formålet med studien er å sammenligne virkningen av integrasjonsklinikken med vanlig vestlig medisin blant pasienter med moderat vedvarende allergisk rhinitt kombinert med søvnforstyrrelser og etablere samarbeidsmodellen for TCM og vestlig medisin for pediatrisk allergisk rhinitt med søvnforstyrrelser.
Etterforskere inviterte barn under 18 år til integrasjonsklinikken som eksperimentell gruppe, som har vedvarende moderat allergisk rhinitt, mer enn 60 skårer av OSA-18-søvnspørreskjemaet, og kan godta integrert terapi. Den kontrollerte gruppen er pasienter som får ordinær vestlig behandling. Etterforskere sammenligner disse to gruppene med spørreskjemaer av OSA-18, SN-5, PADQLQ, SNAP-IV, dosen av nasal kortikosteroid og polysomnografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Taiwan er det mange pasienter som lider av pediatrisk allergisk rhinitt og fører til det medisinske tunge budsjettet. De vedvarende symptomene vil forårsake søvnforstyrrelser eller komplisert med obstruktiv søvnapné hos barn. Det vil påvirke vekstutviklingen, oppmerksomhetssvikt eller psykiatriske kognisjonsproblemer. Obstruktiv søvnapné i lang tid vil føre til kardiovaskulære, endokrine og metabolske komplikasjoner hvis den ikke behandles godt.
Pasienter med allergisk rhinitt kombinert med søvnforstyrrelser klassifiseres til moderat vedvarende type av ARIA, som er vanskelig å behandle med ordinær behandling. Etterforskerne inviterte dem til integrasjonsklinikken. I tillegg til den ordinære vestlige medisinen, inkluderte terapiene i integrasjonsklinikken urtemedisin, nasal aerosolinhalasjon, akupunktur og helsefaglig utdanning. Hensikten med vår studie er å sammenligne virkningen av integreringsklinikken med vanlig vestlig medisin blant pasienter med moderat vedvarende allergisk rhinitt kombinert med søvnforstyrrelser og etablere samarbeidsmodellen for TCM og vestlig medisin for pediatrisk allergisk rhinitt med søvnforstyrrelser.
Etterforskere inviterte barn under 18 år til integrasjonsklinikken som eksperimentell gruppe, som har vedvarende moderat allergisk rhinitt, mer enn 60 skårer av OSA-18-søvnspørreskjemaet, og kan godta integrert terapi. Den kontrollerte gruppen er pasienter som får ordinær vestlig behandling. Etterforskere sammenligner disse to gruppene med spørreskjemaer av OSA-18, SN-5, PADQLQ, SNAP-IV, dosen av nasal kortikosteroid og polysomnografi.
Etterforskerne håpet å bevise effekten av integrert behandlingsklinikk og å oppgradere kvaliteten og effektiviteten av behandlingen blant barn med vedvarende moderat allergisk rhinitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder <18 år
- ARIA (2014) diagnostiske kriterier tilhører moderat, vedvarende
- OSA-18-score ≥60
Ekskluderingskriterier:
- kranial-ansiktsavvik
- sekundær obstruksjon søvnapné på grunn av muskelsvakhet i øvre luftveier, slik som Downs syndrom eller cerebral parese
- psykiatrisk sykdom eller atferdsforstyrrelse
- allergi mot TCM eller vanlig vestlig medisinbehandling
- astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Collaborative Care of TCM og vestlig medisin
|
TCM inkluderer oral kinesisk urt, laserakupunktur, tuina, nasal dampinnånding.
Vestlig medisin inkluderer nesespraysteroid, oral antihistamin
|
|
Aktiv komparator: Vestlig medisin
|
Vestlig medisin inkluderer nesespraysteroid, oral antihistamin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av SN-5 score
Tidsramme: uke 8
|
SN-5 spørreskjema er et verktøy for å evaluere livskvalitet for bihule- og nesesymptomer
|
uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i poengsummen til pediatrisk allergisk sykdom livskvalitetsspørreskjema (PADQLQ)
Tidsramme: uke 8
|
Spørreskjema for livskvalitet for pediatrisk allergisk sykdom (PADQLQ) er et validert verktøy for å evaluere livskvaliteten ved pediatrisk allergisk sykdom.
|
uke 8
|
|
Endringen i score på spørreskjema for obstruktiv søvnapné hos barn (OSA-18)
Tidsramme: uke 8
|
Obstruktiv søvnapné-18
|
uke 8
|
|
Endringen av score for Pediatric Sleep Questionnaire
Tidsramme: uke 8
|
Pediatric Sleep Questionnaire er et validert spørreskjema for å evaluere søvnkvaliteten blant barn
|
uke 8
|
|
Endringen av hyperaktivitet-uoppmerksom tilstand
Tidsramme: uke 8
|
SNAP-IV er et validert verktøy designet av Swanson, Nolan og Pelham, er spørreskjemaet som brukes til å evaluere hyperaktivitet-uoppmerksom tilstand.
|
uke 8
|
|
dosering av intranasal kortikosteroid
Tidsramme: uke 8
|
Vektendring av intranasal kortikosteroid før og etter studien
|
uke 8
|
|
Apné-hyponea indeks
Tidsramme: uke 12
|
Apné-hyponea-indeksen er evaluert ved polysomnografi
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Sykdom
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parasomnier
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
Andre studie-ID-numre
- CMUH106-REC2-140
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .